結腸直腸手術における遊離オピオイド麻酔の鎮痛効果
結腸切除術および直腸切除術を受ける患者に対する遊離オピオイド麻酔の鎮痛効果の評価:前向きランダム化対照臨床試験
目的: ベト ティエプ フレンドシップ病院における結腸切除術および直腸切除術における術中鎮痛効果に関して、フリー オピオイド麻酔 (硬膜外麻酔、静脈内リドカイン、ケタミン、プロポフォール、セボフルランの組み合わせ) とオピオイド麻酔 (フェンタニル、プロポフォール、セボフルラン) を比較する。
方法:2019年12月から2021年11月まで結腸直腸手術のために麻酔を受けた98人の患者を対象に、前向きランダム化比較臨床試験が実施された。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 グループ OA - オピオイド麻酔 (n = 49): フェンタニルによる術中疼痛管理。 FOA グループ - 遊離オピオイド麻酔 (n = 49): リドカインの持続注入、硬膜外レボブピバカインと組み合わせたケタミンのボーラス投与による術中疼痛コントロール。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外カテーテルを留置し、デキサメタゾン 0.1 mg/kg をボーラス投与した後、患者はプロポフォール 1% 2 ~ 2.5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg で気管内麻酔をかけられました。 TOF (Train Of Four)=0、かつ RE (応答エントロピー)、SE (状態エントロピー) ≤ 60 の場合に挿管を実施しました。 OA グループの患者には麻酔導入前にフェンタニル 2 μg/kg のボーラス投与が行われ、一方、FOA グループの患者にはリドカイン 1 mg/kg とケタミン 0.5 mg/kg のボーラス投与が行われました。 FOA 群では、挿管を容易にするために 10% リドカインを患者の声門に噴霧しました。
麻酔維持のため、OA 群では皮膚切開の 5 分前にフェンタニル 3 μg/kg をボーラス投与し、その後術中疼痛管理のためにフェンタニル 2 μg/kg/h の持続注入を維持しました。 SPI (外科脈拍指数) > 50、40 < SE < 60、TOF = 0、および患者の血行動態が安定している場合、フェンタニル 0.5 μg/kg をボーラス投与しました。 プロポフォールとフェンタニルは皮膚閉鎖の開始時に中止されました。 FOAグループでは、患者は術中集学的鎮痛法を受け、3~5mlのレボブピバカイン0.1%の硬膜外ボーラス投与に続いて、3~5ml/時間の硬膜外持続注入が行われた。さらに、リドカイン 1 mg/kg/時間およびケタミン 0.25 mg/kg/時間の静脈内注入が手術の終了まで維持されました。 SPI > 50、40 < SE < 60、TOF = 0、および血行動態が安定している場合、患者には 3 ~ 5 ml のレボブピバカイン 0.1% 硬膜外ボーラス投与およびケタミン 0.25 mg/kg の静脈内投与が行われました。
すべての患者について、40 < SE < 60 を確保するために揮発性麻酔薬 (セボフルランまたはデスフルラン) によって麻酔を維持し、TOF = 2 のときにロクロニウム 0.2 mg/kg を繰り返しました (神経筋弛緩剤の最後の注射は、推定持続時間が経過したときに行われませんでした)。注射点から腹部閉鎖点までが 20 分未満です)。 機械換気は、容量制御モードで一回換気量 6 ~ 8 ml/kg、呼吸数 10 ~ 12 呼吸/分、FiO2 (吸入酸素の割合) = 50% で提供されました。 ピーク気道内圧は 12 ~ 16 cmH2O の範囲内に維持され、EtCO2 (呼気終末二酸化炭素) は 1.2 ~ 2 リットル/分の新鮮ガス流量で 35 ~ 40 mmHg に維持されました。 手術の最後に、ネオスチグミンとアトロピンを組み合わせて神経筋遮断の解除が行われ、患者が基準を満たした場合には抜管が行われました。 術後の疼痛管理は、患者管理の硬膜外レボブピバカイン 0.1% を 72 時間投与し、疼痛レスキューはフェンタニル 0.5 μg/kg で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Le Chan
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Hai Phong、Le Chan、ベトナム、184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は研究への参加に同意した。
- 18歳以上の患者、
- 選択的結腸切除術または直腸切除術を受けた方、
- ASA(米国麻酔科学会)でI~IIIに分類された方、
- 2019年12月から2021年11月までにベトティエプ友好病院で気管内麻酔の適応となった方
除外基準:
- 患者は研究への参加を拒否し、
- 患者はBMI(Body Mass Index)≧35でした。
- 妊娠中、授乳中、または月経中の女性。
- 肝不全、腎不全、心不全、慢性疼痛の病歴、アルコールまたは薬物乱用、精神疾患、アレルギー、または研究対象の薬物に対する禁忌を患っている人。
- 痛みや患者管理鎮痛装置(PCA)の使用を評価できなかった人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遊離オピオイド麻酔
49人の患者には、導入前にリドカイン1mg/kgとケタミン0.5mg/kgがボーラス投与された。
次に、静脈内プロポフォール 1% 2-2.5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg を導入に利用しました。
麻酔維持のために、患者は術中に集学的鎮痛法を受けました。この方法では、硬膜外に 3 ~ 5 ml のレボブピバカイン 0.1% をボーラス投与した後、硬膜外に 3 ~ 5 ml/h の持続注入が行われました。さらに、リドカイン 1 mg/kg/時間およびケタミン 0.25 mg/kg/時間の静脈内注入が手術の終了まで維持されました。
SPI > 50、40 < SE < 60、TOF = 0、および血行動態が安定している場合、患者には 3 ~ 5 ml のレボブピバカイン 0.1% 硬膜外ボーラス投与およびケタミン 0.25 mg/kg の静脈内投与が行われました。
術後の疼痛管理は、患者管理の硬膜外レボブピバカイン 0.1% を 72 時間投与し、疼痛レスキューはフェンタニル 0.5 μg/kg で実施されました。
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遊離オピオイド麻酔(FOA)は、睡眠薬、N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)拮抗薬、局所麻酔薬、抗炎症薬、手術時の交感神経ブロックなどを含む集学的鎮痛療法を利用して、世界中の多くの国で使用されています。 。
この方法は、術後回復(ERAS)の向上に貢献することが実証されました。
長時間作用型の局所麻酔薬を使用すると、術後の痛みも軽減されます。
その結果、バランスの取れた麻酔の概念は、催眠薬、筋弛緩薬、交感神経興奮抑制薬という 3 つの基本的な要素に変化をもたらしました。
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アクティブコンパレータ:オピオイド麻酔
49 人の患者には、麻酔導入前にフェンタニル 2 μg/kg のボーラス投与が行われました。
麻酔維持のため、OA 群では皮膚切開の 5 分前にフェンタニル 3 μg/kg をボーラス投与し、その後術中疼痛管理のためにフェンタニル 2 μg/kg/h の持続注入を維持しました。 SPI (外科脈拍指数) > 50、40 < 状態エントロピー (SE) < 60、Train of four (TOF) = 0 であり、患者が血行力学的に安定している場合、フェンタニル 0.5 μg/kg がボーラス投与されました。
プロポフォールとフェンタニルは皮膚閉鎖の開始時に中止されました。
術後の疼痛管理は、患者管理の硬膜外レボブピバカイン 0.1% を 72 時間投与し、疼痛レスキューはフェンタニル 0.5 μg/kg で実施されました。
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オピオイドは、麻酔薬、鎮痛剤、神経筋遮断剤 (オピオイド麻酔) を含む、バランスのとれた麻酔の 3 つの基本構成要素の 1 つとして使用されています。
オピオイドは深い麻酔を促進するだけでなく、手術に最も好ましい条件を作り出します。
フェンタニルは、痛みを制御し、交感神経刺激阻害剤の用量を減らし、血行動態の安定性を維持するために使用される強力なオピオイドです。
しかし、フェンタニルのいくつかの一般的な副作用はよく知られています:吐き気と嘔吐、便秘、尿閉、頭痛、そう痒症、発疹、ヒスタミン放出、胆管けいれんおよび呼吸抑制は、最も重篤な副作用です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離オピオイド麻酔の鎮痛効果
時間枠:麻酔導入前
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手術中の外科的脈波指数(SPI)の変化。
Surgical Pleth Index (SPI) は、侵害受容と抗侵害受容のバランスを反映し、術中鎮痛薬の使用をガイドできる客観的なツールです。
SPI の値の範囲は 0 ~ 100 です。
全身麻酔中は、一般に 20 ~ 50 の値を維持することが推奨されます。
SPI 値が 50 を超え、3 ~ 5 分を超える場合、通常、有害な刺激が強すぎて追加の鎮痛薬が必要であることを示します。
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麻酔導入前
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遊離オピオイド麻酔の鎮痛効果
時間枠:挿管後
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手術中の外科的脈波指数(SPI)の変化
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挿管後
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遊離オピオイド麻酔の鎮痛効果
時間枠:皮膚切開後
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手術中の外科的脈波指数(SPI)の変化
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皮膚切開後
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遊離オピオイド麻酔の鎮痛効果
時間枠:まぶたの反射の回復が現れたとき
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手術中の外科的脈波指数(SPI)の変化
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まぶたの反射の回復が現れたとき
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遊離オピオイド麻酔の鎮痛効果
時間枠:術中(麻酔導入から覚醒まで)
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術中鎮痛剤調整回数
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術中(麻酔導入から覚醒まで)
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遊離オピオイド麻酔の鎮痛効果
時間枠:術後(手術後3日以内)
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術後の疼痛救済を必要とする患者の割合
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術後(手術後3日以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T0(手術室入室直後)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T0(手術室入室直後)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T1 (麻酔導入前)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T1 (麻酔導入前)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T2 (患者はまぶたの反射と口頭命令に対する反応を失った)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T2 (患者はまぶたの反射と口頭命令に対する反応を失った)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T3 (挿管前)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T3 (挿管前)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T4 (挿管後)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T4 (挿管後)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T5(皮膚切開前)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T5(皮膚切開前)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T6(皮膚切開後)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T6(皮膚切開後)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T7 (コロンリリース)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T7 (コロンリリース)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T8 (結腸直腸間膜の解剖)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T8 (結腸直腸間膜の解剖)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T9(結腸切除)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T9(結腸切除)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T10 (胃腸の流れを回復する)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T10 (胃腸の流れを回復する)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T11(排水配置)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T11(排水配置)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T12 (皮膚閉鎖前)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T12 (皮膚閉鎖前)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T13 (皮膚閉鎖直後)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T13 (皮膚閉鎖直後)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T14 (まぶたの反射が回復し、患者の目は命令に応じて開くことができた)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T14 (まぶたの反射が回復し、患者の目は命令に応じて開くことができた)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T15(抜管前)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T15(抜管前)
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術中平均動脈血圧に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T16 (抜管後 15 分)
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非観血的血圧は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点での平均動脈血圧を 2 つのグループ間で比較しました。
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T16 (抜管後 15 分)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T0(手術室入室直後)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T0(手術室入室直後)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T1 (麻酔導入前)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T1 (麻酔導入前)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T2 (患者はまぶたの反射と口頭命令に対する反応を失った)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T2 (患者はまぶたの反射と口頭命令に対する反応を失った)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T3 (挿管前)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T3 (挿管前)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T4 (挿管後)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T4 (挿管後)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T5(皮膚切開前)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T5(皮膚切開前)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T6(皮膚切開後)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T6(皮膚切開後)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T7 (コロンリリース)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T7 (コロンリリース)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T8 (結腸直腸間膜の解剖)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T8 (結腸直腸間膜の解剖)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T9(結腸切除)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T9(結腸切除)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T10 (胃腸の流れを回復する)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T10 (胃腸の流れを回復する)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T11(排水配置)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T11(排水配置)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T12 (皮膚閉鎖前)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T12 (皮膚閉鎖前)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T13 (皮膚閉鎖直後)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T13 (皮膚閉鎖直後)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T14 (まぶたの反射が回復し、患者の目は命令に応じて開くことができた)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T14 (まぶたの反射が回復し、患者の目は命令に応じて開くことができた)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T15(抜管前)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T15(抜管前)
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術中心拍数に対する遊離オピオイド麻酔の影響
時間枠:T16 (抜管後 15 分)
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心拍数は術中に 5 分ごとに評価され、いくつかの調査時点で記録されました。
各時点の心拍数を 2 つのグループ間で比較しました。
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T16 (抜管後 15 分)
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IL(インターロイキン)-6濃度の変化
時間枠:手術前
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血液サンプルは、手術直前 (T0) および抜管 1 時間後にヘパリンチューブに収集されました。
それらを遠心分離し、血漿を分離し、分析するまで-70℃で保存しました。
IL-6 レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。
IL-6 の変化を記録し、2 つのグループ間で比較しました。
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手術前
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IL(インターロイキン)-6濃度の変化
時間枠:手術から1時間後
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血液サンプルは、手術直前 (T0) および抜管 1 時間後にヘパリンチューブに収集されました。
それらを遠心分離し、血漿を分離し、分析するまで-70℃で保存しました。
IL-6 レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。
IL-6 の変化を記録し、2 つのグループ間で比較しました。
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手術から1時間後
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IL-10濃度の変化
時間枠:手術前
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血液サンプルは、手術直前 (T0) および抜管 1 時間後にヘパリンチューブに収集されました。
それらを遠心分離し、血漿を分離し、分析するまで-70℃で保存しました。
IL-10 レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。
IL-10の変化を記録し、2つのグループ間で比較しました
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手術前
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IL-10濃度の変化
時間枠:手術から1時間後
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血液サンプルは、手術直前 (T0) および抜管 1 時間後にヘパリンチューブに収集されました。
それらを遠心分離し、血漿を分離し、分析するまで-70℃で保存しました。
IL-10 レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。
IL-10の変化を記録し、2つのグループ間で比較しました
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手術から1時間後
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遊離オピオイド麻酔の悪影響
時間枠:術後3日まで
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吐き気と嘔吐に苦しんでいる患者の割合
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術後3日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Kien T Nguyen, Ph.D、Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01/CN-HDĐ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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