- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06042816
Analgetisk effekt av fri-opioidbedövning för kolorektal kirurgi
Utvärdering av den analgetiska effekten av fri opioidbedövning för patienter som genomgår kolektomier och rektalresektioner: en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syfte: Att jämföra fri-opioidbedövning (kombinationen av epiduralbedövning, intravenös lidokain, ketamin, propofol och sevofluran) och opioidbedövning (fentanyl, propofol och sevofluran) avseende intraoperativ smärtlindrande effekt vid kolektomier och rektala resektioner vid sjukhuset Viet Ti.
Metoder: En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning utfördes på 98 patienter som sövdes för kolorektal kirurgi från december 2019 till november 2021. Patienterna randomiserades i 2 grupper: Grupp OA - Opioidbedövning (n = 49): Intraoperativ smärtkontroll med fentanyl; FOA-grupp - Fri-opioidbedövning (n = 49): Intraoperativ smärtkontroll genom kontinuerlig infusion av lidokain, bolusdoser av ketamin kombinerat med epiduralt levobupivakain.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha placerats en epiduralkateter och fått en bolusdos av dexametason 0,1 mg/kg, sövdes patienterna endotrakealt med propofol 1% 2-2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg. Intubation implementerades när TOF (Train Of Four)=0 och RE (Response Entropy), SE (State Entropy) ≤ 60. Patienter i OA-gruppen fick en bolusdos av fentanyl 2 µg/kg före induktion av anestesi medan de i FOA-gruppen fick bolusdoser av lidokain 1 mg/kg och ketamin 0,5 mg/kg. I FOA-gruppen sprayades 10 % lidokain på patientens glottis för att underlätta intubation.
För underhåll av anestesi, i grupp OA, gavs en bolusdos av fentanyl 3 µg/kg 5 minuter före hudincision, och sedan upprätthölls en kontinuerlig infusion av fentanyl 2 µg/kg/h för intraoperativ smärtbehandling; fentanyl 0,5 μg/kg bolusades när SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 och patienten var hemodynamiskt stabil. Propofol och fentanyl avbröts i början av hudens stängning. I FOA-gruppen fick patienterna intraoperativ multimodal analgesi, där en epidural bolus på 3 - 5 ml levobupivakain 0,1 % följdes av en kontinuerlig infusion av 3 - 5 ml/h epiduralt; dessutom upprätthölls intravenös infusion av lidokain 1 mg/kg/timme och ketamin 0,25 mg/kg/h till slutet av operationen. Patienterna fick en bolus av 3-5 ml levobupivakain 0,1 % epiduralt och ketamin 0,25 mg/kg intravenöst om SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 och hemodynamiken var stabil.
För alla patienter upprätthölls bedövningen med flyktiga anestetika (Sevofluran eller Desfluran) för att säkerställa 40 < SE < 60, och rokuronium 0,2 mg/kg upprepades när TOF = 2 (den sista injektionen av neuromuskulär blockad gavs inte när den beräknade varaktigheten fr.o.m. injektionspunkten till punkten där buken stängs är kortare än 20 minuter). Mekanisk ventilation försågs med en tidalvolym 6-8 ml/kg i volymkontrollerat läge och andningsfrekvens vid 10-12 andetag/minut, FiO2 (fraktion av inandat syre)=50%. Maximalt luftvägstryck hölls inom området 12-16 cmH2O och EtCO2 (End-tidal Carbon dioxide) hölls från 35 till 40 mmHg med ett färskgasflöde på 1,2-2 liter/minut. I slutet av operationen utfördes reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin kombinerat med atropin och extubering utfördes när patienterna uppfyllde kriterierna. Postoperativ smärtbehandling implementerades med patientkontrollerat epiduralt levobupivakain 0,1 % under 72 timmar och smärtlindring med fentanyl 0,5 μg/kg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna gick med på att delta i studien.
- Patienter ≥ 18 år gamla,
- De som genomgick elektiva kolektomier eller rektalresektioner,
- De som var ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificerade som I - III,
- De som var indicerade för allmän endotrakeal anestesi från december 2019 till november 2021 på Viet Tiep Friendship Hospital
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrade att delta i studien,
- Patienterna hade BMI (Body Mass Index) ≥ 35;
- Gravida eller ammande eller menstruerande kvinnor;
- De som hade leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt, historia av kronisk smärta, alkohol- eller drogmissbruk, psykiska sjukdomar, allergier eller kontraindikationer mot några studerade mediciner.
- De som inte kunde bedöma smärta eller användning av patientkontrollerade analgesiapparater (PCA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fri-opioidbedövning
49 patienter injicerades bolusdoser av lidokain 1 mg/kg och ketamin 0,5 mg/kg före induktion.
Därefter användes intravenös propofol 1% 2-2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg för induktion.
För underhåll av anestesi fick patienterna intraoperativ multimodal analgesi, där en epidural bolus på 3 - 5 ml levobupivakain 0,1 % följdes av en kontinuerlig infusion av 3 - 5 ml/h epiduralt; dessutom upprätthölls intravenös infusion av lidokain 1 mg/kg/timme och ketamin 0,25 mg/kg/h till slutet av operationen.
Patienterna fick en bolus av 3-5 ml levobupivakain 0,1 % epiduralt och ketamin 0,25 mg/kg intravenöst om SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 och hemodynamiken var stabil.
Postoperativ smärtbehandling implementerades med patientkontrollerat epiduralt levobupivakain 0,1 % under 72 timmar och smärtlindring med fentanyl 0,5 μg/kg.
|
Fri opioidanestesi (FOA) har använts i många länder runt om i världen, med användning av multimodal analgesiterapi som inkluderar sömnmedel, N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister, lokalanestetika och antiinflammatoriska medel och sympatisk blockering vid kirurgi. .
Denna metod visades bidra till förbättrad återhämtning efter operation (ERAS).
Användningen av långverkande lokalbedövningsmedel förbättrar också postoperativ smärtlindring.
Som ett resultat har konceptet med balanserad anestesi nu en förändring i tre grundläggande komponenter: hypnotika, muskelavslappnande medel och sympatomimetiska hämmare
|
|
Aktiv komparator: Opioidbedövning
49 patienter fick en bolusdos av fentanyl 2 µg/kg före induktion av anestesi.
För underhåll av anestesi, i grupp OA, gavs en bolusdos av fentanyl 3 µg/kg 5 minuter före hudincision, och sedan upprätthölls en kontinuerlig infusion av fentanyl 2 µg/kg/h för intraoperativ smärtbehandling; fentanyl 0,5 μg/kg bolusades när SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of four (TOF) = 0 och patienten var hemodynamiskt stabil.
Propofol och fentanyl avbröts i början av hudens stängning.
Postoperativ smärtbehandling implementerades med patientkontrollerat epiduralt levobupivakain 0,1 % under 72 timmar och smärtlindring med fentanyl 0,5 μg/kg.
|
Opioider har använts som en av tre grundläggande komponenter i balanserad anestesi, inklusive anestesimedel, smärtstillande medel och neuromuskulära blockadmedel (opioidanestesi).
Opioider underlättar inte bara djup anestesi utan skapar också de mest gynnsamma förutsättningarna för operationer.
Fentanyl är en potent opioid som används för att kontrollera smärta, minska dosen av sympatomimetiska hämmare och bibehålla hemodynamisk stabilitet.
Men flera vanliga biverkningar av fentanyl är välkända: illamående och kräkningar, förstoppning, urinretention, huvudvärk, klåda, utslag, histaminfrisättning, gallspasmer och andningsdepression, den allvarligaste biverkningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgetisk effekt av fri-opioidbedövning
Tidsram: före induktion av anestesi
|
intraoperativ förändring av Surgical Pleth Index (SPI).
Surgical Pleth Index (SPI) är ett objektivt verktyg som kan spegla balansen mellan nociception och antinociception och vägleda användningen av intraoperativa analgetika.
Värdena för SPI sträcker sig från 0 till 100.
Under generell anestesi rekommenderas i allmänhet att hålla ett värde mellan 20 och 50.
När SPI-värdet är större än 50 och överstiger 3-5 minuter, indikerar det rutinmässigt att den skadliga stimuleringen är för stark och att ytterligare smärtstillande läkemedel behövs.
|
före induktion av anestesi
|
|
analgetisk effekt av fri-opioidbedövning
Tidsram: Efter intubation
|
intraoperativ förändring av Surgical Pleth Index (SPI)
|
Efter intubation
|
|
analgetisk effekt av fri-opioidbedövning
Tidsram: Efter hudsnitt
|
intraoperativ förändring av Surgical Pleth Index (SPI)
|
Efter hudsnitt
|
|
analgetisk effekt av fri-opioidbedövning
Tidsram: när återställandet av ögonlocksreflexen uppstod
|
intraoperativ förändring av Surgical Pleth Index (SPI)
|
när återställandet av ögonlocksreflexen uppstod
|
|
analgetisk effekt av fri-opioidbedövning
Tidsram: Intraoperativt (från induktion av anestesi till uppkomst)
|
Antalet gånger för intraoperativ analgetikajustering
|
Intraoperativt (från induktion av anestesi till uppkomst)
|
|
analgetisk effekt av fri-opioidbedövning
Tidsram: postoperativt (upp till 3 dagar efter operationen)
|
andelen patienter som behöver postoperativ smärträddning
|
postoperativt (upp till 3 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T0 (direkt efter att ha kommit in på operationssalen)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T0 (direkt efter att ha kommit in på operationssalen)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T1 (före induktion av anestesi)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T1 (före induktion av anestesi)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T2 (patienter förlorade ögonlocksreflex och svar på verbalt kommando)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T2 (patienter förlorade ögonlocksreflex och svar på verbalt kommando)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T3 (före intubation)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T3 (före intubation)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T4 (efter intubation)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T4 (efter intubation)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T5 (före hudsnitt)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T5 (före hudsnitt)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T6 (efter hudsnitt)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T6 (efter hudsnitt)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T7 (kolonfrisättning)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T7 (kolonfrisättning)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T8 (dissektion av kolorektal mesenteri)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T8 (dissektion av kolorektal mesenteri)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T9 (kolonresektion)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T9 (kolonresektion)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T10 (återställ gastrointestinalt flöde)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T10 (återställ gastrointestinalt flöde)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T11 (dräneringsplacering)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T11 (dräneringsplacering)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T12 (innan huden stängs)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T12 (innan huden stängs)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T13 (direkt efter hudens stängning)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T13 (direkt efter hudens stängning)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T14 (ögonlocksreflex återställd och patientens ögon kunde öppnas på kommando)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T14 (ögonlocksreflex återställd och patientens ögon kunde öppnas på kommando)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T15 (före extubering)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T15 (före extubering)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativt medelartärblodtryck
Tidsram: T16 (15 minuter efter extubation)
|
Icke-invasivt blodtryck bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T16 (15 minuter efter extubation)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T0 (direkt efter att ha kommit in på operationssalen)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T0 (direkt efter att ha kommit in på operationssalen)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T1 (före induktion av anestesi)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T1 (före induktion av anestesi)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T2 (patienter förlorade ögonlocksreflex och svar på verbalt kommando)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T2 (patienter förlorade ögonlocksreflex och svar på verbalt kommando)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T3 (före intubation)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T3 (före intubation)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T4 (efter intubation)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T4 (efter intubation)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T5 (före hudsnitt)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T5 (före hudsnitt)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T6 (efter hudsnitt)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T6 (efter hudsnitt)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T7 (kolonfrisättning)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T7 (kolonfrisättning)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T8 (dissektion av kolorektal mesenteri)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T8 (dissektion av kolorektal mesenteri)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T9 (kolonresektion)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T9 (kolonresektion)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T10 (återställ gastrointestinalt flöde)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T10 (återställ gastrointestinalt flöde)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T11 (dräneringsplacering)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T11 (dräneringsplacering)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T12 (innan huden stängs)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T12 (innan huden stängs)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T13 (direkt efter hudens stängning)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T13 (direkt efter hudens stängning)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T14 (ögonlocksreflex återställd och patientens ögon kunde öppnas på kommando)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T14 (ögonlocksreflex återställd och patientens ögon kunde öppnas på kommando)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T15 (före extubering)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T15 (före extubering)
|
|
Effekter av fri-opioidbedövning på intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: T16 (15 minuter efter extubation)
|
Hjärtfrekvensen bedömdes var 5:e minut intraoperativt och registrerades vid några undersökta tidpunkter.
Pulsen vid varje tidpunkt jämfördes mellan de två grupperna.
|
T16 (15 minuter efter extubation)
|
|
förändringar i koncentrationen av IL (Interleukin)-6
Tidsram: Innan operation
|
Blodprover samlades i ett heparinrör omedelbart före operation (TO) och 1 timme efter extubation.
De centrifugerades och sedan separerades plasma och lagrades vid -70°C tills de analyserades.
IL-6-nivåer analyserades med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Förändringar i IL-6 registrerades och jämfördes mellan de två grupperna
|
Innan operation
|
|
förändringar i koncentrationen av IL (Interleukin)-6
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Blodprover samlades i ett heparinrör omedelbart före operation (TO) och 1 timme efter extubation.
De centrifugerades och sedan separerades plasma och lagrades vid -70°C tills de analyserades.
IL-6-nivåer analyserades med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Förändringar i IL-6 registrerades och jämfördes mellan de två grupperna
|
1 timme efter operationen
|
|
förändringar i koncentrationen av IL-10
Tidsram: Innan operation
|
Blodprover samlades i ett heparinrör omedelbart före operation (TO) och 1 timme efter extubation.
De centrifugerades och sedan separerades plasma och lagrades vid -70°C tills de analyserades.
IL-10-nivåer analyserades med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Förändringar i IL-10 registrerades och jämfördes mellan de två grupperna
|
Innan operation
|
|
förändringar i koncentrationen av IL-10
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Blodprover samlades i ett heparinrör omedelbart före operation (TO) och 1 timme efter extubation.
De centrifugerades och sedan separerades plasma och lagrades vid -70°C tills de analyserades.
IL-10-nivåer analyserades med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Förändringar i IL-10 registrerades och jämfördes mellan de två grupperna
|
1 timme efter operationen
|
|
Biverkningar av fri-opioidbedövning
Tidsram: upp till 3 dagar postoperativt
|
andelen patienter som lider av illamående och kräkningar
|
upp till 3 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 01/CN-HDĐ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .