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Efficacia analgesica dell'anestesia con oppioidi liberi per la chirurgia colorettale

11 settembre 2023 aggiornato da: Nguyen Trung Kien, Vietnam Military Medical University

Valutazione dell'efficacia analgesica dell'anestesia con oppioidi liberi per i pazienti sottoposti a colectomie e resezioni rettali: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

Obiettivi: confrontare l'anestesia senza oppioidi (la combinazione di anestesia epidurale, lidocaina endovenosa, ketamina, propofol e sevoflurano) e l'anestesia con oppioidi (fentanil, propofol e sevoflurano) per quanto riguarda l'efficacia analgesica intraoperatoria nelle colectomie e nelle resezioni rettali presso il Viet Tiep Friendship Hospital.

Metodi: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto su 98 pazienti anestetizzati per chirurgia colorettale da dicembre 2019 a novembre 2021. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: Gruppo OA - Anestesia con oppioidi (n = 49): controllo del dolore intraoperatorio con fentanil; Gruppo FOA - Anestesia senza oppioidi (n = 49): controllo del dolore intraoperatorio mediante infusione continua di lidocaina, dosi in bolo di ketamina combinate con levobupivacaina epidurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo il posizionamento di un catetere epidurale e la somministrazione di una dose in bolo di desametasone 0,1 mg/kg, i pazienti sono stati anestetizzati endotrachealmente con propofol 1% 2-2,5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'intubazione è stata implementata quando TOF (Train Of Four) = 0 e RE (entropia di risposta), SE (entropia di stato) ≤ 60. I pazienti nel gruppo OA hanno ricevuto una dose in bolo di fentanil 2 µg/kg prima dell'induzione dell'anestesia, mentre quelli nel gruppo FOA hanno ricevuto dosi in bolo di lidocaina 1 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg. Nel gruppo FOA, la lidocaina al 10% è stata spruzzata sulla glottide del paziente per facilitare l'intubazione.

Per il mantenimento dell'anestesia, nel gruppo OA, è stata somministrata una dose in bolo di fentanil 3 µg/kg 5 minuti prima dell'incisione cutanea, quindi è stata mantenuta un'infusione continua di fentanil 2 µg/kg/h per la gestione del dolore intraoperatorio; fentanil 0,5 μg/kg è stato somministrato in bolo quando SPI (indice di pletismo chirurgico) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 e il paziente era emodinamicamente stabile. Propofol e fentanil sono stati interrotti all’inizio della sutura cutanea. Nel gruppo FOA, i pazienti hanno ricevuto analgesia multimodale intraoperatoria, in cui un bolo epidurale di 3 - 5 ml di levobupivacaina 0,1% è stato seguito da un'infusione continua di 3 - 5 ml/h per via epidurale; inoltre, l'infusione endovenosa di lidocaina 1 mg/kg/ora e ketamina 0,25 mg/kg/ora è stata mantenuta fino alla fine dell'intervento. Ai pazienti è stato somministrato un bolo di 3-5 ml di levobupivacaina 0,1% per via epidurale e ketamina 0,25 mg/kg per via endovenosa se SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 e l'emodinamica era stabile.

Per tutti i pazienti, l'anestesia è stata mantenuta con anestetici volatili (sevoflurano o desflurano) per garantire 40 < SE < 60, e rocuronio 0,2 mg/kg è stato ripetuto quando TOF = 2 (l'ultima iniezione di blocco neuromuscolare non è stata somministrata quando la durata stimata da dal punto di iniezione al punto di chiusura addominale è inferiore a 20 minuti). La ventilazione meccanica è stata fornita con un volume corrente di 6-8 ml/kg in modalità a volume controllato e una frequenza respiratoria di 10-12 respiri/minuto, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 50%. La pressione di picco delle vie aeree è stata mantenuta entro l'intervallo di 12-16 cmH2O e l'EtCO2 (anidride carbonica di fine espirazione) è stato mantenuto tra 35 e 40 mmHg con un flusso di gas fresco di 1,2 - 2 litri/minuto. Al termine dell'intervento, è stata eseguita l'inversione del blocco neuromuscolare con neostigmina combinata con atropina e l'estubazione è stata effettuata quando i pazienti soddisfacevano i criteri. La gestione del dolore postoperatorio è stata implementata con levobupivacaina epidurale controllata dal paziente allo 0,1% per 72 ore e il sollievo dal dolore con fentanil 0,5 μg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Le Chan
      • Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
        • Viet-Tiep Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni,
  • Coloro che sono stati sottoposti a colectomie elettive o resezioni rettali,
  • Coloro che erano classificati ASA (American Society of Anesthesiologists) come I - III,
  • Coloro che sono stati indicati per l'anestesia endotracheale generale da dicembre 2019 a novembre 2021 presso il Viet Tiep Friendship Hospital

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio,
  • I pazienti avevano BMI (indice di massa corporea) ≥ 35;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o con il ciclo mestruale;
  • Coloro che avevano insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, storia di dolore cronico, abuso di alcol o droghe, malattie mentali, allergie o controindicazioni a qualsiasi farmaco studiato.
  • Coloro che non erano in grado di valutare il dolore o l'uso di dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia con oppioidi liberi
A 49 pazienti sono state iniettate dosi in bolo di lidocaina 1 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg prima dell'induzione. Quindi per l'induzione sono stati utilizzati propofol 1% 2-2,5 mg/kg per via endovenosa e rocuronio 0,6 mg/kg. Per il mantenimento dell'anestesia, i pazienti hanno ricevuto un'analgesia multimodale intraoperatoria, in cui un bolo epidurale di 3-5 ml di levobupivacaina 0,1% è stato seguito da un'infusione continua di 3-5 ml/h per via epidurale; inoltre, l'infusione endovenosa di lidocaina 1 mg/kg/ora e ketamina 0,25 mg/kg/ora è stata mantenuta fino alla fine dell'intervento. Ai pazienti è stato somministrato un bolo di 3-5 ml di levobupivacaina 0,1% per via epidurale e ketamina 0,25 mg/kg per via endovenosa se SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 e l'emodinamica era stabile. La gestione del dolore postoperatorio è stata implementata con levobupivacaina epidurale controllata dal paziente allo 0,1% per 72 ore e il sollievo dal dolore con fentanil 0,5 μg/kg.
L'anestesia con oppioidi liberi (FOA) è stata utilizzata in molti paesi in tutto il mondo, facendo uso della terapia analgesica multimodale che comprende ipnotici, antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA), anestetici locali e agenti antinfiammatori e blocco simpatico in chirurgia . È stato dimostrato che questo metodo contribuisce a migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). L’uso di anestetici locali a lunga durata d’azione migliora anche il sollievo dal dolore postoperatorio. Di conseguenza, il concetto di anestesia bilanciata prevede ora un cambiamento in tre componenti fondamentali: ipnotici, miorilassanti e inibitori simpaticomimetici
Comparatore attivo: Anestesia da oppioidi
49 pazienti hanno ricevuto una dose in bolo di fentanil 2 µg/kg prima dell'induzione dell'anestesia. Per il mantenimento dell'anestesia, nel gruppo OA, è stata somministrata una dose in bolo di fentanil 3 µg/kg 5 minuti prima dell'incisione cutanea, quindi è stata mantenuta un'infusione continua di fentanil 2 µg/kg/h per la gestione del dolore intraoperatorio; fentanil 0,5 μg/kg è stato somministrato in bolo quando SPI (indice di pletismo chirurgico) > 50, 40 < entropia di stato (SE) < 60, treno di quattro (TOF) = 0 e il paziente era emodinamicamente stabile. Propofol e fentanil sono stati interrotti all’inizio della sutura cutanea. La gestione del dolore postoperatorio è stata implementata con levobupivacaina epidurale controllata dal paziente allo 0,1% per 72 ore e il sollievo dal dolore con fentanil 0,5 μg/kg.
Gli oppioidi sono stati utilizzati come uno dei tre componenti base dell'anestesia bilanciata, inclusi farmaci anestetici, antidolorifici e agenti di blocco neuromuscolare (anestesia da oppioidi). Gli oppioidi non solo facilitano l’anestesia profonda, ma creano anche le condizioni più favorevoli per gli interventi chirurgici. Il fentanil è un potente oppioide utilizzato per controllare il dolore, ridurre la dose di inibitori simpaticomimetici e mantenere la stabilità emodinamica. Tuttavia, diversi effetti collaterali comuni del fentanil sono ben noti: nausea e vomito, stitichezza, ritenzione urinaria, mal di testa, prurito, eruzione cutanea, rilascio di istamina, spasmo biliare e depressione respiratoria, l'effetto avverso più grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia analgesica dell’anestesia senza oppioidi
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia
alterazione intraoperatoria dell'indice di pletismografia chirurgica (SPI). Il Surgical Pleth Index (SPI) è uno strumento oggettivo che può riflettere l’equilibrio nocicezione-antinocicezione e guidare l’uso di analgesici intraoperatori. I valori dell'SPI vanno da 0 a 100. Durante l'anestesia generale si consiglia generalmente di mantenere un valore compreso tra 20 e 50. Quando il valore SPI è maggiore di 50 e supera i 3-5 minuti, indica normalmente che la stimolazione nociva è troppo forte e che sono necessari ulteriori farmaci analgesici.
prima dell'induzione dell'anestesia
efficacia analgesica dell’anestesia senza oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione
alterazione intraoperatoria dell'indice di pletismografia chirurgica (SPI)
Dopo l'intubazione
efficacia analgesica dell’anestesia senza oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'incisione cutanea
alterazione intraoperatoria dell'indice di pletismografia chirurgica (SPI)
Dopo l'incisione cutanea
efficacia analgesica dell’anestesia senza oppioidi
Lasso di tempo: quando è emerso il ripristino del riflesso palpebrale
alterazione intraoperatoria dell'indice di pletismografia chirurgica (SPI)
quando è emerso il ripristino del riflesso palpebrale
efficacia analgesica dell’anestesia senza oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (dall'induzione dell'anestesia all'emergenza)
Il numero di volte in cui è stato effettuato l'aggiustamento degli analgesici intraoperatori
Intraoperatoriamente (dall'induzione dell'anestesia all'emergenza)
efficacia analgesica dell’anestesia senza oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico)
la percentuale di pazienti che necessitano di terapia antidolore postoperatoria
postoperatorio (fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T0 (subito dopo l'ingresso in sala operatoria)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T0 (subito dopo l'ingresso in sala operatoria)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T1 (prima dell'induzione dell'anestesia)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T1 (prima dell'induzione dell'anestesia)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T2 (i pazienti hanno perso il riflesso palpebrale e la risposta al comando verbale)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T2 (i pazienti hanno perso il riflesso palpebrale e la risposta al comando verbale)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T3 (prima dell'intubazione)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T3 (prima dell'intubazione)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T4 (dopo intubazione)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T4 (dopo intubazione)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T5 (prima dell'incisione cutanea)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T5 (prima dell'incisione cutanea)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T6 (dopo l'incisione cutanea)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T6 (dopo l'incisione cutanea)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T7 (rilascio del colon)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T7 (rilascio del colon)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T8 (dissezione del mesentere colorettale)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T8 (dissezione del mesentere colorettale)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T9 (resezione del colon)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T9 (resezione del colon)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T10 (ripristinare il flusso gastrointestinale)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T10 (ripristinare il flusso gastrointestinale)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T11 (posizionamento del drenaggio)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T11 (posizionamento del drenaggio)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T12 (prima della chiusura della pelle)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T12 (prima della chiusura della pelle)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T13 (immediatamente dopo la chiusura della pelle)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T13 (immediatamente dopo la chiusura della pelle)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T14 (riflesso palpebrale ripristinato e gli occhi del paziente possono aprirsi a comando)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T14 (riflesso palpebrale ripristinato e gli occhi del paziente possono aprirsi a comando)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T15 (prima dell'estubazione)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T15 (prima dell'estubazione)
Effetti dell'anestesia senza oppioidi sulla pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: T16 (15 minuti dopo l'estubazione)
La pressione arteriosa non invasiva è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La pressione arteriosa media in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T16 (15 minuti dopo l'estubazione)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T0 (subito dopo l'ingresso in sala operatoria)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T0 (subito dopo l'ingresso in sala operatoria)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T1 (prima dell'induzione dell'anestesia)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T1 (prima dell'induzione dell'anestesia)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T2 (i pazienti hanno perso il riflesso palpebrale e la risposta al comando verbale)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T2 (i pazienti hanno perso il riflesso palpebrale e la risposta al comando verbale)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T3 (prima dell'intubazione)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T3 (prima dell'intubazione)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T4 (dopo intubazione)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T4 (dopo intubazione)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T5 (prima dell'incisione cutanea)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T5 (prima dell'incisione cutanea)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T6 (dopo l'incisione cutanea)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T6 (dopo l'incisione cutanea)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T7 (rilascio del colon)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T7 (rilascio del colon)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T8 (dissezione del mesentere colorettale)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T8 (dissezione del mesentere colorettale)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T9 (resezione del colon)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T9 (resezione del colon)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T10 (ripristinare il flusso gastrointestinale)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T10 (ripristinare il flusso gastrointestinale)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T11 (posizionamento del drenaggio)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T11 (posizionamento del drenaggio)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T12 (prima della chiusura della pelle)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T12 (prima della chiusura della pelle)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T13 (immediatamente dopo la chiusura della pelle)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T13 (immediatamente dopo la chiusura della pelle)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T14 (riflesso palpebrale ripristinato e gli occhi del paziente possono aprirsi a comando)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T14 (riflesso palpebrale ripristinato e gli occhi del paziente possono aprirsi a comando)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T15 (prima dell'estubazione)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T15 (prima dell'estubazione)
Effetti dell’anestesia senza oppioidi sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: T16 (15 minuti dopo l'estubazione)
La frequenza cardiaca è stata valutata ogni 5 minuti durante l'intervento e registrata in alcuni punti temporali studiati. La frequenza cardiaca in ciascun momento è stata confrontata tra i due gruppi.
T16 (15 minuti dopo l'estubazione)
cambiamenti nella concentrazione di IL (Interleuchina)-6
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
I campioni di sangue sono stati raccolti in una provetta con eparina immediatamente prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 ora dopo l'estubazione. Sono stati centrifugati, quindi il plasma è stato separato e conservato a -70°C fino all'analisi. I livelli di IL-6 sono stati analizzati utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I cambiamenti nell'IL-6 sono stati registrati e confrontati tra i due gruppi
Prima dell'intervento chirurgico
cambiamenti nella concentrazione di IL (Interleuchina)-6
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
I campioni di sangue sono stati raccolti in una provetta con eparina immediatamente prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 ora dopo l'estubazione. Sono stati centrifugati, quindi il plasma è stato separato e conservato a -70°C fino all'analisi. I livelli di IL-6 sono stati analizzati utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I cambiamenti nell'IL-6 sono stati registrati e confrontati tra i due gruppi
1 ora dopo l'intervento chirurgico
cambiamenti nella concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
I campioni di sangue sono stati raccolti in una provetta con eparina immediatamente prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 ora dopo l'estubazione. Sono stati centrifugati, quindi il plasma è stato separato e conservato a -70°C fino all'analisi. I livelli di IL-10 sono stati analizzati utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I cambiamenti nell'IL-10 sono stati registrati e confrontati tra i due gruppi
Prima dell'intervento chirurgico
cambiamenti nella concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
I campioni di sangue sono stati raccolti in una provetta con eparina immediatamente prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 ora dopo l'estubazione. Sono stati centrifugati, quindi il plasma è stato separato e conservato a -70°C fino all'analisi. I livelli di IL-10 sono stati analizzati utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I cambiamenti nell'IL-10 sono stati registrati e confrontati tra i due gruppi
1 ora dopo l'intervento chirurgico
Effetti avversi dell'anestesia senza oppioidi
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
il tasso di pazienti che soffrono di nausea e vomito
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta. I ricercatori potrebbero contattare l'autore corrispondente via e-mail per richiedere l'IPD.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completata la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili solo per scopi di ricerca e le informazioni personali dei partecipanti devono essere mantenute riservate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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