Pienennetty annos doketakseli syklofosfamidin kanssa haavoittuvien iäkkäiden naisten hoitoon, joilla on vaiheen I-III HER2-negatiivinen rintasyöpä, DOROTHY-tutkimus
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Doketakselipohjaisen kemoterapian annoksen pienentäminen herkillä iäkkäillä naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä (DOROTHY)
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin pienennetty annos dosetakseli yhdistettynä syklofosfamidiin toimii hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe I-III) HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka on herkkä toksisille vaikutuksille.
Kemoterapialääkkeet, kuten dosetakseli ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Doketakselia ja syklofosfamidia käytetään yleisesti, mutta niitä ei siedä hyvin standardiannoksilla ja ne voivat vaikuttaa iäkkäiden potilaiden fyysiseen ja emotionaaliseen oloon.
Dosetakselin antaminen pienemmällä annoksella yhdessä syklofosfamidin kanssa voi olla tehokas hoitovaihtoehto ja parantaa elämänlaatua herkillä iäkkäillä naisilla, joilla on vaiheen I-III HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa suhteellista annosintensiteettiä (RDI) pienennettyjen ja (vs.) standardiannosten dosetakselin annostusstrategioiden kanssa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Vertaa hoidon siedettävyyttä pienempien ja vakioannosten dosetakselin annostusstrategioiden kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat pienennettyä dosetakselia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan ja syklofosfamidia IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat vakioannoksen dosetakselia IV 60 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sitten vähintään kahdesti vuodessa 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanh Nga Doan, MD
- Puhelinnumero: 626-321-1845
- Sähköposti: tdoan@coh.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanh Nga Doan
- Puhelinnumero: 626-256-4673
- Sähköposti: tdoan@coh.org
-
Päätutkija:
- Thanh Nga Doan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Freedman, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3000
- Sähköposti: Rachel_Freedman@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Rachel Freedman, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Magnuson, MD
- Puhelinnumero: 585-602-5085
- Sähköposti: allison_magnuson@urmc.rochester.edu
-
Päätutkija:
- Allison Magnuson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa suostumuksen potilaan puolesta
- Halukkaita vastaamaan kyselyihin osana osallistumistaan
- Ikä: >= 65 vuotta opinto-ilmoittautumishetkellä
- Syövän ja ikääntymisen tutkimusryhmä – Rintasyövän (CARG-BC) pistemäärä >= 6
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä(t), joka on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HER2-negatiivinen) vuoden 2018 American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO CAP) ohjeiden mukaan uusiutuneen/resistentti sairaus
- Estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin immunohistokemian (IHC) tila on tiedettävä; mikä tahansa estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR) tila on kelvollinen
- Ei-metastaattinen, invasiivinen rintasyöpä (skannauksia ei vaadita ei-metastaattisen taudin dokumentoimiseksi – mikä tahansa vaiheen käsittely on hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan)
- Suositellaan joko vakioannoksen neoadjuvanttia dosetakselia, syklofosfamidi (TC) -kemoterapiaa tai adjuvanttia TC-kemoterapiaa hoitavan palveluntarjoajansa mukaan. Osallistuja voi olla immunoterapiassa samanaikaisesti protokollan kanssa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Kaikki leikkaukset, solmukkeiden arviointi, sädehoito ja hormonihoito jätetään hoitavan palveluntarjoajan päätettäväksi, mutta niitä ei pitäisi tehdä samanaikaisesti tutkimushoidon kanssa
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet ennen leikkausta hormonihoitoa ja joille sitten suositellaan neo-/adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelvollisia, vaikkakin hormonihoitoa tulisi jatkaa tutkimushoidon aikana.
- Potilaiden, joilla on molemminpuolinen tai multifokaalinen/monikeskinen rintasyöpä, seuraavat kriteerit on täytettävä ilmoittautuakseen: (1) molemmat syövät ovat HER2-negatiivisia, JA (2) palveluntarjoaja uskoo, että potilas hyötyy TC:stä vähintään yhden syövän osalta.
- Potilaat, jotka eivät puhu tai lue englantia, ovat kelvollisia, kunhan riittävät tulkkipalvelut ovat saatavilla tai kyselyt ovat saatavilla haluamallasi kielellä (eli Geriatric Assessment [GA]- ja Patient Reported Outcomes [PRO] -tutkimukset ovat saatavilla useilla kielillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa nykyiseen rintasyöpäänsä
- Potilaat, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, suljetaan pois. Aiemmat rintasyöpädiagnoosit (mukaan lukien ductal carcinoma in situ [DCIS]) ovat sallittuja, jos hoitavan palveluntarjoajan mielestä nykyinen syöpä edustaa todennäköisimmin uutta primaarista rintasyöpää eikä uusiutuvaa sairautta
- Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin syklofosfamidi ja/tai dosetakseli
- Aikaisempi hoito aiemman rintasyövän TC-ohjelmalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I: (alennettu annos dosetakseli, syklofosfamidi)
Potilaat saavat alennetulla doketakseli IV 60 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II: (normaaliannos dosetakseli, syklofosfamidi)
Potilaat saavat vakioannoksen dosetakselia IV 60 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: 4 syklin päätyttyä, enintään 12 viikkoa (jokainen sykli kolmen viikon välein)
|
RDI määritellään todellisen vastaanotetun annoksen intensiteetin suhteeksi standardiannosintensiteettiin, joka vaihtelee välillä 0 - 100 %.
Kahden haaran RDI:tä verrataan käyttämällä T-testiä, RDI-eroa ja 90 %:n luottamusväliä.
Yksipuolista p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
4 syklin päätyttyä, enintään 12 viikkoa (jokainen sykli kolmen viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 4 syklin päätyttyä, enintään 12 viikkoa (Jokainen sykli on kolme viikkoa)
|
Hoidon onnistuminen määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavat kaikki neljä suunniteltua kemoterapiasykliä ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta (aste 3-4), sairaalahoitoa/kuolemaa hoidon lopussa ja ilman fyysisen toiminnan heikkenemistä.
Hoidon onnistumisen osuutta kahden haaran välillä verrataan khin neliötestillä.
Yksipuolista p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
4 syklin päätyttyä, enintään 12 viikkoa (Jokainen sykli on kolme viikkoa)
|
|
Potilaiden ilmoittamat oireenmukaiset toksisuudet
Aikaikkuna: Jokaisella kemoterapiasyklillä 4 sykliä, hoidon lopussa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä) (Jokainen sykli on kolme viikkoa).
|
Myrkyllisyydet kuvataan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) potilaiden raportoimien tulosten yhteisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (PRO-CTCAE).
Potilaiden raportoimat tulokset arvioivat, kuinka hyvin raportoidut oireet korreloivat/yhtyvät lääkärin raportoimien haittatapahtumien kanssa.
|
Jokaisella kemoterapiasyklillä 4 sykliä, hoidon lopussa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä) (Jokainen sykli on kolme viikkoa).
|
|
Erot PRO-CTCAE:ssä ja kliinikon raportoimissa toksisuuksissa
Aikaikkuna: Jokaisessa kemoterapiasyklissä 4 sykliä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (Jokainen sykli on kolme viikkoa).
|
Hoitoon liittyvät toksisuusaste 3 tai korkeampi, jota potilaat kokevat kahden haaran välillä, kuvataan käyttämällä NCI-CTCAE-versiota (v) 5.0.
Chi-square- tai Fisher-testiä käytetään tutkimaan eroa PRO-CTCAE:n ja lääkärin ilmoittaman CTCAE:n välillä kahden haaran välillä kemoterapian lopussa.
PRO-CTCAE:n ja lääkärin ilmoittaman CTCAE:n väliset sopimussuhteet tutkitaan ja lasketaan kahdelle haaralle yhteensä.
|
Jokaisessa kemoterapiasyklissä 4 sykliä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (Jokainen sykli on kolme viikkoa).
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä mitataan Was It Worth It -kyselylomakkeella.
Tiedot pisteytetään ja niistä tehdään yhteenveto heidän pisteytysohjeensa mukaisesti.
Chi-neliö- tai Fisher-testillä verrataan niiden potilaiden osuutta, jotka katsovat hoidon kannattavana, niiden potilaiden osuutta, jotka joutuisivat hoidon uudelleen, ja niiden potilaiden osuutta, jotka suosittelevat hoitoa muille kahden haaran välillä. .
|
Jopa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnassa ja terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Geriatric Assessment (GA) -elementtejä käytetään laskemaan alijäämän kumulaatioindeksi jokaiselle potilaalle kussakin tutkimushaarassa ajan kuluessa.
Toiminnan muutoksen liikeradat tarkastellaan.
Tiedot pisteytetään ja niistä tehdään yhteenveto GA:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikon välein tutkimushoidon päättymiseen saakka
|
Toksisuus, jota potilaat kokevat kussakin haarassa kunkin syklin aikana, kuvataan käyttämällä NCI CTCAE v 5.0:aa.
Hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet tutkitaan asteen, tyypin ja tekijän mukaan.
|
3 viikon välein tutkimushoidon päättymiseen saakka
|
|
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty ipsilateraalisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, alueellisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, kaukaisen uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän ja toisen ei-rintojen invasiivisen syövän esiintymisen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Paikalliset toistuvat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään rinnassa, rintakehän seinämässä rinnanpoiston jälkeen ja kainaloiden uusiutumisten lukumääräksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kaukaisia toistuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaukainen uusiutuminen määritellään niiden uusiutumisten lukumääräksi, joissa esiintyy paikallista uusiutumista tai ei, ja jotka ovat tapahtuneet kaukana rinnasta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 24 kuukauden ajan
|
Myös rintasyöpäkohtaista eloonjäämistä ja kuolinsyytä tutkitaan.
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 24 kuukauden ajan
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista varhaisimpaan etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 24 kuukautta
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Kliinisessä tutkimuksessa etenemisvapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
|
Rekisteröinnista varhaisimpaan etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21374 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-06506 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .