- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06042816
A szabad-opioid érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatékonysága vastag- és végbélsebészetben
Az ingyenes opioid érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése kolektómián és rektális reszekción átesett betegeknél: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Célok: Összehasonlítani a szabad-opioid érzéstelenítést (epidurális érzéstelenítés, intravénás lidokain, ketamin, propofol és szevoflurán kombinációja) és az opioid érzéstelenítést (fentanil, propofol és szevoflurán) az intraoperatív fájdalomcsillapító hatásosság szempontjából kolectomiákban és rektális reszekciókban.
Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 98 betegen, akiket 2019 decembere és 2021 novembere között kolorektális műtét miatt altatásban részesítettek. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: OA csoport – Opioid érzéstelenítés (n = 49): Intraoperatív fájdalomcsillapítás fentanillal; FOA csoport - Szabad-opioid érzéstelenítés (n = 49): Intraoperatív fájdalomcsillapítás lidokain folyamatos infúziójával, ketamin bolus adagolásával kombinálva epidurális levobupivakainnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidurális katéter elhelyezése és 0,1 mg/ttkg bolus dexametazon dózis beadása után a betegeket endotracheálisan érzéstelenítették 1% 2-2,5 mg/kg propofollal és 0,6 mg/kg rokuroniummal. Az intubációt akkor hajtották végre, ha TOF (Train Of Four) = 0 és RE (válasz entrópia), SE (állapot entrópia) ≤ 60. Az OA csoport betegei 2 µg/kg fentanilt bolusban kaptak az érzéstelenítés előtt, míg a FOA csoportban 1 mg/kg lidokaint és 0,5 mg/kg ketamint kaptak. A FOA csoportban 10%-os lidokaint permeteztek a betegek glottisára az intubáció megkönnyítése érdekében.
Az érzéstelenítés fenntartásához az OA csoportban 3 µg/kg fentanil bolus adagot adtunk 5 perccel a bőrmetszés előtt, majd folyamatos fentanil infúziót 2 µg/kg/h adagban az intraoperatív fájdalomcsillapítás céljából; A fentanilt 0,5 μg/kg bolusban adták, ha SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0, és a beteg hemodinamikailag stabil volt. A propofol és a fentanil adását a bőrzáródás kezdetén leállították. A FOA csoportban a betegek intraoperatív multimodális fájdalomcsillapítást kaptak, amelyben 3-5 ml 0,1%-os levobupivakain epidurális bolusban 3-5 ml/óra epidurális folyamatos infúzió követte; ezen kívül 1 mg/kg/óra lidokain és 0,25 mg/kg/h ketamin intravénás infúziót tartottak fenn a műtét végéig. A betegek 3-5 ml 0,1%-os levobupivakaint epidurálisan és 0,25 mg/kg ketamint intravénásan kaptak, ha SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 és a hemodinamika stabil volt.
Minden betegnél az érzéstelenítést illékony érzéstelenítőkkel (Sevoflurane vagy Desflurane) tartottuk fenn, hogy biztosítsuk a 40 < SE < 60 értéket, és a rokuronium 0,2 mg/kg dózisát ismételték meg, ha TOF = 2 (az utolsó neuromuszkuláris blokád injekciót nem adták be, amikor a becsült időtartam az injekció beadási pontja a hasi záródásig rövidebb 20 percnél). A gépi lélegeztetést 6-8 ml/kg légzési térfogattal, térfogatszabályozott üzemmódban és 10-12 légzés/perc légzésszámmal, FiO2 (belélegzett oxigén frakció)=50%-kal biztosítottuk. A légúti csúcsnyomást 12-16 H2Ocm tartományban, az EtCO2-t (End-tidal Carbon-dioxid) pedig 35-40 Hgmm között tartottuk 1,2-2 liter/perc friss gázáramlás mellett. A műtét végén a neuromuszkuláris blokád megfordítását neostigminnel atropinnal kombinálva végeztük, és extubációt végeztünk, ha a betegek megfeleltek a kritériumoknak. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által kontrollált 0,1%-os epidurális levobupivakainnal 72 órán keresztül, a fájdalomcsillapítást pedig 0,5 μg/kg fentanillal valósították meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- 18 évesnél idősebb betegek,
- Azok, akik elektív colectomián vagy rektális reszekción estek át,
- Azok, akik az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III.
- Azok, akik 2019 decembere és 2021 novembere között általános endotracheális érzéstelenítésre javallottak a Viet Tiep Barátság Kórházban
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadták a vizsgálatban való részvételt,
- A betegek BMI-je (Body Mass Index) ≥ 35;
- Terhes, szoptató vagy menstruáló nők;
- Azok, akiknél májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, krónikus fájdalom, alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, mentális betegségek, allergiák vagy ellenjavallatok voltak a vizsgált gyógyszerekre.
- Azok, akik nem tudták felmérni a fájdalmat vagy a páciens által irányított fájdalomcsillapító eszközök (PCA) használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabad-opioid érzéstelenítés
49 beteg kapott bolusban 1 mg/ttkg lidokaint és 0,5 mg/kg ketamint az indukció előtt.
Ezután intravénás propofol 1% 2-2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg indukciót használtunk.
Az érzéstelenítés fenntartása céljából a betegek intraoperatív multimodális fájdalomcsillapítást kaptak, amelyben 3-5 ml 0,1%-os levobupivakain epidurális bolusban 3-5 ml/óra epidurális folyamatos infúzió követte; ezen kívül 1 mg/kg/óra lidokain és 0,25 mg/kg/h ketamin intravénás infúziót tartottak fenn a műtét végéig.
A betegek 3-5 ml 0,1%-os levobupivakaint epidurálisan és 0,25 mg/kg ketamint intravénásan kaptak, ha SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 és a hemodinamika stabil volt.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által kontrollált 0,1%-os epidurális levobupivakainnal 72 órán keresztül, a fájdalomcsillapítást pedig 0,5 μg/kg fentanillal valósították meg.
|
Az ingyenes opioid érzéstelenítést (FOA) a világ számos országában alkalmazzák, alkalmazva a multimodális fájdalomcsillapító terápiát, amely altatókat, N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonistákat, helyi érzéstelenítőket és gyulladáscsökkentő szereket, valamint szimpatikus blokádot foglal magában a sebészetben. .
Kimutatták, hogy ez a módszer hozzájárul a műtét utáni gyógyulás fokozásához (ERAS).
A hosszan tartó helyi érzéstelenítők alkalmazása fokozza a posztoperatív fájdalomcsillapítást is.
Ennek eredményeként a kiegyensúlyozott érzéstelenítés koncepciója három alapvető komponensben változott: hipnotikumok, izomrelaxánsok és szimpatomimetikus gátlók.
|
|
Aktív összehasonlító: Opioid érzéstelenítés
49 beteg kapott 2 µg/ttkg bolus fentanilt az érzéstelenítés beindítása előtt.
Az érzéstelenítés fenntartásához az OA csoportban 3 µg/kg fentanil bolus adagot adtunk 5 perccel a bőrmetszés előtt, majd folyamatos fentanil infúziót 2 µg/kg/h adagban az intraoperatív fájdalomcsillapítás céljából; A fentanilt 0,5 μg/kg bolusban adagolták, ha az SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of four (TOF) = 0 és a beteg hemodinamikailag stabil volt.
A propofol és a fentanil adását a bőrzáródás kezdetén leállították.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által kontrollált 0,1%-os epidurális levobupivakainnal 72 órán keresztül, a fájdalomcsillapítást pedig 0,5 μg/kg fentanillal valósították meg.
|
Az opioidokat a kiegyensúlyozott érzéstelenítés három alapvető összetevőjeként használták, beleértve az érzéstelenítő gyógyszereket, a fájdalomcsillapítókat és a neuromuszkuláris blokádokat (opioid érzéstelenítés).
Az opioidok nemcsak a mély érzéstelenítést segítik elő, hanem a műtétek legkedvezőbb feltételeit is megteremtik.
A fentanil egy erős opioid, amelyet a fájdalom csökkentésére, a szimpatomimetikus gátlók dózisának csökkentésére és a hemodinamikai stabilitás fenntartására használnak.
A fentanil számos gyakori mellékhatása azonban jól ismert: hányinger és hányás, székrekedés, vizeletvisszatartás, fejfájás, viszketés, bőrkiütés, hisztamin felszabadulás, epegörcs és légzésdepresszió, a legsúlyosabb mellékhatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szabad-opioid érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: az érzéstelenítés beindítása előtt
|
a Surgical Pleth Index (SPI) intraoperatív változása.
A Surgical Pleth Index (SPI) egy objektív eszköz, amely tükrözi a nocicepció-antinocicepció egyensúlyt, és iránymutatást nyújt az intraoperatív fájdalomcsillapítók használatában.
Az SPI értéke 0 és 100 között van.
Az általános érzéstelenítés során általában 20 és 50 közötti érték tartása javasolt.
Ha az SPI-érték nagyobb, mint 50, és meghaladja a 3-5 percet, ez rutinszerűen azt jelzi, hogy a káros stimuláció túl erős, és további fájdalomcsillapító gyógyszerekre van szükség.
|
az érzéstelenítés beindítása előtt
|
|
a szabad-opioid érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: Intubálás után
|
a műtéti teljes index (SPI) intraoperatív változása
|
Intubálás után
|
|
a szabad-opioid érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: Bőrmetszés után
|
a műtéti teljes index (SPI) intraoperatív változása
|
Bőrmetszés után
|
|
a szabad-opioid érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: amikor a szemhéj reflex helyreállítása megjelent
|
a műtéti teljes index (SPI) intraoperatív változása
|
amikor a szemhéj reflex helyreállítása megjelent
|
|
a szabad-opioid érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: Intraoperatívan (az érzéstelenítéstől a megjelenésig)
|
Az intraoperatív fájdalomcsillapítók beállításainak száma
|
Intraoperatívan (az érzéstelenítéstől a megjelenésig)
|
|
a szabad-opioid érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: műtét után (legfeljebb 3 nappal a műtét után)
|
a posztoperatív fájdalommentést igénylő betegek aránya
|
műtét után (legfeljebb 3 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T0 (közvetlenül a műtőbe való belépés után)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T0 (közvetlenül a műtőbe való belépés után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T1 (az érzéstelenítés beindítása előtt)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T1 (az érzéstelenítés beindítása előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T2 (a betegek elvesztették a szemhéjreflexet és a szóbeli parancsra adott választ)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T2 (a betegek elvesztették a szemhéjreflexet és a szóbeli parancsra adott választ)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T3 (intubálás előtt)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T3 (intubálás előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T4 (intubálás után)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T4 (intubálás után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T5 (bőrmetszés előtt)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T5 (bőrmetszés előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T6 (bőrmetszés után)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T6 (bőrmetszés után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T7 (vastagbél felszabadítása)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T7 (vastagbél felszabadítása)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T8 (kolorektális mesenterium disszekciója)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T8 (kolorektális mesenterium disszekciója)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T9 (vastagbél reszekció)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T9 (vastagbél reszekció)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T10 (a gyomor-bélrendszeri áramlás helyreállítása)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T10 (a gyomor-bélrendszeri áramlás helyreállítása)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T11 (vízelvezető elhelyezés)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T11 (vízelvezető elhelyezés)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T12 (bőrzárás előtt)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T12 (bőrzárás előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T13 (közvetlenül a bőrlezárás után)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T13 (közvetlenül a bőrlezárás után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T14 (a szemhéj reflexe helyreáll, és a betegek szeme parancsra kinyílhat)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T14 (a szemhéj reflexe helyreáll, és a betegek szeme parancsra kinyílhat)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T15 (extubálás előtt)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T15 (extubálás előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív átlagos artériás vérnyomásra
Időkeret: T16 (15 perccel az extubálás után)
|
A nem invazív vérnyomást intraoperatívan 5 percenként mértük, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítettük.
Az átlagos artériás vérnyomást minden időpontban összehasonlítottuk a két csoport között.
|
T16 (15 perccel az extubálás után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T0 (közvetlenül a műtőbe való belépés után)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T0 (közvetlenül a műtőbe való belépés után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T1 (az érzéstelenítés beindítása előtt)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T1 (az érzéstelenítés beindítása előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T2 (a betegek elvesztették a szemhéjreflexet és a szóbeli parancsra adott választ)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T2 (a betegek elvesztették a szemhéjreflexet és a szóbeli parancsra adott választ)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T3 (intubálás előtt)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T3 (intubálás előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T4 (intubálás után)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T4 (intubálás után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T5 (bőrmetszés előtt)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T5 (bőrmetszés előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T6 (bőrmetszés után)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T6 (bőrmetszés után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T7 (vastagbél felszabadítása)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T7 (vastagbél felszabadítása)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T8 (kolorektális mesenterium disszekciója)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T8 (kolorektális mesenterium disszekciója)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T9 (vastagbél reszekció)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T9 (vastagbél reszekció)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T10 (a gyomor-bélrendszeri áramlás helyreállítása)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T10 (a gyomor-bélrendszeri áramlás helyreállítása)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T11 (vízelvezető elhelyezés)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T11 (vízelvezető elhelyezés)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T12 (bőrzárás előtt)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T12 (bőrzárás előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T13 (közvetlenül a bőrlezárás után)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T13 (közvetlenül a bőrlezárás után)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T14 (a szemhéj reflexe helyreáll, és a betegek szeme parancsra kinyílhat)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T14 (a szemhéj reflexe helyreáll, és a betegek szeme parancsra kinyílhat)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T15 (extubálás előtt)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T15 (extubálás előtt)
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés hatása az intraoperatív szívritmusra
Időkeret: T16 (15 perccel az extubálás után)
|
A pulzusszámot intraoperatívan 5 percenként értékelték, és bizonyos vizsgált időpontokban rögzítették.
A pulzusszámot minden időpontban összehasonlították a két csoport között.
|
T16 (15 perccel az extubálás után)
|
|
az IL (Interleukin)-6 koncentrációjának változásai
Időkeret: Műtét előtt
|
A vérmintákat közvetlenül a műtét előtt (T0) és az extubálás után 1 órával heparin csőben vettük.
Centrifugáltuk, majd a plazmát elválasztottuk, és elemzésig -70 °C-on tároltuk.
Az IL-6 szinteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemeztük.
Az IL-6 változásait rögzítettük és összehasonlították a két csoport között
|
Műtét előtt
|
|
az IL (Interleukin)-6 koncentrációjának változásai
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A vérmintákat közvetlenül a műtét előtt (T0) és az extubálás után 1 órával heparin csőben vettük.
Centrifugáltuk, majd a plazmát elválasztottuk, és elemzésig -70 °C-on tároltuk.
Az IL-6 szinteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemeztük.
Az IL-6 változásait rögzítettük és összehasonlították a két csoport között
|
1 órával a műtét után
|
|
az IL-10 koncentrációjának változásai
Időkeret: Műtét előtt
|
A vérmintákat közvetlenül a műtét előtt (T0) és az extubálás után 1 órával heparin csőben vettük.
Centrifugáltuk, majd a plazmát elválasztottuk, és elemzésig -70 °C-on tároltuk.
Az IL-10 szinteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemeztük.
Az IL-10 változásait feljegyeztük és összehasonlították a két csoport között
|
Műtét előtt
|
|
az IL-10 koncentrációjának változásai
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A vérmintákat közvetlenül a műtét előtt (T0) és az extubálás után 1 órával heparin csőben vettük.
Centrifugáltuk, majd a plazmát elválasztottuk, és elemzésig -70 °C-on tároltuk.
Az IL-10 szinteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemeztük.
Az IL-10 változásait feljegyeztük és összehasonlították a két csoport között
|
1 órával a műtét után
|
|
A szabad opioid érzéstelenítés káros hatásai
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
hányingertől és hányástól szenvedő betegek aránya
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/CN-HDĐ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .