Pijnstillende werkzaamheid van vrije-opioïde anesthesie voor colorectale chirurgie
11 september 2023 bijgewerkt door: Nguyen Trung Kien, Vietnam Military Medical University
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van gratis opioïde-anesthesie bij patiënten die colectomieën en rectale resecties ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Doelstellingen: Het vergelijken van vrije-opioïde anesthesie (de combinatie van epidurale anesthesie, intraveneuze lidocaïne, ketamine, propofol en sevofluraan) en opioïde anesthesie (fentanyl, propofol en sevofluraan) met betrekking tot de intraoperatieve analgetische werkzaamheid bij colectomieën en rectale resecties in het Viet Tiep Friendship Hospital.
Methoden: Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij 98 patiënten die van december 2019 tot november 2021 onder narcose waren gebracht voor een colorectale operatie. Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: Groep OA - Opioïde anesthesie (n = 49): intraoperatieve pijnbestrijding door fentanyl; FOA-groep - Vrije opioïde anesthesie (n = 49): Intraoperatieve pijnbestrijding door continue infusie van lidocaïne, bolusdoses ketamine gecombineerd met epidurale levobupivacaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat een epidurale katheter was geplaatst en een bolusdosis van 0,1 mg/kg dexamethason werd toegediend, werd de patiënt endotracheaal verdoofd met propofol 1% 2-2,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg. Intubatie werd geïmplementeerd wanneer TOF (Train Of Four) = 0 en RE (Response Entropy), SE (State Entropy) ≤ 60. Patiënten in de OA-groep kregen een bolusdosis fentanyl van 2 µg/kg vóór inductie van de anesthesie, terwijl degenen in de FOA-groep bolusdoses lidocaïne 1 mg/kg en ketamine 0,5 mg/kg kregen. In de FOA-groep werd lidocaïne 10% op de glottis van de patiënt gespoten om de intubatie te vergemakkelijken.
Voor het onderhoud van de anesthesie werd in groep OA een bolusdosis van 3 µg/kg fentanyl gegeven 5 minuten vóór de huidincisie, en vervolgens werd een continu infuus van 2 µg/kg/uur fentanyl gehandhaafd voor intraoperatieve pijnbestrijding; Fentanyl 0,5 μg/kg werd bolused wanneer SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 en de patiënt hemodynamisch stabiel was. Propofol en fentanyl werden stopgezet bij aanvang van de sluiting van de huid. In de FOA-groep kregen patiënten intraoperatieve multimodale analgesie, waarbij een epidurale bolus van 3 - 5 ml levobupivacaïne 0,1% werd gevolgd door een continu infuus van 3 - 5 ml/uur epiduraal; bovendien werd de intraveneuze infusie van lidocaïne 1 mg/kg/uur en ketamine 0,25 mg/kg/uur voortgezet tot het einde van de operatie. Patiënten kregen een bolus van 3-5 ml levobupivacaïne 0,1% epiduraal en ketamine 0,25 mg/kg intraveneus als SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 en de hemodynamiek stabiel was.
Bij alle patiënten werd de anesthesie in stand gehouden door vluchtige anesthetica (sevofluraan of desfluraan) om een 40 < SE < 60 te garanderen, en rocuronium 0,2 mg/kg werd herhaald wanneer TOF = 2 (de laatste injectie van neuromusculaire blokkade werd niet gegeven toen de geschatte duur vanaf het injectiepunt tot het punt van de buiksluiting korter is dan 20 minuten). Er werd voorzien in mechanische ventilatie met een teugvolume van 6-8 ml/kg in de volumegecontroleerde modus en een ademhalingsfrequentie van 10-12 ademhalingen/minuut, FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) = 50%. De piekluchtwegdruk werd binnen het bereik van 12-16 cmH2O gehouden en EtCO2 (End-tidal Kooldioxide) werd van 35 tot 40 mmHg gehouden met een versgasstroom van 1,2 - 2 liter/minuut. Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade opgeheven met neostigmine in combinatie met atropine, en werd extubatie uitgevoerd als de patiënten aan de criteria voldeden. Postoperatief pijnbeheer werd geïmplementeerd met patiëntgecontroleerd epiduraal levobupivacaïne 0,1% gedurende 72 uur, en pijnbestrijding met fentanyl 0,5 μg/kg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten stemden ermee in om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten van ≥ 18 jaar oud,
- Degenen die electieve colectomieën of rectale resecties ondergingen,
- Degenen die ASA (American Society of Anesthesiologists) waren, geclassificeerd als I - III,
- Degenen die van december 2019 tot november 2021 geïndiceerd waren voor algemene endotracheale anesthesie in het Viet Tiep Friendship Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten hadden een BMI (Body Mass Index) ≥ 35;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of menstrueren;
- Degenen met leverfalen, nierfalen, hartfalen, een voorgeschiedenis van chronische pijn, alcohol- of drugsmisbruik, psychische aandoeningen, allergieën of contra-indicaties voor de onderzochte medicijnen.
- Degenen die de pijn of het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie-apparaten (PCA) niet konden beoordelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anesthesie met gratis opioïden
Bij 49 patiënten werden vóór de inductie bolusdoses lidocaïne 1 mg/kg en ketamine 0,5 mg/kg geïnjecteerd.
Vervolgens werden intraveneus propofol 1% 2-2,5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg gebruikt voor inductie.
Voor het onderhoud van de anesthesie kregen de patiënten intraoperatieve multimodale analgesie, waarbij een epidurale bolus van 3 - 5 ml levobupivacaïne 0,1% werd gevolgd door een continu epiduraal infuus van 3 - 5 ml/uur; bovendien werd de intraveneuze infusie van lidocaïne 1 mg/kg/uur en ketamine 0,25 mg/kg/uur voortgezet tot het einde van de operatie.
Patiënten kregen een bolus van 3-5 ml levobupivacaïne 0,1% epiduraal en ketamine 0,25 mg/kg intraveneus als SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 en de hemodynamiek stabiel was.
Postoperatief pijnbeheer werd geïmplementeerd met patiëntgecontroleerd epiduraal levobupivacaïne 0,1% gedurende 72 uur, en pijnbestrijding met fentanyl 0,5 μg/kg.
|
Gratis opioïde anesthesie (FOA) wordt in veel landen over de hele wereld gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van multimodale analgesietherapie, waaronder hypnotica, N-methyl-D-aspartaat (NMDA) antagonisten, lokale anesthetica en ontstekingsremmende middelen en sympathische blokkade bij operaties. .
Er is aangetoond dat deze methode bijdraagt aan verbeterd herstel na een operatie (ERAS).
Het gebruik van langwerkende lokale anesthetica verbetert ook de postoperatieve pijnverlichting.
Als gevolg hiervan heeft het concept van gebalanceerde anesthesie nu een verandering ondergaan in drie basiscomponenten: hypnotica, spierverslappers en sympathicomimetische remmers.
|
|
Actieve vergelijker: Opioïde anesthesie
49 patiënten kregen vóór inductie van de anesthesie een bolusdosis fentanyl van 2 µg/kg.
Voor het onderhoud van de anesthesie werd in groep OA een bolusdosis van 3 µg/kg fentanyl gegeven 5 minuten vóór de huidincisie, en vervolgens werd een continu infuus van 2 µg/kg/uur fentanyl gehandhaafd voor intraoperatieve pijnbestrijding; Fentanyl 0,5 μg/kg werd bolused wanneer SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of four (TOF) = 0 en de patiënt hemodynamisch stabiel was.
Propofol en fentanyl werden stopgezet bij aanvang van de sluiting van de huid.
Postoperatief pijnbeheer werd geïmplementeerd met patiëntgecontroleerd epiduraal levobupivacaïne 0,1% gedurende 72 uur, en pijnbestrijding met fentanyl 0,5 μg/kg.
|
Opioïden zijn gebruikt als een van de drie basiscomponenten van gebalanceerde anesthesie, waaronder anesthetica, pijnstillers en neuromusculaire blokkademiddelen (opioïde anesthesie).
Opioïden vergemakkelijken niet alleen diepe anesthesie, maar creëren ook de meest gunstige omstandigheden voor operaties.
Fentanyl is een krachtig opioïde dat wordt gebruikt om pijn onder controle te houden, de dosis sympathicomimetische remmers te verlagen en de hemodynamische stabiliteit te behouden.
Er zijn echter verschillende vaak voorkomende bijwerkingen van fentanyl bekend: misselijkheid en braken, constipatie, urineretentie, hoofdpijn, jeuk, huiduitslag, afgifte van histamine, galkrampen en ademhalingsdepressie, de ernstigste bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgetische werkzaamheid van anesthesie met vrije opioïden
Tijdsspanne: vóór de inleiding van de anesthesie
|
intraoperatieve wijziging van de Surgical Pleth Index (SPI).
De Surgical Pleth Index (SPI) is een objectief instrument dat de balans tussen nociceptie en antinociceptie kan weerspiegelen en het gebruik van intraoperatieve analgetica kan begeleiden.
De waarden van de SPI variëren van 0 tot 100.
Tijdens algemene anesthesie wordt doorgaans aanbevolen een waarde tussen 20 en 50 aan te houden.
Wanneer de SPI-waarde groter is dan 50 en langer duurt dan 3-5 minuten, geeft dit routinematig aan dat de schadelijke stimulatie te sterk is en dat aanvullende pijnstillers nodig zijn.
|
vóór de inleiding van de anesthesie
|
|
analgetische werkzaamheid van anesthesie met vrije opioïden
Tijdsspanne: Na intubatie
|
intraoperatieve wijziging van de Surgical Pleth Index (SPI)
|
Na intubatie
|
|
analgetische werkzaamheid van anesthesie met vrije opioïden
Tijdsspanne: Na huidincisie
|
intraoperatieve wijziging van de Surgical Pleth Index (SPI)
|
Na huidincisie
|
|
analgetische werkzaamheid van anesthesie met vrije opioïden
Tijdsspanne: toen het herstel van de ooglidreflex optrad
|
intraoperatieve wijziging van de Surgical Pleth Index (SPI)
|
toen het herstel van de ooglidreflex optrad
|
|
analgetische werkzaamheid van anesthesie met vrije opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf de inductie van de anesthesie tot het ontwaken)
|
Het aantal keren dat de pijnstillers tijdens de operatie zijn aangepast
|
Intraoperatief (vanaf de inductie van de anesthesie tot het ontwaken)
|
|
analgetische werkzaamheid van anesthesie met vrije opioïden
Tijdsspanne: postoperatief (tot 3 dagen na de operatie)
|
het percentage patiënten dat postoperatieve pijnredding nodig heeft
|
postoperatief (tot 3 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T0 (direct na binnenkomst in de operatiekamer)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T0 (direct na binnenkomst in de operatiekamer)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T1 (vóór inductie van anesthesie)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T1 (vóór inductie van anesthesie)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T2 (patiënten verliezen ooglidreflex en reactie op verbale commando's)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T2 (patiënten verliezen ooglidreflex en reactie op verbale commando's)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T3 (vóór intubatie)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T3 (vóór intubatie)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T4 (na intubatie)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T4 (na intubatie)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T5 (vóór huidincisie)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T5 (vóór huidincisie)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T6 (na huidincisie)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T6 (na huidincisie)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T7 (afgifte van de dikke darm)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T7 (afgifte van de dikke darm)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T8 (dissectie van colorectaal mesenterium)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T8 (dissectie van colorectaal mesenterium)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T9 (resectie van de dikke darm)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T9 (resectie van de dikke darm)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T10 (herstellen van de gastro-intestinale stroom)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T10 (herstellen van de gastro-intestinale stroom)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T11 (plaatsing drainage)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T11 (plaatsing drainage)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T12 (vóór sluiting van de huid)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T12 (vóór sluiting van de huid)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T13 (onmiddellijk na sluiting van de huid)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T13 (onmiddellijk na sluiting van de huid)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T14 (ooglidreflex hersteld en ogen van patiënt kunnen op commando open)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T14 (ooglidreflex hersteld en ogen van patiënt kunnen op commando open)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T15 (vóór extubatie)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T15 (vóór extubatie)
|
|
Effecten van vrije-opioïde anesthesie op de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: T16 (15 minuten na extubatie)
|
De niet-invasieve bloeddruk werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op sommige onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De gemiddelde arteriële bloeddruk op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T16 (15 minuten na extubatie)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T0 (direct na binnenkomst in de operatiekamer)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T0 (direct na binnenkomst in de operatiekamer)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T1 (vóór inductie van anesthesie)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T1 (vóór inductie van anesthesie)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T2 (patiënten verliezen ooglidreflex en reactie op verbale commando's)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T2 (patiënten verliezen ooglidreflex en reactie op verbale commando's)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T3 (vóór intubatie)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T3 (vóór intubatie)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T4 (na intubatie)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T4 (na intubatie)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T5 (vóór huidincisie)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T5 (vóór huidincisie)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T6 (na huidincisie)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T6 (na huidincisie)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T7 (afgifte van de dikke darm)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T7 (afgifte van de dikke darm)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T8 (dissectie van colorectaal mesenterium)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T8 (dissectie van colorectaal mesenterium)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T9 (resectie van de dikke darm)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T9 (resectie van de dikke darm)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T10 (herstellen van de gastro-intestinale stroom)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T10 (herstellen van de gastro-intestinale stroom)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T11 (plaatsing drainage)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T11 (plaatsing drainage)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T12 (vóór sluiting van de huid)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T12 (vóór sluiting van de huid)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T13 (onmiddellijk na sluiting van de huid)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T13 (onmiddellijk na sluiting van de huid)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T14 (ooglidreflex hersteld en ogen van patiënt kunnen op commando open)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T14 (ooglidreflex hersteld en ogen van patiënt kunnen op commando open)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T15 (vóór extubatie)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T15 (vóór extubatie)
|
|
Effecten van vrije opioïde anesthesie op de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: T16 (15 minuten na extubatie)
|
De hartslag werd intraoperatief elke 5 minuten beoordeeld en op enkele onderzochte tijdstippen geregistreerd.
De hartslag op elk tijdstip werd tussen de twee groepen vergeleken.
|
T16 (15 minuten na extubatie)
|
|
veranderingen in de concentratie van IL (Interleukine)-6
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Bloedmonsters werden onmiddellijk vóór de operatie (T0) en 1 uur na extubatie in een heparinebuis verzameld.
Ze werden gecentrifugeerd en vervolgens werd het plasma gescheiden en bij -70°C bewaard totdat het werd geanalyseerd.
IL-6-niveaus werden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Veranderingen in IL-6 werden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Vóór de operatie
|
|
veranderingen in de concentratie van IL (Interleukine)-6
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Bloedmonsters werden onmiddellijk vóór de operatie (T0) en 1 uur na extubatie in een heparinebuis verzameld.
Ze werden gecentrifugeerd en vervolgens werd het plasma gescheiden en bij -70°C bewaard totdat het werd geanalyseerd.
IL-6-niveaus werden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Veranderingen in IL-6 werden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
1 uur na de operatie
|
|
veranderingen in de concentratie van IL-10
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Bloedmonsters werden onmiddellijk vóór de operatie (T0) en 1 uur na extubatie in een heparinebuis verzameld.
Ze werden gecentrifugeerd en vervolgens werd het plasma gescheiden en bij -70°C bewaard totdat het werd geanalyseerd.
IL-10-niveaus werden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Veranderingen in IL-10 werden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Vóór de operatie
|
|
veranderingen in de concentratie van IL-10
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Bloedmonsters werden onmiddellijk vóór de operatie (T0) en 1 uur na extubatie in een heparinebuis verzameld.
Ze werden gecentrifugeerd en vervolgens werd het plasma gescheiden en bij -70°C bewaard totdat het werd geanalyseerd.
IL-10-niveaus werden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Veranderingen in IL-10 werden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
1 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen van anesthesie met vrije opioïden
Tijdsspanne: tot 3 dagen postoperatief
|
het aantal patiënten dat last heeft van misselijkheid en braken
|
tot 3 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 01/CN-HDĐ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De tijdens dit onderzoek gebruikte en/of geanalyseerde datasets zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Onderzoekers konden via e-mail contact opnemen met de corresponderende auteur om om IPD te vragen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de publicatie voltooid is
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn alleen beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden en persoonlijke informatie van de deelnemers moet vertrouwelijk worden behandeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .