- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042816
Analgetická účinnost volné opioidní anestezie pro kolorektální chirurgii
Hodnocení analgetické účinnosti volné opioidní anestezie u pacientů podstupujících kolektomii a resekci rekta: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cíle: Porovnat anestezii na bázi volných opioidů (kombinace epidurální anestezie, intravenózního lidokainu, ketaminu, propofolu a sevofluranu) a anestezie opioidů (fentanyl, propofol a sevofluran) s ohledem na intraoperační analgetické účinnosti u kolektomií a resekcí rekta v nemocnici Vietship Friendship.
Metodika: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena na 98 pacientech, kteří byli v anestezii pro kolorektální chirurgii od prosince 2019 do listopadu 2021. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: Skupina OA - anestezie opioidů (n = 49): Peroperační kontrola bolesti fentanylem; Skupina FOA - Volná opioidní anestezie (n = 49): Intraoperační kontrola bolesti kontinuální infuzí lidokainu, bolusové dávky ketaminu v kombinaci s epidurálním levobupivakainem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zavedení epidurálního katétru a podání bolusové dávky dexamethasonu 0,1 mg/kg byli pacienti endotracheálně anestetizováni propofolem 1 % 2-2,5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg. Intubace byla implementována, když TOF (Train Of Four)=0 a RE (Entropy odezvy), SE (State Entropy) ≤ 60. Pacienti ve skupině OA dostávali bolusovou dávku fentanylu 2 ug/kg před zahájením anestezie, zatímco pacienti ve skupině FOA dostávali bolusové dávky lidokainu 1 mg/kg a ketaminu 0,5 mg/kg. Ve skupině FOA byl lidokain 10% nastříkán na glottis pacientů, aby se usnadnila intubace.
Pro udržení anestezie byla ve skupině OA podána bolusová dávka fentanylu 3 ug/kg 5 minut před kožní incizí a poté byla udržována kontinuální infuze fentanylu 2 ug/kg/h pro zvládání intraoperační bolesti; fentanyl 0,5 μg/kg byl bolusován, když SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 a pacient byl hemodynamicky stabilní. Propofol a fentanyl byly vysazeny na začátku uzavírání kůže. Ve skupině FOA pacienti dostávali intraoperační multimodální analgezii, ve které byl epidurální bolus 3 - 5 ml levobupivakainu 0,1 % následován kontinuální infuzí 3 - 5 ml/h epidurálně; kromě toho byla až do konce operace udržována intravenózní infuze lidokainu 1 mg/kg/h a ketaminu 0,25 mg/kg/h. Pacientům byl podán bolus 3-5 ml levobupivakainu 0,1 % epidurálně a ketamin 0,25 mg/kg intravenózně, pokud SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 a hemodynamika byla stabilní.
U všech pacientů byla anestezie udržována těkavými anestetiky (Sevofluran nebo Desfluran), aby bylo zajištěno 40 < SE < 60, a rokuronium 0,2 mg/kg bylo opakováno, když TOF = 2 (poslední injekce neuromuskulární blokády nebyla podána, když odhadovaná doba trvání od bod vpichu do bodu uzavření břicha je kratší než 20 minut). Mechanická ventilace byla zajištěna s dechovým objemem 6-8 ml/kg v objemově řízeném režimu a dechovou frekvencí 10-12 dechů/minutu, FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) = 50 %. Maximální tlak v dýchacích cestách byl udržován v rozmezí 12-16 cmH2O a EtC02 (oxid uhličitý s koncovým přílivem) byl udržován od 35 do 40 mmHg s průtokem čerstvého plynu 1,2 - 2 litry/minutu. Na konci operace byla provedena reverze neuromuskulární blokády neostigminem v kombinaci s atropinem a extubace byla provedena, když pacienti splnili kritéria. Léčba pooperační bolesti byla provedena pacientem kontrolovaným epidurálním levobupivakainem 0,1 % po dobu 72 hodin a zmírnění bolesti pomocí fentanylu 0,5 μg/kg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti souhlasili s účastí ve studii.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let,
- Ti, kteří podstoupili elektivní kolektomie nebo resekce rekta,
- Ti, kteří byli ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikováni jako I - III,
- Ti, kteří byli indikováni k celkové endotracheální anestezii od prosince 2019 do listopadu 2021 ve Viet Tiep Friendship Hospital
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se studie odmítli zúčastnit,
- Pacienti měli BMI (Body Mass Index) ≥ 35;
- Těhotné nebo kojící nebo menstruující ženy;
- Ti, kteří měli jaterní selhání, selhání ledvin, srdeční selhání, v anamnéze chronickou bolest, zneužívání alkoholu nebo drog, duševní onemocnění, alergie nebo kontraindikace jakýchkoli studovaných léků.
- Ti, kteří nebyli schopni posoudit bolest nebo použít pacientem řízená analgetická zařízení (PCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anestezie s volnými opiáty
49 pacientům byly injekčně podány bolusové dávky lidokainu 1 mg/kg a ketaminu 0,5 mg/kg před indukcí.
Poté byly pro indukci použity intravenózní propofol 1% 2-2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg.
Pro udržení anestezie pacienti dostávali intraoperační multimodální analgezii, při které byl epidurální bolus 3 - 5 ml levobupivakainu 0,1 % následován kontinuální infuzí 3 - 5 ml/h epidurálně; kromě toho byla až do konce operace udržována intravenózní infuze lidokainu 1 mg/kg/h a ketaminu 0,25 mg/kg/h.
Pacientům byl podán bolus 3-5 ml levobupivakainu 0,1 % epidurálně a ketamin 0,25 mg/kg intravenózně, pokud SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 a hemodynamika byla stabilní.
Léčba pooperační bolesti byla provedena pacientem kontrolovaným epidurálním levobupivakainem 0,1 % po dobu 72 hodin a zmírnění bolesti pomocí fentanylu 0,5 μg/kg.
|
Volná opioidní anestezie (FOA) se používá v mnoha zemích po celém světě, přičemž se využívá multimodální analgetická terapie, která zahrnuje hypnotika, antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), lokální anestetika a protizánětlivé látky a blokádu sympatiku v chirurgii. .
Bylo prokázáno, že tato metoda přispívá ke zlepšení zotavení po operaci (ERAS).
Použití dlouhodobě působících lokálních anestetik také zvyšuje úlevu od pooperační bolesti.
V důsledku toho se koncept vyvážené anestezie nyní mění ve třech základních složkách: hypnotika, myorelaxancia a sympatomimetické inhibitory
|
|
Aktivní komparátor: Opioidní anestezie
49 pacientů dostalo bolusovou dávku fentanylu 2 µg/kg před zahájením anestezie.
Pro udržení anestezie byla ve skupině OA podána bolusová dávka fentanylu 3 ug/kg 5 minut před kožní incizí a poté byla udržována kontinuální infuze fentanylu 2 ug/kg/h pro zvládání intraoperační bolesti; fentanyl 0,5 μg/kg byl bolusován, když SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of four (TOF) = 0 a pacient byl hemodynamicky stabilní.
Propofol a fentanyl byly vysazeny na začátku uzavírání kůže.
Léčba pooperační bolesti byla provedena pacientem kontrolovaným epidurálním levobupivakainem 0,1 % po dobu 72 hodin a zmírnění bolesti pomocí fentanylu 0,5 μg/kg.
|
Opioidy byly použity jako jedna ze tří základních složek vyvážené anestezie, včetně anestetik, léků proti bolesti a látek neuromuskulárních blokád (opioidní anestezie).
Opioidy nejen usnadňují hlubokou anestezii, ale také vytvářejí nejpříznivější podmínky pro operace.
Fentanyl je silný opioid používaný k potlačení bolesti, snížení dávky sympatomimetických inhibitorů a udržení hemodynamické stability.
Je však dobře známo několik běžných vedlejších účinků fentanylu: nevolnost a zvracení, zácpa, retence moči, bolest hlavy, svědění, vyrážka, uvolňování histaminu, žlučové spasmy a respirační deprese, nejzávažnější nežádoucí účinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgetická účinnost volné opioidní anestezie
Časové okno: před zahájením anestezie
|
intraoperační alterace Surgical Pleth Index (SPI).
Surgical Pleth Index (SPI) je objektivní nástroj, který může odrážet rovnováhu nocicepce-antinocicepce a řídit použití intraoperačních analgetik.
Hodnoty SPI se pohybují od 0 do 100.
Při celkové anestezii se obecně doporučuje udržovat hodnotu mezi 20 a 50.
Když je hodnota SPI vyšší než 50 a přesahuje 3–5 minut, rutinně to znamená, že škodlivá stimulace je příliš silná a že jsou zapotřebí další analgetika.
|
před zahájením anestezie
|
|
analgetická účinnost volné opioidní anestezie
Časové okno: Po intubaci
|
intraoperační změna indexu Surgical Pleth Index (SPI)
|
Po intubaci
|
|
analgetická účinnost volné opioidní anestezie
Časové okno: Po kožní incizi
|
intraoperační změna indexu Surgical Pleth Index (SPI)
|
Po kožní incizi
|
|
analgetická účinnost volné opioidní anestezie
Časové okno: kdy se objevilo obnovení reflexu očních víček
|
intraoperační změna indexu Surgical Pleth Index (SPI)
|
kdy se objevilo obnovení reflexu očních víček
|
|
analgetická účinnost volné opioidní anestezie
Časové okno: Intraoperačně (od úvodu do anestezie do vzniku)
|
Počet nastavení během operace analgetik
|
Intraoperačně (od úvodu do anestezie do vzniku)
|
|
analgetická účinnost volné opioidní anestezie
Časové okno: pooperačně (do 3 dnů po operaci)
|
podíl pacientů vyžadujících úlevu od pooperační bolesti
|
pooperačně (do 3 dnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T0 (hned po vstupu na operační sál)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T0 (hned po vstupu na operační sál)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T1 (před zahájením anestezie)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T1 (před zahájením anestezie)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T2 (pacient ztratil reflex očního víčka a odezvu na verbální příkaz)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T2 (pacient ztratil reflex očního víčka a odezvu na verbální příkaz)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T3 (před intubací)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T3 (před intubací)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T4 (po intubaci)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T4 (po intubaci)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T5 (před kožní incizí)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T5 (před kožní incizí)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T6 (po kožní incizi)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T6 (po kožní incizi)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T7 (uvolnění tlustého střeva)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T7 (uvolnění tlustého střeva)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T8 (disekce kolorektálního mezenteria)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T8 (disekce kolorektálního mezenteria)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T9 (resekce tlustého střeva)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T9 (resekce tlustého střeva)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T10 (obnovit gastrointestinální průtok)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T10 (obnovit gastrointestinální průtok)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T11 (umístění drenáže)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T11 (umístění drenáže)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T12 (před uzavřením kůže)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T12 (před uzavřením kůže)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T13 (ihned po uzavření kůže)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T13 (ihned po uzavření kůže)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T14 (reflex očních víček obnoven a oči pacientů se mohly otevřít na povel)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T14 (reflex očních víček obnoven a oči pacientů se mohly otevřít na povel)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T15 (před extubací)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T15 (před extubací)
|
|
Účinky anestezie volných opioidů na intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: T16 (15 minut po extubaci)
|
Neinvazivní krevní tlak byl hodnocen každých 5 minut během operace a zaznamenáván v některých zkoumaných časových bodech.
Mezi oběma skupinami byl porovnán průměrný arteriální krevní tlak v každém časovém bodě.
|
T16 (15 minut po extubaci)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T0 (hned po vstupu na operační sál)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T0 (hned po vstupu na operační sál)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T1 (před zahájením anestezie)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T1 (před zahájením anestezie)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T2 (pacient ztratil reflex očního víčka a odezvu na verbální příkaz)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T2 (pacient ztratil reflex očního víčka a odezvu na verbální příkaz)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T3 (před intubací)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T3 (před intubací)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T4 (po intubaci)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T4 (po intubaci)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T5 (před kožní incizí)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T5 (před kožní incizí)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T6 (po kožní incizi)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T6 (po kožní incizi)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T7 (uvolnění tlustého střeva)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T7 (uvolnění tlustého střeva)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T8 (disekce kolorektálního mezenteria)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T8 (disekce kolorektálního mezenteria)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T9 (resekce tlustého střeva)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T9 (resekce tlustého střeva)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T10 (obnovit gastrointestinální průtok)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T10 (obnovit gastrointestinální průtok)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T11 (umístění drenáže)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T11 (umístění drenáže)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T12 (před uzavřením kůže)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T12 (před uzavřením kůže)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T13 (ihned po uzavření kůže)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T13 (ihned po uzavření kůže)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T14 (reflex očních víček obnoven a oči pacientů se mohly otevřít na povel)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T14 (reflex očních víček obnoven a oči pacientů se mohly otevřít na povel)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T15 (před extubací)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T15 (před extubací)
|
|
Účinky anestezie s volnými opiáty na intraoperační srdeční frekvenci
Časové okno: T16 (15 minut po extubaci)
|
Srdeční frekvence byla hodnocena každých 5 minut během operace a zaznamenávána v některých zkoumaných časových bodech.
Srdeční frekvence v každém časovém bodě byla porovnána mezi dvěma skupinami.
|
T16 (15 minut po extubaci)
|
|
změny v koncentraci IL (Interleukin)-6
Časové okno: Před operací
|
Vzorky krve byly odebrány do heparinové zkumavky bezprostředně před operací (TO) a 1 hodinu po extubaci.
Byly odstředěny a poté byla plazma oddělena a skladována při -70 °C, dokud nebyla analyzována.
Hladiny IL-6 byly analyzovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změny v IL-6 byly zaznamenány a porovnány mezi dvěma skupinami
|
Před operací
|
|
změny v koncentraci IL (Interleukin)-6
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány do heparinové zkumavky bezprostředně před operací (TO) a 1 hodinu po extubaci.
Byly odstředěny a poté byla plazma oddělena a skladována při -70 °C, dokud nebyla analyzována.
Hladiny IL-6 byly analyzovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změny v IL-6 byly zaznamenány a porovnány mezi dvěma skupinami
|
1 hodinu po operaci
|
|
změny v koncentraci IL-10
Časové okno: Před operací
|
Vzorky krve byly odebrány do heparinové zkumavky bezprostředně před operací (TO) a 1 hodinu po extubaci.
Byly odstředěny a poté byla plazma oddělena a skladována při -70 °C, dokud nebyla analyzována.
Hladiny IL-10 byly analyzovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změny v IL-10 byly zaznamenány a porovnány mezi dvěma skupinami
|
Před operací
|
|
změny v koncentraci IL-10
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány do heparinové zkumavky bezprostředně před operací (TO) a 1 hodinu po extubaci.
Byly odstředěny a poté byla plazma oddělena a skladována při -70 °C, dokud nebyla analyzována.
Hladiny IL-10 byly analyzovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změny v IL-10 byly zaznamenány a porovnány mezi dvěma skupinami
|
1 hodinu po operaci
|
|
Nežádoucí účinky anestezie s volnými opiáty
Časové okno: až 3 dny po operaci
|
míra pacientů trpících nevolností a zvracením
|
až 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 01/CN-HDĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestezie s volnými opiáty
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Wake Forest UniversityStaženo