减少剂量的多西他赛联合环磷酰胺治疗患有 I-III 期 HER2 阴性乳腺癌的脆弱老年女性，DOROTHY 试验
2026年4月14日 更新者：City of Hope Medical Center
减少患有早期乳腺癌的老年女性多西紫杉醇化疗的剂量（DOROTHY）
这项 II 期试验测试了减少剂量的多西他赛联合环磷酰胺治疗患有早期（I-III 期）HER2 阴性乳腺癌（易受毒性影响）的老年女性的效果。
化疗药物，如多西他赛和环磷酰胺，以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。
多西紫杉醇和环磷酰胺很常用，但在标准剂量下耐受性不佳，并且会影响老年患者的身体和情绪感觉。
给予减少剂量的多西紫杉醇联合环磷酰胺可能是一种有效的治疗选择，可以改善患有 I-III 期 HER2 阴性乳腺癌的脆弱老年女性的生活质量。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 比较减少剂量与标准剂量多西紫杉醇给药策略的相对剂量强度 (RDI)。
次要目标：
I. 比较减少剂量与标准剂量多西紫杉醇给药策略的治疗耐受性。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在每个周期的第 1 天接受 60 分钟内静脉注射 (IV) 剂量减少的多西紫杉醇和 30 分钟内静脉注射环磷酰胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗，持续 4 个周期。
ARM II：患者在每个周期的第 1 天接受标准剂量的多西紫杉醇 IV 治疗 60 分钟，环磷酰胺 IV 治疗 30 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗，持续 4 个周期。
研究治疗完成后，患者将接受 30 天的随访，然后每年至少两次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thanh Nga Doan, MD
- 电话号码：626-321-1845
- 邮箱：tdoan@coh.org
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
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接触：
- Thanh Nga Doan
- 电话号码：626-256-4673
- 邮箱：tdoan@coh.org
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首席研究员：
- Thanh Nga Doan
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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接触：
- Rachel Freedman, MD
- 电话号码：617-632-3000
- 邮箱：Rachel_Freedman@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Rachel Freedman, MD
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
-
接触：
- MD
-
接触：
- Allison Magnuson, MD
- 电话号码：585-602-5085
- 邮箱：allison_magnuson@urmc.rochester.edu
-
首席研究员：
- Allison Magnuson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意或合法授权代表能够代表患者表示同意
- 愿意回答问卷作为参与的一部分
- 年龄：学习注册时>= 65岁
- 癌症与衰老研究小组 - 乳腺癌 (CARG-BC) 评分 >= 6
- 根据最新的 2018 年美国临床肿瘤学会美国病理学家学会 (ASCO CAP) 指南，经组织学或细胞学证实为人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 阴性）的乳腺癌复发/难治性疾病
- 必须了解雌激素受体和孕激素受体免疫组织化学 (IHC) 状态；任何雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PR) 状态均符合资格
- 非转移性、浸润性乳腺癌（不需要扫描来记录非转移性疾病 - 任何分期检查均由治疗提供者自行决定）
- 建议根据治疗提供者进行标准剂量新辅助多西紫杉醇、环磷酰胺 (TC) 化疗或辅助 TC 化疗。 根据治疗医生的判断，参与者可以与方案方案同时接受免疫治疗
- 任何手术、淋巴结评估、放射、激素治疗均由治疗提供者决定，但不应与研究治疗同时进行
- 任何术前接受激素治疗并随后被推荐进行新/辅助化疗的患者均符合资格，但在研究治疗给药期间应进行激素治疗
- 对于患有双侧或多灶性/多中心乳腺癌的患者，必须满足以下标准才能入组：(1) 两种癌症均为 HER2 阴性，并且 (2) 提供者认为患者将受益于至少一种癌症的 TC
- 只要提供足够的口译服务或以首选语言提供调查（即老年评估 [GA] 和患者报告结果 [PRO] 调查以多种语言提供），不会说或读英语的患者就有资格参加
排除标准：
- 已经接受过针对当前乳腺癌的任何化疗的参与者
- 患有复发性和/或转移性疾病的患者将被排除。 允许先前诊断出乳腺癌（包括导管原位癌 [DCIS]），前提是治疗提供者认为当前的癌症很可能代表新的原发性乳腺癌而不是复发性疾病
- 因与环磷酰胺和/或多西紫杉醇化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史
- 既往曾接受过 TC 方案治疗乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：（减少剂量的多西紫杉醇、环磷酰胺）
每个周期的第一天，患者接受剂量减少的多西紫杉醇 IV 治疗 60 分钟以上，环磷酰胺 IV 治疗 30 分钟以上。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗，持续 4 个周期。
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辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
其他名称：
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有源比较器：第二组：（标准剂量多西紫杉醇、环磷酰胺）
每个周期的第一天，患者接受标准剂量的多西紫杉醇 IV 治疗 60 分钟以上，环磷酰胺 IV 治疗 30 分钟以上。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗，持续 4 个周期。
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辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对剂量强度 (RDI)
大体时间：完成 4 个周期后，最长 12 周（每个周期每三周一次）
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RDI定义为实际接受的剂量强度与标准剂量强度的比值，范围从0%到100%。
将使用 T 检验、RDI 差异和 90% 置信区间来比较两组之间的 RDI。
单侧 p 值 < 0.05 将被视为具有统计显着性。
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完成 4 个周期后，最长 12 周（每个周期每三周一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：完成4个周期后，最长12周（每个周期为三周）
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治疗成功的定义是接受全部 4 个计划化疗周期且无不可接受的毒性（3-4 级）、治疗结束时住院/死亡且身体功能状态无下降的患者比例。
将使用卡方检验比较两组之间的治疗成功比例。
单侧 p 值 < 0.05 将被视为具有统计显着性。
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完成4个周期后，最长12周（每个周期为三周）
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患者报告的症状毒性
大体时间：每个化疗周期进行4个周期、治疗结束以及治疗结束后3、6、12和24个月）（每个周期为三周）。
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将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 患者报告结果不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 来描述毒性。
患者报告的结果将评估报告的症状与临床医生报告的不良事件的相关性/一致性程度。
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每个化疗周期进行4个周期、治疗结束以及治疗结束后3、6、12和24个月）（每个周期为三周）。
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PRO-CTCAE 和临床医生报告的毒性的差异
大体时间：每个化疗周期进行4个周期以及治疗结束后的3、6、12和24个月（每个周期为三周）。
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两组患者经历的 3 级或以上治疗相关毒性将使用 NCI-CTCAE 版本 (v) 5.0 进行描述。
将使用卡方或 Fisher 精确检验来探讨化疗结束时 2 组之间 PRO-CTCAE 发生率和临床医生报告的 CTCAE 发生率的差异。
将探索并计算 2 个组的 PRO-CTCAE 和临床医生报告的 CTCAE 之间的一致性比例。
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每个化疗周期进行4个周期以及治疗结束后的3、6、12和24个月（每个周期为三周）。
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患者满意度
大体时间：治疗结束后最多 3 个月
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将使用“是否值得”调查问卷来衡量患者报告的满意度。
数据将根据其评分手册进行评分和总结。
将使用卡方或费舍尔精确检验来比较两组之间认为值得接受治疗的患者比例、将再次接受治疗的患者比例以及向其他人推荐该治疗的患者比例。
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治疗结束后最多 3 个月
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功能和健康状况的变化
大体时间：基线以及治疗结束后 3、6、12 和 24 个月
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老年评估 (GA) 的要素将用于计算每个研究组中每位患者随时间推移的赤字累积指数。
将检查功能变化的轨迹。
数据将根据GA评分手册进行评分和总结。
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基线以及治疗结束后 3、6、12 和 24 个月
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不良事件发生率
大体时间：每 3 周一次，直至研究治疗完成
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将使用 NCI CTCAE v 5.0 描述每个周期中每组患者经历的毒性。
血液学和非血液学毒性将按等级、类型和致病物质进行检查。
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每 3 周一次，直至研究治疗完成
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无侵袭性疾病生存
大体时间：长达 2 年
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定义为发生同侧浸润性乳腺癌复发、区域性浸润性乳腺癌复发、远处复发、全因死亡、对侧浸润性乳腺癌和第二非乳腺浸润性癌症。
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长达 2 年
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局部复发
大体时间：最长 3 年
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局部复发定义为乳房切除术后乳腺内、胸壁和腋窝复发的数量。
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最长 3 年
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远处复发
大体时间：长达 2 年
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远处复发定义为发生在远离乳房的有或没有局部复发的复发次数。
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长达 2 年
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总体生存率
大体时间：从登记到因任何原因死亡长达 24 个月
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还将检查乳腺癌特异性生存率和死亡原因。
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从登记到因任何原因死亡长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：从登记到最早出现进展或因任何原因死亡最多 24 个月
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在某种疾病（例如癌症）治疗期间和治疗之后，患者患有该疾病但病情不会恶化的时间长度。
在临床试验中，测量无进展生存期是了解新疗法效果如何的一种方法。
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从登记到最早出现进展或因任何原因死亡最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thanh Nga E Doan, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2030年3月20日
研究完成 (估计的)
2030年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21374 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-06506 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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