- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06042816
Skuteczność przeciwbólowa znieczulenia bezopioidowego w chirurgii jelita grubego
Ocena skuteczności przeciwbólowej bezpłatnego znieczulenia opioidowego u pacjentów poddawanych kolektomii i resekcji odbytnicy: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Cele: Porównanie znieczulenia z użyciem wolnych opioidów (połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego, dożylnej lidokainy, ketaminy, propofolu i sewofluranu) i znieczulenia opioidowego (fentanyl, propofol i sewofluran) pod kątem śródoperacyjnej skuteczności przeciwbólowej podczas kolektomii i resekcji odbytnicy w Szpitalu Przyjaźni Viet Tiep.
Metody: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 98 pacjentów znieczulonych do operacji jelita grubego w okresie od grudnia 2019 r. do listopada 2021 r. Pacjentów przydzielono losowo do 2 grup: Grupa OA – Znieczulenie opioidowe (n = 49): Śródoperacyjna kontrola bólu fentanylem; Grupa FOA – Znieczulenie bezopioidowe (n = 49): Śródoperacyjna kontrola bólu poprzez ciągły wlew lidokainy, bolusowe dawki ketaminy w połączeniu z zewnątrzoponową lewobupiwakainą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po założeniu cewnika zewnątrzoponowego i podaniu bolusa deksametazonu w dawce 0,1 mg/kg, pacjentów znieczulono dotchawiczo propofolem 1% 2-2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg. Intubację wdrożono, gdy TOF (pociąg czterech) = 0 i RE (entropia odpowiedzi), SE (entropia stanu) ≤ 60. Pacjenci w grupie OA otrzymywali bolus w dawce 2 µg/kg fentanylu przed indukcją znieczulenia, natomiast pacjenci w grupie FOA otrzymywali w bolusie lidokainę 1 mg/kg i ketaminę 0,5 mg/kg. W grupie FOA 10% lidokainę spryskano głośnię pacjenta w celu ułatwienia intubacji.
W celu podtrzymania znieczulenia w grupie OA podano bolus fentanylu w dawce 3 µg/kg na 5 minut przed nacięciem skóry, a następnie kontynuowano ciągły wlew fentanylu w dawce 2 µg/kg/h w celu śródoperacyjnego leczenia bólu; fentanyl w dawce 0,5 µg/kg podawano w bolusie, gdy SPI (wskaźnik Pleth Surgical Pleth) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0, a pacjent był stabilny hemodynamicznie. Na początku zamykania się skóry odstawiono propofol i fentanyl. W grupie FOA pacjenci otrzymywali śródoperacyjną analgezję multimodalną, podczas której podano zewnątrzoponowo bolus 3–5 ml 0,1% lewobupiwakainy, a następnie podano go w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym z szybkością 3–5 ml/h; dodatkowo do zakończenia operacji utrzymywano dożylny wlew lidokainy 1 mg/kg/h i ketaminy 0,25 mg/kg/h. Pacjentom podano bolus 3-5 ml 0,1% lewobupiwakainy zewnątrzoponowo i ketaminę 0,25 mg/kg dożylnie, jeśli SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 i hemodynamika była stabilna.
U wszystkich pacjentów znieczulenie podtrzymano wziewnymi środkami znieczulającymi (sewofluran lub desfluran), aby zapewnić 40 < SE < 60, a rokuronium w dawce 0,2 mg/kg powtórzono, gdy TOF = 2 (ostatniego wstrzyknięcia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego nie podano, gdy szacowany czas trwania od od momentu wstrzyknięcia do punktu zamknięcia jamy brzusznej jest krótszy niż 20 minut). Wentylację mechaniczną zapewniono przy objętości oddechowej 6-8 ml/kg w trybie kontrolowanym objętościowo i częstości oddechów 10-12 oddechów/minutę, FiO2 (frakcja wdychanego tlenu)=50%. Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych utrzymywano w zakresie 12–16 cmH2O, a EtCO2 (końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) utrzymywano na poziomie od 35 do 40 mmHg przy przepływie świeżego gazu 1,2–2 litrów/minutę. Na zakończenie operacji wykonano zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neostygminy w skojarzeniu z atropiną, a po spełnieniu kryteriów ekstubacji przeprowadzono ekstubację. W leczeniu bólu pooperacyjnego stosowano lewobupiwakainę zewnątrzoponową 0,1% przez 72 godziny pod kontrolą pacjenta, a łagodzenie bólu fentanylem 0,5 μg/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Wietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat,
- Osoby, które przeszły planową kolektomię lub resekcję odbytnicy,
- Ci, którzy zostali sklasyfikowani przez ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) w klasach I – III,
- Osoby, które zostały wskazane do znieczulenia ogólnego dotchawiczego w okresie od grudnia 2019 r. do listopada 2021 r. w Szpitalu Przyjaźni Viet Tiep
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu,
- Pacjenci mieli BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 35;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące;
- Osoby, u których występowała niewydolność wątroby, nerek, serca, przebyte przewlekłe bóle, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, choroby psychiczne, alergie lub przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek badanych leków.
- Ci, którzy nie byli w stanie ocenić bólu lub nie stosowali kontrolowanych przez pacjenta urządzeń przeciwbólowych (PCA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe
Przed indukcją 49 pacjentom wstrzyknięto w bolusie lidokainę 1 mg/kg i ketaminę 0,5 mg/kg.
Następnie do indukcji stosowano dożylny propofol 1% 2-2,5 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.
W celu podtrzymania znieczulenia pacjenci otrzymywali śródoperacyjną analgezję multimodalną, podczas której podano zewnątrzoponowo bolus 3–5 ml 0,1% lewobupiwakainy, a następnie podano go w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym z szybkością 3–5 ml/h; dodatkowo do zakończenia operacji utrzymywano dożylny wlew lidokainy 1 mg/kg/h i ketaminy 0,25 mg/kg/h.
Pacjentom podano bolus 3-5 ml 0,1% lewobupiwakainy zewnątrzoponowo i ketaminę 0,25 mg/kg dożylnie, jeśli SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 i hemodynamika była stabilna.
W leczeniu bólu pooperacyjnego stosowano lewobupiwakainę zewnątrzoponową 0,1% przez 72 godziny pod kontrolą pacjenta, a łagodzenie bólu fentanylem 0,5 μg/kg.
|
W wielu krajach świata stosowane jest bezpłatne znieczulenie opioidowe (FOA), wykorzystujące multimodalną terapię przeciwbólową obejmującą leki nasenne, antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), środki miejscowo znieczulające i przeciwzapalne oraz blokadę układu współczulnego w chirurgii .
Wykazano, że metoda ta przyczynia się do poprawy powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
Stosowanie długo działających środków znieczulających miejscowo również zwiększa ulgę w bólu pooperacyjnym.
W rezultacie koncepcja zrównoważonego znieczulenia uległa zmianie w trzech podstawowych składnikach: lekach nasennych, środkach zwiotczających mięśnie i inhibitorach sympatykomimetycznych
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie opioidowe
49 pacjentów otrzymało bolus fentanylu w dawce 2 µg/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia.
W celu podtrzymania znieczulenia w grupie OA podano bolus fentanylu w dawce 3 µg/kg na 5 minut przed nacięciem skóry, a następnie kontynuowano ciągły wlew fentanylu w dawce 2 µg/kg/h w celu śródoperacyjnego leczenia bólu; fentanyl w dawce 0,5 µg/kg podawano w bolusie, gdy SPI (wskaźnik Surgical Pleth) > 50, 40 < Entropia stanu (SE) < 60, ciąg czterech (TOF) = 0, a pacjent był stabilny hemodynamicznie.
Na początku zamykania się skóry odstawiono propofol i fentanyl.
W leczeniu bólu pooperacyjnego stosowano lewobupiwakainę zewnątrzoponową 0,1% przez 72 godziny pod kontrolą pacjenta, a łagodzenie bólu fentanylem 0,5 μg/kg.
|
Opioidy są stosowane jako jeden z trzech podstawowych składników zrównoważonego znieczulenia, w tym leki znieczulające, leki przeciwbólowe i środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (znieczulenie opioidowe).
Opioidy nie tylko ułatwiają głębokie znieczulenie, ale także stwarzają najkorzystniejsze warunki do operacji.
Fentanyl jest silnym opioidem stosowanym w celu opanowania bólu, zmniejszenia dawki inhibitorów sympatykomimetycznych i utrzymania stabilności hemodynamicznej.
Jednakże dobrze znanych jest kilka częstych działań niepożądanych fentanylu: nudności i wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, ból głowy, świąd, wysypka, uwalnianie histaminy, skurcz dróg żółciowych i depresja oddechowa, co jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem znieczulenia
|
śródoperacyjna zmiana wskaźnika plethu chirurgicznego (SPI).
Surgical Pleth Index (SPI) jest obiektywnym narzędziem, które może odzwierciedlać równowagę nocycepcji i antynocycepcji oraz pomóc w stosowaniu śródoperacyjnych leków przeciwbólowych.
Wartości SPI mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Podczas znieczulenia ogólnego zaleca się zazwyczaj utrzymywanie wartości pomiędzy 20 a 50.
Gdy wartość SPI jest większa niż 50 i przekracza 3-5 min, rutynowo wskazuje to na to, że szkodliwa stymulacja jest zbyt silna i potrzebne są dodatkowe leki przeciwbólowe.
|
przed wprowadzeniem znieczulenia
|
|
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: Po intubacji
|
śródoperacyjna zmiana wskaźnika plethu chirurgicznego (SPI)
|
Po intubacji
|
|
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: Po nacięciu skóry
|
śródoperacyjna zmiana wskaźnika plethu chirurgicznego (SPI)
|
Po nacięciu skóry
|
|
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: kiedy pojawiło się przywrócenie odruchu powiekowego
|
śródoperacyjna zmiana wskaźnika plethu chirurgicznego (SPI)
|
kiedy pojawiło się przywrócenie odruchu powiekowego
|
|
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od wprowadzenia znieczulenia do wyłonienia)
|
Liczba śródoperacyjnych dostosowań leków przeciwbólowych
|
Śródoperacyjnie (od wprowadzenia znieczulenia do wyłonienia)
|
|
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjnie (do 3 dni po zabiegu)
|
odsetek pacjentów wymagających leczenia bólu pooperacyjnego
|
pooperacyjnie (do 3 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T0 (zaraz po wejściu na salę operacyjną)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T0 (zaraz po wejściu na salę operacyjną)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T2 (pacjenci utracili odruch powiekowy i reakcję na polecenia słowne)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T2 (pacjenci utracili odruch powiekowy i reakcję na polecenia słowne)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T3 (przed intubacją)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T3 (przed intubacją)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T4 (po intubacji)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T4 (po intubacji)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T5 (przed nacięciem skóry)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T5 (przed nacięciem skóry)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T6 (po nacięciu skóry)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T6 (po nacięciu skóry)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T7 (uwolnienie okrężnicy)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T7 (uwolnienie okrężnicy)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T8 (rozwarstwienie krezki jelita grubego)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T8 (rozwarstwienie krezki jelita grubego)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T9 (resekcja okrężnicy)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T9 (resekcja okrężnicy)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T10 (przywrócenie przepływu żołądkowo-jelitowego)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T10 (przywrócenie przepływu żołądkowo-jelitowego)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T11 (umieszczenie drenażu)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T11 (umieszczenie drenażu)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T12 (przed zamknięciem skóry)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T12 (przed zamknięciem skóry)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T13 (bezpośrednio po zamknięciu skóry)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T13 (bezpośrednio po zamknięciu skóry)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T14 (odruch powiekowy przywrócony i pacjent może otworzyć oczy na komendę)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T14 (odruch powiekowy przywrócony i pacjent może otworzyć oczy na komendę)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T15 (przed ekstubacją)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T15 (przed ekstubacją)
|
|
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T16 (15 minut po ekstubacji)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
|
T16 (15 minut po ekstubacji)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T0 (zaraz po wejściu na salę operacyjną)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T0 (zaraz po wejściu na salę operacyjną)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T2 (pacjenci utracili odruch powiekowy i reakcję na polecenia słowne)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T2 (pacjenci utracili odruch powiekowy i reakcję na polecenia słowne)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T3 (przed intubacją)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T3 (przed intubacją)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T4 (po intubacji)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T4 (po intubacji)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T5 (przed nacięciem skóry)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T5 (przed nacięciem skóry)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T6 (po nacięciu skóry)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T6 (po nacięciu skóry)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T7 (uwolnienie okrężnicy)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T7 (uwolnienie okrężnicy)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T8 (rozwarstwienie krezki jelita grubego)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T8 (rozwarstwienie krezki jelita grubego)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T9 (resekcja okrężnicy)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T9 (resekcja okrężnicy)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T10 (przywrócenie przepływu żołądkowo-jelitowego)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T10 (przywrócenie przepływu żołądkowo-jelitowego)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T11 (umieszczenie drenażu)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T11 (umieszczenie drenażu)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T12 (przed zamknięciem skóry)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T12 (przed zamknięciem skóry)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T13 (bezpośrednio po zamknięciu skóry)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T13 (bezpośrednio po zamknięciu skóry)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T14 (odruch powiekowy przywrócony i pacjent może otworzyć oczy na komendę)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T14 (odruch powiekowy przywrócony i pacjent może otworzyć oczy na komendę)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T15 (przed ekstubacją)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T15 (przed ekstubacją)
|
|
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T16 (15 minut po ekstubacji)
|
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych.
Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
|
T16 (15 minut po ekstubacji)
|
|
zmiany stężenia IL (interleukiny)-6
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Próbki krwi pobierano do probówki z heparyną bezpośrednio przed zabiegiem (T0) i 1 godzinę po ekstubacji.
Odwirowano je, a następnie oddzielono osocze i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu analizy.
Poziomy IL-6 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Rejestrowano zmiany w IL-6 i porównywano pomiędzy obiema grupami
|
Przed operacją
|
|
zmiany stężenia IL (interleukiny)-6
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Próbki krwi pobierano do probówki z heparyną bezpośrednio przed zabiegiem (T0) i 1 godzinę po ekstubacji.
Odwirowano je, a następnie oddzielono osocze i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu analizy.
Poziomy IL-6 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Rejestrowano zmiany w IL-6 i porównywano pomiędzy obiema grupami
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
zmiany stężenia IL-10
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Próbki krwi pobierano do probówki z heparyną bezpośrednio przed zabiegiem (T0) i 1 godzinę po ekstubacji.
Odwirowano je, a następnie oddzielono osocze i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu analizy.
Poziomy IL-10 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Rejestrowano zmiany w IL-10 i porównywano pomiędzy obiema grupami
|
Przed operacją
|
|
zmiany stężenia IL-10
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Próbki krwi pobierano do probówki z heparyną bezpośrednio przed zabiegiem (T0) i 1 godzinę po ekstubacji.
Odwirowano je, a następnie oddzielono osocze i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu analizy.
Poziomy IL-10 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Rejestrowano zmiany w IL-10 i porównywano pomiędzy obiema grupami
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Działania niepożądane znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentów
|
do 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/CN-HDĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Znieczulenie bezopioidowe
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
University GhentNikeZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk
-
University of PadovaZakończony