Docetaxel de dosis reducida con ciclofosfamida para el tratamiento de mujeres mayores vulnerables con cáncer de mama HER2 negativo en estadio I-III, el ensayo DOROTHY
14 de abril de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Reducción de la dosis de quimioterapia basada en docetaxel en mujeres mayores vulnerables con cáncer de mama en etapa temprana (DOROTHY)
Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona el docetaxel en dosis reducida combinado con ciclofosfamida en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama HER2 negativo en etapa temprana (estadio I-III) vulnerable a la toxicidad.
Los medicamentos de quimioterapia, como el docetaxel y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Se utilizan habitualmente docetaxel y ciclofosfamida, pero no se toleran bien en la dosis estándar y pueden afectar la forma en que los pacientes mayores se sienten física y emocionalmente.
Administrar docetaxel en dosis reducida combinado con ciclofosfamida puede ser una opción de tratamiento eficaz y mejorar la calidad de vida en mujeres mayores vulnerables con cáncer de mama HER2 negativo en estadio I-III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la intensidad de dosis relativa (RDI) de las estrategias de dosificación de docetaxel en dosis reducida versus (versus) estándar.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Comparar la tolerabilidad del tratamiento de las estrategias de dosificación de docetaxel en dosis reducida versus estándar.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben docetaxel en dosis reducida por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ARM II: los pacientes reciben la dosis estándar de docetaxel IV durante 60 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego al menos dos veces al año durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thanh Nga Doan, MD
- Número de teléfono: 626-321-1845
- Correo electrónico: tdoan@coh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Thanh Nga Doan
- Número de teléfono: 626-256-4673
- Correo electrónico: tdoan@coh.org
-
Investigador principal:
- Thanh Nga Doan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Rachel Freedman, MD
- Número de teléfono: 617-632-3000
- Correo electrónico: Rachel_Freedman@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Rachel Freedman, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- MD
-
Contacto:
- Allison Magnuson, MD
- Número de teléfono: 585-602-5085
- Correo electrónico: allison_magnuson@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Allison Magnuson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado o un representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento en nombre del paciente.
- Dispuesto a responder cuestionarios como parte de su participación.
- Edad: >= 65 años al momento del registro del estudio.
- Grupo de Investigación sobre Cáncer y Envejecimiento: puntuación de cáncer de mama (CARG-BC) >= 6
- Cáncer de mama confirmado histológicamente o citológicamente que sea negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 negativo) según las pautas más recientes de 2018 del Colegio de Patólogos Estadounidenses de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO CAP) Enfermedad recidivante/refractaria
- Se debe conocer el estado inmunohistoquímico (IHC) del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona; cualquier estado de receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR) es elegible
- Cáncer de mama invasivo no metastásico (no se requieren exploraciones para documentar la enfermedad no metastásica; cualquier estudio de estadificación queda a discreción de los proveedores tratantes)
- Se recomienda recibir docetaxel neoadyuvante en dosis estándar, quimioterapia con ciclofosfamida (TC) o quimioterapia adyuvante con TC según el proveedor tratante. El participante puede recibir inmunoterapia simultáneamente con el régimen del protocolo a discreción del médico tratante.
- Cualquier cirugía, evaluación ganglionar, radiación o terapia hormonal se deja en manos del proveedor tratante, pero no debe realizarse al mismo tiempo que la terapia del estudio.
- Cualquier paciente que haya recibido terapia hormonal preoperatoria y a quien luego se le recomiende quimioterapia neo/adyuvante es elegible, aunque la terapia hormonal debe mantenerse durante la administración del tratamiento del estudio.
- Para pacientes con cánceres de mama bilaterales o multifocales/multicéntricos, se deben cumplir los siguientes criterios para inscribirse: (1) ambos cánceres son HER2 negativos, Y (2) el proveedor considera que el paciente se beneficiará de la CT para al menos uno de los cánceres
- Los pacientes que no hablan ni leen inglés son elegibles siempre que haya servicios de interpretación adecuados disponibles o las encuestas estén disponibles en el idioma preferido (es decir, las encuestas de Evaluación geriátrica [GA] y Resultados informados por el paciente [PRO] están disponibles en muchos idiomas).
Criterio de exclusión:
- Participantes que ya hayan recibido quimioterapia para su cáncer de mama actual.
- Se excluirán los pacientes con enfermedad recurrente y/o metastásica. Se permiten diagnósticos previos de cánceres de mama (incluido el carcinoma ductal in situ [DCIS]), siempre que el proveedor tratante considere que lo más probable es que el cáncer actual represente un nuevo cáncer de mama primario y no una enfermedad recurrente.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la ciclofosfamida y/o docetaxel
- Tratamiento previo con el régimen TC para cáncer de mama previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: (docetaxel en dosis reducida, ciclofosfamida)
Los pacientes reciben docetaxel IV en dosis reducida durante 60 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II: (dosis estándar de docetaxel, ciclofosfamida)
Los pacientes reciben la dosis estándar de docetaxel IV durante 60 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Al completar 4 ciclos, hasta 12 semanas (cada ciclo es cada tres semanas)
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El RDI se define como la relación entre la intensidad de la dosis real recibida y la intensidad de la dosis estándar, que oscila entre 0 y 100%.
El RDI entre los dos brazos se comparará mediante la prueba T, la diferencia de RDI y el intervalo de confianza del 90%.
Un valor de p unilateral <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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Al completar 4 ciclos, hasta 12 semanas (cada ciclo es cada tres semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Al completar 4 ciclos, hasta 12 semanas (cada ciclo dura tres semanas)
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El éxito del tratamiento se define como la proporción de pacientes que reciben los 4 ciclos planificados de quimioterapia sin toxicidad inaceptable (grado 3-4), hospitalización/muerte al final del tratamiento y sin deterioro del estado de la función física.
La proporción de éxito del tratamiento entre los 2 brazos se comparará mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Un valor de p unilateral de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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Al completar 4 ciclos, hasta 12 semanas (cada ciclo dura tres semanas)
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Toxicidad sintomática informada por el paciente
Periodo de tiempo: En cada ciclo de quimioterapia durante 4 ciclos, al finalizar el tratamiento y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento (Cada ciclo es de tres semanas).
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Las toxicidades se describirán utilizando los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PRO-CTCAE) de resultados informados por pacientes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Los resultados informados por el paciente evaluarán qué tan bien los síntomas informados se correlacionan o concuerdan con los eventos adversos informados por el médico.
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En cada ciclo de quimioterapia durante 4 ciclos, al finalizar el tratamiento y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento (Cada ciclo es de tres semanas).
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Diferencias en PRO-CTCAE y toxicidades informadas por los médicos
Periodo de tiempo: En cada ciclo de quimioterapia durante 4 ciclos y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento (Cada ciclo es de tres semanas).
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Las toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3 o superior experimentadas por pacientes entre los 2 brazos se describirán utilizando NCI-CTCAE versión (v) 5.0.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para explorar la diferencia en términos de tasa de PRO-CTCAE y CTCAE informado por el médico entre los 2 brazos al final de la quimioterapia.
Se explorarán y calcularán las proporciones de concordancia entre PRO-CTCAE y el CTCAE informado por el médico para los 2 brazos combinados.
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En cada ciclo de quimioterapia durante 4 ciclos y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento (Cada ciclo es de tres semanas).
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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La satisfacción informada por el paciente se medirá mediante el cuestionario ¿Valió la pena?
Los datos se calificarán y resumirán de acuerdo con su manual de puntuación.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para comparar la proporción de pacientes que consideran que vale la pena someterse al tratamiento, la proporción de pacientes que volverían a someterse al tratamiento y la proporción de pacientes que recomendarían el tratamiento a otros entre los 2 brazos .
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Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función y el estado de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Se utilizarán elementos de la Evaluación Geriátrica (GA) para calcular el índice de acumulación de déficit para cada paciente en cada brazo del estudio a lo largo del tiempo.
Se examinarán las trayectorias de cambio de función.
Los datos se calificarán y resumirán de acuerdo con el manual de puntuación de GA.
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Al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta completar el tratamiento del estudio.
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La toxicidad experimentada por los pacientes en cada grupo en cada ciclo se describirá utilizando NCI CTCAE v 5.0.
Las toxicidades hematológicas y no hematológicas se examinarán por grado, tipo y agente infractor.
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Cada 3 semanas hasta completar el tratamiento del estudio.
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Supervivencia libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como una ocurrencia de recurrencia de cáncer de mama invasivo ipsilateral, recurrencia de cáncer de mama invasivo regional, recurrencia a distancia, muerte atribuible a cualquier causa, cáncer de mama invasivo contralateral y segundo cáncer no invasivo de mama.
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Hasta 2 años
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Recurrencias locales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La recurrencia local se definirá como el número de recurrencias en la mama, en la pared torácica después de la mastectomía y en la axila.
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Hasta 3 años
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Recurrencias a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La recurrencia a distancia se definirá como el número de recurrencias que ocurren con o sin recurrencia localizada que se han producido a distancia de la mama.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa hasta 24 meses
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También se examinarán la supervivencia específica del cáncer de mama y la causa de muerte.
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Desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta lo más temprano de progresión o muerte por cualquier causa hasta 24 meses
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
En un ensayo clínico, medir la supervivencia libre de progresión es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
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Desde el alta hasta lo más temprano de progresión o muerte por cualquier causa hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 21374 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-06506 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .