Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel se sníženou dávkou s cyklofosfamidem pro léčbu zranitelných starších žen s negativním karcinomem prsu HER2 stadia I-III, studie DOROTHY

14. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Snížení dávky chemoterapie na bázi docetaxelu u zranitelných starších žen s časným stádiem rakoviny prsu (DOROTHY)

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje docetaxel se sníženou dávkou v kombinaci s cyklofosfamidem při léčbě starších žen s časným stádiem (stadium I-III) HER2 negativního karcinomu prsu náchylného k toxicitě. Chemoterapeutické léky, jako je docetaxel a cyklofosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo tím, že brání jejich šíření. Docetaxel a cyklofosfamid se běžně používají, ale nejsou dobře snášeny ve standardní dávce a mohou ovlivnit, jak se starší pacienti fyzicky a emocionálně cítí. Podávání docetaxelu se sníženou dávkou v kombinaci s cyklofosfamidem může být účinnou léčebnou možností a zlepšit kvalitu života u zranitelných starších žen s HER2 negativním karcinomem prsu stadia I-III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnejte relativní intenzitu dávky (RDI) strategií dávkování snížené versus (vs.) standardní dávky docetaxelu.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnejte snášenlivost léčby strategiemi dávkování snížené vs. standardní dávky docetaxelu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají docetaxel se sníženou dávkou intravenózně (IV) po dobu 60 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají standardní dávku docetaxelu IV po dobu 60 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, poté alespoň dvakrát ročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thanh Nga Doan, MD
  • Telefonní číslo: 626-321-1845
  • E-mail: tdoan@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical center
        • Kontakt:
          • Thanh Nga Doan
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: tdoan@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanh Nga Doan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Freedman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Magnuson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo zákonně oprávněný zástupce je schopen dát souhlas jménem pacienta
  • Ochota odpovídat na dotazníky v rámci své účasti
  • Věk: >= 65 let v době zápisu do studia
  • Skupina pro výzkum rakoviny a stárnutí – skóre rakoviny prsu (CARG-BC) >= 6
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu, která je negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-negativní) podle nejnovějších pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii College of American Pathologists (ASCO CAP) z roku 2018, relaps/refrakterní onemocnění
  • Musí být znám stav imunohistochemického (IHC) estrogenového receptoru a progesteronového receptoru; jakýkoli stav estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PR) je způsobilý
  • Nemetastázující, invazivní rakovina prsu (skenování není vyžadováno k dokumentaci nemetastazujícího onemocnění – jakékoli stagingové vyšetření je na uvážení ošetřujícího poskytovatele)
  • Doporučuje se buď standardní dávka neoadjuvantní docetaxelu, chemoterapie cyklofosfamidem (TC) nebo adjuvantní chemoterapie TC podle jejich ošetřujícího poskytovatele. Účastník může být na imunoterapii souběžně s protokolovým režimem podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Jakákoli operace, vyšetření uzlin, ozařování, hormonální terapie jsou ponechány na ošetřujícím poskytovateli, ale neměly by probíhat souběžně se studovanou terapií
  • Každý pacient, který podstoupil předoperační hormonální terapii a jemuž je poté doporučena neo/adjuvantní chemoterapie, je způsobilý, ačkoli hormonální terapie by měla být během podávání studijní léčby přerušena
  • U pacientek s bilaterálním nebo multifokálním/multicentrickým karcinomem prsu musí být pro zařazení do studie splněna následující kritéria: (1) oba karcinomy jsou HER2 negativní A (2) poskytovatel se domnívá, že pacient bude mít prospěch z TC pro alespoň jeden z karcinomů
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou anglicky, jsou způsobilí, pokud jsou k dispozici odpovídající tlumočnické služby nebo pokud jsou průzkumy dostupné v preferovaném jazyce (tj. průzkumy Geriatrické hodnocení [GA] a Patient Reported Outcomes [PRO] jsou dostupné v mnoha jazycích).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří již podstoupili jakoukoli chemoterapii pro svou současnou rakovinu prsu
  • Pacienti s recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním budou vyloučeni. Předchozí diagnózy rakoviny prsu (včetně duktálního karcinomu in situ [DCIS]) jsou povoleny za předpokladu, že se ošetřující poskytovatel domnívá, že současná rakovina s největší pravděpodobností představuje nový primární karcinom prsu a ne recidivující onemocnění
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cyklofosfamid a/nebo docetaxel
  • Předchozí léčba režimem TC pro předchozí karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: (docetaxel se sníženou dávkou, cyklofosfamid)
Pacienti dostávají docetaxel se sníženou dávkou IV po dobu 60 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Aktivní komparátor: Rameno II: (standardní dávka docetaxelu, cyklofosfamidu)
Pacienti dostávají standardní dávku docetaxelu IV po dobu 60 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Po dokončení 4 cyklů, až 12 týdnů (každý cyklus je každé tři týdny)
RDI je definován jako poměr skutečně přijaté intenzity dávky k intenzitě standardní dávky v rozsahu od 0 do 100 %. RDI mezi dvěma rameny bude porovnáno pomocí T-testu, rozdílu RDI a 90% intervalu spolehlivosti. Jednostranná p-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Po dokončení 4 cyklů, až 12 týdnů (každý cyklus je každé tři týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Po dokončení 4 cyklů, až 12 týdnů (každý cyklus trvá tři týdny)
Úspěšnost léčby je definována jako podíl pacientů, kteří dostanou všechny 4 plánované cykly chemoterapie bez nepřijatelné toxicity (stupeň 3-4), hospitalizace/úmrtí na konci léčby a bez poklesu fyzického funkčního stavu. Podíl úspěšnosti léčby mezi 2 rameny bude porovnán pomocí Chi-kvadrát testu. Jednostranná p-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Po dokončení 4 cyklů, až 12 týdnů (každý cyklus trvá tři týdny)
Symptomatická toxicita hlášená pacientem
Časové okno: Při každém cyklu chemoterapie po dobu 4 cyklů, ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby) (Každý cyklus trvá tři týdny).
Toxicita bude popsána pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) hlášených pacienty Národního institutu pro rakovinu (NCI). Výsledky hlášené pacientem vyhodnotí, jak dobře hlášené symptomy korelují/souhlasí s nežádoucími účinky hlášenými klinikem.
Při každém cyklu chemoterapie po dobu 4 cyklů, ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby) (Každý cyklus trvá tři týdny).
Rozdíly v toxicitě PRO-CTCAE a klinicky hlášené toxicitě
Časové okno: Při každém cyklu chemoterapie po dobu 4 cyklů a po 3, 6, 12 a 24 měsících po ukončení léčby (každý cyklus trvá tři týdny).
Toxicita související s léčbou 3. nebo vyšší, kterou pociťují pacienti mezi 2 rameny, bude popsána pomocí NCI-CTCAE verze (v) 5.0. Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test bude použit k prozkoumání rozdílu, pokud jde o míru PRO-CTCAE a klinicky hlášeného CTCAE mezi dvěma rameny na konci chemoterapie. Budou prozkoumány a vypočteny proporce shody mezi PRO-CTCAE a klinicky hlášenými CTCAE pro 2 ramena dohromady.
Při každém cyklu chemoterapie po dobu 4 cyklů a po 3, 6, 12 a 24 měsících po ukončení léčby (každý cyklus trvá tři týdny).
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení léčby
Spokojenost uváděná pacienty bude měřena pomocí dotazníku Was It Worth It. Data budou ohodnocena a shrnuta podle jejich skórovacího manuálu. Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test bude použit k porovnání podílu pacientů, kteří považují za vhodné podstoupit léčbu, podílu pacientů, kteří by léčbu podstoupili znovu, a podílu pacientů, kteří by léčbu doporučili ostatním mezi 2 rameny. .
Až 3 měsíce po ukončení léčby
Změny funkce a zdravotního stavu
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Prvky geriatrického hodnocení (GA) budou použity k výpočtu indexu akumulace deficitu pro každého pacienta v každém rameni studie v průběhu času. Budou zkoumány trajektorie změny funkce. Data budou hodnocena a shrnuta podle skórovací příručky GA.
Na začátku a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Každé 3 týdny až do dokončení studijní léčby
Toxicita pociťovaná pacienty pro každé rameno v každém cyklu bude popsána pomocí NCI CTCAE v 5.0. Hematologická a nehematologická toxicita bude zkoumána podle stupně, typu a původce.
Každé 3 týdny až do dokončení studijní léčby
Přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako výskyt recidivy ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, recidivy regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálené recidivy, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterálního invazivního karcinomu prsu a druhého neinvazivního karcinomu prsu.
Až 2 roky
Lokální recidivy
Časové okno: Do 3 let
Lokální recidiva bude definována jako počet recidiv v prsu, hrudní stěně po mastektomii a axilárních recidivách.
Do 3 let
Vzdálené recidivy
Časové okno: Až 2 roky
Vzdálená recidiva bude definována jako počet recidiv vyskytujících se s lokalizovanou recidivou nebo bez ní, ke kterým došlo daleko od prsu.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny až 24 měsíců
Zkoumáno bude také přežití specifické pro rakovinu prsu a příčina smrti.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace po nejčasnější progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 24 měsíců
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se. V klinické studii je měření přežití bez progrese jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
Od registrace po nejčasnější progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rising Tide Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21374 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-06506 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit