- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042816
Analgetisk effekt af fri-opioidbedøvelse til kolorektal kirurgi
Evaluering af den analgetiske virkning af fri opioidbedøvelse til patienter, der gennemgår kolektomier og rektale resektioner: et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formål: At sammenligne fri-opioid anæstesi (kombinationen af epidural anæstesi, intravenøs lidocain, ketamin, propofol og sevofluran) og opioid anæstesi (fentanyl, propofol og sevofluran) vedrørende intraoperativ analgetisk effekt ved kolektomier og rektal resektioner på Hospital Friendship.
Metoder: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført på 98 patienter, der blev bedøvet til kolorektal kirurgi fra december 2019 til november 2021. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper: Gruppe OA - Opioid anæstesi (n = 49): Intraoperativ smertekontrol med fentanyl; FOA gruppe - Fri-opioid anæstesi (n = 49): Intraoperativ smertekontrol ved kontinuerlig infusion af lidocain, bolusdoser af ketamin kombineret med epidural levobupivacain.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have anbragt et epiduralt kateter og givet en bolusdosis dexamethason 0,1 mg/kg, blev patienterne endotracheal bedøvet med propofol 1 % 2-2,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg. Intubation blev implementeret, når TOF (Train Of Four)=0 og RE (Response Entropy), SE (State Entropy) ≤ 60. Patienter i OA-gruppen fik en bolusdosis af fentanyl 2 µg/kg før induktion af anæstesi, mens patienterne i FOA-gruppen fik bolusdoser af lidocain 1 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg. I FOA-gruppen blev lidocain 10% sprayet på patienternes glottis for at lette intubationen.
Til vedligeholdelse af anæstesi blev der i gruppe OA givet en bolusdosis af fentanyl 3 µg/kg 5 minutter før hudincision, og derefter blev en kontinuerlig infusion af fentanyl 2 µg/kg/time opretholdt til intraoperativ smertebehandling; fentanyl 0,5 μg/kg blev boluseret, når SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0, og patienten var hæmodynamisk stabil. Propofol og fentanyl blev seponeret ved starten af hudens lukning. I FOA-gruppen modtog patienterne intraoperativ multimodal analgesi, hvor en epidural bolus på 3 - 5 ml levobupivacain 0,1 % blev efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 3 - 5 ml/time epiduralt; desuden blev intravenøs infusion af lidocain 1 mg/kg/time og ketamin 0,25 mg/kg/time opretholdt indtil slutningen af operationen. Patienterne fik en bolus på 3-5 ml levobupivacain 0,1 % epiduralt og ketamin 0,25 mg/kg intravenøst, hvis SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 og hæmodynamikken var stabil.
For alle patienter blev bedøvelsen opretholdt med flygtige anæstetika (Sevofluran eller Desfluran) for at sikre 40 < SE < 60, og rocuronium 0,2 mg/kg blev gentaget, når TOF = 2 (den sidste injektion af neuromuskulær blokade blev ikke givet, når den estimerede varighed fra kl. injektionspunktet til punktet for abdominal lukning er kortere end 20 minutter). Mekanisk ventilation blev tilvejebragt med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg i volumenkontrolleret tilstand og respirationsfrekvens ved 10-12 vejrtrækninger/minut, FiO2 (fraktion af indåndet oxygen)=50%. Det maksimale luftvejstryk blev holdt inden for området 12-16 cmH2O, og EtCO2 (End-tidal Carbondioxid) blev holdt fra 35 til 40 mmHg med en frisk gasstrøm på 1,2-2 liter/minut. Ved afslutningen af operationen blev der udført reversering af neuromuskulær blokade med neostigmin kombineret med atropin, og ekstubering blev udført, når patienterne opfyldte kriterierne. Postoperativ smertebehandling blev implementeret med patientkontrolleret epidural levobupivacain 0,1 % i 72 timer og smertebehandling med fentanyl 0,5 μg/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
- Patienter i alderen ≥ 18 år,
- De, der gennemgik elektive kolektomier eller endetarmsresektioner,
- De, der var ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificeret som I - III,
- De, der var indiceret til generel endotracheal anæstesi fra december 2019 til november 2021 på Viet Tiep Friendship Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægtede at deltage i undersøgelsen,
- Patienterne havde BMI (Body Mass Index) ≥ 35;
- Gravide eller ammende eller menstruerende kvinder;
- De, der havde leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, historie med kroniske smerter, alkohol- eller stofmisbrug, psykiske sygdomme, allergier eller kontraindikationer til enhver undersøgt medicin.
- De, der ikke var i stand til at vurdere smerte eller brug af patientkontrollerede analgesi-apparater (PCA).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fri-opioid anæstesi
49 patienter fik injiceret bolusdoser af lidocain 1 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg før induktion.
Derefter blev intravenøs propofol 1% 2-2,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg anvendt til induktion.
Til vedligeholdelse af anæstesi modtog patienter intraoperativ multimodal analgesi, hvor en epidural bolus på 3 - 5 ml levobupivacain 0,1 % blev efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 3 - 5 ml/time epiduralt; desuden blev intravenøs infusion af lidocain 1 mg/kg/time og ketamin 0,25 mg/kg/time opretholdt indtil slutningen af operationen.
Patienterne fik en bolus på 3-5 ml levobupivacain 0,1 % epiduralt og ketamin 0,25 mg/kg intravenøst, hvis SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 og hæmodynamikken var stabil.
Postoperativ smertebehandling blev implementeret med patientkontrolleret epidural levobupivacain 0,1 % i 72 timer og smertebehandling med fentanyl 0,5 μg/kg.
|
Gratis opioid anæstesi (FOA) er blevet brugt i mange lande rundt om i verden ved at gøre brug af multimodal analgesiterapi, som omfatter hypnotika, N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonister, lokalbedøvelsesmidler og antiinflammatoriske midler og sympatisk blokering i kirurgi. .
Denne metode blev vist at bidrage til forbedret restitution efter operation (ERAS).
Brugen af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler øger også postoperativ smertelindring.
Som et resultat har begrebet afbalanceret anæstesi nu en ændring i tre grundlæggende komponenter: hypnotika, muskelafslappende midler og sympatomimetiske hæmmere
|
|
Aktiv komparator: Opioid anæstesi
49 patienter fik en bolusdosis af fentanyl 2 µg/kg før induktion af anæstesi.
Til vedligeholdelse af anæstesi blev der i gruppe OA givet en bolusdosis af fentanyl 3 µg/kg 5 minutter før hudincision, og derefter blev en kontinuerlig infusion af fentanyl 2 µg/kg/time opretholdt til intraoperativ smertebehandling; fentanyl 0,5 μg/kg blev boluseret, når SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of Four (TOF) = 0 og patienten var hæmodynamisk stabil.
Propofol og fentanyl blev seponeret ved starten af hudens lukning.
Postoperativ smertebehandling blev implementeret med patientkontrolleret epidural levobupivacain 0,1 % i 72 timer og smertebehandling med fentanyl 0,5 μg/kg.
|
Opioider er blevet brugt som en af tre grundlæggende komponenter i afbalanceret anæstesi, herunder bedøvelsesmidler, smertestillende midler og neuromuskulære blokademidler (opioid anæstesi).
Opioider letter ikke kun dyb anæstesi, men skaber også de mest gunstige betingelser for operationer.
Fentanyl er et potent opioid, der bruges til at kontrollere smerte, reducere dosen af sympatomimetiske hæmmere og opretholde hæmodynamisk stabilitet.
Imidlertid er flere almindelige bivirkninger af fentanyl velkendte: kvalme og opkastning, forstoppelse, urinretention, hovedpine, kløe, udslæt, histaminfrigivelse, galdekramper og respirationsdepression, den mest alvorlige bivirkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgetisk virkning af fri-opioid anæstesi
Tidsramme: før induktion af anæstesi
|
intraoperativ ændring af Surgical Pleth Index (SPI).
Surgical Pleth Index (SPI) er et objektivt værktøj, der kan afspejle nociception-antinociception balance og vejlede brugen af intraoperative analgetika.
Værdierne for SPI varierer fra 0 til 100.
Under generel anæstesi anbefales det generelt at opretholde en værdi mellem 20 og 50.
Når SPI-værdien er større end 50 og overstiger 3-5 minutter, indikerer det rutinemæssigt, at den skadelige stimulering er for kraftig, og at der er behov for yderligere smertestillende medicin.
|
før induktion af anæstesi
|
|
analgetisk virkning af fri-opioid anæstesi
Tidsramme: Efter intubation
|
intraoperativ ændring af Surgical Pleth Index (SPI)
|
Efter intubation
|
|
analgetisk virkning af fri-opioid anæstesi
Tidsramme: Efter hudsnit
|
intraoperativ ændring af Surgical Pleth Index (SPI)
|
Efter hudsnit
|
|
analgetisk virkning af fri-opioid anæstesi
Tidsramme: når genoprettelse af øjenlågsrefleks opstod
|
intraoperativ ændring af Surgical Pleth Index (SPI)
|
når genoprettelse af øjenlågsrefleks opstod
|
|
analgetisk virkning af fri-opioid anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til fremkomsten)
|
Antallet af gange med intraoperativ analgetikajustering
|
Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til fremkomsten)
|
|
analgetisk virkning af fri-opioid anæstesi
Tidsramme: postoperativt (op til 3 dage efter operationen)
|
andelen af patienter, der har behov for postoperativ smerteredning
|
postoperativt (op til 3 dage efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T0 (lige efter indtræden på operationsstuen)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T0 (lige efter indtræden på operationsstuen)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T1 (før induktion af anæstesi)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T1 (før induktion af anæstesi)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T2 (patienter mistede øjenlågsrefleks og respons på verbal kommando)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T2 (patienter mistede øjenlågsrefleks og respons på verbal kommando)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T3 (før intubation)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T3 (før intubation)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T4 (efter intubation)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T4 (efter intubation)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T5 (før hudsnit)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T5 (før hudsnit)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T6 (efter hudsnit)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T6 (efter hudsnit)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T7 (kolonfrigivelse)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T7 (kolonfrigivelse)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T8 (dissektion af kolorektal mesenteri)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T8 (dissektion af kolorektal mesenteri)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T9 (kolonresektion)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T9 (kolonresektion)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T10 (gendan gastrointestinal flow)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T10 (gendan gastrointestinal flow)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T11 (afløbsplacering)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T11 (afløbsplacering)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T12 (før hudlukning)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T12 (før hudlukning)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T13 (umiddelbart efter lukning af huden)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T13 (umiddelbart efter lukning af huden)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T14 (øjenlågsrefleks genoprettet og patientens øjne kunne åbnes på kommando)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T14 (øjenlågsrefleks genoprettet og patientens øjne kunne åbnes på kommando)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T15 (før ekstubering)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T15 (før ekstubering)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: T16 (15 minutter efter ekstubation)
|
Ikke-invasivt blodtryk blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T16 (15 minutter efter ekstubation)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T0 (lige efter indtræden på operationsstuen)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T0 (lige efter indtræden på operationsstuen)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T1 (før induktion af anæstesi)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T1 (før induktion af anæstesi)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T2 (patienter mistede øjenlågsrefleks og respons på verbal kommando)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T2 (patienter mistede øjenlågsrefleks og respons på verbal kommando)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T3 (før intubation)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T3 (før intubation)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T4 (efter intubation)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T4 (efter intubation)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T5 (før hudsnit)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T5 (før hudsnit)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T6 (efter hudsnit)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T6 (efter hudsnit)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T7 (kolonfrigivelse)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T7 (kolonfrigivelse)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T8 (dissektion af kolorektal mesenteri)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T8 (dissektion af kolorektal mesenteri)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T9 (kolonresektion)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T9 (kolonresektion)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T10 (gendan gastrointestinal flow)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T10 (gendan gastrointestinal flow)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T11 (afløbsplacering)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T11 (afløbsplacering)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T12 (før hudlukning)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T12 (før hudlukning)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T13 (umiddelbart efter lukning af huden)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T13 (umiddelbart efter lukning af huden)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T14 (øjenlågsrefleks genoprettet og patientens øjne kunne åbnes på kommando)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T14 (øjenlågsrefleks genoprettet og patientens øjne kunne åbnes på kommando)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T15 (før ekstubering)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T15 (før ekstubering)
|
|
Effekter af fri-opioid anæstesi på intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: T16 (15 minutter efter ekstubation)
|
Hjertefrekvensen blev vurderet hvert 5. minut intraoperativt og registreret på nogle undersøgte tidspunkter.
Pulsen på hvert tidspunkt blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
T16 (15 minutter efter ekstubation)
|
|
ændringer i koncentrationen af IL (Interleukin)-6
Tidsramme: Før operationen
|
Blodprøver blev opsamlet i et heparinrør umiddelbart før operation (T0) og 1 time efter ekstubation.
De blev centrifugeret, og derefter blev plasma separeret og opbevaret ved -70°C, indtil de blev analyseret.
IL-6-niveauer blev analyseret under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ændringer i IL-6 blev registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Før operationen
|
|
ændringer i koncentrationen af IL (Interleukin)-6
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Blodprøver blev opsamlet i et heparinrør umiddelbart før operation (T0) og 1 time efter ekstubation.
De blev centrifugeret, og derefter blev plasma separeret og opbevaret ved -70°C, indtil de blev analyseret.
IL-6-niveauer blev analyseret under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ændringer i IL-6 blev registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
1 time efter operationen
|
|
ændringer i koncentrationen af IL-10
Tidsramme: Før operationen
|
Blodprøver blev opsamlet i et heparinrør umiddelbart før operation (T0) og 1 time efter ekstubation.
De blev centrifugeret, og derefter blev plasma separeret og opbevaret ved -70°C, indtil de blev analyseret.
IL-10-niveauer blev analyseret under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ændringer i IL-10 blev registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Før operationen
|
|
ændringer i koncentrationen af IL-10
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Blodprøver blev opsamlet i et heparinrør umiddelbart før operation (T0) og 1 time efter ekstubation.
De blev centrifugeret, og derefter blev plasma separeret og opbevaret ved -70°C, indtil de blev analyseret.
IL-10-niveauer blev analyseret under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ændringer i IL-10 blev registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
1 time efter operationen
|
|
Bivirkninger af fri-opioid anæstesi
Tidsramme: op til 3 dage postoperativt
|
antallet af patienter, der lider af kvalme og opkastning
|
op til 3 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/CN-HDĐ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fri-opioid anæstesi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater