Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-redusert docetaxel med cyklofosfamid for behandling av sårbare eldre kvinner med stadium I-III HER2 negativ brystkreft, DOROTHY-forsøket

29. januar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Dosereduksjon av Docetaxel-basert kjemoterapi hos sårbare eldre kvinner med tidlig stadium av brystkreft (DOROTHY)

Denne fase II-studien tester hvor godt doseredusert docetaxel kombinert med cyklofosfamid virker i behandling av eldre kvinner med tidlig stadium (stadium I-III) HER2 negativ brystkreft sårbar for toksisitet. Kjemoterapimedisiner, som docetaxel og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Docetaxel og cyklofosfamid er ofte brukt, men tolereres ikke godt ved standarddosen og kan påvirke måten eldre pasienter føler seg fysisk og følelsesmessig. Å gi doseredusert docetaxel kombinert med cyklofosfamid kan være et effektivt behandlingsalternativ og forbedre livskvaliteten hos sårbare eldre kvinner med stadium I-III HER2 negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Sammenlign den relative doseintensiteten (RDI) av reduserte versus (vs.) standarddosedoseringsstrategier for docetaxel.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign behandlingstolerabilitet av reduserte kontra standarddosedoseringsstrategier for docetaxel.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får doseredusert docetaksel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter og cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får standarddose docetaxel IV over 60 minutter og cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter minst to ganger årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joanne E. Mortimer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke eller en juridisk autorisert representant er i stand til å samtykke på vegne av pasienten
  • Villig til å svare på spørreskjemaer som en del av deres deltakelse
  • Alder: >= 65 år ved studieregistreringstidspunktet
  • Cancer and Aging Research Group- Brystkreft (CARG-BC) score >= 6
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft(er) som er human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-negativ) i henhold til de nyeste retningslinjene fra 2018 American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO CAP) tilbakefall/ refraktær sykdom
  • Østrogenreseptor og progesteronreseptor immunhistokjemi (IHC) status må være kjent; enhver østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PR) status er kvalifisert
  • Ikke-metastatisk, invasiv brystkreft (skanninger er ikke nødvendig for å dokumentere ikke-metastatisk sykdom - enhver iscenesettelse er opp til behandlende leverandørs skjønn)
  • Anbefalt å ha enten standarddose neoadjuvant docetaxel, cyklofosfamid (TC) kjemoterapi eller adjuvant TC kjemoterapi i henhold til behandlende leverandør. Deltakeren kan være på immunterapi samtidig med protokollregimet etter den behandlende legens skjønn
  • Eventuell kirurgi, nodalvurdering, stråling, hormonbehandling overlates til den behandlende leverandøren, men bør ikke skje samtidig med studieterapi
  • Enhver pasient som mottok preoperativ hormonbehandling og som deretter anbefales for neo/adjuvant kjemoterapi er kvalifisert, selv om hormonbehandling bør holdes under studiebehandlingsadministrasjonen
  • For pasienter med bilaterale eller multifokale/multisentriske brystkreft, må følgende kriterier oppfylles for å melde seg inn: (1) begge kreftformer er HER2-negative, OG (2) leverandøren føler at pasienten vil ha nytte av TC for minst én av kreftformene
  • Pasienter som ikke snakker eller leser engelsk er kvalifisert så lenge tilstrekkelige tolketjenester er tilgjengelige eller undersøkelsene er tilgjengelige på det foretrukne språket (dvs. undersøkelsene Geriatric Assessment [GA] og Patient Reported Outcomes [PRO] er tilgjengelige på mange språk)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som allerede har fått cellegift for sin nåværende brystkreft
  • Pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom vil bli ekskludert. Tidligere diagnoser av brystkreft (inkludert duktalt karsinom in situ [DCIS]) er tillatt, forutsatt at behandler føler at den nåværende kreften mest sannsynlig representerer en ny primær brystkreft og ikke tilbakevendende sykdom
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cyklofosfamid og/eller docetaksel
  • Tidligere behandling med regimet TC for tidligere brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: (doseredusert docetaxel, cyklofosfamid)
Pasienter får doseredusert docetaxel IV over 60 minutter og cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Aktiv komparator: Arm II: (Standarddose docetaxel, cyklofosfamid)
Pasienter får standarddose docetaxel IV over 60 minutter og cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Ved fullføring av 4 sykluser, opptil 12 uker (hver syklus er hver tredje uke)
RDI er definert som forholdet mellom faktisk mottatt doseintensitet og standard doseintensitet, fra 0 til 100 %. RDI mellom de to armene vil bli sammenlignet med T-test, RDI-forskjell og 90 % konfidensintervall. En ensidig p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Ved fullføring av 4 sykluser, opptil 12 uker (hver syklus er hver tredje uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Ved fullføring av 4 sykluser, opptil 12 uker (hver syklus er tre uker)
Behandlingssuksess er definert som andelen pasienter som mottar alle 4 planlagte sykluser med kjemoterapi uten uakseptabel toksisitet (grad 3-4), sykehusinnleggelse/død ved avsluttet behandling og uten nedgang i fysisk funksjonsstatus. Andel av behandlingssuksess mellom de 2 armene vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square test. En ensidig p-verdi på < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Ved fullføring av 4 sykluser, opptil 12 uker (hver syklus er tre uker)
Pasientrapportert symptomatisk toksisitet
Tidsramme: Ved hver kjemoterapisyklus i 4 sykluser, slutten av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling)(Hver syklus er tre uker).
Toksisiteter vil bli beskrevet ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Pasientrapporterte utfall vil evaluere hvor godt de rapporterte symptomene korrelerer/ stemmer overens med klinikerens rapporterte bivirkninger.
Ved hver kjemoterapisyklus i 4 sykluser, slutten av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling)(Hver syklus er tre uker).
Forskjeller i PRO-CTCAE og kliniker-rapporterte toksisiteter
Tidsramme: Ved hver kjemoterapisyklus i 4 sykluser og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling (hver syklus er tre uker).
Behandlingsrelaterte toksisiteter grad 3 eller høyere opplevd av pasienter mellom de 2 armene vil bli beskrevet ved bruk av NCI-CTCAE versjon (v) 5.0. Chi-square eller Fisher eksakt test vil bli brukt for å utforske forskjellen når det gjelder frekvens av PRO-CTCAE og kliniker rapportert CTCAE mellom de to armene ved slutten av kjemoterapi. Overensstemmende proporsjoner mellom PRO-CTCAE og kliniker rapportert CTCAE vil bli utforsket og beregnet for de 2 armene kombinert.
Ved hver kjemoterapisyklus i 4 sykluser og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling (hver syklus er tre uker).
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
Pasientrapportert tilfredshet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Was It Worth It. Data vil bli skåret og oppsummert i henhold til deres scoringsmanual. Chi-square eller Fisher eksakt test vil bli brukt for å sammenligne andelen pasienter som anser det verdt å gjennomgå behandling, andelen pasienter som vil gjennomgå behandlingen på nytt, og andelen pasienter som vil anbefale behandlingen til andre mellom de 2 armene. .
Inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
Endringer i funksjon og helsetilstand
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
Elementer fra den geriatriske vurderingen (GA) vil bli brukt til å beregne underskuddakkumuleringsindeksen for hver pasient på hver studiearm over tid. Baner for endring i funksjon vil bli undersøkt. Data vil bli skåret og oppsummert i henhold til GA-scoringsmanualen.
Ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 3. uke frem til avsluttet studiebehandling
Toksisitet opplevd av pasienter for hver arm ved hver syklus vil bli beskrevet ved bruk av NCI CTCAE v 5.0. Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter vil bli undersøkt etter grad, type og krenkende middel.
Hver 3. uke frem til avsluttet studiebehandling
Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som en forekomst av ipsilateral invasiv brystkreft-residiv, regional invasiv brystkreft-residiv, fjernt tilbakefall, død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak, kontralateral invasiv brystkreft og andre ikke-bryst-invasiv kreft.
Inntil 2 år
Lokale gjentakelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Lokalt residiv vil bli definert som antall in-bryst, brystvegg etter mastektomi og aksillære residiv.
Inntil 3 år
Fjerne gjentakelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Fjernt residiv vil bli definert som antall residiv som forekommer med eller uten lokalisert residiv som har skjedd fjernt fra brystet.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av enhver årsak opp til 24 måneder
Brystkreftspesifikk overlevelse og dødsårsak vil også bli undersøkt.
Fra registrering til død på grunn av enhver årsak opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidligste progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 24 måneder
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre. I en klinisk studie er måling av progresjonsfri overlevelse en måte å se hvor godt en ny behandling virker.
Fra registrering til tidligste progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21374 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-06506 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere