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Efficacité analgésique de l'anesthésie aux opioïdes libres pour la chirurgie colorectale

11 septembre 2023 mis à jour par: Nguyen Trung Kien, Vietnam Military Medical University

Évaluation de l'efficacité analgésique de l'anesthésie aux opioïdes gratuits pour les patients subissant des colectomies et des résections rectales : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

Objectifs : Comparer l'anesthésie aux opioïdes libres (la combinaison d'anesthésie péridurale, de lidocaïne intraveineuse, de kétamine, de propofol et de sévoflurane) et l'anesthésie aux opioïdes (fentanyl, propofol et sévoflurane) concernant l'efficacité analgésique peropératoire dans les colectomies et les résections rectales à l'hôpital de l'amitié Viet Tiep.

Méthodes : Un essai clinique prospectif et randomisé contrôlé a été réalisé sur 98 patients anesthésiés pour une chirurgie colorectale de décembre 2019 à novembre 2021. Les patients ont été randomisés en 2 groupes : Groupe OA - Anesthésie opioïde (n = 49) : Contrôle de la douleur peropératoire par le fentanyl ; Groupe FOA - Anesthésie aux opioïdes libres (n = 49) : Contrôle de la douleur peropératoire par perfusion continue de lidocaïne, doses en bolus de kétamine associées à de la lévobupivacaïne péridurale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir placé un cathéter péridural et reçu une dose bolus de dexaméthasone 0,1 mg/kg, les patients ont été anesthésiés endotrachéaux avec du propofol 1 % 2-2,5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg. L'intubation a été mise en œuvre lorsque TOF (Train Of Four) = 0 et RE (Response Entropy), SE (State Entropy) ≤ 60. Les patients du groupe OA ont reçu une dose bolus de fentanyl 2 µg/kg avant l'induction de l'anesthésie, tandis que ceux du groupe FOA ont reçu des doses bolus de lidocaïne 1 mg/kg et de kétamine 0,5 mg/kg. Dans le groupe FOA, de la lidocaïne à 10 % a été pulvérisée sur la glotte du patient pour faciliter l'intubation.

Pour l'entretien de l'anesthésie, dans le groupe OA, une dose bolus de fentanyl 3 µg/kg a été administrée 5 minutes avant l'incision cutanée, puis une perfusion continue de fentanyl 2 µg/kg/h a été maintenue pour la gestion de la douleur peropératoire ; du fentanyl à raison de 0,5 μg/kg a été bolus lorsque le SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 et que le patient était hémodynamiquement stable. Le propofol et le fentanyl ont été arrêtés au début de la fermeture cutanée. Dans le groupe FOA, les patients ont reçu une analgésie multimodale peropératoire, dans laquelle un bolus péridural de 3 à 5 ml de lévobupivacaïne à 0,1 % était suivi d'une perfusion continue de 3 à 5 ml/h par voie épidurale ; de plus, la perfusion intraveineuse de lidocaïne 1 mg/kg/heure et de kétamine 0,25 mg/kg/h a été maintenue jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Les patients ont reçu un bolus de 3 à 5 ml de lévobupivacaïne à 0,1 % par voie péridurale et de kétamine à 0,25 mg/kg par voie intraveineuse si SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 et si l'hémodynamique était stable.

Pour tous les patients, l'anesthésie a été maintenue par des anesthésiques volatils (Sévoflurane ou Desflurane) pour assurer 40 < SE < 60, et le rocuronium 0,2 mg/kg a été répété lorsque TOF = 2 (la dernière injection de bloc neuromusculaire n'a pas été administrée lorsque la durée estimée de le point d'injection jusqu'au point de fermeture abdominale est inférieur à 20 minutes). La ventilation mécanique était assurée avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg en mode volume contrôlé et une fréquence respiratoire de 10 à 12 respirations/minute, FiO2 (Fraction d'oxygène inspiré) = 50 %. La pression maximale des voies respiratoires a été maintenue dans la plage de 12 à 16 cmH2O et l'EtCO2 (dioxyde de carbone de fin d'expiration) a été maintenu entre 35 et 40 mmHg avec un débit de gaz frais de 1,2 à 2 litres/minute. À la fin de l'intervention chirurgicale, l'inversion du blocage neuromusculaire a été réalisée avec de la néostigmine associée à de l'atropine, et une extubation a été réalisée lorsque les patients répondaient aux critères. La gestion de la douleur postopératoire a été mise en œuvre avec de la lévobupivacaïne péridurale contrôlée par le patient à 0,1 % pendant 72 heures, et un soulagement de la douleur avec du fentanyl à 0,5 μg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Le Chan
      • Hai Phong, Le Chan, Viêt Nam, 184570
        • Viet-Tiep Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont accepté de participer à l'étude.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans,
  • Ceux qui ont subi des colectomies électives ou des résections rectales,
  • Ceux qui étaient classés par l'ASA (American Society of Anesthesiologists) I - III,
  • Ceux qui ont été indiqués pour une anesthésie endotrachéale générale de décembre 2019 à novembre 2021 à l'hôpital de l'amitié Viet Tiep

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont refusé de participer à l'étude,
  • Les patients avaient un IMC (indice de masse corporelle) ≥ 35 ;
  • Femmes enceintes, allaitantes ou menstruées ;
  • Ceux qui souffraient d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'antécédents de douleur chronique, d'abus d'alcool ou de drogues, de maladies mentales, d'allergies ou de contre-indications à l'un des médicaments étudiés.
  • Ceux qui n'étaient pas en mesure d'évaluer la douleur ou l'utilisation de dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient (PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie aux opioïdes libres
49 patients ont reçu une injection en bolus de lidocaïne 1 mg/kg et de kétamine 0,5 mg/kg avant l'induction. Ensuite, du propofol intraveineux à 1 % 2 à 2,5 mg/kg et du rocuronium à 0,6 mg/kg ont été utilisés pour l'induction. Pour l'entretien de l'anesthésie, les patients ont reçu une analgésie multimodale peropératoire, dans laquelle un bolus péridural de 3 à 5 ml de lévobupivacaïne à 0,1 % était suivi d'une perfusion continue de 3 à 5 ml/h par voie épidurale ; de plus, la perfusion intraveineuse de lidocaïne 1 mg/kg/heure et de kétamine 0,25 mg/kg/h a été maintenue jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Les patients ont reçu un bolus de 3 à 5 ml de lévobupivacaïne à 0,1 % par voie péridurale et de kétamine à 0,25 mg/kg par voie intraveineuse si SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 et si l'hémodynamique était stable. La gestion de la douleur postopératoire a été mise en œuvre avec de la lévobupivacaïne péridurale contrôlée par le patient à 0,1 % pendant 72 heures, et un soulagement de la douleur avec du fentanyl à 0,5 μg/kg.
L'anesthésie aux opioïdes gratuits (FOA) a été utilisée dans de nombreux pays à travers le monde, faisant appel à une thérapie analgétique multimodale qui comprend des hypnotiques, des antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), des anesthésiques locaux et des agents anti-inflammatoires et un bloc sympathique en chirurgie. . Il a été démontré que cette méthode contribue à une meilleure récupération après une intervention chirurgicale (ERAS). L'utilisation d'anesthésiques locaux à action prolongée améliore également le soulagement de la douleur postopératoire. En conséquence, le concept d'anesthésie équilibrée comporte désormais un changement dans trois composants fondamentaux : les hypnotiques, les relaxants musculaires et les inhibiteurs sympathomimétiques.
Comparateur actif: Anesthésie opioïde
49 patients ont reçu une dose bolus de fentanyl de 2 µg/kg avant l’induction de l’anesthésie. Pour l'entretien de l'anesthésie, dans le groupe OA, une dose bolus de fentanyl 3 µg/kg a été administrée 5 minutes avant l'incision cutanée, puis une perfusion continue de fentanyl 2 µg/kg/h a été maintenue pour la gestion de la douleur peropératoire ; du fentanyl à raison de 0,5 μg/kg a été bolus lorsque SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train de quatre (TOF) = 0 et que le patient était hémodynamiquement stable. Le propofol et le fentanyl ont été arrêtés au début de la fermeture cutanée. La gestion de la douleur postopératoire a été mise en œuvre avec de la lévobupivacaïne péridurale contrôlée par le patient à 0,1 % pendant 72 heures, et un soulagement de la douleur avec du fentanyl à 0,5 μg/kg.
Les opioïdes ont été utilisés comme l'un des trois composants de base d'une anesthésie équilibrée, notamment les anesthésiques, les analgésiques et les agents de blocage neuromusculaire (anesthésie opioïde). Les opioïdes facilitent non seulement l’anesthésie profonde, mais créent également les conditions les plus favorables aux interventions chirurgicales. Le fentanyl est un opioïde puissant utilisé pour contrôler la douleur, réduire la dose d'inhibiteurs sympathomimétiques et maintenir la stabilité hémodynamique. Cependant, plusieurs effets secondaires courants du fentanyl sont bien connus : nausées et vomissements, constipation, rétention urinaire, maux de tête, prurit, éruption cutanée, libération d'histamine, spasmes biliaires et dépression respiratoire, l'effet indésirable le plus grave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité analgésique de l'anesthésie aux opioïdes libres
Délai: avant l'induction de l'anesthésie
modification peropératoire de l'indice chirurgical Pleth (SPI). Le Surgical Pleth Index (SPI) est un outil objectif qui peut refléter l'équilibre nociception-antinociception et guider l'utilisation d'analgésiques peropératoires. Les valeurs du SPI vont de 0 à 100. Lors d'une anesthésie générale, il est généralement recommandé de maintenir une valeur comprise entre 20 et 50. Lorsque la valeur SPI est supérieure à 50 et dépasse 3 à 5 minutes, cela indique systématiquement que la stimulation nocive est trop forte et que des médicaments analgésiques supplémentaires sont nécessaires.
avant l'induction de l'anesthésie
efficacité analgésique de l'anesthésie aux opioïdes libres
Délai: Après l'intubation
modification peropératoire de l'indice chirurgical Pleth (SPI)
Après l'intubation
efficacité analgésique de l'anesthésie aux opioïdes libres
Délai: Après incision cutanée
modification peropératoire de l'indice chirurgical Pleth (SPI)
Après incision cutanée
efficacité analgésique de l'anesthésie aux opioïdes libres
Délai: quand la restauration du réflexe des paupières est apparue
modification peropératoire de l'indice chirurgical Pleth (SPI)
quand la restauration du réflexe des paupières est apparue
efficacité analgésique de l'anesthésie aux opioïdes libres
Délai: En peropératoire (De l’induction de l’anesthésie à l’émergence)
Le nombre d’ajustements peropératoires des analgésiques
En peropératoire (De l’induction de l’anesthésie à l’émergence)
efficacité analgésique de l'anesthésie aux opioïdes libres
Délai: en postopératoire (jusqu'à 3 jours après la chirurgie)
la proportion de patients nécessitant un soulagement de la douleur postopératoire
en postopératoire (jusqu'à 3 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T0 (juste après l'entrée dans la salle d'opération)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T0 (juste après l'entrée dans la salle d'opération)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T1 (avant l'induction de l'anesthésie)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T1 (avant l'induction de l'anesthésie)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T2 (les patients ont perdu le réflexe des paupières et la réponse à un ordre verbal)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T2 (les patients ont perdu le réflexe des paupières et la réponse à un ordre verbal)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T3 (avant l'intubation)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T3 (avant l'intubation)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T4 (après intubation)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T4 (après intubation)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T5 (avant l'incision cutanée)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T5 (avant l'incision cutanée)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T6 (après incision cutanée)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T6 (après incision cutanée)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T7 (libération du côlon)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T7 (libération du côlon)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T8 (dissection du mésentère colorectal)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T8 (dissection du mésentère colorectal)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T9 (résection du côlon)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T9 (résection du côlon)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T10 (rétablir le flux gastro-intestinal)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T10 (rétablir le flux gastro-intestinal)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T11 (mise en place de drainage)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T11 (mise en place de drainage)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T12 (avant fermeture cutanée)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T12 (avant fermeture cutanée)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T13 (immédiatement après la fermeture cutanée)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T13 (immédiatement après la fermeture cutanée)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T14 (réflexe des paupières restauré et les yeux du patient peuvent s'ouvrir sur commande)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T14 (réflexe des paupières restauré et les yeux du patient peuvent s'ouvrir sur commande)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T15 (avant extubation)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T15 (avant extubation)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: T16 (15 minutes après l'extubation)
La pression artérielle non invasive a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La pression artérielle moyenne à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T16 (15 minutes après l'extubation)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T0 (juste après l'entrée dans la salle d'opération)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T0 (juste après l'entrée dans la salle d'opération)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T1 (avant l'induction de l'anesthésie)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T1 (avant l'induction de l'anesthésie)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T2 (les patients ont perdu le réflexe des paupières et la réponse à un ordre verbal)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T2 (les patients ont perdu le réflexe des paupières et la réponse à un ordre verbal)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T3 (avant l'intubation)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T3 (avant l'intubation)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T4 (après intubation)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T4 (après intubation)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T5 (avant l'incision cutanée)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T5 (avant l'incision cutanée)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T6 (après incision cutanée)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T6 (après incision cutanée)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T7 (libération du côlon)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T7 (libération du côlon)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T8 (dissection du mésentère colorectal)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T8 (dissection du mésentère colorectal)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T9 (résection du côlon)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T9 (résection du côlon)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T10 (rétablir le flux gastro-intestinal)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T10 (rétablir le flux gastro-intestinal)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T11 (mise en place de drainage)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T11 (mise en place de drainage)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T12 (avant fermeture cutanée)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T12 (avant fermeture cutanée)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T13 (immédiatement après la fermeture cutanée)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T13 (immédiatement après la fermeture cutanée)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T14 (réflexe des paupières restauré et les yeux du patient peuvent s'ouvrir sur commande)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T14 (réflexe des paupières restauré et les yeux du patient peuvent s'ouvrir sur commande)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T15 (avant extubation)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T15 (avant extubation)
Effets de l'anesthésie aux opioïdes libres sur la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: T16 (15 minutes après l'extubation)
La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les 5 minutes en peropératoire et enregistrée à certains moments étudiés. La fréquence cardiaque à chaque instant a été comparée entre les deux groupes.
T16 (15 minutes après l'extubation)
changements dans la concentration d'IL (Interleukine)-6
Délai: Avant la chirurgie
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un tube d'héparine immédiatement avant l'intervention chirurgicale (T0) et 1 heure après l'extubation. Ils ont été centrifugés, puis le plasma a été séparé et conservé à -70°C jusqu'à son analyse. Les niveaux d'IL-6 ont été analysés à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Les modifications de l'IL-6 ont été enregistrées et comparées entre les deux groupes
Avant la chirurgie
changements dans la concentration d'IL (Interleukine)-6
Délai: 1 heure après l'opération
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un tube d'héparine immédiatement avant l'intervention chirurgicale (T0) et 1 heure après l'extubation. Ils ont été centrifugés, puis le plasma a été séparé et conservé à -70°C jusqu'à son analyse. Les niveaux d'IL-6 ont été analysés à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Les modifications de l'IL-6 ont été enregistrées et comparées entre les deux groupes
1 heure après l'opération
changements dans la concentration d’IL-10
Délai: Avant la chirurgie
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un tube d'héparine immédiatement avant l'intervention chirurgicale (T0) et 1 heure après l'extubation. Ils ont été centrifugés, puis le plasma a été séparé et conservé à -70°C jusqu'à son analyse. Les niveaux d'IL-10 ont été analysés à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Les changements dans l'IL-10 ont été enregistrés et comparés entre les deux groupes
Avant la chirurgie
changements dans la concentration d’IL-10
Délai: 1 heure après l'opération
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un tube d'héparine immédiatement avant l'intervention chirurgicale (T0) et 1 heure après l'extubation. Ils ont été centrifugés, puis le plasma a été séparé et conservé à -70°C jusqu'à son analyse. Les niveaux d'IL-10 ont été analysés à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Les changements dans l'IL-10 ont été enregistrés et comparés entre les deux groupes
1 heure après l'opération
Effets indésirables de l'anesthésie aux opioïdes libres
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
le taux de patients souffrant de nausées et de vomissements
jusqu'à 3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable. Les chercheurs pouvaient contacter l’auteur correspondant par courrier électronique pour demander un IPD.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque la publication sera terminée

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles uniquement à des fins de recherche et les informations personnelles des participants doivent rester confidentielles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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