Доцетаксел в сниженной дозе с циклофосфамидом для лечения уязвимых пожилых женщин с HER2-негативным раком молочной железы стадий I-III, исследование DOROTHY
14 апреля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Снижение дозы химиотерапии на основе доцетаксела у уязвимых пожилых женщин с ранним раком молочной железы (DOROTHY)
В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо доцетаксел со сниженной дозой в сочетании с циклофосфамидом действует при лечении пожилых женщин с ранней стадией (стадии I-III) HER2-негативного рака молочной железы, уязвимого к токсичности.
Химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксел и циклофосфамид, действуют по-разному, останавливая рост опухолевых клеток: убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Обычно используются доцетаксел и циклофосфамид, но они плохо переносятся в стандартной дозе и могут повлиять на физическое и эмоциональное самочувствие пожилых пациентов.
Назначение доцетаксела со сниженной дозой в сочетании с циклофосфамидом может быть эффективным вариантом лечения и улучшить качество жизни уязвимых пожилых женщин с HER2-негативным раком молочной железы I-III стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравните относительную интенсивность дозы (RDI) для стратегий дозирования доцетаксела со сниженной и стандартной дозой.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравните переносимость лечения стратегиями дозирования доцетаксела со сниженной и стандартной дозой.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты получают доцетаксел со сниженной дозой внутривенно (внутривенно) в течение 60 минут и циклофосфамид внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: Пациенты получают стандартную дозу доцетаксела внутривенно в течение 60 минут и циклофосфамида внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 30 дней, а затем не реже двух раз в год в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thanh Nga Doan, MD
- Номер телефона: 626-321-1845
- Электронная почта: tdoan@coh.org
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- Thanh Nga Doan
- Номер телефона: 626-256-4673
- Электронная почта: tdoan@coh.org
-
Главный следователь:
- Thanh Nga Doan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Rachel Freedman, MD
- Номер телефона: 617-632-3000
- Электронная почта: Rachel_Freedman@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Rachel Freedman, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- MD
-
Контакт:
- Allison Magnuson, MD
- Номер телефона: 585-602-5085
- Электронная почта: allison_magnuson@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Allison Magnuson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставления информированного согласия или законный представитель может дать согласие от имени пациента
- Готовы ответить на анкеты в рамках своего участия
- Возраст: >= 65 лет на момент регистрации исследования
- Группа исследования рака и старения: показатель рака молочной железы (CARG-BC) >= 6
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, отрицательный по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-отрицательный) в соответствии с последними рекомендациями Колледжа американских патологов Американского общества клинической онкологии (ASCO CAP) 2018 года, рецидивирующее/рефрактерное заболевание.
- Должен быть известен статус иммуногистохимического (ИГХ) рецептора эстрогена и рецептора прогестерона; любой статус рецептора эстрогена (ER)/рецептора прогестерона (PR) соответствует критериям
- Неметастатический, инвазивный рак молочной железы (сканирование не требуется для подтверждения неметастатического заболевания – определение стадии остается на усмотрение лечащего врача)
- Рекомендуется пройти либо неоадъювантную химиотерапию доцетакселом в стандартной дозе, либо химиотерапию циклофосфамидом (ТС), либо адъювантную химиотерапию ТС в зависимости от лечащего врача. Участник может проходить иммунотерапию одновременно с протокольным режимом по усмотрению лечащего врача.
- Любое хирургическое вмешательство, оценка узлов, лучевая терапия, гормональная терапия оставляются на усмотрение лечащего врача, но не должны проводиться одновременно с исследуемой терапией.
- Любой пациент, получивший предоперационную гормональную терапию и которому затем рекомендована нео/адъювантная химиотерапия, имеет право на участие в ней, хотя гормональная терапия должна проводиться во время приема исследуемого препарата.
- Для регистрации пациентов с двусторонним или мультифокальным/мультицентрическим раком молочной железы должны быть соблюдены следующие критерии: (1) оба рака являются HER2-отрицательными, И (2) поставщик услуг считает, что пациенту будет полезна TC, по крайней мере, для одного из видов рака.
- Пациенты, которые не говорят и не читают по-английски, имеют право на участие в программе при условии, что им доступны адекватные услуги переводчика или опросы доступны на предпочитаемом языке (т. е. опросы по гериатрической оценке [GA] и результатам, сообщаемым пациентами [PRO] доступны на многих языках).
Критерий исключения:
- Участники, которые уже прошли химиотерапию по поводу текущего рака молочной железы.
- Пациенты с рецидивирующим и/или метастатическим заболеванием будут исключены. Предварительный диагноз рака молочной железы (включая протоковую карциному in situ [DCIS]) допускается при условии, что лечащий врач считает, что текущий рак, скорее всего, представляет собой новый первичный рак молочной железы, а не рецидивирующее заболевание.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с циклофосфамидом и/или доцетакселом.
- Прошлое лечение по схеме TC по поводу предшествующего рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: (доцетаксел со сниженной дозой, циклофосфамид)
Пациенты получают сниженную дозу доцетаксела внутривенно в течение 60 минут и циклофосфамид внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II: (стандартная доза доцетаксела, циклофосфамида)
Пациенты получают стандартную дозу доцетаксела внутривенно в течение 60 минут и циклофосфамида внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: При завершении 4 циклов – до 12 недель (каждый цикл каждые три недели)
|
RDI определяется как отношение интенсивности полученной фактической дозы к интенсивности стандартной дозы в пределах от 0 до 100%.
RDI между двумя группами будет сравниваться с использованием T-теста, разницы RDI и 90% доверительного интервала.
Одностороннее значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
|
При завершении 4 циклов – до 12 недель (каждый цикл каждые три недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: При завершении 4 циклов – до 12 недель (каждый цикл составляет три недели)
|
Успех лечения определяется как доля пациентов, получивших все 4 запланированных цикла химиотерапии без неприемлемой токсичности (степень 3-4), госпитализации/смерти в конце лечения и без ухудшения состояния физических функций.
Доля успеха лечения в двух группах будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.
Одностороннее значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
|
При завершении 4 циклов – до 12 недель (каждый цикл составляет три недели)
|
|
Симптоматическая токсичность, сообщаемая пациентами
Временное ограничение: В каждом цикле химиотерапии по 4 цикла, в конце лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения) (каждый цикл составляет три недели).
|
Токсичность будет описываться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами Национального института рака (NCI) (PRO-CTCAE).
Результаты, сообщаемые пациентом, будут оценивать, насколько хорошо сообщаемые симптомы коррелируют/согласуются с нежелательными явлениями, о которых сообщил врач.
|
В каждом цикле химиотерапии по 4 цикла, в конце лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения) (каждый цикл составляет три недели).
|
|
Различия в PRO-CTCAE и токсичности, сообщаемой врачами
Временное ограничение: В каждом цикле химиотерапии по 4 цикла и через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения (каждый цикл составляет три недели).
|
Связанная с лечением токсичность 3-й степени или выше, наблюдаемая у пациентов между двумя группами, будет описана с использованием версии NCI-CTCAE (v) 5.0.
Для изучения разницы в частоте PRO-CTCAE и CTCAE, сообщаемой врачом, между двумя группами в конце химиотерапии будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Пропорции согласия между PRO-CTCAE и CTCAE, о которых сообщают врачи, будут изучены и рассчитаны для двух групп вместе взятых.
|
В каждом цикле химиотерапии по 4 цикла и через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения (каждый цикл составляет три недели).
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 3 месяцев после окончания лечения
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника «Стоило ли оно того».
Данные будут оцениваться и суммироваться в соответствии с руководством по оценке.
Хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения доли пациентов, которые считают целесообразным пройти лечение, доли пациентов, которые прошли бы лечение снова, и доли пациентов, которые порекомендовали бы лечение другим между двумя группами. .
|
До 3 месяцев после окончания лечения
|
|
Изменения в функциях и состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
|
Элементы гериатрической оценки (GA) будут использоваться для расчета индекса накопления дефицита для каждого пациента в каждой группе исследования с течением времени.
Будут рассмотрены траектории изменения функции.
Данные будут оцениваться и суммироваться в соответствии с руководством по оценке GA.
|
Исходно и через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 3 недели до завершения исследуемого лечения.
|
Токсичность, с которой сталкиваются пациенты в каждой группе в каждом цикле, будет описана с использованием NCI CTCAE v 5.0.
Гематологическая и негематологическая токсичность будет оцениваться по степени, типу и вызывающему агенту.
|
Каждые 3 недели до завершения исследуемого лечения.
|
|
Инвазивное выживание без болезней
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как возникновение рецидива ипсилатерального инвазивного рака молочной железы, регионального инвазивного рецидива рака молочной железы, отдаленного рецидива, смерти по любой причине, контралатерального инвазивного рака молочной железы и второго неинвазивного рака молочной железы.
|
До 2 лет
|
|
Локальные рецидивы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Локальный рецидив будет определяться как количество рецидивов в груди, грудной стенке после мастэктомии и подмышечных рецидивов.
|
До 3 лет
|
|
Отдаленные рецидивы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Отдаленный рецидив будет определяться как количество рецидивов, возникших с локализованным рецидивом или без него, которые произошли вдали от молочной железы.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до смерти по любой причине до 24 месяцев
|
Также будут изучены выживаемость и причина смерти, специфичные для рака молочной железы.
|
От регистрации до смерти по любой причине до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации до самого раннего прогрессирования или смерти по любой причине до 24 месяцев.
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, например рака, в течение которого пациент живет с заболеванием, но его состояние не ухудшается.
В клинических исследованиях измерение выживаемости без прогрессирования является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
|
От регистрации до самого раннего прогрессирования или смерти по любой причине до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- 21374 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2023-06506 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .