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结直肠手术中游离阿片类药物麻醉的镇痛效果

2023年9月11日 更新者：Nguyen Trung Kien、Vietnam Military Medical University

免费阿片类药物麻醉对接受结肠切除术和直肠切除术患者的镇痛效果评估：一项前瞻性、随机对照临床试验

目的：比较免费阿片麻醉（硬膜外麻醉、静脉利多卡因、氯胺酮、异丙酚和七氟醚的组合）和阿片麻醉（芬太尼、异丙酚和七氟醚）在越铁友谊医院结肠切除术和直肠切除术中的术中镇痛效果。

方法：对2019年12月至2021年11月期间接受结直肠手术麻醉的98例患者进行前瞻性、随机对照临床试验。 患者被随机分为 2 组： OA 组 - 阿片类药物麻醉 (n = 49)：术中使用芬太尼控制疼痛； FOA 组 - 无阿片类药物麻醉 (n = 49)：通过持续输注利多卡因、推注氯胺酮联合硬膜外左布比卡因来控制术中疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

置硬膜外导管，推注地塞米松0.1 mg/kg后，用1%异丙酚2-2.5 mg/kg、罗库溴铵0.6 mg/kg气管内麻醉。 当 TOF（四组）=0 且 RE（响应熵）、SE（状态熵）≤ 60 时实施插管。 OA组患者在麻醉诱导前推注芬太尼2μg/kg，FOA组患者推注利多卡因1mg/kg和氯胺酮0.5mg/kg。 FOA组患者声门喷洒10%利多卡因以利于插管。

麻醉维持方面，OA组在切皮前5分钟推注芬太尼3μg/kg，然后维持持续输注芬太尼2μg/kg/h进行术中镇痛；当 SPI（手术脉搏指数）> 50、40 < SE < 60、TOF = 0 并且患者血流动力学稳定时，推注芬太尼 0.5 μg/kg。 在皮肤闭合开始时停用异丙酚和芬太尼。 FOA组患者术中采用多模式镇痛，即硬膜外推注0.1%左布比卡因3~5ml，随后硬膜外持续输注3~5ml/h；此外，维持静脉滴注利多卡因1 mg/kg/h和氯胺酮0.25 mg/kg/h直至手术结束。 如果 SPI > 50、40 < SE < 60、TOF = 0 并且血流动力学稳定，则对患者进行 3-5 ml 0.1% 左布比卡因硬膜外推注，并静脉注射氯胺酮 0.25 mg/kg。

所有患者均采用挥发性麻醉药（七氟烷或地氟烷）维持麻醉，确保40<SE<60，当TOF=2时重复罗库溴铵0.2mg/kg（当预计持续时间从注射点到腹部闭合点的时间短于20分钟）。 机械通气采用容量控制模式潮气量6-8ml/kg，呼吸频率10-12次/分钟，FiO2（吸入氧分数）=50%。 气道峰值压力保持在 12-16 cmH2O 范围内，EtCO2（呼气末二氧化碳）保持在 35 至 40 mmHg，新鲜气流为 1.2 - 2 升/分钟。 手术结束时用新斯的明联合阿托品逆转神经肌肉阻滞，符合标准后拔管。 术后疼痛管理采用患者自控硬膜外0.1%左布比卡因72小时，并用芬太尼0.5μg/kg缓解疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
    • Le Chan
      • Hai Phong、Le Chan、越南、184570
        • Viet-Tiep Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者同意参加该研究。
  • 年龄≥18岁的患者，
  • 那些接受选择性结肠切除术或直肠切除术的人，
  • 被ASA（美国麻醉医师协会）分类为I - III 级的人，
  • 2019年12月至2021年11月期间在越捷友谊医院接受气管内麻醉的患者

排除标准：

  • 患者拒绝参加研究，
  • 患者BMI（体重指数）≥35；
  • 孕妇、哺乳期或经期妇女；
  • 患有肝功能衰竭、肾功能衰竭、心力衰竭、有慢性疼痛史、酗酒或吸毒、精神疾病、对任何研究药物过敏或有禁忌症的患者。
  • 无法评估疼痛或无法使用患者自控镇痛装置 (PCA) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无阿片类药物麻醉
49 名患者在诱导前静脉注射利多卡因 1 mg/kg 和氯胺酮 0.5 mg/kg。 然后静脉注射1%异丙酚2-2.5mg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg诱导。 对于麻醉维持，患者接受术中多模式镇痛，其中硬膜外推注 3 - 5 ml 0.1% 左布比卡因，随后硬膜外持续输注 3 - 5 ml/h；此外，维持静脉滴注利多卡因1 mg/kg/h和氯胺酮0.25 mg/kg/h直至手术结束。 如果 SPI > 50、40 < SE < 60、TOF = 0 并且血流动力学稳定，则对患者进行 3-5 ml 0.1% 左布比卡因硬膜外推注，并静脉注射氯胺酮 0.25 mg/kg。 术后疼痛管理采用患者自控硬膜外0.1%左布比卡因72小时，并用芬太尼0.5μg/kg缓解疼痛。
程序：无阿片类药物麻醉
免费阿片类麻醉（FOA）已在世界许多国家使用，在手术中使用多模式镇痛疗法，包括催眠药、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂、局部麻醉剂和抗炎药以及交感神经阻滞。 该方法被证明有助于加速术后康复 (ERAS)。 使用长效局部麻醉剂也可以增强术后疼痛的缓解。 因此，平衡麻醉的概念现在发生了三个基本组成部分的变化：催眠药、肌肉松弛剂和拟交感神经抑制剂
有源比较器：阿片类药物麻醉
49 名患者在麻醉诱导前接受了 2 µg/kg 芬太尼推注剂量。 麻醉维持方面，OA组在切皮前5分钟推注芬太尼3μg/kg，然后维持持续输注芬太尼2μg/kg/h进行术中镇痛；当 SPI（手术脉搏指数）> 50、40 < 状态熵 (SE) < 60、四人训练 (TOF) = 0 且患者血流动力学稳定时，推注芬太尼 0.5 μg/kg。 在皮肤闭合开始时停用异丙酚和芬太尼。 术后疼痛管理采用患者自控硬膜外0.1%左布比卡因72小时，并用芬太尼0.5μg/kg缓解疼痛。
程序：阿片类麻醉
阿片类药物已被用作平衡麻醉的三大基本成分之一，包括麻醉药物、止痛药和神经肌肉阻滞剂（阿片类麻醉）。 阿片类药物不仅有利于深度麻醉，还能为手术创造最有利的条件。 芬太尼是一种强效阿片类药物，用于控制疼痛、减少拟交感神经抑制剂的剂量并维持血流动力学稳定性。 然而，芬太尼的几种常见副作用是众所周知的：恶心呕吐、便秘、尿潴留、头痛、瘙痒、皮疹、组胺释放、胆道痉挛和呼吸抑制，这是最严重的不良反应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
游离阿片类药物麻醉的镇痛效果
大体时间：麻醉诱导前
术中改变手术脉搏指数（SPI）。 手术脉搏指数（SPI）是反映伤害感受与抗伤害感受平衡并指导术中镇痛药使用的客观工具。 SPI 的值范围为 0 到 100。 在全身麻醉期间，通常建议将值保持在 20 到 50 之间。 当SPI值大于50且超过3-5分钟时，通常表明伤害性刺激过强，需要额外服用镇痛药物。
麻醉诱导前
游离阿片类药物麻醉的镇痛效果
大体时间：插管后
手术脉搏指数 (SPI) 的术中改变
插管后
游离阿片类药物麻醉的镇痛效果
大体时间：切开皮肤后
手术脉搏指数 (SPI) 的术中改变
切开皮肤后
游离阿片类药物麻醉的镇痛效果
大体时间：当眼睑反射恢复出现时
手术脉搏指数 (SPI) 的术中改变
当眼睑反射恢复出现时
游离阿片类药物麻醉的镇痛效果
大体时间：术中（从麻醉诱导到苏醒）
术中镇痛药调整次数
术中（从麻醉诱导到苏醒）
游离阿片类药物麻醉的镇痛效果
大体时间：术后（术后 3 天以内）
需要术后镇痛的患者比例
术后（术后 3 天以内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T0（进入手术室后）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T0（进入手术室后）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T1（麻醉诱导前）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T1（麻醉诱导前）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T2（患者失去眼睑反射和对口头命令的反应）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T2（患者失去眼睑反射和对口头命令的反应）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T3（插管前）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T3（插管前）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T4（插管后）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T4（插管后）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T5（切皮前）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T5（切皮前）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T6（切皮后）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T6（切皮后）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T7（冒号释放）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T7（冒号释放）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T8（结直肠系膜解剖）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T8（结直肠系膜解剖）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T9（结肠切除术）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T9（结肠切除术）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T10（恢复胃肠道流动）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T10（恢复胃肠道流动）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T11（排水放置）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T11（排水放置）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T12（皮肤闭合前）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T12（皮肤闭合前）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T13（皮肤闭合后立即）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T13（皮肤闭合后立即）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T14（眼睑反射恢复，患者眼睛可以根据指令睁开）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T14（眼睑反射恢复，患者眼睛可以根据指令睁开）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T15（拔管前）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T15（拔管前）
游离阿片类药物麻醉对术中平均动脉血压的影响
大体时间：T16（拔管后15分钟）
术中每 5 分钟评估一次无创血压，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组之间每个时间点的平均动脉血压。
T16（拔管后15分钟）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T0（进入手术室后）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T0（进入手术室后）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T1（麻醉诱导前）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T1（麻醉诱导前）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T2（患者失去眼睑反射和对口头命令的反应）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T2（患者失去眼睑反射和对口头命令的反应）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T3（插管前）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T3（插管前）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T4（插管后）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T4（插管后）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T5（切皮前）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T5（切皮前）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T6（切皮后）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T6（切皮后）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T7（冒号释放）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T7（冒号释放）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T8（结直肠系膜解剖）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T8（结直肠系膜解剖）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T9（结肠切除术）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T9（结肠切除术）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T10（恢复胃肠道流动）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T10（恢复胃肠道流动）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T11（排水放置）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T11（排水放置）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T12（皮肤闭合前）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T12（皮肤闭合前）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T13（皮肤闭合后立即）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T13（皮肤闭合后立即）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T14（眼睑反射恢复，患者眼睛可以根据指令睁开）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T14（眼睑反射恢复，患者眼睛可以根据指令睁开）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T15（拔管前）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T15（拔管前）
游离阿片类药物麻醉对术中心率的影响
大体时间：T16（拔管后15分钟）
术中每 5 分钟评估一次心率，并在一些研究时间点进行记录。 比较两组各时间点的心率。
T16（拔管后15分钟）
IL（白细胞介素）-6 浓度的变化
大体时间：手术前
在手术前 (T0) 和拔管后 1 小时在肝素管中收集血样。 将它们离心，然后分离血浆并储存在-70°C直至分析。 使用酶联免疫吸附测定（ELISA）分析IL-6水平。 记录并比较两组IL-6的变化
手术前
IL（白细胞介素）-6 浓度的变化
大体时间：手术后1小时
在手术前 (T0) 和拔管后 1 小时在肝素管中收集血样。 将它们离心，然后分离血浆并储存在-70°C直至分析。 使用酶联免疫吸附测定（ELISA）分析IL-6水平。 记录并比较两组IL-6的变化
手术后1小时
IL-10浓度的变化
大体时间：手术前
在手术前 (T0) 和拔管后 1 小时在肝素管中收集血样。 将它们离心，然后分离血浆并储存在-70°C直至分析。 使用酶联免疫吸附测定（ELISA）分析IL-10水平。 记录并比较两组IL-10的变化
手术前
IL-10浓度的变化
大体时间：手术后1小时
在手术前 (T0) 和拔管后 1 小时在肝素管中收集血样。 将它们离心，然后分离血浆并储存在-70°C直至分析。 使用酶联免疫吸附测定（ELISA）分析IL-10水平。 记录并比较两组IL-10的变化
手术后1小时
游离阿片类药物麻醉的副作用
大体时间：术后最多3天
恶心和呕吐患者的比例
术后最多3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vietnam Military Medical University

调查人员

  • 研究主任：Kien T Nguyen, Ph.D、Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月11日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01/CN-HDĐ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。 研究人员可以通过电子邮件联系通讯作者索取IPD。

IPD 共享时间框架

数据将在发布完成后可用

IPD 共享访问标准

数据仅供研究用途，参与者的个人信息需保密

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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