Анальгетическая эффективность свободной опиоидной анестезии в колоректальной хирургии
11 сентября 2023 г. обновлено: Nguyen Trung Kien, Vietnam Military Medical University
Оценка анальгетической эффективности свободной опиоидной анестезии у пациентов, перенесших колэктомию и резекцию прямой кишки: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цели: Сравнить свободную опиоидную анестезию (комбинацию эпидуральной анестезии, внутривенного введения лидокаина, кетамина, пропофола и севофлурана) и опиоидную анестезию (фентанил, пропофол и севофлюран) с точки зрения интраоперационной анальгетической эффективности при колэктомиях и резекциях прямой кишки в больнице дружбы Вьет Тьеп.
Методы: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено с участием 98 пациентов, проходивших анестезию перед колоректальной хирургией с декабря 2019 года по ноябрь 2021 года. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: группа ОА – опиоидная анестезия (n = 49): интраоперационный контроль боли фентанилом; Группа FOA - Свободная опиоидная анестезия (n = 49): Интраоперационный контроль боли путем непрерывной инфузии лидокаина, болюсных доз кетамина в сочетании с эпидуральным введением левобупивакаина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После установки эпидурального катетера и болюсного введения дексаметазона 0,1 мг/кг больным проводили эндотрахеальную анестезию пропофолом 1% 2-2,5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг. Интубация проводилась, когда TOF (последовательность из четырех) = 0 и RE (энтропия ответа), SE (энтропия состояния) ≤ 60. Пациенты в группе ОА получали болюсную дозу фентанила 2 мкг/кг перед индукцией анестезии, тогда как пациенты в группе ФОА получали болюсные дозы лидокаина 1 мг/кг и кетамина 0,5 мг/кг. В группе FOA 10% лидокаин распылялся на голосовую щель пациентов для облегчения интубации.
Для поддержания анестезии в группе ОА за 5 минут до разреза кожи вводили болюсную дозу фентанила 3 мкг/кг, а затем поддерживали непрерывную инфузию фентанила 2 мкг/кг/ч для интраоперационного обезболивания; фентанил в дозе 0,5 мкг/кг вводился болюсно, когда SPI (хирургический плетистический индекс) > 50, 40 <SE < 60, TOF = 0 и пациент был гемодинамически стабильным. Пропофол и фентанил были отменены в начале закрытия кожи. В группе ФОА пациенты получали интраоперационную мультимодальную анальгезию, при которой за эпидуральным болюсом 3–5 мл 0,1% левобупивакаина следовала непрерывная эпидуральная инфузия со скоростью 3–5 мл/ч; кроме того, до конца операции сохранялась внутривенная инфузия лидокаина 1 мг/кг/час и кетамина 0,25 мг/кг/час. Пациентам вводили болюсно 3-5 мл левобупивакаина 0,1% эпидурально и кетамина 0,25 мг/кг внутривенно, если SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 и гемодинамика была стабильной.
У всех пациентов анестезию поддерживали ингаляционными анестетиками (севофлуран или десфлуран) для обеспечения 40 < SE < 60, а рокуроний 0,2 мг/кг повторяли при TOF = 2 (последняя инъекция нервно-мышечной блокады не проводилась при расчетной продолжительности от от точки инъекции до точки закрытия брюшной полости менее 20 минут). Проводили ИВЛ с дыхательным объемом 6-8 мл/кг в объемно-контролируемом режиме и частотой дыхания 10-12 вдохов/мин, FiO2 (Доля вдыхаемого кислорода)=50%. Пиковое давление в дыхательных путях поддерживалось в пределах 12-16 см H2O, а EtCO2 (углекислый газ в конце выдоха) - в пределах 35-40 мм рт. ст. при скорости потока свежего газа 1,2-2 л/мин. В конце операции отмену нервно-мышечной блокады выполняли неостигмином в сочетании с атропином, а экстубацию проводили, когда пациенты соответствовали критериям. Послеоперационное обезболивание осуществлялось с помощью эпидуральной анестезии 0,1% левобупивакаина под контролем пациента в течение 72 часов, а обезболивание осуществлялось фентанилом 0,5 мкг/кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Вьетнам, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты согласились участвовать в исследовании.
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет,
- Те, кто перенес плановую колэктомию или резекцию прямой кишки,
- Те, кто были классифицированы ASA (Американское общество анестезиологов) как I–III,
- Тем, кому была показана общая эндотрахеальная анестезия с декабря 2019 по ноябрь 2021 года в больнице дружбы Вьет Тип.
Критерий исключения:
- Пациенты отказались участвовать в исследовании,
- Пациенты имели ИМТ (индекс массы тела) ≥ 35;
- Беременные, кормящие или менструирующие женщины;
- Те, у кого была печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, хронические боли в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками, психические заболевания, аллергия или противопоказания к каким-либо изучаемым лекарствам.
- Те, кто не смог оценить боль или использовать устройства для анальгезии, контролируемые пациентом (PCA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свободная опиоидная анестезия
49 пациентам перед индукцией вводили болюсные дозы лидокаина 1 мг/кг и кетамина 0,5 мг/кг.
Затем для индукции использовали внутривенное введение пропофола 1% 2-2,5 мг/кг, рокурония 0,6 мг/кг.
Для поддержания анестезии пациенты получали интраоперационную мультимодальную анальгезию, при которой за эпидуральным болюсом 3–5 мл 0,1% левобупивакаина следовала непрерывная эпидуральная инфузия со скоростью 3–5 мл/ч; кроме того, до конца операции сохранялась внутривенная инфузия лидокаина 1 мг/кг/час и кетамина 0,25 мг/кг/час.
Пациентам вводили болюсно 3-5 мл левобупивакаина 0,1% эпидурально и кетамина 0,25 мг/кг внутривенно, если SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 и гемодинамика была стабильной.
Послеоперационное обезболивание осуществлялось с помощью эпидуральной анестезии 0,1% левобупивакаина под контролем пациента в течение 72 часов, а обезболивание осуществлялось фентанилом 0,5 мкг/кг.
|
Свободная опиоидная анестезия (ФОА) используется во многих странах мира с использованием мультимодальной анальгетической терапии, включающей снотворные средства, антагонисты N-метил-D-аспартата (NMDA), местные анестетики и противовоспалительные средства, а также симпатическую блокаду в хирургии. .
Было продемонстрировано, что этот метод способствует ускорению восстановления после операции (ERAS).
Использование местных анестетиков длительного действия также способствует облегчению послеоперационной боли.
В результате в концепцию сбалансированной анестезии теперь внесены изменения в трех основных компонентах: снотворных, миорелаксантах и симпатомиметических ингибиторах.
|
|
Активный компаратор: Опиоидная анестезия
49 пациентов перед индукцией анестезии получили болюсную дозу фентанила 2 мкг/кг.
Для поддержания анестезии в группе ОА за 5 минут до разреза кожи вводили болюсную дозу фентанила 3 мкг/кг, а затем поддерживали непрерывную инфузию фентанила 2 мкг/кг/ч для интраоперационного обезболивания; Фентанил в дозе 0,5 мкг/кг вводился болюсно, когда SPI (хирургический плетистический индекс) > 50, 40 < энтропия состояния (SE) < 60, серия из четырех (TOF) = 0 и пациент был гемодинамически стабильным.
Пропофол и фентанил были отменены в начале закрытия кожи.
Послеоперационное обезболивание осуществлялось с помощью эпидуральной анестезии 0,1% левобупивакаина под контролем пациента в течение 72 часов, а обезболивание осуществлялось фентанилом 0,5 мкг/кг.
|
Опиоиды использовались в качестве одного из трех основных компонентов сбалансированной анестезии, включая анестетики, обезболивающие и средства нервно-мышечной блокады (опиоидная анестезия).
Опиоиды не только облегчают глубокую анестезию, но и создают максимально благоприятные условия для проведения операций.
Фентанил — мощный опиоид, используемый для контроля боли, снижения дозы симпатомиметических ингибиторов и поддержания гемодинамической стабильности.
Однако хорошо известны некоторые распространенные побочные эффекты фентанила: тошнота и рвота, запор, задержка мочи, головная боль, зуд, сыпь, выброс гистамина, спазм желчных путей и угнетение дыхания, наиболее серьезные побочные эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анальгетическая эффективность свободной опиоидной анестезии
Временное ограничение: перед индукцией анестезии
|
интраоперационное изменение хирургического плетистического индекса (SPI).
Хирургический плетистический индекс (SPI) является объективным инструментом, который может отражать баланс ноцицепции-антиноцицепции и определять использование интраоперационных анальгетиков.
Значения SPI варьируются от 0 до 100.
Во время общей анестезии обычно рекомендуется поддерживать значение от 20 до 50.
Когда значение SPI превышает 50 и превышает 3–5 минут, это обычно указывает на то, что повреждающая стимуляция слишком сильна и необходимы дополнительные обезболивающие препараты.
|
перед индукцией анестезии
|
|
анальгетическая эффективность свободной опиоидной анестезии
Временное ограничение: После интубации
|
интраоперационное изменение хирургического плетистического индекса (SPI)
|
После интубации
|
|
анальгетическая эффективность свободной опиоидной анестезии
Временное ограничение: После разреза кожи
|
интраоперационное изменение хирургического плетистического индекса (SPI)
|
После разреза кожи
|
|
анальгетическая эффективность свободной опиоидной анестезии
Временное ограничение: когда появилось восстановление рефлекса век
|
интраоперационное изменение хирургического плетистического индекса (SPI)
|
когда появилось восстановление рефлекса век
|
|
анальгетическая эффективность свободной опиоидной анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно (От индукции анестезии до появления)
|
Количество интраоперационных корректировок анальгетиков
|
Интраоперационно (От индукции анестезии до появления)
|
|
анальгетическая эффективность свободной опиоидной анестезии
Временное ограничение: послеоперационный период (до 3 дней после операции)
|
доля пациентов, нуждающихся в послеоперационном обезболивании
|
послеоперационный период (до 3 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т0 (сразу после входа в операционную)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т0 (сразу после входа в операционную)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т1 (до индукции анестезии)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т1 (до индукции анестезии)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т2 (у пациентов утрачен рефлекс век и реакция на вербальную команду)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т2 (у пациентов утрачен рефлекс век и реакция на вербальную команду)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т3 (до интубации)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т3 (до интубации)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т4 (после интубации)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т4 (после интубации)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т5 (до разреза кожи)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т5 (до разреза кожи)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т6 (после разреза кожи)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т6 (после разреза кожи)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: T7 (выпуск толстой кишки)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
T7 (выпуск толстой кишки)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т8 (рассечение брыжейки колоректальной кишки)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т8 (рассечение брыжейки колоректальной кишки)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т9 (резекция толстой кишки)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т9 (резекция толстой кишки)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т10 (восстановление желудочно-кишечного кровотока)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т10 (восстановление желудочно-кишечного кровотока)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т11 (размещение дренажа)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т11 (размещение дренажа)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т12 (до закрытия кожи)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т12 (до закрытия кожи)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т13 (сразу после закрытия кожи)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т13 (сразу после закрытия кожи)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т14 (рефлекс век восстановлен, глаза пациента могут открываться по команде)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т14 (рефлекс век восстановлен, глаза пациента могут открываться по команде)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т15 (до экстубации)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т15 (до экстубации)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Т16 (через 15 минут после экстубации)
|
Неинвазивное артериальное давление оценивалось каждые 5 минут во время операции и регистрировалось в некоторые исследуемые моменты времени.
Среднее артериальное давление в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т16 (через 15 минут после экстубации)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т0 (сразу после входа в операционную)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т0 (сразу после входа в операционную)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т1 (до индукции анестезии)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т1 (до индукции анестезии)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т2 (у пациентов утрачен рефлекс век и реакция на вербальную команду)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т2 (у пациентов утрачен рефлекс век и реакция на вербальную команду)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т3 (до интубации)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т3 (до интубации)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т4 (после интубации)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т4 (после интубации)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т5 (до разреза кожи)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т5 (до разреза кожи)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т6 (после разреза кожи)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т6 (после разреза кожи)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: T7 (выпуск толстой кишки)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
T7 (выпуск толстой кишки)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т8 (рассечение брыжейки колоректальной кишки)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т8 (рассечение брыжейки колоректальной кишки)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т9 (резекция толстой кишки)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т9 (резекция толстой кишки)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т10 (восстановление желудочно-кишечного кровотока)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т10 (восстановление желудочно-кишечного кровотока)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т11 (размещение дренажа)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т11 (размещение дренажа)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т12 (до закрытия кожи)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т12 (до закрытия кожи)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т13 (сразу после закрытия кожи)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т13 (сразу после закрытия кожи)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т14 (рефлекс век восстановлен, глаза пациента могут открываться по команде)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т14 (рефлекс век восстановлен, глаза пациента могут открываться по команде)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т15 (до экстубации)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т15 (до экстубации)
|
|
Влияние свободной опиоидной анестезии на интраоперационную частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Т16 (через 15 минут после экстубации)
|
Частоту сердечных сокращений оценивали каждые 5 минут во время операции и записывали в некоторые исследуемые моменты времени.
Частоту сердечных сокращений в каждый момент времени сравнивали между двумя группами.
|
Т16 (через 15 минут после экстубации)
|
|
изменения концентрации IL (Интерлейкина)-6
Временное ограничение: До операции
|
Образцы крови собирали в гепариновую пробирку непосредственно перед операцией (Т0) и через 1 час после экстубации.
Их центрифугировали, затем плазму отделяли и хранили при -70°С до анализа.
Уровни IL-6 анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменения в IL-6 были записаны и сравнены между двумя группами.
|
До операции
|
|
изменения концентрации IL (Интерлейкина)-6
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Образцы крови собирали в гепариновую пробирку непосредственно перед операцией (Т0) и через 1 час после экстубации.
Их центрифугировали, затем плазму отделяли и хранили при -70°С до анализа.
Уровни IL-6 анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменения в IL-6 были записаны и сравнены между двумя группами.
|
1 час после операции
|
|
изменения концентрации IL-10
Временное ограничение: До операции
|
Образцы крови собирали в гепариновую пробирку непосредственно перед операцией (Т0) и через 1 час после экстубации.
Их центрифугировали, затем плазму отделяли и хранили при -70°С до анализа.
Уровни IL-10 анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменения в IL-10 записывались и сравнивались между двумя группами.
|
До операции
|
|
изменения концентрации IL-10
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Образцы крови собирали в гепариновую пробирку непосредственно перед операцией (Т0) и через 1 час после экстубации.
Их центрифугировали, затем плазму отделяли и хранили при -70°С до анализа.
Уровни IL-10 анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменения в IL-10 записывались и сравнивались между двумя группами.
|
1 час после операции
|
|
Побочные эффекты свободной опиоидной анестезии
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
частота пациентов, страдающих тошнотой и рвотой
|
до 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 01/CN-HDĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе данного исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Исследователи могли связаться с соответствующим автором по электронной почте, чтобы запросить IPD.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны только для исследовательских целей, а личная информация участников должна оставаться конфиденциальной.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .