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Docétaxel à dose réduite avec cyclophosphamide pour le traitement des femmes âgées vulnérables atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif de stade I-III, l'essai DOROTHY

29 janvier 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Réduction de la dose de chimiothérapie à base de docétaxel chez les femmes âgées vulnérables atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (DOROTHY)

Cet essai de phase II teste l'efficacité du docétaxel à dose réduite associé au cyclophosphamide dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif de stade précoce (stade I-III) vulnérable à la toxicité. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le docétaxel et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le docétaxel et le cyclophosphamide sont couramment utilisés, mais ne sont pas bien tolérés à la dose standard et peuvent affecter la façon dont les patients âgés se sentent physiquement et émotionnellement. L'administration de docétaxel à dose réduite en association avec du cyclophosphamide peut être une option de traitement efficace et améliorer la qualité de vie des femmes âgées vulnérables atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif de stade I-III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparez l'intensité de dose relative (RDI) des stratégies de dosage de docétaxel à dose réduite versus (vs) standard.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparez la tolérance au traitement des stratégies de dosage du docétaxel à dose réduite et standard.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent du docétaxel à dose réduite par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent une dose standard de docétaxel IV pendant 60 minutes et de cyclophosphamide IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis pendant 30 jours puis au moins deux fois par an pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joanne E. Mortimer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé ou un représentant légalement autorisé est en mesure de consentir au nom du patient
  • Disposé à répondre à des questionnaires dans le cadre de leur participation
  • Âge : >= 65 ans au moment de l'inscription aux études
  • Groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement - Score sur le cancer du sein (CARG-BC) >= 6
  • Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-négatif) selon les plus récentes lignes directrices 2018 de l'American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO CAP) maladie récidivante/réfractaire
  • Le statut immunohistochimique (IHC) des récepteurs aux œstrogènes et des récepteurs de la progestérone doit être connu ; tout statut de récepteur d'œstrogène (ER)/récepteur de progestérone (PR) est éligible
  • Cancer du sein invasif non métastatique (les analyses ne sont pas nécessaires pour documenter une maladie non métastatique - tout bilan de stadification est à la discrétion des prestataires traitants)
  • Il est recommandé de recevoir soit une dose standard de docétaxel néoadjuvant, une chimiothérapie au cyclophosphamide (TC) ou une chimiothérapie TC adjuvante par leur prestataire traitant. Le participant peut suivre une immunothérapie en même temps que le protocole, à la discrétion du médecin traitant.
  • Toute intervention chirurgicale, évaluation ganglionnaire, radiothérapie ou thérapie hormonale est laissée à la discrétion du prestataire traitant mais ne doit pas avoir lieu en même temps que le traitement à l'étude.
  • Tout patient ayant reçu un traitement hormonal préopératoire et à qui une chimiothérapie néo/adjuvante est ensuite recommandée est éligible, bien que le traitement hormonal doive être maintenu pendant l'administration du traitement à l'étude.
  • Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral ou multifocal/multicentrique, les critères suivants doivent être remplis pour s'inscrire : (1) les deux cancers sont HER2 négatifs, ET (2) le prestataire estime que la patiente bénéficiera du CT pour au moins un des cancers.
  • Les patients qui ne parlent pas ou ne lisent pas l'anglais sont éligibles à condition que des services d'interprétation adéquats soient disponibles ou que les enquêtes soient disponibles dans la langue préférée (c'est-à-dire que les enquêtes d'évaluation gériatrique [GA] et de résultats rapportés par les patients [PRO] sont disponibles dans de nombreuses langues).

Critère d'exclusion:

  • Les participantes qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour leur cancer du sein actuel
  • Les patients atteints d'une maladie récurrente et/ou métastatique seront exclus. Les diagnostics antérieurs de cancer du sein (y compris le carcinome canalaire in situ [CCIS]) sont autorisés, à condition que le prestataire traitant estime que le cancer actuel représente très probablement un nouveau cancer du sein primitif et non une maladie récurrente.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cyclophosphamide et/ou au docétaxel
  • Traitement antérieur avec le régime TC pour un cancer du sein antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : (docétaxel à dose réduite, cyclophosphamide)
Les patients reçoivent du docétaxel IV à dose réduite pendant 60 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision
Comparateur actif: Bras II : (dose standard de docétaxel, cyclophosphamide)
Les patients reçoivent une dose standard de docétaxel IV pendant 60 minutes et de cyclophosphamide IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: À la fin de 4 cycles, jusqu'à 12 semaines (chaque cycle a lieu toutes les trois semaines)
Le RDI est défini comme le rapport entre l'intensité de la dose réelle reçue et l'intensité de la dose standard, compris entre 0 et 100 %. Le RDI entre les deux bras sera comparé à l'aide du test T, de la différence RDI et d'un intervalle de confiance à 90 %. Une valeur p unilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
À la fin de 4 cycles, jusqu'à 12 semaines (chaque cycle a lieu toutes les trois semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: À la fin de 4 cycles, jusqu'à 12 semaines (chaque cycle dure trois semaines)
Le succès du traitement est défini comme la proportion de patients qui reçoivent les 4 cycles de chimiothérapie prévus sans toxicité inacceptable (grade 3-4), hospitalisation/décès à la fin du traitement et sans diminution de l'état fonctionnel physique. La proportion de réussite du traitement entre les 2 bras sera comparée à l'aide du test du chi carré. Une valeur p unilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
À la fin de 4 cycles, jusqu'à 12 semaines (chaque cycle dure trois semaines)
Toxicités symptomatiques signalées par les patients
Délai: A chaque cycle de chimiothérapie pendant 4 cycles, fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement) (Chaque cycle dure trois semaines).
Les toxicités seront décrites à l'aide des critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (PRO-CTCAE). Les résultats rapportés par les patients évalueront dans quelle mesure les symptômes rapportés sont en corrélation/concordance avec les événements indésirables signalés par le clinicien.
A chaque cycle de chimiothérapie pendant 4 cycles, fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement) (Chaque cycle dure trois semaines).
Différences entre PRO-CTCAE et les toxicités signalées par les cliniciens
Délai: À chaque cycle de chimiothérapie pendant 4 cycles et à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement (chaque cycle dure trois semaines).
Les toxicités liées au traitement de grade 3 ou supérieur ressenties par les patients entre les 2 bras seront décrites à l'aide de la version NCI-CTCAE (v) 5.0. Le test du chi carré ou exact de Fisher sera utilisé pour explorer la différence en termes de taux de PRO-CTCAE et de CTCAE signalés par le clinicien entre les 2 bras à la fin de la chimiothérapie. Les proportions d'accord entre PRO-CTCAE et le CTCAE signalé par le clinicien seront explorées et calculées pour les 2 bras combinés.
À chaque cycle de chimiothérapie pendant 4 cycles et à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement (chaque cycle dure trois semaines).
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
La satisfaction déclarée par les patients sera mesurée à l'aide du questionnaire Was It Worth It. Les données seront notées et résumées conformément à leur manuel de notation. Le test du Chi carré ou de Fisher exact sera utilisé pour comparer la proportion de patients qui considèrent qu'il vaut la peine de suivre un traitement, la proportion de patients qui subiraient à nouveau le traitement et la proportion de patients qui recommanderaient le traitement à d'autres entre les 2 bras. .
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Modifications de la fonction et de l'état de santé
Délai: Au départ et 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Des éléments de l'évaluation gériatrique (GA) seront utilisés pour calculer l'indice d'accumulation de déficit pour chaque patient de chaque bras d'étude au fil du temps. Les trajectoires de changement de fonction seront examinées. Les données seront notées et résumées conformément au manuel de notation GA.
Au départ et 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Incidence des événements indésirables
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à la fin du traitement à l'étude
La toxicité ressentie par les patients pour chaque bras à chaque cycle sera décrite à l'aide du NCI CTCAE v 5.0. Les toxicités hématologiques et non hématologiques seront examinées par grade, type et agent incriminé.
Toutes les 3 semaines jusqu'à la fin du traitement à l'étude
Survie sans maladie invasive
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la survenue d'une récidive d'un cancer du sein invasif homolatéral, d'une récidive régionale d'un cancer du sein invasif, d'une récidive à distance, d'un décès imputable à toute cause, d'un cancer du sein invasif controlatéral et d'un deuxième cancer non invasif du sein.
Jusqu'à 2 ans
Récidives locales
Délai: Jusqu'à 3 ans
La récidive locale sera définie comme le nombre de récidives mammaires, thoraciques après mastectomie et axillaires.
Jusqu'à 3 ans
Récidives lointaines
Délai: Jusqu'à 2 ans
La récidive à distance sera définie comme le nombre de récidives survenant avec ou sans récidive localisée survenues à distance du sein.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De l’enregistrement au décès quelle qu’en soit la cause jusqu’à 24 mois
La survie spécifique au cancer du sein et la cause du décès seront également examinées.
De l’enregistrement au décès quelle qu’en soit la cause jusqu’à 24 mois
Survie sans progression
Délai: De l’enregistrement jusqu’au plus tôt en cas de progression ou de décès quelle qu’en soit la cause jusqu’à 24 mois
Durée pendant et après le traitement d'une maladie, comme le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave. Dans un essai clinique, mesurer la survie sans progression est un moyen de voir l’efficacité d’un nouveau traitement.
De l’enregistrement jusqu’au plus tôt en cas de progression ou de décès quelle qu’en soit la cause jusqu’à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21374 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-06506 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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