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I~III기 HER2 음성 유방암에 걸린 취약한 노인 여성의 치료를 위한 시클로포스파미드와 용량 감소된 도세탁셀, DOROTHY 시험

2024년 1월 29일 업데이트: City of Hope Medical Center

초기 유방암에 걸린 취약한 노인 여성의 도세탁셀 기반 화학요법의 용량 감소(DOROTHY)

이 제2상 시험은 독성에 취약한 초기 단계(1기-3기) HER2 음성 유방암을 앓고 있는 노인 여성을 치료하는 데 시클로포스파미드와 결합된 용량 감소된 도세탁셀이 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 도세탁셀 및 시클로포스파미드와 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다. 도세탁셀과 사이클로포스파마이드가 일반적으로 사용되지만 표준 용량에서는 내약성이 좋지 않으며 노인 환자가 신체적, 정서적으로 느끼는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 시클로포스파미드와 병용하여 용량을 감소시킨 도세탁셀을 투여하는 것은 효과적인 치료 옵션이 될 수 있으며 I~III기 HER2 음성 유방암을 앓고 있는 취약한 노인 여성의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 감소된 용량과 표준 용량의 도세탁셀 투여 전략의 상대 용량 강도(RDI)를 비교합니다.

2차 목표:

I. 감소된 용량과 표준 용량의 도세탁셀 투여 전략의 치료 내약성을 비교합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 각 주기의 제1일에 용량 감소된 도세탁셀을 60분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여받고 시클로포스파미드 IV를 30분에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 각 주기의 제1일에 표준 용량의 도세탁셀 IV를 60분에 걸쳐 투여받고 사이클로포스파미드 IV를 30분에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 30일에 그 다음 2년 동안 최소 1년에 2회 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joanne E. Mortimer
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공하거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 환자를 대신하여 동의할 수 있음
  • 참여의 일환으로 설문지에 기꺼이 답변함
  • 연령: 연구 등록 시점 기준 65세 이상
  • 암 및 노화 연구 그룹 - 유방암(CARG-BC) 점수 >= 6
  • 가장 최근의 2018 미국 임상종양학회(ASCO CAP) 지침에 따라 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2 음성)인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 재발성/불응성 질환
  • 에스트로겐 수용체와 프로게스테론 수용체 면역조직화학(IHC) 상태를 알아야 합니다. 모든 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 상태에 적합합니다.
  • 비전이성, 침습성 유방암(비전이성 질환을 기록하기 위해 스캔이 필요하지 않습니다. 모든 병기 설정은 치료 제공자의 재량에 달려 있습니다)
  • 치료 제공자에 따라 표준 용량의 선행 도세탁셀, 사이클로포스파미드(TC) 화학요법 또는 보조 TC 화학요법을 받는 것이 좋습니다. 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 프로토콜 요법과 동시에 면역요법을 받을 수 있습니다.
  • 모든 수술, 림프절 평가, 방사선, 호르몬 요법은 치료 제공자에게 달려 있지만 연구 요법과 동시에 실시해서는 안 됩니다.
  • 수술 전 호르몬 치료를 받은 후 신/보조 화학요법이 권장된 모든 환자는 자격이 있지만 연구 치료제 투여 중에는 호르몬 치료를 유지해야 합니다.
  • 양측성 또는 다초점/다심성 유방암 환자의 경우, 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다: (1) 두 암 모두 HER2 음성이고, 그리고 (2) 제공자는 환자가 적어도 하나의 암에 대해 TC로부터 혜택을 받을 것이라고 생각합니다.
  • 영어로 말하거나 읽지 못하는 환자는 적절한 통역사 서비스가 제공되거나 설문조사가 선호하는 언어로 제공되는 한 적격합니다(예: 노인 평가(GA) 및 환자 보고 결과(PRO) 설문조사는 여러 언어로 제공됨)

제외 기준:

  • 현재 유방암으로 인해 이미 화학요법을 받은 참가자
  • 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 치료 제공자가 현재의 암이 재발성 질환이 아닌 새로운 원발성 유방암일 가능성이 가장 높다고 생각하는 경우 유방암(관 상피내암종(DCIS) 포함)에 대한 사전 진단은 허용됩니다.
  • 시클로포스파미드 및/또는 도세탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 이전 유방암에 대한 TC 요법을 사용한 과거 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 I: (용량 감소된 도세탁셀, 시클로포스파미드)
환자는 각 주기의 제1일에 용량을 감소시킨 도세탁셀 IV를 60분에 걸쳐 투여받고 사이클로포스파미드 IV를 30분에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
활성 비교기: 군 II: (표준 용량 도세탁셀, 시클로포스파미드)
환자는 각 주기의 제1일에 표준 용량의 도세탁셀 IV를 60분에 걸쳐 투여받고 사이클로포스파미드 IV를 30분에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 선량 강도(RDI)
기간: 4주기 완료 시, 최대 12주(각 주기는 3주마다)
RDI는 표준 선량 강도에 대한 실제 수신 선량 강도의 비율로 정의되며 범위는 0~100%입니다. 두 부문 간의 RDI는 T-테스트, RDI 차이 및 90% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다. 단측 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
4주기 완료 시, 최대 12주(각 주기는 3주마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 4주기 완료시 최대 12주 (각 주기는 3주)
치료 성공은 허용할 수 없는 독성(3~4등급), 치료 종료 시 입원/사망, 신체 기능 상태 저하 없이 계획된 4주기의 화학요법을 모두 받은 환자의 비율로 정의됩니다. 카이-제곱 테스트를 사용하여 두 팔 사이의 치료 성공 비율을 비교합니다. < 0.05의 단측 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
4주기 완료시 최대 12주 (각 주기는 3주)
환자가 보고한 증상 독성
기간: 4주기 동안 각 화학요법 주기, 치료 종료 및 치료 종료 후 3, 6, 12 및 24개월)(각 주기는 3주입니다).
독성은 국립 암 연구소(NCI) 환자 보고 결과 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)을 사용하여 설명됩니다. 환자가 보고한 결과는 보고된 증상이 임상의가 보고한 부작용과 얼마나 잘 상관관계/동의하는지 평가할 것입니다.
4주기 동안 각 화학요법 주기, 치료 종료 및 치료 종료 후 3, 6, 12 및 24개월)(각 주기는 3주입니다).
PRO-CTCAE와 임상의가 보고한 독성의 차이
기간: 4주기 동안 각 화학요법 주기와 치료 종료 후 3, 6, 12, 24개월에 실시합니다(각 주기는 3주입니다).
두 부문 사이의 환자가 경험한 3등급 이상의 치료 관련 독성은 NCI-CTCAE 버전(v) 5.0을 사용하여 설명됩니다. 카이제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 화학요법 종료 시 두 병기 사이에서 PRO-CTCAE 및 임상의가 보고한 CTCAE 비율의 차이를 탐색합니다. PRO-CTCAE와 임상의가 보고한 CTCAE 간의 일치 비율을 탐색하고 결합된 2개 부문에 대해 계산합니다.
4주기 동안 각 화학요법 주기와 치료 종료 후 3, 6, 12, 24개월에 실시합니다(각 주기는 3주입니다).
환자 만족도
기간: 치료 종료 후 3개월까지
환자가 보고한 만족도는 가치가 있었는지 설문지를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 채점 매뉴얼에 따라 채점되고 요약됩니다. 카이제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 치료를 받을 가치가 있다고 생각하는 환자의 비율, 다시 치료를 받을 환자의 비율, 두 군 사이에서 다른 사람에게 치료를 권장하는 환자의 비율을 비교합니다. .
치료 종료 후 3개월까지
기능 및 건강 상태의 변화
기간: 기준시점과 치료 종료 후 3, 6, 12, 24개월에
노인 평가(GA)의 요소는 시간 경과에 따라 각 연구 부문의 각 환자에 대한 적자 누적 지수를 계산하는 데 사용됩니다. 기능 변화의 궤적을 조사합니다. 데이터는 GA 점수 매기기 매뉴얼에 따라 점수가 매겨지고 요약됩니다.
기준시점과 치료 종료 후 3, 6, 12, 24개월에
부작용 발생률
기간: 연구 치료가 완료될 때까지 3주마다
각 주기에서 각 팔에 대해 환자가 경험하는 독성은 NCI CTCAE v 5.0을 사용하여 설명됩니다. 혈액학적 및 비혈액학적 독성은 등급, 유형 및 문제 물질별로 검사됩니다.
연구 치료가 완료될 때까지 3주마다
침습성 무병생존
기간: 최대 2년
동측 침윤성 유방암 재발, 국소 침윤성 유방암 재발, 원격 재발, 모든 원인에 의한 사망, 반대측 침윤성 유방암 및 2차 비유방 침습암의 발생으로 정의됩니다.
최대 2년
국소 재발
기간: 최대 3년
국소 재발은 유방 절제술 후 유방 내, 흉벽 및 겨드랑이 재발 횟수로 정의됩니다.
최대 3년
먼 재발
기간: 최대 2년
원격 재발은 유방 먼 곳에서 발생한 국소 재발 유무에 관계없이 발생하는 재발의 수로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존
기간: 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지 최대 24개월
유방암 특유의 생존율과 사망 원인도 조사됩니다.
등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지 최대 24개월
무진행 생존
기간: 등록부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생한 시점까지 최대 24개월
암과 같은 질병을 치료하는 동안과 치료한 후에 환자가 질병을 안고 살아가지만 상태가 악화되지 않는 기간입니다. 임상 시험에서 무진행 생존 기간을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
등록부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생한 시점까지 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21374 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-06506 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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설문지 관리에 대한 임상 시험

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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