Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w zmniejszonej dawce z cyklofosfamidem w leczeniu wrażliwych starszych kobiet z rakiem piersi HER2-ujemnym w stadium I-III, badanie DOROTHY

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Zmniejszanie dawki chemioterapii opartej na docetakselu u podatnych na zagrożenia starszych kobiet z wczesnym stadium raka piersi (DOROTHY)

To badanie fazy II sprawdza, jak dobrze docetaksel w zmniejszonej dawce w połączeniu z cyklofosfamidem działa w leczeniu starszych kobiet z wczesnym stadium (stadium I-III) rakiem piersi HER2-ujemnym, podatnym na toksyczność. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych: zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu się. Docetaksel i cyklofosfamid są powszechnie stosowane, ale w standardowych dawkach nie są dobrze tolerowane i mogą wpływać na samopoczucie fizyczne i emocjonalne starszych pacjentów. Podawanie docetakselu w zmniejszonej dawce w skojarzeniu z cyklofosfamidem może być skuteczną opcją terapeutyczną i poprawiać jakość życia starszych kobiet z rakiem piersi bez HER2-ujemnego stopnia zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie względnej intensywności dawki (RDI) strategii dawkowania zmniejszonej i (vs.) standardowej dawki docetakselu.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie tolerancji leczenia strategii dawkowania docetakselu w zmniejszonej i standardowej dawce.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie (IV) w zmniejszonej dawce przez 60 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową dawkę docetakselu dożylnie przez 60 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co najmniej dwa razy w roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joanne E. Mortimer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić zgodę w imieniu pacjenta
  • Chętnie odpowiadają na ankiety w ramach swojego udziału
  • Wiek: >= 65 lat w chwili rejestracji na badanie
  • Grupa badawcza ds. raka i starzenia się – wynik raka piersi (CARG-BC) >= 6
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak(-y) piersi, czyli ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny (HER2-ujemny) zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej College of American Pathologists (ASCO CAP) z 2018 r., choroba nawrotowa/oporna na leczenie
  • Musi być znany status immunohistochemiczny receptorów estrogenowych i progesteronowych (IHC); kwalifikuje się każdy status receptora estrogenowego (ER)/receptora progesteronowego (PR).
  • Inwazyjny rak piersi bez przerzutów (prześwietlenia nie są wymagane do udokumentowania choroby bez przerzutów – ocena stopnia zaawansowania zależy od decyzji lekarza)
  • Zaleca się przyjmowanie albo standardowej dawki neoadjuwantowej chemioterapii docetakselu, cyklofosfamidu (TC) albo uzupełniającej chemioterapii TC według lekarza prowadzącego. Uczestnik może stosować immunoterapię jednocześnie ze schematem objętym protokołem, według uznania lekarza prowadzącego
  • Jakakolwiek operacja, ocena węzłów chłonnych, radioterapia czy terapia hormonalna zależą od lekarza prowadzącego, ale nie powinny odbywać się jednocześnie z badaną terapią
  • Każdy pacjent, który otrzymał przedoperacyjną terapię hormonalną i któremu następnie zalecono chemioterapię neo/adiuwantową, kwalifikuje się, chociaż terapia hormonalna powinna być wstrzymana na czas podawania badanego leku
  • W przypadku pacjentek z obustronnym lub wieloogniskowym/wielocentrycznym rakiem piersi, aby zostać włączone do badania, muszą zostać spełnione następujące kryteria: (1) oba nowotwory są HER2-ujemne ORAZ (2) lekarz uważa, że ​​pacjentka odniesie korzyści z leczenia TC w przypadku co najmniej jednego nowotworu
  • Pacjenci, którzy nie mówią lub nie czytają po angielsku, kwalifikują się do udziału w programie, o ile dostępne są odpowiednie usługi tłumacza lub ankiety są dostępne w preferowanym języku (tj. ankiety dotyczące oceny geriatrycznej [GA] i ankiety dotyczące zgłaszanych wyników pacjentów [PRO] są dostępne w wielu językach).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali już jakąkolwiek chemioterapię z powodu obecnego raka piersi
  • Pacjenci z chorobą nawrotową i/lub przerzutową zostaną wykluczeni. Dozwolona jest wcześniejsza diagnoza raka piersi (w tym raka przewodowego in situ [DCIS]), pod warunkiem że podmiot leczący uważa, że ​​obecny nowotwór najprawdopodobniej jest nowym pierwotnym rakiem piersi, a nie chorobą nawracającą
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cyklofosfamidu i/lub docetakselu
  • Wcześniejsze leczenie schematem TC z powodu raka piersi w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: (docetaksel, cyklofosfamid w zmniejszonej dawce)
W pierwszym dniu każdego cyklu pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie w zmniejszonej dawce przez 60 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Aktywny komparator: Ramię II: (Standardowa dawka docetakselu, cyklofosfamidu)
Pacjenci otrzymują standardową dawkę docetakselu dożylnie przez 60 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Po ukończeniu 4 cykli, do 12 tygodni (każdy cykl odbywa się co trzy tygodnie)
RDI definiuje się jako stosunek rzeczywistej intensywności dawki otrzymanej do intensywności dawki standardowej, mieszczący się w zakresie od 0 do 100%. RDI pomiędzy obiema grupami zostanie porównane za pomocą testu T, różnicy RDI i 90% przedziału ufności. Jednostronna wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Po ukończeniu 4 cykli, do 12 tygodni (każdy cykl odbywa się co trzy tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu 4 cykli, do 12 tygodni (każdy cykl trwa trzy tygodnie)
Sukces leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali wszystkie 4 zaplanowane cykle chemioterapii bez nieakceptowalnej toksyczności (stopień 3-4), hospitalizacji/zgonu na koniec leczenia i bez pogorszenia stanu sprawności fizycznej. Proporcja powodzenia leczenia pomiędzy 2 ramionami zostanie porównana za pomocą testu Chi-kwadrat. Jednostronna wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Po ukończeniu 4 cykli, do 12 tygodni (każdy cykl trwa trzy tygodnie)
Toksyczność objawowa zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: W każdym cyklu chemioterapii przez 4 cykle, koniec leczenia oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia) (Każdy cykl trwa trzy tygodnie).
Toksyczność zostanie opisana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Wyniki zgłaszane przez pacjenta będą oceniać, w jakim stopniu zgłaszane objawy korelują/zgadzają się ze zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi przez klinicystę.
W każdym cyklu chemioterapii przez 4 cykle, koniec leczenia oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia) (Każdy cykl trwa trzy tygodnie).
Różnice w PRO-CTCAE i toksyczności zgłaszanej przez klinicystów
Ramy czasowe: W każdym cyklu chemioterapii przez 4 cykle oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa trzy tygodnie).
Toksyczność związana z leczeniem stopnia 3. lub wyższego, występująca u pacjentów w obu ramionach badania, zostanie opisana przy użyciu wersji NCI-CTCAE (v) 5.0. Do zbadania różnicy pod względem częstości występowania PRO-CTCAE i CTCAE zgłaszanego przez klinicystę pomiędzy 2 ramionami pod koniec chemioterapii zostanie zastosowany test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Proporcje zgodności pomiędzy PRO-CTCAE a CTCAE zgłoszonym przez klinicystę zostaną zbadane i obliczone łącznie dla obu ramion.
W każdym cyklu chemioterapii przez 4 cykle oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa trzy tygodnie).
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Czy było warto. Dane zostaną ocenione i podsumowane zgodnie z instrukcją punktacji. Dokładny test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany w celu porównania odsetka pacjentów, którzy uznają, że warto poddać się leczeniu, odsetka pacjentów, którzy poddaliby się leczeniu ponownie oraz odsetka pacjentów, którzy poleciliby leczenie innym osobom w obu ramionach .
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany w funkcjonowaniu i stanie zdrowia
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zakończeniu leczenia
Elementy oceny geriatrycznej (GA) zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika akumulacji deficytu dla każdego pacjenta w każdym ramieniu badania w czasie. Zbadane zostaną trajektorie zmian funkcji. Dane zostaną ocenione i podsumowane zgodnie z instrukcją punktacji GA.
Na początku leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zakończeniu leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie aż do zakończenia leczenia objętego badaniem
Toksyczność doświadczana przez pacjentów w każdym ramieniu w każdym cyklu zostanie opisana za pomocą NCI CTCAE wersja 5.0. Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna zostanie zbadana według stopnia, rodzaju i czynnika wywołującego uraz.
Co 3 tygodnie aż do zakończenia leczenia objętego badaniem
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako wystąpienie nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnego inwazyjnego raka piersi, wznowy odległej, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjnego raka piersi po drugiej stronie i drugiego raka nieinwazyjnego piersi.
Do 2 lat
Nawroty lokalne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wznowę miejscową definiuje się jako liczbę nawrotów w piersi i ścianie klatki piersiowej po mastektomii oraz nawrotów pod pachami.
Do 3 lat
Odległe nawroty
Ramy czasowe: Do 2 lat
Nawrót odległy będzie definiowany jako liczba nawrotów występujących z lub bez nawrotu miejscowego, które wystąpiły w odległych miejscach piersi.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny do 24 miesięcy
Zbadane zostanie również przeżycie specyficzne dla raka piersi i przyczyna śmierci.
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do najwcześniejszej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny do 24 miesięcy
Czas, przez jaki pacjent żyje z chorobą, taką jak nowotwór, i po jej zakończeniu, ale nie ulega pogorszeniu. W badaniu klinicznym pomiar czasu przeżycia wolnego od progresji jest jednym ze sposobów sprawdzenia skuteczności nowego leczenia.
Od rejestracji do najwcześniejszej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21374 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-06506 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj