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Docetaxel a dose ridotta con ciclofosfamide per il trattamento delle donne anziane vulnerabili affette da cancro al seno HER2 negativo in stadio I-III, lo studio DOROTHY

14 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Riduzione della dose della chemioterapia a base di docetaxel nelle donne anziane vulnerabili con carcinoma mammario in stadio iniziale (DOROTHY)

Questo studio di fase II valuta l’efficacia del docetaxel a dose ridotta combinato con ciclofosfamide nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario HER2 negativo in stadio iniziale (stadio I-III) vulnerabile alla tossicità. I farmaci chemioterapici, come il docetaxel e la ciclofosfamide, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Docetaxel e ciclofosfamide sono comunemente usati, ma non sono ben tollerati alla dose standard e possono influenzare il modo in cui i pazienti anziani si sentono fisicamente ed emotivamente. La somministrazione di docetaxel a dose ridotta in combinazione con ciclofosfamide può rappresentare un’opzione terapeutica efficace e migliorare la qualità della vita nelle donne anziane vulnerabili con carcinoma mammario HER2 negativo in stadio I-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'intensità di dose relativa (RDI) delle strategie di dosaggio di docetaxel a dose ridotta rispetto a (vs.) a dose standard.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare la tollerabilità del trattamento delle strategie di dosaggio di docetaxel a dose ridotta rispetto a quelle a dose standard.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono docetaxel a dose ridotta per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti e ciclofosfamide IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono una dose standard di docetaxel IV per 60 minuti e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi almeno due volte all'anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thanh Nga Doan, MD
  • Numero di telefono: 626-321-1845
  • Email: tdoan@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Thanh Nga Doan
          • Numero di telefono: 626-256-4673
          • Email: tdoan@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Thanh Nga Doan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Freedman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Magnuson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato o un rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso per conto del paziente
  • Disposto a rispondere ai questionari come parte della loro partecipazione
  • Età: >= 65 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Punteggio del Cancer and Aging Research Group - Breast Cancer (CARG-BC) >= 6
  • Tumore al seno confermato istologicamente o citologicamente negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo) secondo le più recenti linee guida 2018 dell'American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO CAP) sulla malattia recidivante/refrattaria
  • Lo stato immunoistochimico (IHC) dei recettori degli estrogeni e del progesterone deve essere noto; qualsiasi stato del recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) è idoneo
  • Carcinoma mammario non metastatico e invasivo (le scansioni non sono necessarie per documentare la malattia non metastatica; qualsiasi valutazione della stadiazione è a discrezione del medico curante)
  • Si raccomanda di sottoporsi alla chemioterapia neoadiuvante con docetaxel a dose standard, alla chemioterapia con ciclofosfamide (TC) o alla chemioterapia adiuvante TC in base al fornitore del trattamento. Il partecipante può essere sottoposto a immunoterapia contemporaneamente al regime del protocollo a discrezione del medico curante
  • Qualsiasi intervento chirurgico, valutazione linfonodale, radioterapia, terapia ormonale è lasciato alla scelta del fornitore del trattamento ma non deve avvenire in concomitanza con la terapia in studio
  • Qualsiasi paziente che ha ricevuto una terapia ormonale preoperatoria e a cui viene poi raccomandata la chemioterapia neo/adiuvante è idoneo, sebbene la terapia ormonale debba essere sospesa durante la somministrazione del trattamento in studio
  • Per le pazienti con tumori al seno bilaterali o multifocali/multicentrici, per l'arruolamento devono essere soddisfatti i seguenti criteri: (1) entrambi i tumori sono HER2 negativi E (2) il fornitore ritiene che la paziente trarrà beneficio dal TC per almeno uno dei tumori
  • I pazienti che non parlano o leggono l'inglese sono idonei purché siano disponibili servizi di interpretariato adeguati o i sondaggi siano disponibili nella lingua preferita (ad esempio, i sondaggi Geriatric Assessment [GA] e Patient Reported Outcomes [PRO] sono disponibili in molte lingue)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno già ricevuto qualsiasi chemioterapia per il loro attuale cancro al seno
  • Saranno esclusi i pazienti con malattia ricorrente e/o metastatica. Sono consentite diagnosi precedenti di cancro al seno (incluso il carcinoma duttale in situ [DCIS]), a condizione che il medico curante ritenga che il cancro attuale molto probabilmente rappresenti un nuovo cancro al seno primario e non una malattia ricorrente
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla ciclofosfamide e/o docetaxel
  • Trattamento precedente con il regime TC per precedente cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: (docetaxel a dose ridotta, ciclofosfamide)
I pazienti ricevono docetaxel IV a dose ridotta nell'arco di 60 minuti e ciclofosfamide IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Comparatore attivo: Braccio II: (dose standard di docetaxel, ciclofosfamide)
I pazienti ricevono una dose standard di docetaxel IV per 60 minuti e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Al completamento di 4 cicli, fino a 12 settimane (ogni ciclo è ogni tre settimane)
L’RDI è definito come il rapporto tra l’intensità della dose effettiva ricevuta e l’intensità della dose standard, compreso tra 0 e 100%. L'RDI tra i due bracci sarà confrontato utilizzando il test T, la differenza RDI e l'intervallo di confidenza al 90%. Un valore p unilaterale <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Al completamento di 4 cicli, fino a 12 settimane (ogni ciclo è ogni tre settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Al completamento di 4 cicli, fino a 12 settimane (ogni ciclo dura tre settimane)
Il successo del trattamento è definito come la percentuale di pazienti che ricevono tutti e 4 i cicli pianificati di chemioterapia senza tossicità inaccettabile (grado 3-4), ospedalizzazione/morte alla fine del trattamento e senza peggioramento dello stato della funzione fisica. La proporzione del successo del trattamento tra i 2 bracci sarà confrontata utilizzando il test Chi-quadrato. Un valore p unilaterale < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Al completamento di 4 cicli, fino a 12 settimane (ogni ciclo dura tre settimane)
Tossicità sintomatiche riferite dai pazienti
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo di chemioterapia per 4 cicli, fine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento)(Ogni ciclo dura tre settimane).
Le tossicità saranno descritte utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes (PRO-CTCAE). I risultati riportati dai pazienti valuteranno in che misura i sintomi riportati sono correlati/concordanti con gli eventi avversi riportati dal medico.
Ad ogni ciclo di chemioterapia per 4 cicli, fine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento)(Ogni ciclo dura tre settimane).
Differenze nel PRO-CTCAE e nelle tossicità riportate dai medici
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo di chemioterapia per 4 cicli e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento (ogni ciclo dura tre settimane).
Le tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore riscontrate dai pazienti tra i 2 bracci saranno descritte utilizzando la versione NCI-CTCAE (v) 5.0. Verrà utilizzato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher per esplorare la differenza in termini di tasso di PRO-CTCAE e CTCAE riportati dal medico tra i 2 bracci alla fine della chemioterapia. Le proporzioni di concordanza tra PRO-CTCAE e CTCAE riportato dal medico verranno esplorate e calcolate per i 2 bracci combinati.
Ad ogni ciclo di chemioterapia per 4 cicli e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento (ogni ciclo dura tre settimane).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
La soddisfazione riferita dal paziente sarà misurata utilizzando il questionario Ne è valsa la pena. I dati verranno valutati e riepilogati secondo il loro manuale di punteggio. Verrà utilizzato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher per confrontare la percentuale di pazienti che ritengono utile sottoporsi al trattamento, la percentuale di pazienti che si sottoporrebbero nuovamente al trattamento e la percentuale di pazienti che consiglierebbero il trattamento ad altri tra i 2 bracci .
Fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella funzione e nello stato di salute
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Gli elementi della valutazione geriatrica (GA) verranno utilizzati per calcolare l'indice di accumulo del deficit per ciascun paziente in ciascun braccio di studio nel tempo. Verranno esaminate le traiettorie di cambiamento della funzione. I dati verranno valutati e riepilogati secondo il manuale del punteggio GA.
Al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino al completamento del trattamento in studio
La tossicità riscontrata dai pazienti per ciascun braccio a ciascun ciclo sarà descritta utilizzando NCI CTCAE v 5.0. Le tossicità ematologiche e non ematologiche saranno esaminate per grado, tipo e agente causale.
Ogni 3 settimane fino al completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come occorrenza di recidiva di cancro al seno invasivo ipsilaterale, recidiva di cancro al seno invasivo regionale, recidiva a distanza, morte attribuibile a qualsiasi causa, cancro al seno invasivo controlaterale e secondo cancro al seno non invasivo.
Fino a 2 anni
Recidive locali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La recidiva locale sarà definita come il numero di recidive al seno, alla parete toracica dopo mastectomia e ascellari.
Fino a 3 anni
Recidive a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La recidiva a distanza sarà definita come il numero di recidive che si verificano con o senza recidiva localizzata che si sono verificate distanti dal seno.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
Verranno inoltre esaminate la sopravvivenza specifica per il cancro al seno e la causa di morte.
Dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione al primo evento di progressione o di morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia senza che questa peggiori. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da progressione è un modo per vedere l’efficacia di un nuovo trattamento.
Dalla registrazione al primo evento di progressione o di morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rising Tide Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21374 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-06506 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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