Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett dózisú docetaxel ciklofoszfamiddal az I-III. stádiumú HER2 negatív emlőrákban szenvedő, sebezhető idős nők kezelésére, a DOROTHY-vizsgálat

2024. január 29. frissítette: City of Hope Medical Center

A docetaxel alapú kemoterápia dózisának csökkentése korai stádiumú emlőrákban szenvedő, sérülékeny idős nőknél (DOROTHY)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a csökkentett dózisú docetaxel ciklofoszfamiddal kombinálva mennyire hat a toxicitásra érzékeny, korai stádiumú (I-III. stádium) HER2-negatív emlőrákban szenvedő idősebb nők kezelésében. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a docetaxel és a ciklofoszfamid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A docetaxelt és a ciklofoszfamidot gyakran használják, de a standard adagban nem jól tolerálhatók, és befolyásolhatják az idősebb betegek fizikai és érzelmi közérzetét. A csökkentett dózisú docetaxel ciklofoszfamiddal kombinálva hatékony kezelési lehetőséget jelenthet, és javíthatja az életminőséget az I-III. stádiumú HER2-negatív emlőrákban szenvedő, sebezhető idős nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Hasonlítsa össze a csökkentett és standard dózisú docetaxel adagolási stratégiák relatív dózisintenzitását (RDI)!

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Hasonlítsa össze a csökkentett és a standard dózisú docetaxel adagolási stratégiák kezelési tolerálhatóságát.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek csökkentett dózisú docetaxelt kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül, és ciklofoszfamidot IV 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek standard dózisú docetaxel IV-et kapnak 60 percen keresztül és ciklofoszfamid IV-et 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül, majd legalább évente kétszer 2 éven keresztül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joanne E. Mortimer
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása vagy a törvényes felhatalmazással rendelkező képviselő képes hozzájárulni a beteg nevében
  • Részvételük részeként szívesen válaszolnak kérdőívekre
  • Életkor: >= 65 év a tanulmányi regisztráció időpontjában
  • Rák és Öregedés Kutatócsoport – Mellrák (CARG-BC) pontszám >= 6
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőrák(ok), amelyek humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatívak (HER2-negatívak) az American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO CAP) legutóbbi, 2018-as iránymutatásai szerint kiújult/rezisztens betegség
  • Ismerni kell az ösztrogénreceptor és progeszteron receptor immunhisztokémiai (IHC) állapotát; bármely ösztrogén receptor (ER)/progeszteron receptor (PR) állapot alkalmas
  • Nem metasztatikus, invazív emlőrák (a nem áttétes betegség dokumentálásához nem szükséges a szkennelés – a stádiumbeosztás a kezelőorvos döntésétől függ)
  • A kezelő szolgáltatója szerint standard dózisú neoadjuváns docetaxel, ciklofoszfamid (TC) kemoterápia vagy adjuváns TC kemoterápia javasolt. A résztvevő a protokoll kezelésével egyidejűleg immunterápiában is részesülhet a kezelőorvos döntése alapján
  • Bármilyen műtét, csomópont felmérés, sugárkezelés, hormonterápia a kezelő kezelőjére van bízva, de nem történhet egyidejűleg a vizsgálati terápiával
  • Minden olyan beteg jogosult, aki műtét előtt hormonterápiában részesült, majd neo/adjuváns kemoterápiát javasolt, bár a hormonterápiát a vizsgálati kezelés beadása alatt kell tartani.
  • A bilaterális vagy multifokális/multicentrikus emlőrákban szenvedő betegek esetében a következő kritériumoknak kell megfelelniük a felvételhez: (1) mindkét rák HER2-negatív, ÉS (2) a szolgáltató úgy érzi, hogy a TC legalább az egyik rák esetében előnyös lesz.
  • Azok a betegek, akik nem beszélnek vagy nem olvasnak angolul, jogosultak arra, hogy megfelelő tolmácsszolgáltatás álljon rendelkezésre, vagy a felmérések elérhetők a kívánt nyelven (azaz a Geriatric Assessment [GA] és a Patient Reported Outcomes [PRO] felmérések számos nyelven elérhetők)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik már részesültek kemoterápiában jelenlegi mellrákjuk miatt
  • A visszatérő és/vagy áttétes betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Az emlőrák (beleértve az in situ ductalis karcinómát [DCIS]) előzetes diagnosztizálása megengedett, feltéve, hogy a kezelőorvos úgy érzi, hogy a jelenlegi rák nagy valószínűséggel új elsődleges emlőrák, és nem visszatérő betegség
  • A ciklofoszfamidhoz és/vagy a docetaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Korábbi emlőrák TC-kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: (csökkentett dózisú docetaxel, ciklofoszfamid)
A betegek minden ciklus 1. napján csökkentett dózisú docetaxel IV-et kapnak 60 percen keresztül és cyclophosphamid IV-et 30 percen keresztül. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Egyéb: Medical Chart Review
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Aktív összehasonlító: II. kar: (normál dózisú docetaxel, ciklofoszfamid)
A betegek standard dózisú docetaxel IV-et kapnak 60 percen keresztül és ciklofoszfamidot 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Egyéb: Medical Chart Review
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: 4 ciklus befejeztével akár 12 hétig (minden ciklus háromhetente történik)
Az RDI a kapott tényleges dózisintenzitás és a standard dózisintenzitás aránya, amely 0 és 100% között mozog. A két kar közötti RDI-t T-teszt, RDI különbség és 90%-os konfidencia intervallum segítségével hasonlítjuk össze. Az egyoldalú p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
4 ciklus befejeztével akár 12 hétig (minden ciklus háromhetente történik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: 4 ciklus befejeztével akár 12 hétig (minden ciklus három hét)
A kezelés sikere azon betegek arányaként definiálható, akik mind a 4 tervezett kemoterápiás ciklusban elfogadhatatlan toxicitás (3-4. fokozat), kórházi kezelés/halál nélkül részesültek a kezelés végén, és a fizikai funkció állapota nem romlott. A kezelés sikerének arányát a két kar között Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A < 0,05 egyoldalú p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
4 ciklus befejeztével akár 12 hétig (minden ciklus három hét)
A betegek által jelentett tüneti toxicitás
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklusban 4 cikluson keresztül, a kezelés végén és a kezelés befejezése után 3, 6, 12 és 24 hónappal (minden ciklus három hét).
A toxicitás leírása a National Cancer Institute (NCI) által a betegek által jelentett kimenetelű mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) szerint történik. A betegek által jelentett eredmények értékelik, hogy a jelentett tünetek mennyire korrelálnak/egyeznek meg a klinikus által jelentett nemkívánatos eseményekkel.
Minden kemoterápiás ciklusban 4 cikluson keresztül, a kezelés végén és a kezelés befejezése után 3, 6, 12 és 24 hónappal (minden ciklus három hét).
Különbségek a PRO-CTCAE és a klinikusok által jelentett toxicitásokban
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklusban 4 cikluson keresztül, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után (minden ciklus három hetes).
A kezeléssel összefüggő 3. vagy magasabb fokozatú toxicitásokat, amelyeket a két kar közötti betegek tapasztaltak, az NCI-CTCAE (v) 5.0 verziójával írják le. Khi-négyzet vagy Fisher egzakt tesztet használnak a PRO-CTCAE és a klinikus által jelentett CTCAE gyakorisága közötti különbség felderítésére a kemoterápia végén a két kar között. A PRO-CTCAE és a klinikus által bejelentett CTCAE közötti megegyezési arányokat feltárják és kiszámítják a 2 karra együtt.
Minden kemoterápiás ciklusban 4 cikluson keresztül, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után (minden ciklus három hetes).
Betegelégedettség
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés befejezése után
A betegek elégedettségét a Megéri-e kérdőív segítségével mérjük. Az adatokat a pontozási kézikönyvük szerint pontozzák és összesítik. Khi-négyzet vagy Fisher egzakt teszttel hasonlítják össze a kezelést érdemesnek ítélő betegek arányát, azon betegek arányát, akik ismét kezelésen esnének át, illetve azon betegek arányát, akik a két kar között másoknak ajánlanák a kezelést. .
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés befejezése után
Változások a funkcióban és az egészségi állapotban
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A Geriatric Assessment (GA) elemeit fogják használni a hiány felhalmozódási indexének kiszámításához minden egyes vizsgálati ágon az idő függvényében. Megvizsgálják a funkció változásának pályáit. Az adatok pontozása és összegzése a GA pontozási kézikönyve szerint történik.
Kiinduláskor és 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hetente a vizsgálati kezelés befejezéséig
A betegek által az egyes karon tapasztalt toxicitást az egyes ciklusokban az NCI CTCAE v 5.0 használatával írjuk le. A hematológiai és nem hematológiai toxicitást fokozat, típus és kórokozó szerint kell megvizsgálni.
3 hetente a vizsgálati kezelés befejezéséig
Invazív betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Meghatározása: azonos oldali invazív emlőrák kiújulás, regionális invazív emlőrák kiújulás, távoli kiújulás, bármilyen okra visszavezethető halálozás, ellenoldali invazív emlőrák és második nem emlőrák.
Legfeljebb 2 év
Helyi recidívák
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A lokális recidíva a mellben, a mellkasfalban a mastectomia utáni és a hónaljban előforduló recidívák száma.
Legfeljebb 3 év
Távoli ismétlődések
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A távoli kiújulás azon recidívák száma, amelyek lokalizált kiújulással vagy anélkül fordultak elő, és amelyek a melltől távol történtek.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig 24 hónapig
Az emlőrák-specifikus túlélést és a halál okát is megvizsgálják.
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig 24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi időpontjáig 24 hónapig
Az az idő, ameddig egy betegség, például a rák kezelése alatt és után a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik. Egy klinikai vizsgálat során a progressziómentes túlélés mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, milyen jól működik egy új kezelés.
A regisztrációtól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi időpontjáig 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21374 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-06506 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel