Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduceret docetaxel med cyclophosphamid til behandling af sårbare ældre kvinder med trin I-III HER2 negativ brystkræft, DOROTHY-forsøget

14. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Dosisreduktion af docetaxel-baseret kemoterapi hos sårbare ældre kvinder med tidligt stadie af brystkræft (DOROTHY)

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt dosisreduceret docetaxel kombineret med cyclophosphamid virker ved behandling af ældre kvinder med HER2-negativ brystkræft i tidlig stadium (stadie I-III) sårbar over for toksicitet. Kemoterapimedicin, såsom docetaxel og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Docetaxel og cyclophosphamid er almindeligt anvendt, men tolereres ikke godt ved standarddosis og kan påvirke den måde, ældre patienter føler sig fysisk og følelsesmæssigt. At give dosisreduceret docetaxel kombineret med cyclophosphamid kan være en effektiv behandlingsmulighed og forbedre livskvaliteten hos sårbare ældre kvinder med stadium I-III HER2 negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign den relative dosisintensitet (RDI) af reducerede versus (vs.) standarddosis docetaxel doseringsstrategier.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign behandlingstolerabilitet af reducerede versus standarddosis docetaxel doseringsstrategier.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får dosisreduceret docetaxel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne modtager standarddosis docetaxel IV over 60 minutter og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter mindst to gange årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thanh Nga Doan, MD
  • Telefonnummer: 626-321-1845
  • E-mail: tdoan@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Thanh Nga Doan
          • Telefonnummer: 626-256-4673
          • E-mail: tdoan@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Thanh Nga Doan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Freedman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Magnuson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at give informeret samtykke eller en juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give samtykke på vegne af patienten
  • Vil gerne besvare spørgeskemaer som en del af deres deltagelse
  • Alder: >= 65 år ved studietilmeldingstidspunktet
  • Cancer and Aging Research Group - Brystkræft (CARG-BC) score >= 6
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft(er), der er human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-negativ) i henhold til de seneste 2018 American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO CAP) retningslinjer for tilbagefald/refraktær sygdom
  • Østrogenreceptor og progesteronreceptor immunhistokemi (IHC) status skal være kendt; enhver østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) status er berettiget
  • Ikke-metastatisk, invasiv brystkræft (scanninger er ikke påkrævet for at dokumentere ikke-metastaserende sygdom - enhver iscenesættelse er op til den behandlende udbyders skøn)
  • Det anbefales at have enten standarddosis neoadjuverende docetaxel, cyclophosphamid (TC) kemoterapi eller adjuverende TC kemoterapi ifølge deres behandlende udbyder. Deltageren kan være i immunterapi samtidig med protokollen efter den behandlende læges skøn
  • Enhver operation, nodal vurdering, stråling, hormonbehandling overlades til den behandlende udbyder, men bør ikke ske samtidig med studieterapi
  • Enhver patient, der modtog præoperativ hormonbehandling, og som derefter anbefales til neo/adjuverende kemoterapi, er berettiget, selvom hormonbehandling bør afholdes under administration af undersøgelsesbehandlingen
  • For patienter med bilaterale eller multifokale/multicentriske brystkræftformer skal følgende kriterier være opfyldt for at blive tilmeldt: (1) begge cancere er HER2-negative, OG (2) udbyderen føler, at patienten vil drage fordel af TC for mindst én af cancerformerne
  • Patienter, der ikke taler eller læser engelsk, er kvalificerede, så længe der er tilstrækkelige tolketjenester tilgængelige, eller undersøgelserne er tilgængelige på det foretrukne sprog (dvs. undersøgelserne Geriatric Assessment [GA] og Patient Reported Outcomes [PRO] er tilgængelige på mange sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der allerede har modtaget kemoterapi for deres nuværende brystkræft
  • Patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom vil blive udelukket. Forudgående diagnoser af brystkræft (herunder duktalt carcinoma in situ [DCIS]) er tilladt, forudsat at den behandlende udbyder mener, at den aktuelle cancer højst sandsynligt repræsenterer en ny primær brystkræft og ikke tilbagevendende sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cyclophosphamid og/eller docetaxel
  • Tidligere behandling med TC-regimen for tidligere brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: (dosisreduceret docetaxel, cyclophosphamid)
Patienterne får dosisreduceret docetaxel IV over 60 minutter og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Aktiv komparator: Arm II: (Standarddosis docetaxel, cyclophosphamid)
Patienterne får standarddosis docetaxel IV over 60 minutter og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Ved afslutning af 4 cyklusser, op til 12 uger (hver cyklus er hver tredje uge)
RDI er defineret som forholdet mellem faktisk modtaget dosisintensitet og standarddosisintensiteten, der spænder fra 0 til 100 %. RDI mellem de to arme vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test, RDI forskel og 90 % konfidensinterval. En ensidig p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Ved afslutning af 4 cyklusser, op til 12 uger (hver cyklus er hver tredje uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Ved afslutning af 4 cyklusser, op til 12 uger (hver cyklus er tre uger)
Behandlingssucces defineres som andelen af ​​patienter, der modtager alle 4 planlagte cyklusser af kemoterapi uden uacceptabel toksicitet (grad 3-4), indlæggelse/død ved afslutningen af ​​behandlingen og uden fald i fysisk funktionsstatus. Andel af behandlingssucces mellem de 2 arme vil blive sammenlignet med Chi-square test. En ensidig p-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Ved afslutning af 4 cyklusser, op til 12 uger (hver cyklus er tre uger)
Patientrapporterede symptomatiske toksiciteter
Tidsramme: Ved hver kemoterapicyklus i 4 cyklusser, afslutning af behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning)(Hver cyklus er tre uger).
Toksiciteter vil blive beskrevet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Patientrapporterede resultater vil evaluere, hvor godt de rapporterede symptomer korrelerer/ stemmer overens med klinikerens rapporterede bivirkninger.
Ved hver kemoterapicyklus i 4 cyklusser, afslutning af behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning)(Hver cyklus er tre uger).
Forskelle i PRO-CTCAE og kliniker-rapporterede toksiciteter
Tidsramme: Ved hver kemoterapicyklus i 4 cyklusser og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning (Hver cyklus er tre uger).
Behandlingsrelaterede toksiciteter grad 3 eller højere oplevet af patienter mellem de 2 arme vil blive beskrevet ved brug af NCI-CTCAE version (v) 5.0. Chi-square eller Fisher eksakte test vil blive brugt til at udforske forskellen med hensyn til frekvensen af ​​PRO-CTCAE og klinikerens rapporterede CTCAE mellem de 2 arme ved afslutningen af ​​kemoterapien. Overensstemmelsesforhold mellem PRO-CTCAE og kliniker rapporteret CTCAE vil blive udforsket og beregnet for de 2 arme kombineret.
Ved hver kemoterapicyklus i 4 cyklusser og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning (Hver cyklus er tre uger).
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter endt behandling
Patientrapporteret tilfredshed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Was It Worth It. Data vil blive scoret og opsummeret i henhold til deres scoringsmanual. Chi-square eller Fisher Exact test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter, der anser det for værd at gennemgå behandling, andelen af ​​patienter, der ville gennemgå behandlingen igen, og andelen af ​​patienter, der ville anbefale behandlingen til andre mellem de 2 arme. .
Op til 3 måneder efter endt behandling
Ændringer i funktion og helbredstilstand
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
Elementer fra den geriatriske vurdering (GA) vil blive brugt til at beregne underskudakkumuleringsindekset for hver patient på hver undersøgelsesarm over tid. Baner for ændring i funktion vil blive undersøgt. Data vil blive scoret og opsummeret i henhold til GA-scoringsmanualen.
Ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 3. uge op til afslutning af studiebehandling
Toksicitet oplevet af patienter for hver arm ved hver cyklus vil blive beskrevet ved hjælp af NCI CTCAE v 5.0. Hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter vil blive undersøgt efter grad, type og krænkende middel.
Hver 3. uge op til afslutning af studiebehandling
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som en forekomst af ipsilateralt invasiv brystkræfttilbagefald, regionalt invasivt brystkræfttilbagefald, fjernt tilbagefald, dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, kontralateral invasiv brystkræft og anden ikke-brystinvasiv cancer.
Op til 2 år
Lokale gentagelser
Tidsramme: Op til 3 år
Lokalt recidiv vil blive defineret som antallet af in-bryst, brystvæg efter mastektomi og aksillære recidiv.
Op til 3 år
Fjerne gentagelser
Tidsramme: Op til 2 år
Fjerntilbagefald vil blive defineret som antallet af tilbagefald, der forekommer med eller uden lokaliseret tilbagefald, der er opstået fjernt fra brystet.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af enhver årsag op til 24 måneder
Brystkræft-specifik overlevelse og dødsårsag vil også blive undersøgt.
Fra registrering til død på grund af enhver årsag op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til den tidligste progression eller død på grund af enhver årsag op til 24 måneder
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre. I et klinisk forsøg er måling af progressionsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
Fra registrering til den tidligste progression eller død på grund af enhver årsag op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rising Tide Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21374 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-06506 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner