- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06042816
Analgetisk effekt av fri-opioidbedøvelse for kolorektal kirurgi
Evaluering av den smertestillende effekten av fri opioidanestesi for pasienter som gjennomgår kolektomier og rektale reseksjoner: en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie
Mål: Å sammenligne fri-opioid anestesi (kombinasjonen av epidural anestesi, intravenøs lidokain, ketamin, propofol og sevofluran) og opioid anestesi (fentanyl, propofol og sevofluran) angående intraoperativ analgetisk effekt ved kolektomier og rektale reseksjoner ved sykehuset Viet Ti.
Metoder: En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie ble utført på 98 pasienter som ble bedøvet for kolorektal kirurgi fra desember 2019 til november 2021. Pasientene ble randomisert i 2 grupper: Gruppe OA - Opioidanestesi (n = 49): Intraoperativ smertekontroll med fentanyl; FOA-gruppe - Fri-opioidanestesi (n = 49): Intraoperativ smertekontroll ved kontinuerlig infusjon av lidokain, bolusdoser av ketamin kombinert med epiduralt levobupivakain.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha lagt et epiduralt kateter og gitt en bolusdose deksametason 0,1 mg/kg ble pasientene endotrakealbedøvet med propofol 1 % 2-2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg. Intubasjon ble implementert når TOF (Train Of Four)=0 og RE (Response Entropy), SE (State Entropy) ≤ 60. Pasienter i OA-gruppen fikk en bolusdose av fentanyl 2 µg/kg før induksjon av anestesi, mens de i FOA-gruppen fikk bolusdoser av lidokain 1 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg. I FOA-gruppen ble lidokain 10 % sprayet på pasientens glottis for å lette intubasjonen.
For vedlikehold av anestesi, i gruppe OA, ble en bolusdose av fentanyl 3 µg/kg gitt 5 minutter før hudsnitt, og deretter ble en kontinuerlig infusjon av fentanyl 2 µg/kg/t opprettholdt for intraoperativ smertebehandling; fentanyl 0,5 μg/kg ble bolusert når SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 og pasienten var hemodynamisk stabil. Propofol og fentanyl ble seponert ved starten av hudlukking. I FOA-gruppen fikk pasientene intraoperativ multimodal analgesi, der en epidural bolus på 3 - 5 ml levobupivakain 0,1 % ble fulgt av en kontinuerlig infusjon på 3 - 5 ml/time epiduralt; i tillegg ble intravenøs infusjon av lidokain 1 mg/kg/time og ketamin 0,25 mg/kg/time opprettholdt til slutten av operasjonen. Pasientene ble gitt en bolus på 3-5 ml levobupivakain 0,1 % epiduralt og ketamin 0,25 mg/kg intravenøst hvis SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 og hemodynamikken var stabil.
For alle pasienter ble anestesi opprettholdt med flyktige anestetika (Sevoflurane eller Desflurane) for å sikre 40 < SE < 60, og rokuronium 0,2 mg/kg ble gjentatt når TOF = 2 (siste injeksjon av nevromuskulær blokade ble ikke gitt når estimert varighet fra kl. injeksjonspunktet til punktet for abdominal lukking er kortere enn 20 minutter). Mekanisk ventilasjon ble forsynt med et tidalvolum 6-8 ml/kg i volumkontrollert modus og respirasjonsfrekvens ved 10-12 pust/minutt, FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen)=50%. Maksimalt luftveistrykk ble holdt innenfor området 12-16 cmH2O og EtCO2 (End-tidal Carbon dioxide) ble holdt fra 35 til 40 mmHg med en ferskgassstrøm på 1,2-2 liter/minutt. Ved slutten av operasjonen ble det utført reversering av nevromuskulær blokade med neostigmin kombinert med atropin, og ekstubering ble utført når pasientene oppfylte kriteriene. Postoperativ smertebehandling ble implementert med pasientkontrollert epidural levobupivakain 0,1 % i 72 timer, og smerteredning med fentanyl 0,5 μg/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene sa ja til å delta i studien.
- Pasienter i alderen ≥ 18 år,
- De som gjennomgikk elektive kolektomier eller endetarmsreseksjoner,
- De som var ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisert som I - III,
- De som var indisert for generell endotrakeal anestesi fra desember 2019 til november 2021 ved Viet Tiep Friendship Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å delta i studien,
- Pasientene hadde BMI (Body Mass Index) ≥ 35;
- Gravide eller ammende eller menstruerende kvinner;
- De som hadde leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, historie med kroniske smerter, alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiske lidelser, allergier eller kontraindikasjoner mot noen studerte medisiner.
- De som ikke var i stand til å vurdere smerte eller bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fri-opioid anestesi
49 pasienter ble injisert bolusdoser av lidokain 1 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg før induksjon.
Deretter ble intravenøs propofol 1 % 2-2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg brukt til induksjon.
For vedlikehold av anestesi fikk pasienter intraoperativ multimodal analgesi, der en epidural bolus på 3 - 5 ml levobupivakain 0,1 % ble fulgt av en kontinuerlig infusjon på 3 - 5 ml/time epiduralt; i tillegg ble intravenøs infusjon av lidokain 1 mg/kg/time og ketamin 0,25 mg/kg/time opprettholdt til slutten av operasjonen.
Pasientene ble gitt en bolus på 3-5 ml levobupivakain 0,1 % epiduralt og ketamin 0,25 mg/kg intravenøst hvis SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 og hemodynamikken var stabil.
Postoperativ smertebehandling ble implementert med pasientkontrollert epidural levobupivakain 0,1 % i 72 timer, og smerteredning med fentanyl 0,5 μg/kg.
|
Gratis opioidanestesi (FOA) har blitt brukt i mange land rundt om i verden, ved bruk av multimodal analgesiterapi som inkluderer hypnotika, N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister, lokalbedøvelse og antiinflammatoriske midler og sympatisk blokkering i kirurgi. .
Denne metoden ble vist å bidra til økt utvinning etter kirurgi (ERAS).
Bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse forbedrer også postoperativ smertelindring.
Som et resultat har konseptet med balansert anestesi nå en endring i tre grunnleggende komponenter: hypnotika, muskelavslappende midler og sympatomimetiske hemmere
|
|
Aktiv komparator: Opioidbedøvelse
49 pasienter fikk en bolusdose fentanyl 2 µg/kg før induksjon av anestesi.
For vedlikehold av anestesi, i gruppe OA, ble en bolusdose av fentanyl 3 µg/kg gitt 5 minutter før hudsnitt, og deretter ble en kontinuerlig infusjon av fentanyl 2 µg/kg/t opprettholdt for intraoperativ smertebehandling; fentanyl 0,5 μg/kg ble bolusert når SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of Four (TOF) = 0 og pasienten var hemodynamisk stabil.
Propofol og fentanyl ble seponert ved starten av hudlukking.
Postoperativ smertebehandling ble implementert med pasientkontrollert epidural levobupivakain 0,1 % i 72 timer, og smerteredning med fentanyl 0,5 μg/kg.
|
Opioider har blitt brukt som en av tre grunnleggende komponenter i balansert anestesi, inkludert anestesimidler, smertestillende midler og nevromuskulære blokkademidler (opioidbedøvelse).
Opioider letter ikke bare dyp anestesi, men skaper også de mest gunstige forholdene for operasjoner.
Fentanyl er et potent opioid som brukes til å kontrollere smerte, redusere dosen av sympatomimetiske hemmere og opprettholde hemodynamisk stabilitet.
Imidlertid er flere vanlige bivirkninger av fentanyl velkjente: kvalme og oppkast, forstoppelse, urinretensjon, hodepine, kløe, utslett, frigjøring av histamin, galdespasmer og respirasjonsdepresjon, den mest alvorlige bivirkningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende effekt av fri-opioid anestesi
Tidsramme: før induksjon av anestesi
|
intraoperativ endring av Surgical Pleth Index (SPI).
Surgical Pleth Index (SPI) er et objektivt verktøy som kan reflektere nocisepsjon-antinocisepsjonsbalansen og veilede bruken av intraoperative analgetika.
Verdiene til SPI varierer fra 0 til 100.
Under generell anestesi anbefales generelt å opprettholde en verdi mellom 20 og 50.
Når SPI-verdien er større enn 50 og overstiger 3-5 minutter, indikerer det rutinemessig at den skadelige stimuleringen er for sterk og at ytterligere smertestillende medikamenter er nødvendig.
|
før induksjon av anestesi
|
|
smertestillende effekt av fri-opioid anestesi
Tidsramme: Etter intubasjon
|
intraoperativ endring av Surgical Pleth Index (SPI)
|
Etter intubasjon
|
|
smertestillende effekt av fri-opioid anestesi
Tidsramme: Etter hudsnitt
|
intraoperativ endring av Surgical Pleth Index (SPI)
|
Etter hudsnitt
|
|
smertestillende effekt av fri-opioid anestesi
Tidsramme: når restaureringen av øyelokksrefleksen dukket opp
|
intraoperativ endring av Surgical Pleth Index (SPI)
|
når restaureringen av øyelokksrefleksen dukket opp
|
|
smertestillende effekt av fri-opioid anestesi
Tidsramme: Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til fremvekst)
|
Antall ganger intraoperativ analgetikajustering
|
Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til fremvekst)
|
|
smertestillende effekt av fri-opioid anestesi
Tidsramme: postoperativt (inntil 3 dager etter operasjonen)
|
andelen pasienter som trenger postoperativ smerteredning
|
postoperativt (inntil 3 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T0 (rett etter å ha kommet inn på operasjonssalen)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T0 (rett etter å ha kommet inn på operasjonssalen)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T1 (før induksjon av anestesi)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T1 (før induksjon av anestesi)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T2 (pasienter mistet øyelokkrefleks og respons på verbal kommando)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T2 (pasienter mistet øyelokkrefleks og respons på verbal kommando)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T3 (før intubasjon)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T3 (før intubasjon)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T4 (etter intubasjon)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T4 (etter intubasjon)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T5 (før hudsnitt)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T5 (før hudsnitt)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T6 (etter hudsnitt)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T6 (etter hudsnitt)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T7 (kolonfrigjøring)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T7 (kolonfrigjøring)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T8 (disseksjon av kolorektal mesenteri)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T8 (disseksjon av kolorektal mesenteri)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T9 (kolonreseksjon)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T9 (kolonreseksjon)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T10 (gjenopprett gastrointestinal flow)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T10 (gjenopprett gastrointestinal flow)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T11 (dreneringsplassering)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T11 (dreneringsplassering)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T12 (før huden lukkes)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T12 (før huden lukkes)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T13 (umiddelbart etter hudlukking)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T13 (umiddelbart etter hudlukking)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T14 (øyelokkrefleksen gjenopprettet og pasientens øyne kunne åpnes på kommando)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T14 (øyelokkrefleksen gjenopprettet og pasientens øyne kunne åpnes på kommando)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T15 (før ekstubering)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T15 (før ekstubering)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: T16 (15 minutter etter ekstubering)
|
Ikke-invasivt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T16 (15 minutter etter ekstubering)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T0 (rett etter å ha kommet inn på operasjonssalen)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T0 (rett etter å ha kommet inn på operasjonssalen)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T1 (før induksjon av anestesi)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T1 (før induksjon av anestesi)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T2 (pasienter mistet øyelokkrefleks og respons på verbal kommando)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T2 (pasienter mistet øyelokkrefleks og respons på verbal kommando)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T3 (før intubasjon)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T3 (før intubasjon)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T4 (etter intubasjon)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T4 (etter intubasjon)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T5 (før hudsnitt)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T5 (før hudsnitt)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T6 (etter hudsnitt)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T6 (etter hudsnitt)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T7 (kolonfrigjøring)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T7 (kolonfrigjøring)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T8 (disseksjon av kolorektal mesenteri)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T8 (disseksjon av kolorektal mesenteri)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T9 (kolonreseksjon)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T9 (kolonreseksjon)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T10 (gjenopprett gastrointestinal flow)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T10 (gjenopprett gastrointestinal flow)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T11 (dreneringsplassering)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T11 (dreneringsplassering)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T12 (før huden lukkes)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T12 (før huden lukkes)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T13 (umiddelbart etter hudlukking)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T13 (umiddelbart etter hudlukking)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T14 (øyelokkrefleksen gjenopprettet og pasientens øyne kunne åpnes på kommando)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T14 (øyelokkrefleksen gjenopprettet og pasientens øyne kunne åpnes på kommando)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T15 (før ekstubering)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T15 (før ekstubering)
|
|
Effekter av fri-opioid anestesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T16 (15 minutter etter ekstubering)
|
Hjertefrekvensen ble vurdert hvert 5. minutt intraoperativt og registrert på noen undersøkte tidspunkter.
Hjertefrekvensen på hvert tidspunkt ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
T16 (15 minutter etter ekstubering)
|
|
endringer i konsentrasjonen av IL (Interleukin)-6
Tidsramme: Før operasjonen
|
Blodprøver ble tatt i et heparinrør rett før operasjon (T0) og 1 time etter ekstubering.
De ble sentrifugert, og deretter ble plasma separert og lagret ved -70°C inntil de ble analysert.
IL-6-nivåer ble analysert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endringer i IL-6 ble registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Før operasjonen
|
|
endringer i konsentrasjonen av IL (Interleukin)-6
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Blodprøver ble tatt i et heparinrør rett før operasjon (T0) og 1 time etter ekstubering.
De ble sentrifugert, og deretter ble plasma separert og lagret ved -70°C inntil de ble analysert.
IL-6-nivåer ble analysert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endringer i IL-6 ble registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
1 time etter operasjonen
|
|
endringer i konsentrasjonen av IL-10
Tidsramme: Før operasjonen
|
Blodprøver ble tatt i et heparinrør rett før operasjon (T0) og 1 time etter ekstubering.
De ble sentrifugert, og deretter ble plasma separert og lagret ved -70°C inntil de ble analysert.
IL-10-nivåer ble analysert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endringer i IL-10 ble registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Før operasjonen
|
|
endringer i konsentrasjonen av IL-10
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Blodprøver ble tatt i et heparinrør rett før operasjon (T0) og 1 time etter ekstubering.
De ble sentrifugert, og deretter ble plasma separert og lagret ved -70°C inntil de ble analysert.
IL-10-nivåer ble analysert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endringer i IL-10 ble registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
1 time etter operasjonen
|
|
Bivirkninger av fri-opioid anestesi
Tidsramme: opptil 3 dager postoperativt
|
frekvensen av pasienter som lider av kvalme og oppkast
|
opptil 3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 01/CN-HDĐ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .