Dosreducerad docetaxel med cyklofosfamid för behandling av sårbara äldre kvinnor med stadium I-III HER2 negativ bröstcancer, DOROTHY-försöket
14 april 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Dosminskning av docetaxelbaserad kemoterapi hos sårbara äldre kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium (DOROTHY)
Denna fas II-studie testar hur väl dosreducerad docetaxel i kombination med cyklofosfamid fungerar vid behandling av äldre kvinnor med HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium (stadium I-III) som är sårbar för toxicitet.
Kemoterapiläkemedel, som docetaxel och cyklofosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Docetaxel och cyklofosfamid används ofta, men tolereras inte väl vid standarddosen och kan påverka hur äldre patienter mår fysiskt och känslomässigt.
Att ge dosreducerad docetaxel i kombination med cyklofosfamid kan vara ett effektivt behandlingsalternativ och förbättra livskvaliteten hos utsatta äldre kvinnor med stadium I-III HER2 negativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Jämför den relativa dosintensiteten (RDI) för doseringsstrategier med reducerad (mot) standarddos av docetaxel.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Jämför behandlingstolerabiliteten av doseringsstrategier med reducerad dos jämfört med standarddos.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienterna får dosreducerad docetaxel intravenöst (IV) under 60 minuter och cyklofosfamid IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienterna får standarddos docetaxel IV under 60 minuter och cyklofosfamid IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och sedan minst två gånger per år under 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
174
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thanh Nga Doan, MD
- Telefonnummer: 626-321-1845
- E-post: tdoan@coh.org
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Thanh Nga Doan
- Telefonnummer: 626-256-4673
- E-post: tdoan@coh.org
-
Huvudutredare:
- Thanh Nga Doan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rachel Freedman, MD
- Telefonnummer: 617-632-3000
- E-post: Rachel_Freedman@dfci.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Rachel Freedman, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- MD
-
Kontakt:
- Allison Magnuson, MD
- Telefonnummer: 585-602-5085
- E-post: allison_magnuson@urmc.rochester.edu
-
Huvudutredare:
- Allison Magnuson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlighet att lämna informerat samtycke eller en juridiskt auktoriserad representant kan ge sitt samtycke å patientens vägnar
- Villiga att svara på frågeformulär som en del av sitt deltagande
- Ålder: >= 65 år vid tidpunkten för studieregistrering
- Cancer and Aging Research Group- Bröstcancer (CARG-BC) poäng >= 6
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad(a) bröstcancer(er) som är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) enligt de senaste 2018 American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO CAP) riktlinjer för återfall/refraktär sjukdom
- Status för östrogenreceptorn och progesteronreceptorns immunhistokemi (IHC) måste vara känd; vilken status som helst av östrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) är berättigad
- Icke-metastaserande, invasiv bröstcancer (skanningar krävs inte för att dokumentera icke-metastaserande sjukdom - varje stadieinriktad upparbetning är upp till den behandlande leverantörens gottfinnande)
- Rekommenderas att ha antingen standarddos neoadjuvant docetaxel, cyklofosfamid (TC) kemoterapi eller adjuvant TC kemoterapi enligt sin behandlande leverantör. Deltagaren kan gå på immunterapi samtidigt med protokollet enligt den behandlande läkarens gottfinnande
- All operation, nodal bedömning, strålning, hormonbehandling lämnas upp till den behandlande läkaren men bör inte ske samtidigt med studieterapi
- Varje patient som fick preoperativ hormonbehandling och som sedan rekommenderas för neo/adjuvant kemoterapi är berättigad, även om hormonbehandling bör hållas under administrering av studiebehandlingen
- För patienter med bilaterala eller multifokala/multicentriska bröstcancer måste följande kriterier uppfyllas för att registrera: (1) båda cancersjukdomarna är HER2-negativa, OCH (2) läkaren anser att patienten kommer att dra nytta av TC för minst en av cancerformerna
- Patienter som inte talar eller läser engelska är berättigade så länge som adekvata tolktjänster finns tillgängliga eller undersökningarna är tillgängliga på det språk du föredrar (det vill säga undersökningarna Geriatric Assessment [GA] och Patient Reported Outcomes [PRO] är tillgängliga på många språk)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan har fått någon cellgiftsbehandling för sin nuvarande bröstcancer
- Patienter med återkommande och/eller metastaserande sjukdom kommer att exkluderas. Tidigare diagnoser av bröstcancer (inklusive ductal carcinoma in situ [DCIS]) är tillåtna, förutsatt att den behandlande leverantören anser att den aktuella cancern med största sannolikhet representerar en ny primär bröstcancer och inte återkommande sjukdom
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cyklofosfamid och/eller docetaxel
- Tidigare behandling med regimen TC för tidigare bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I: (dosreducerad docetaxel, cyklofosfamid)
Patienterna får dosreducerad docetaxel IV under 60 minuter och cyklofosfamid IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II: (Standarddos docetaxel, cyklofosfamid)
Patienterna får standarddos docetaxel IV under 60 minuter och cyklofosfamid IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Efter avslutad 4 cykler, upp till 12 veckor (varje cykel är var tredje vecka)
|
RDI definieras som förhållandet mellan faktisk mottagen dosintensitet och standarddosintensiteten, som sträcker sig från 0 till 100 %.
RDI mellan de två armarna kommer att jämföras med T-test, RDI-skillnad och 90 % konfidensintervall.
Ett ensidigt p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
|
Efter avslutad 4 cykler, upp till 12 veckor (varje cykel är var tredje vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Efter avslutad 4 cykler, upp till 12 veckor (varje cykel är tre veckor)
|
Behandlingsframgång definieras som andelen patienter som får alla fyra planerade cyklerna av kemoterapi utan oacceptabel toxicitet (grad 3-4), sjukhusvistelse/död i slutet av behandlingen och utan nedgång i fysisk funktionsstatus.
Andel av behandlingsframgång mellan de två armarna kommer att jämföras med Chi-square test.
Ett ensidigt p-värde på < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
|
Efter avslutad 4 cykler, upp till 12 veckor (varje cykel är tre veckor)
|
|
Patientrapporterade symtomatiska toxiciteter
Tidsram: Vid varje kemoterapicykel i 4 cykler, slutet av behandlingen och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling)(Varje cykel är tre veckor).
|
Toxicitet kommer att beskrivas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Patientrapporterade resultat kommer att utvärdera hur väl rapporterade symtom korrelerar/stämmer överens med läkarens rapporterade biverkningar.
|
Vid varje kemoterapicykel i 4 cykler, slutet av behandlingen och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling)(Varje cykel är tre veckor).
|
|
Skillnader i PRO-CTCAE och kliniker-rapporterade toxiciteter
Tidsram: Vid varje kemoterapicykel i 4 cykler och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling (varje cykel är tre veckor).
|
Behandlingsrelaterade toxiciteter grad 3 eller högre som upplevs av patienter mellan de två armarna kommer att beskrivas med NCI-CTCAE version (v) 5.0.
Chi-kvadrat- eller Fisher-exakt test kommer att användas för att undersöka skillnaden vad gäller frekvensen av PRO-CTCAE och läkaren rapporterade CTCAE mellan de två armarna i slutet av kemoterapin.
Överensstämmelseproportioner mellan PRO-CTCAE och kliniker rapporterade CTCAE kommer att utforskas och beräknas för de två armarna kombinerat.
|
Vid varje kemoterapicykel i 4 cykler och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling (varje cykel är tre veckor).
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Patientrapporterad tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Was It Worth It.
Data kommer att poängsättas och sammanfattas enligt deras poängmanual.
Chi-square eller Fisher Exakt test kommer att användas för att jämföra andelen patienter som anser det värt att genomgå behandling, andelen patienter som skulle genomgå behandlingen igen och andelen patienter som skulle rekommendera behandlingen till andra mellan de två armarna. .
|
Upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändringar i funktion och hälsotillstånd
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
Element från Geriatric Assessment (GA) kommer att användas för att beräkna underskottsackumuleringsindex för varje patient på varje studiearm över tiden.
Banor för förändring i funktion kommer att undersökas.
Data kommer att poängsättas och sammanfattas enligt GA-poängmanualen.
|
Vid baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Var tredje vecka fram till avslutad studiebehandling
|
Toxicitet som patienter upplevt för varje arm vid varje cykel kommer att beskrivas med NCI CTCAE v 5.0.
Hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter kommer att undersökas efter grad, typ och kränkande medel.
|
Var tredje vecka fram till avslutad studiebehandling
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definierat som en förekomst av ipsilateral invasiv bröstcancerrecidiv, regional invasiv bröstcancerrecidiv, avlägsna recidiv, död hänförlig till någon orsak, kontralateral invasiv bröstcancer och andra icke-bröstinvasiv cancer.
|
Upp till 2 år
|
|
Lokala återfall
Tidsram: Upp till 3 år
|
Lokalt recidiv kommer att definieras som antalet in-bröst, bröstvägg efter mastektomi och axillära recidiv.
|
Upp till 3 år
|
|
Avlägsna återfall
Tidsram: Upp till 2 år
|
Avlägset återfall kommer att definieras som antalet återfall som inträffar med eller utan lokaliserat återfall som har inträffat långt från bröstet.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak upp till 24 månader
|
Bröstcancerspecifik överlevnad och dödsorsak kommer också att undersökas.
|
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till det tidigaste av progression eller dödsfall på grund av någon orsak upp till 24 månader
|
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, som cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
I en klinisk prövning är mätning av den progressionsfria överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar.
|
Från registrering till det tidigaste av progression eller dödsfall på grund av någon orsak upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
Andra studie-ID-nummer
- 21374 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2023-06506 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .