- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06042816
Vapaa-opioidianestesian analgeettinen teho kolorektaalisessa leikkauksessa
Ilmaisen opioidianestesian analgeettisen tehon arviointi potilaille, joille tehdään kolektomia ja peräsuolen resektio: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Vertaa vapaa-opioidipuudutusta (epiduraalipuudutuksen, suonensisäisen lidokaiinin, ketamiinin, propofolin ja sevofluraanin yhdistelmä) ja opioidianestesiaa (fentanyyli, propofoli ja sevofluraani) intraoperatiivisen analgeettisen tehon suhteen kolektomioissa ja peräsuolen resektioissa. Tiep Friendship sairaalassa.
Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 98 potilaalla, jotka nukutettiin paksusuolen- ja peräsuolen leikkaukseen joulukuusta 2019 marraskuuhun 2021. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä OA - Opioidianestesia (n = 49): Leikkauksensisäinen kivunhallinta fentanyylillä; FOA-ryhmä - Vapaa-opioidipuudutus (n = 49): Intraoperatiivinen kivunhallinta jatkuvalla lidokaiini-infuusiolla, ketamiinin bolusannokset yhdistettynä epiduraaliseen levobupivakaiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat asetettiin epiduraalikatetrille ja heille annettiin bolusannos deksametasonia 0,1 mg/kg, potilaat nukutettiin henkitorvessa propofolilla 1 % 2-2,5 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Intubaatio toteutettiin, kun TOF (Train Of Four) = 0 ja RE (Response Entropy), SE (State Entropy) ≤ 60. OA-ryhmän potilaat saivat bolusannoksena fentanyyliä 2 µg/kg ennen anestesian induktiota, kun taas FOA-ryhmän potilaat saivat bolusannoksena lidokaiinia 1 mg/kg ja ketamiinia 0,5 mg/kg. FOA-ryhmässä 10 % lidokaiinia ruiskutettiin potilaiden äänihuuliin helpottamaan intubaatiota.
Anestesian ylläpitoa varten ryhmässä OA annettiin fentanyylin bolusannos 3 µg/kg 5 minuuttia ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen ylläpidettiin jatkuvaa fentanyyliinfuusiota 2 µg/kg/h leikkauksen sisäisen kivun hallintaa varten; Fentanyyliä 0,5 μg/kg bolusoitiin, kun SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 ja potilas oli hemodynaamisesti stabiili. Propofolin ja fentanyylin käyttö lopetettiin ihon sulkeutumisen alkaessa. FOA-ryhmässä potilaat saivat intraoperatiivista multimodaalista analgesiaa, jossa 3 - 5 ml epiduraalista 0,1 % levobupivakaiinia seurasi jatkuva infuusio 3 - 5 ml/h epiduraalisesti; lisäksi annettiin suonensisäistä lidokaiinia 1 mg/kg/tunti ja ketamiinia 0,25 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Potilaille annettiin 3-5 ml levobupivakaiinia 0,1 % epiduraalisesti ja ketamiinia 0,25 mg/kg suonensisäisesti, jos SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 ja hemodynamiikka oli vakaa.
Kaikille potilaille anestesiaa ylläpidettiin haihtuvilla anestesia-aineilla (sevofluraani tai desfluraani), jotta varmistettiin 40 < SE < 60, ja rokuroniumia 0,2 mg/kg toistettiin, kun TOF = 2 (viimeistä hermo-lihassalpauksen injektiota ei annettu, kun arvioitu kesto pistoskohta vatsan sulkeutumiskohtaan on lyhyempi kuin 20 minuuttia). Koneellinen ventilaatio varustettiin hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg tilavuusohjatussa tilassa ja hengitystiheydellä 10-12 hengitystä/minuutti, FiO2 (hengitetyn hapen fraktio) = 50 %. Hengitysteiden huippupaine pidettiin välillä 12-16 cmH20 ja EtC02 (End-tidal Carbon dioksidi) pidettiin välillä 35-40 mmHg tuorekaasuvirran ollessa 1,2-2 litraa/minuutti. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen tehtiin neostigmiinillä yhdistettynä atropiiniin ja ekstubaatio suoritettiin, kun potilaat täyttivät kriteerit. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta toteutettiin potilaskontrolloidulla epiduraalisella 0,1 % levobupivakaiinilla 72 tunnin ajan ja kivunlievitykseen fentanyylillä 0,5 µg/kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- ≥ 18-vuotiaat potilaat,
- Ne, joille on tehty valinnainen kolektomia tai peräsuolen resektio,
- Ne, jotka olivat ASA (American Society of Anesthesiologists) luokiteltu I-III,
- Ne, jotka oli tarkoitettu yleiseen endotrakeaalipuudutukseen joulukuusta 2019 marraskuuhun 2021 Viet Tiep Friendship Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen,
- Potilaiden BMI (Body Mass Index) oli ≥ 35;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai kuukautiset;
- Ne, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, sydämen vajaatoimintaa, kroonista kipua, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mielenterveysongelmia, allergioita tai vasta-aiheita tutkituille lääkkeille.
- Ne, jotka eivät pystyneet arvioimaan kipua tai käyttämään potilasohjattuja analgesialaitteita (PCA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vapaa-opioidipuudutus
49 potilaalle annettiin bolusannoksena lidokaiinia 1 mg/kg ja ketamiinia 0,5 mg/kg ennen induktiota.
Sitten induktioon käytettiin suonensisäistä propofolia 1 % 2-2,5 mg/kg, rokuroniumia 0,6 mg/kg.
Anestesian ylläpitoa varten potilaat saivat intraoperatiivista multimodaalista analgesiaa, jossa 3 - 5 ml epiduraalista 0,1 % levobupivakaiinia seurasi jatkuva infuusio 3 - 5 ml/h epiduraalisesti; lisäksi annettiin suonensisäistä lidokaiinia 1 mg/kg/tunti ja ketamiinia 0,25 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Potilaille annettiin 3-5 ml levobupivakaiinia 0,1 % epiduraalisesti ja ketamiinia 0,25 mg/kg suonensisäisesti, jos SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 ja hemodynamiikka oli vakaa.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta toteutettiin potilaskontrolloidulla epiduraalisella 0,1 % levobupivakaiinilla 72 tunnin ajan ja kivunlievitykseen fentanyylillä 0,5 µg/kg.
|
Ilmaista opioidianestesiaa (FOA) on käytetty monissa maissa ympäri maailmaa, ja siinä on käytetty multimodaalista analgesiahoitoa, joka sisältää unilääkkeitä, N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonisteja, paikallispuudutuksia ja tulehduskipulääkkeitä sekä sympaattista estoa leikkauksessa. .
Tämän menetelmän osoitettiin edistävän paranemista leikkauksen jälkeen (ERAS).
Pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden käyttö tehostaa myös postoperatiivista kivunlievitystä.
Tämän seurauksena tasapainoisen anestesian käsite on nyt muuttunut kolmessa peruskomponentissa: unilääkkeet, lihasrelaksantit ja sympatomimeettiset estäjät
|
Active Comparator: Opioidin anestesia
49 potilasta sai bolusannoksen fentanyylia 2 µg/kg ennen anestesian induktiota.
Anestesian ylläpitoa varten ryhmässä OA annettiin fentanyylin bolusannos 3 µg/kg 5 minuuttia ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen ylläpidettiin jatkuvaa fentanyyliinfuusiota 2 µg/kg/h leikkauksen sisäisen kivun hallintaa varten; Fentanyyliä 0,5 μg/kg bolusoitiin, kun SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of four (TOF) = 0 ja potilas oli hemodynaamisesti vakaa.
Propofolin ja fentanyylin käyttö lopetettiin ihon sulkeutumisen alkaessa.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta toteutettiin potilaskontrolloidulla epiduraalisella 0,1 % levobupivakaiinilla 72 tunnin ajan ja kivunlievitykseen fentanyylillä 0,5 µg/kg.
|
Opioideja on käytetty yhtenä kolmesta tasapainoisen anestesian peruskomponentista, mukaan lukien anestesialääkkeet, kipulääkkeet ja neuromuskulaariset salpaajat (opioidipuudutus).
Opioidit eivät ainoastaan helpota syväpuudutusta, vaan luovat myös suotuisimmat olosuhteet leikkauksille.
Fentanyyli on voimakas opioidi, jota käytetään hallitsemaan kipua, pienentämään sympatomimeettisten estäjien annosta ja ylläpitämään hemodynaamista vakautta.
Useat fentanyylin yleiset sivuvaikutukset tunnetaan kuitenkin hyvin: pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, virtsan kertymä, päänsärky, kutina, ihottuma, histamiinin vapautuminen, sappikouristukset ja hengityslama, vakavin haittavaikutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vapaan opioidianestesian analgeettinen teho
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota
|
leikkauksensisäinen SPI-indeksin (Surgical Pleth Index) muutos.
Surgical Pleth Index (SPI) on objektiivinen työkalu, joka voi heijastaa nosiseption ja antinosiseption tasapainoa ja ohjata intraoperatiivisten kipulääkkeiden käyttöä.
SPI:n arvot vaihtelevat välillä 0-100.
Yleisanestesian aikana suositellaan yleensä arvon säilyttämistä välillä 20-50.
Kun SPI-arvo on yli 50 ja ylittää 3-5 minuuttia, se osoittaa rutiininomaisesti, että haitallinen stimulaatio on liian voimakasta ja että tarvitaan lisää kipulääkkeitä.
|
ennen anestesian induktiota
|
vapaan opioidianestesian analgeettinen teho
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen
|
Leikkauksensisäinen leikkauskokoindeksin (SPI) muutos
|
Intuboinnin jälkeen
|
vapaan opioidianestesian analgeettinen teho
Aikaikkuna: Iholeikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäinen leikkauskokoindeksin (SPI) muutos
|
Iholeikkauksen jälkeen
|
vapaan opioidianestesian analgeettinen teho
Aikaikkuna: kun silmäluomien refleksi palautui
|
Leikkauksensisäinen leikkauskokoindeksin (SPI) muutos
|
kun silmäluomien refleksi palautui
|
vapaan opioidianestesian analgeettinen teho
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (anestesian induktiosta syntymiseen)
|
Intraoperatiivisten kipulääkkeiden säätökertojen lukumäärä
|
Intraoperatiivisesti (anestesian induktiosta syntymiseen)
|
vapaan opioidianestesian analgeettinen teho
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
leikkauksen jälkeistä kipuhoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
|
leikkauksen jälkeen (enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T0 (välittömästi leikkaussaliin astumisen jälkeen)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T0 (välittömästi leikkaussaliin astumisen jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T1 (ennen anestesian induktiota)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T1 (ennen anestesian induktiota)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T2 (potilaat menettivät silmäluomen refleksin ja vastauksen sanalliseen käskyyn)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T2 (potilaat menettivät silmäluomen refleksin ja vastauksen sanalliseen käskyyn)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T3 (ennen intubaatiota)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T3 (ennen intubaatiota)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T4 (intuboinnin jälkeen)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T4 (intuboinnin jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T5 (ennen ihon viiltoa)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T5 (ennen ihon viiltoa)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T6 (ihoviillon jälkeen)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T6 (ihoviillon jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T7 (paksupisteen vapautus)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T7 (paksupisteen vapautus)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T8 (kolorektaalisen suoliliepeen dissektio)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T8 (kolorektaalisen suoliliepeen dissektio)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T9 (koolon resektio)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T9 (koolon resektio)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T10 (palauttaa ruoansulatuskanavan virtauksen)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T10 (palauttaa ruoansulatuskanavan virtauksen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T11 (viemäröinti)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T11 (viemäröinti)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T12 (ennen ihon sulkemista)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T12 (ennen ihon sulkemista)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T13 (välittömästi ihon sulkemisen jälkeen)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T13 (välittömästi ihon sulkemisen jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T14 (silmäluomien refleksi palautuu ja potilaan silmät avautuivat käskystä)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T14 (silmäluomien refleksi palautuu ja potilaan silmät avautuivat käskystä)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T15 (ennen ekstubaatiota)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T15 (ennen ekstubaatiota)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset leikkauksen sisäiseen keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: T16 (15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
|
Ei-invasiivinen verenpaine mitattiin leikkauksen aikana 5 minuutin välein ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Keskimääräistä valtimoverenpainetta kullakin aikapisteellä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T16 (15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T0 (välittömästi leikkaussaliin astumisen jälkeen)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T0 (välittömästi leikkaussaliin astumisen jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T1 (ennen anestesian induktiota)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T1 (ennen anestesian induktiota)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T2 (potilaat menettivät silmäluomen refleksin ja vastauksen sanalliseen käskyyn)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T2 (potilaat menettivät silmäluomen refleksin ja vastauksen sanalliseen käskyyn)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T3 (ennen intubaatiota)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T3 (ennen intubaatiota)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T4 (intuboinnin jälkeen)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T4 (intuboinnin jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T5 (ennen ihon viiltoa)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T5 (ennen ihon viiltoa)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T6 (ihoviillon jälkeen)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T6 (ihoviillon jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T7 (paksupisteen vapautus)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T7 (paksupisteen vapautus)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T8 (kolorektaalisen suoliliepeen dissektio)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T8 (kolorektaalisen suoliliepeen dissektio)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T9 (koolon resektio)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T9 (koolon resektio)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T10 (palauttaa ruoansulatuskanavan virtauksen)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T10 (palauttaa ruoansulatuskanavan virtauksen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T11 (viemäröinti)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T11 (viemäröinti)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T12 (ennen ihon sulkemista)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T12 (ennen ihon sulkemista)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T13 (välittömästi ihon sulkemisen jälkeen)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T13 (välittömästi ihon sulkemisen jälkeen)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T14 (silmäluomien refleksi palautuu ja potilaan silmät avautuivat käskystä)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T14 (silmäluomien refleksi palautuu ja potilaan silmät avautuivat käskystä)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T15 (ennen ekstubaatiota)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T15 (ennen ekstubaatiota)
|
Vapaan opioidianestesian vaikutukset intraoperatiiviseen sykeen
Aikaikkuna: T16 (15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein intraoperatiivisesti ja kirjattiin joihinkin tutkittuihin ajankohtiin.
Jokaisen ajankohdan sykettä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
T16 (15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
|
muutokset IL:n (interleukiini)-6:ssa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Verinäytteet kerättiin hepariiniputkeen välittömästi ennen leikkausta (T0) ja 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
Ne sentrifugoitiin, ja sitten plasma erotettiin ja säilytettiin -70 °C:ssa analysointiin asti.
IL-6-tasot analysoitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutokset IL-6:ssa kirjattiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Ennen leikkausta
|
muutokset IL:n (interleukiini)-6:ssa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hepariiniputkeen välittömästi ennen leikkausta (T0) ja 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
Ne sentrifugoitiin, ja sitten plasma erotettiin ja säilytettiin -70 °C:ssa analysointiin asti.
IL-6-tasot analysoitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutokset IL-6:ssa kirjattiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
muutokset IL-10:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Verinäytteet kerättiin hepariiniputkeen välittömästi ennen leikkausta (T0) ja 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
Ne sentrifugoitiin, ja sitten plasma erotettiin ja säilytettiin -70 °C:ssa analysointiin asti.
IL-10-tasot analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutokset IL-10:ssä kirjattiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Ennen leikkausta
|
muutokset IL-10:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hepariiniputkeen välittömästi ennen leikkausta (T0) ja 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
Ne sentrifugoitiin, ja sitten plasma erotettiin ja säilytettiin -70 °C:ssa analysointiin asti.
IL-10-tasot analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutokset IL-10:ssä kirjattiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Vapaan opioidianestesian haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointia ja oksentelua kärsivien potilaiden määrä
|
jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/CN-HDĐ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Vapaa-opioidipuudutus
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrytointiAorttaläpän regurgitaatio | Aortan juuren aneurysmaBelgia
-
University GhentNikeValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonValmisMasennus | Stressi, psykologinen | Ahdistus
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
Hadassah Medical OrganizationValmisArvioida kävelykouluttajan tehokkuutta 4 potilaan kävelyn toiminnallisuuden ja spatiotemporaalisten parametrien lisäämisessä.Israel