Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa znieczulenia bezopioidowego w chirurgii jelita grubego

11 września 2023 zaktualizowane przez: Nguyen Trung Kien, Vietnam Military Medical University

Ocena skuteczności przeciwbólowej bezpłatnego znieczulenia opioidowego u pacjentów poddawanych kolektomii i resekcji odbytnicy: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Cele: Porównanie znieczulenia z użyciem wolnych opioidów (połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego, dożylnej lidokainy, ketaminy, propofolu i sewofluranu) i znieczulenia opioidowego (fentanyl, propofol i sewofluran) pod kątem śródoperacyjnej skuteczności przeciwbólowej podczas kolektomii i resekcji odbytnicy w Szpitalu Przyjaźni Viet Tiep.

Metody: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 98 pacjentów znieczulonych do operacji jelita grubego w okresie od grudnia 2019 r. do listopada 2021 r. Pacjentów przydzielono losowo do 2 grup: Grupa OA – Znieczulenie opioidowe (n = 49): Śródoperacyjna kontrola bólu fentanylem; Grupa FOA – Znieczulenie bezopioidowe (n = 49): Śródoperacyjna kontrola bólu poprzez ciągły wlew lidokainy, bolusowe dawki ketaminy w połączeniu z zewnątrzoponową lewobupiwakainą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po założeniu cewnika zewnątrzoponowego i podaniu bolusa deksametazonu w dawce 0,1 mg/kg, pacjentów znieczulono dotchawiczo propofolem 1% 2-2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg. Intubację wdrożono, gdy TOF (pociąg czterech) = 0 i RE (entropia odpowiedzi), SE (entropia stanu) ≤ 60. Pacjenci w grupie OA otrzymywali bolus w dawce 2 µg/kg fentanylu przed indukcją znieczulenia, natomiast pacjenci w grupie FOA otrzymywali w bolusie lidokainę 1 mg/kg i ketaminę 0,5 mg/kg. W grupie FOA 10% lidokainę spryskano głośnię pacjenta w celu ułatwienia intubacji.

W celu podtrzymania znieczulenia w grupie OA podano bolus fentanylu w dawce 3 µg/kg na 5 minut przed nacięciem skóry, a następnie kontynuowano ciągły wlew fentanylu w dawce 2 µg/kg/h w celu śródoperacyjnego leczenia bólu; fentanyl w dawce 0,5 µg/kg podawano w bolusie, gdy SPI (wskaźnik Pleth Surgical Pleth) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0, a pacjent był stabilny hemodynamicznie. Na początku zamykania się skóry odstawiono propofol i fentanyl. W grupie FOA pacjenci otrzymywali śródoperacyjną analgezję multimodalną, podczas której podano zewnątrzoponowo bolus 3–5 ml 0,1% lewobupiwakainy, a następnie podano go w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym z szybkością 3–5 ml/h; dodatkowo do zakończenia operacji utrzymywano dożylny wlew lidokainy 1 mg/kg/h i ketaminy 0,25 mg/kg/h. Pacjentom podano bolus 3-5 ml 0,1% lewobupiwakainy zewnątrzoponowo i ketaminę 0,25 mg/kg dożylnie, jeśli SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 i hemodynamika była stabilna.

U wszystkich pacjentów znieczulenie podtrzymano wziewnymi środkami znieczulającymi (sewofluran lub desfluran), aby zapewnić 40 < SE < 60, a rokuronium w dawce 0,2 mg/kg powtórzono, gdy TOF = 2 (ostatniego wstrzyknięcia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego nie podano, gdy szacowany czas trwania od od momentu wstrzyknięcia do punktu zamknięcia jamy brzusznej jest krótszy niż 20 minut). Wentylację mechaniczną zapewniono przy objętości oddechowej 6-8 ml/kg w trybie kontrolowanym objętościowo i częstości oddechów 10-12 oddechów/minutę, FiO2 (frakcja wdychanego tlenu)=50%. Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych utrzymywano w zakresie 12–16 cmH2O, a EtCO2 (końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) utrzymywano na poziomie od 35 do 40 mmHg przy przepływie świeżego gazu 1,2–2 litrów/minutę. Na zakończenie operacji wykonano zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neostygminy w skojarzeniu z atropiną, a po spełnieniu kryteriów ekstubacji przeprowadzono ekstubację. W leczeniu bólu pooperacyjnego stosowano lewobupiwakainę zewnątrzoponową 0,1% przez 72 godziny pod kontrolą pacjenta, a łagodzenie bólu fentanylem 0,5 μg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Le Chan
      • Hai Phong, Le Chan, Wietnam, 184570
        • Viet-Tiep Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat,
  • Osoby, które przeszły planową kolektomię lub resekcję odbytnicy,
  • Ci, którzy zostali sklasyfikowani przez ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) w klasach I – III,
  • Osoby, które zostały wskazane do znieczulenia ogólnego dotchawiczego w okresie od grudnia 2019 r. do listopada 2021 r. w Szpitalu Przyjaźni Viet Tiep

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmówili udziału w badaniu,
  • Pacjenci mieli BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 35;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące;
  • Osoby, u których występowała niewydolność wątroby, nerek, serca, przebyte przewlekłe bóle, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, choroby psychiczne, alergie lub przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek badanych leków.
  • Ci, którzy nie byli w stanie ocenić bólu lub nie stosowali kontrolowanych przez pacjenta urządzeń przeciwbólowych (PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe
Przed indukcją 49 pacjentom wstrzyknięto w bolusie lidokainę 1 mg/kg i ketaminę 0,5 mg/kg. Następnie do indukcji stosowano dożylny propofol 1% 2-2,5 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. W celu podtrzymania znieczulenia pacjenci otrzymywali śródoperacyjną analgezję multimodalną, podczas której podano zewnątrzoponowo bolus 3–5 ml 0,1% lewobupiwakainy, a następnie podano go w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym z szybkością 3–5 ml/h; dodatkowo do zakończenia operacji utrzymywano dożylny wlew lidokainy 1 mg/kg/h i ketaminy 0,25 mg/kg/h. Pacjentom podano bolus 3-5 ml 0,1% lewobupiwakainy zewnątrzoponowo i ketaminę 0,25 mg/kg dożylnie, jeśli SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 i hemodynamika była stabilna. W leczeniu bólu pooperacyjnego stosowano lewobupiwakainę zewnątrzoponową 0,1% przez 72 godziny pod kontrolą pacjenta, a łagodzenie bólu fentanylem 0,5 μg/kg.
W wielu krajach świata stosowane jest bezpłatne znieczulenie opioidowe (FOA), wykorzystujące multimodalną terapię przeciwbólową obejmującą leki nasenne, antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), środki miejscowo znieczulające i przeciwzapalne oraz blokadę układu współczulnego w chirurgii . Wykazano, że metoda ta przyczynia się do poprawy powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Stosowanie długo działających środków znieczulających miejscowo również zwiększa ulgę w bólu pooperacyjnym. W rezultacie koncepcja zrównoważonego znieczulenia uległa zmianie w trzech podstawowych składnikach: lekach nasennych, środkach zwiotczających mięśnie i inhibitorach sympatykomimetycznych
Aktywny komparator: Znieczulenie opioidowe
49 pacjentów otrzymało bolus fentanylu w dawce 2 µg/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia. W celu podtrzymania znieczulenia w grupie OA podano bolus fentanylu w dawce 3 µg/kg na 5 minut przed nacięciem skóry, a następnie kontynuowano ciągły wlew fentanylu w dawce 2 µg/kg/h w celu śródoperacyjnego leczenia bólu; fentanyl w dawce 0,5 µg/kg podawano w bolusie, gdy SPI (wskaźnik Surgical Pleth) > 50, 40 < Entropia stanu (SE) < 60, ciąg czterech (TOF) = 0, a pacjent był stabilny hemodynamicznie. Na początku zamykania się skóry odstawiono propofol i fentanyl. W leczeniu bólu pooperacyjnego stosowano lewobupiwakainę zewnątrzoponową 0,1% przez 72 godziny pod kontrolą pacjenta, a łagodzenie bólu fentanylem 0,5 μg/kg.
Opioidy są stosowane jako jeden z trzech podstawowych składników zrównoważonego znieczulenia, w tym leki znieczulające, leki przeciwbólowe i środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (znieczulenie opioidowe). Opioidy nie tylko ułatwiają głębokie znieczulenie, ale także stwarzają najkorzystniejsze warunki do operacji. Fentanyl jest silnym opioidem stosowanym w celu opanowania bólu, zmniejszenia dawki inhibitorów sympatykomimetycznych i utrzymania stabilności hemodynamicznej. Jednakże dobrze znanych jest kilka częstych działań niepożądanych fentanylu: nudności i wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, ból głowy, świąd, wysypka, uwalnianie histaminy, skurcz dróg żółciowych i depresja oddechowa, co jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem znieczulenia
śródoperacyjna zmiana wskaźnika plethu chirurgicznego (SPI). Surgical Pleth Index (SPI) jest obiektywnym narzędziem, które może odzwierciedlać równowagę nocycepcji i antynocycepcji oraz pomóc w stosowaniu śródoperacyjnych leków przeciwbólowych. Wartości SPI mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Podczas znieczulenia ogólnego zaleca się zazwyczaj utrzymywanie wartości pomiędzy 20 a 50. Gdy wartość SPI jest większa niż 50 i przekracza 3-5 min, rutynowo wskazuje to na to, że szkodliwa stymulacja jest zbyt silna i potrzebne są dodatkowe leki przeciwbólowe.
przed wprowadzeniem znieczulenia
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: Po intubacji
śródoperacyjna zmiana wskaźnika plethu chirurgicznego (SPI)
Po intubacji
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: Po nacięciu skóry
śródoperacyjna zmiana wskaźnika plethu chirurgicznego (SPI)
Po nacięciu skóry
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: kiedy pojawiło się przywrócenie odruchu powiekowego
śródoperacyjna zmiana wskaźnika plethu chirurgicznego (SPI)
kiedy pojawiło się przywrócenie odruchu powiekowego
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od wprowadzenia znieczulenia do wyłonienia)
Liczba śródoperacyjnych dostosowań leków przeciwbólowych
Śródoperacyjnie (od wprowadzenia znieczulenia do wyłonienia)
skuteczność przeciwbólową znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjnie (do 3 dni po zabiegu)
odsetek pacjentów wymagających leczenia bólu pooperacyjnego
pooperacyjnie (do 3 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T0 (zaraz po wejściu na salę operacyjną)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T0 (zaraz po wejściu na salę operacyjną)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T2 (pacjenci utracili odruch powiekowy i reakcję na polecenia słowne)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T2 (pacjenci utracili odruch powiekowy i reakcję na polecenia słowne)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T3 (przed intubacją)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T3 (przed intubacją)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T4 (po intubacji)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T4 (po intubacji)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T5 (przed nacięciem skóry)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T5 (przed nacięciem skóry)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T6 (po nacięciu skóry)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T6 (po nacięciu skóry)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T7 (uwolnienie okrężnicy)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T7 (uwolnienie okrężnicy)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T8 (rozwarstwienie krezki jelita grubego)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T8 (rozwarstwienie krezki jelita grubego)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T9 (resekcja okrężnicy)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T9 (resekcja okrężnicy)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T10 (przywrócenie przepływu żołądkowo-jelitowego)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T10 (przywrócenie przepływu żołądkowo-jelitowego)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T11 (umieszczenie drenażu)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T11 (umieszczenie drenażu)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T12 (przed zamknięciem skóry)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T12 (przed zamknięciem skóry)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T13 (bezpośrednio po zamknięciu skóry)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T13 (bezpośrednio po zamknięciu skóry)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T14 (odruch powiekowy przywrócony i pacjent może otworzyć oczy na komendę)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T14 (odruch powiekowy przywrócony i pacjent może otworzyć oczy na komendę)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T15 (przed ekstubacją)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T15 (przed ekstubacją)
Wpływ znieczulenia wolnymi opioidami na śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: T16 (15 minut po ekstubacji)
Nieinwazyjne ciśnienie krwi oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Porównano średnie ciśnienie tętnicze krwi w każdym punkcie czasowym pomiędzy obiema grupami.
T16 (15 minut po ekstubacji)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T0 (zaraz po wejściu na salę operacyjną)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T0 (zaraz po wejściu na salę operacyjną)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T2 (pacjenci utracili odruch powiekowy i reakcję na polecenia słowne)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T2 (pacjenci utracili odruch powiekowy i reakcję na polecenia słowne)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T3 (przed intubacją)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T3 (przed intubacją)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T4 (po intubacji)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T4 (po intubacji)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T5 (przed nacięciem skóry)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T5 (przed nacięciem skóry)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T6 (po nacięciu skóry)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T6 (po nacięciu skóry)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T7 (uwolnienie okrężnicy)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T7 (uwolnienie okrężnicy)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T8 (rozwarstwienie krezki jelita grubego)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T8 (rozwarstwienie krezki jelita grubego)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T9 (resekcja okrężnicy)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T9 (resekcja okrężnicy)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T10 (przywrócenie przepływu żołądkowo-jelitowego)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T10 (przywrócenie przepływu żołądkowo-jelitowego)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T11 (umieszczenie drenażu)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T11 (umieszczenie drenażu)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T12 (przed zamknięciem skóry)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T12 (przed zamknięciem skóry)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T13 (bezpośrednio po zamknięciu skóry)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T13 (bezpośrednio po zamknięciu skóry)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T14 (odruch powiekowy przywrócony i pacjent może otworzyć oczy na komendę)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T14 (odruch powiekowy przywrócony i pacjent może otworzyć oczy na komendę)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T15 (przed ekstubacją)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T15 (przed ekstubacją)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na śródoperacyjną częstość akcji serca
Ramy czasowe: T16 (15 minut po ekstubacji)
Tętno oceniano śródoperacyjnie co 5 minut i rejestrowano w wybranych punktach czasowych. Tętno w każdym punkcie czasowym porównywano pomiędzy obiema grupami.
T16 (15 minut po ekstubacji)
zmiany stężenia IL (interleukiny)-6
Ramy czasowe: Przed operacją
Próbki krwi pobierano do probówki z heparyną bezpośrednio przed zabiegiem (T0) i 1 godzinę po ekstubacji. Odwirowano je, a następnie oddzielono osocze i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu analizy. Poziomy IL-6 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Rejestrowano zmiany w IL-6 i porównywano pomiędzy obiema grupami
Przed operacją
zmiany stężenia IL (interleukiny)-6
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Próbki krwi pobierano do probówki z heparyną bezpośrednio przed zabiegiem (T0) i 1 godzinę po ekstubacji. Odwirowano je, a następnie oddzielono osocze i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu analizy. Poziomy IL-6 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Rejestrowano zmiany w IL-6 i porównywano pomiędzy obiema grupami
1 godzinę po zabiegu
zmiany stężenia IL-10
Ramy czasowe: Przed operacją
Próbki krwi pobierano do probówki z heparyną bezpośrednio przed zabiegiem (T0) i 1 godzinę po ekstubacji. Odwirowano je, a następnie oddzielono osocze i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu analizy. Poziomy IL-10 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Rejestrowano zmiany w IL-10 i porównywano pomiędzy obiema grupami
Przed operacją
zmiany stężenia IL-10
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Próbki krwi pobierano do probówki z heparyną bezpośrednio przed zabiegiem (T0) i 1 godzinę po ekstubacji. Odwirowano je, a następnie oddzielono osocze i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu analizy. Poziomy IL-10 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Rejestrowano zmiany w IL-10 i porównywano pomiędzy obiema grupami
1 godzinę po zabiegu
Działania niepożądane znieczulenia wolnego opioidów
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentów
do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę. Badacze mogli skontaktować się z odpowiednim autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej i poprosić o IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane wyłącznie do celów badawczych, a dane osobowe uczestników muszą być traktowane poufnie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Znieczulenie bezopioidowe

Subskrybuj