Docetaxel com dose reduzida com ciclofosfamida para o tratamento de mulheres idosas vulneráveis com câncer de mama HER2 negativo em estágio I-III, o ensaio DOROTHY
14 de abril de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Redução da dose de quimioterapia à base de docetaxel em mulheres idosas vulneráveis com câncer de mama em estágio inicial (DOROTHY)
Este estudo de fase II testa quão bem o docetaxel com dose reduzida combinado com ciclofosfamida funciona no tratamento de mulheres mais velhas com câncer de mama HER2 negativo em estágio inicial (estágio I-III) vulnerável à toxicidade.
Os medicamentos quimioterápicos, como o docetaxel e a ciclofosfamida, atuam de diferentes maneiras para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividirem ou impedindo-as de se espalharem.
Docetaxel e ciclofosfamida são comumente usados, mas não são bem tolerados na dose padrão e podem afetar a forma como os pacientes idosos se sentem física e emocionalmente.
A administração de docetaxel com dose reduzida combinada com ciclofosfamida pode ser uma opção de tratamento eficaz e melhorar a qualidade de vida em mulheres idosas vulneráveis com câncer de mama HER2 negativo em estágio I-III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Compare a intensidade da dose relativa (RDI) de estratégias de dosagem de docetaxel com dose reduzida versus (vs.) dose padrão.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Compare a tolerabilidade do tratamento de estratégias de dosagem de docetaxel em dose reduzida versus dose padrão.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes recebem docetaxel com dose reduzida por via intravenosa (IV) durante 60 minutos e ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: os pacientes recebem uma dose padrão de docetaxel IV durante 60 minutos e ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois pelo menos duas vezes por ano durante 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thanh Nga Doan, MD
- Número de telefone: 626-321-1845
- E-mail: tdoan@coh.org
Locais de estudo
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contato:
- Thanh Nga Doan
- Número de telefone: 626-256-4673
- E-mail: tdoan@coh.org
-
Investigador principal:
- Thanh Nga Doan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Rachel Freedman, MD
- Número de telefone: 617-632-3000
- E-mail: Rachel_Freedman@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Rachel Freedman, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- MD
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Contato:
- Allison Magnuson, MD
- Número de telefone: 585-602-5085
- E-mail: allison_magnuson@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Allison Magnuson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado ou um representante legalmente autorizado é capaz de consentir em nome do paciente
- Dispostos a responder questionários como parte de sua participação
- Idade: >= 65 anos no momento do registro no estudo
- Pontuação do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento - Câncer de Mama (CARG-BC) >= 6
- Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente que é negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-negativo) de acordo com as diretrizes mais recentes de 2018 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica do Colégio de Patologistas Americanos (ASCO CAP) para doença recidivante/refratária
- O status imuno-histoquímico (IHQ) do receptor de estrogênio e do receptor de progesterona deve ser conhecido; qualquer status de receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR) é elegível
- Câncer de mama invasivo e não metastático (exames não são necessários para documentar doença não metastática - qualquer avaliação do estadiamento fica a critério dos prestadores de tratamento)
- Recomenda-se receber dose padrão de docetaxel neoadjuvante, quimioterapia com ciclofosfamida (TC) ou quimioterapia adjuvante com TC de acordo com o prestador de tratamento. O participante pode estar em imunoterapia simultaneamente com o regime do protocolo, a critério do médico assistente
- Qualquer cirurgia, avaliação nodal, radiação, terapia hormonal é deixada a cargo do médico responsável pelo tratamento, mas não deve ocorrer simultaneamente com a terapia do estudo
- Qualquer paciente que recebeu terapia hormonal pré-operatória e que seja então recomendado para quimioterapia neo/adjuvante é elegível, embora a terapia hormonal deva ser mantida durante a administração do tratamento do estudo
- Para pacientes com câncer de mama bilateral ou multifocal/multicêntrico, os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição: (1) ambos os cânceres são HER2 negativos, E (2) o provedor sente que o paciente se beneficiará da TC para pelo menos um dos cânceres
- Pacientes que não falam ou lêem inglês são elegíveis, desde que haja serviços de intérprete adequados ou que as pesquisas estejam disponíveis no idioma preferido (ou seja, as pesquisas de Avaliação Geriátrica [GA] e Resultados Relatados pelo Paciente [PRO] estão disponíveis em vários idiomas)
Critério de exclusão:
- Participantes que já receberam quimioterapia para o câncer de mama atual
- Pacientes com doença recorrente e/ou metastática serão excluídos. Diagnósticos prévios de câncer de mama (incluindo carcinoma ductal in situ [CDIS]) são permitidos, desde que o médico responsável pelo tratamento considere que o câncer atual provavelmente representa um novo câncer de mama primário e não uma doença recorrente
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à ciclofosfamida e/ou docetaxel
- Tratamento anterior com o regime TC para câncer de mama anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I: (docetaxel com dose reduzida, ciclofosfamida)
Os pacientes recebem docetaxel IV com dose reduzida durante 60 minutos e ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 21 dias durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II: (dose padrão de docetaxel, ciclofosfamida)
Os pacientes recebem dose padrão de docetaxel IV durante 60 minutos e ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 21 dias durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de dose relativa (RDI)
Prazo: Ao completar 4 ciclos, até 12 semanas (cada ciclo ocorre a cada três semanas)
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O RDI é definido como a razão entre a intensidade real da dose recebida e a intensidade da dose padrão, variando de 0 a 100%.
O RDI entre os dois braços será comparado usando teste T, diferença RDI e intervalo de confiança de 90%.
Um valor p unilateral <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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Ao completar 4 ciclos, até 12 semanas (cada ciclo ocorre a cada três semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: Ao completar 4 ciclos, até 12 semanas (cada ciclo dura três semanas)
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O sucesso do tratamento é definido como a proporção de pacientes que recebem todos os 4 ciclos planejados de quimioterapia sem toxicidade inaceitável (grau 3-4), hospitalização/morte no final do tratamento e sem declínio no estado da função física.
A proporção de sucesso do tratamento entre os 2 braços será comparada usando o teste qui-quadrado.
Um valor de p unilateral <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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Ao completar 4 ciclos, até 12 semanas (cada ciclo dura três semanas)
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Toxicidades sintomáticas relatadas pelo paciente
Prazo: Em cada ciclo de quimioterapia por 4 ciclos, final do tratamento e 3, 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento) (Cada ciclo dura três semanas).
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As toxicidades serão descritas usando os critérios de terminologia comum de resultados relatados pelo paciente do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (PRO-CTCAE).
Os resultados relatados pelo paciente avaliarão quão bem os sintomas relatados se correlacionam/concordam com os eventos adversos relatados pelo médico.
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Em cada ciclo de quimioterapia por 4 ciclos, final do tratamento e 3, 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento) (Cada ciclo dura três semanas).
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Diferenças no PRO-CTCAE e nas toxicidades relatadas pelo médico
Prazo: Em cada ciclo de quimioterapia por 4 ciclos e 3, 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento (cada ciclo dura três semanas).
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As toxicidades relacionadas ao tratamento de grau 3 ou superior experimentadas pelos pacientes entre os 2 braços serão descritas usando o NCI-CTCAE versão (v) 5.0.
O teste qui-quadrado ou exato de Fisher será usado para explorar a diferença em termos de taxa de PRO-CTCAE e CTCAE relatado pelo médico entre os 2 braços no final da quimioterapia.
As proporções de concordância entre o PRO-CTCAE e o CTCAE relatado pelo médico serão exploradas e calculadas para os 2 braços combinados.
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Em cada ciclo de quimioterapia por 4 ciclos e 3, 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento (cada ciclo dura três semanas).
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 3 meses após o término do tratamento
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A satisfação relatada pelo paciente será medida por meio do questionário Was It Worth It.
Os dados serão pontuados e resumidos de acordo com seu manual de pontuação.
O teste qui-quadrado ou exato de Fisher será usado para comparar a proporção de pacientes que consideram valer a pena se submeter ao tratamento, a proporção de pacientes que se submeteriam ao tratamento novamente e a proporção de pacientes que recomendariam o tratamento a outras pessoas entre os 2 braços .
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Até 3 meses após o término do tratamento
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Mudanças na função e no estado de saúde
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
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Elementos da Avaliação Geriátrica (GA) serão usados para calcular o índice de acumulação de déficit para cada paciente em cada braço do estudo ao longo do tempo.
Trajetórias de mudança na função serão examinadas.
Os dados serão pontuados e resumidos de acordo com o manual de pontuação do GA.
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No início do estudo e 3, 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: A cada 3 semanas até a conclusão do tratamento do estudo
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A toxicidade experimentada pelos pacientes para cada braço em cada ciclo será descrita usando NCI CTCAE v 5.0.
As toxicidades hematológicas e não hematológicas serão examinadas por grau, tipo e agente agressor.
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A cada 3 semanas até a conclusão do tratamento do estudo
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Sobrevivência livre de doenças invasivas
Prazo: Até 2 anos
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Definido como uma ocorrência de recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência à distância, morte atribuível a qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral e segundo câncer não invasivo de mama.
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Até 2 anos
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Recorrências locais
Prazo: Até 3 anos
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A recorrência local será definida como o número de recorrências na mama, na parede torácica após mastectomia e axilares.
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Até 3 anos
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Recorrências distantes
Prazo: Até 2 anos
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A recorrência à distância será definida como o número de recorrências ocorrendo com ou sem recorrência localizada que ocorreu distante da mama.
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Do registro ao óbito por qualquer causa em até 24 meses
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A sobrevivência específica do câncer de mama e a causa da morte também serão examinadas.
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Do registro ao óbito por qualquer causa em até 24 meses
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde o registro até o início da progressão ou morte por qualquer causa em até 24 meses
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O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, que um paciente convive com a doença, mas ela não piora.
Num ensaio clínico, medir a sobrevivência livre de progressão é uma forma de ver quão bem um novo tratamento funciona.
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Desde o registro até o início da progressão ou morte por qualquer causa em até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 21374 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-06506 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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