- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06042816
Eficácia analgésica da anestesia com opioides livres para cirurgia colorretal
Avaliação da eficácia analgésica da anestesia com opioides gratuitos para pacientes submetidos a colectomias e ressecções retais: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado
Objetivos: Comparar a anestesia com opioides livres (combinação de anestesia peridural, lidocaína intravenosa, cetamina, propofol e sevoflurano) e a anestesia com opioides (fentanil, propofol e sevoflurano) quanto à eficácia analgésica intraoperatória em colectomias e ressecções retais no Hospital Viet Tiep Friendship.
Métodos: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado foi realizado em 98 pacientes que foram anestesiados para cirurgia colorretal de dezembro de 2019 a novembro de 2021. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: Grupo OA - Anestesia opioide (n = 49): Controle da dor intraoperatória com fentanil; Grupo FOA - Anestesia com opioides livres (n = 49): Controle da dor intraoperatória por infusão contínua de lidocaína, doses em bolus de cetamina combinada com levobupivacaína peridural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a colocação de um cateter peridural e administração de uma dose em bolus de dexametasona 0,1 mg/kg, os pacientes foram anestesiados endotraquealmente com propofol 1% 2-2,5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg. A intubação foi implementada quando TOF (Train Of Four)=0 e RE (Entropia de Resposta), SE (Entropia de Estado) ≤ 60. Os pacientes do grupo OA receberam uma dose em bolus de fentanil 2 µg/kg antes da indução da anestesia, enquanto os do grupo FOA receberam doses em bolus de lidocaína 1 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg. No grupo FOA, lidocaína a 10% foi pulverizada na glote do paciente para facilitar a intubação.
Para manutenção da anestesia, no grupo OA, foi administrada uma dose em bolus de fentanil 3 µg/kg 5 minutos antes da incisão na pele e, em seguida, foi mantida uma infusão contínua de fentanil 2 µg/kg/h para controle da dor intraoperatória; fentanil 0,5 μg/kg foi administrado em bolus quando SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 e o paciente estava hemodinamicamente estável. Propofol e fentanil foram descontinuados no início do fechamento da pele. No grupo FOA, os pacientes receberam analgesia multimodal intraoperatória, na qual um bolus peridural de 3 - 5 ml de levobupivacaína 0,1% foi seguido por uma infusão contínua de 3 - 5 ml/h por via peridural; além disso, foi mantida infusão intravenosa de lidocaína 1 mg/kg/hora e cetamina 0,25 mg/kg/h até o final da cirurgia. Os pacientes receberam um bolus de 3-5 ml de levobupivacaína 0,1% por via peridural e cetamina 0,25 mg/kg por via intravenosa se SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 e a hemodinâmica estivesse estável.
Para todos os pacientes, a anestesia foi mantida com anestésicos voláteis (Sevoflurano ou Desflurano) para garantir 40 < SE < 60, e rocurônio 0,2 mg/kg foi repetido quando TOF = 2 (a última injeção de bloqueio neuromuscular não foi administrada quando a duração estimada de o ponto de injeção até o ponto de fechamento abdominal for inferior a 20 minutos). A ventilação mecânica foi fornecida com volume corrente de 6 a 8 ml/kg no modo volume controlado e frequência respiratória de 10 a 12 respirações/minuto, FiO2 (Fração de oxigênio inspirado)=50%. A pressão máxima das vias aéreas foi mantida na faixa de 12-16 cmH2O e o EtCO2 (dióxido de carbono expirado) foi mantido entre 35 e 40 mmHg com um fluxo de gás fresco de 1,2 a 2 litros/minuto. Ao final da cirurgia, a reversão do bloqueio neuromuscular foi realizada com neostigmina combinada com atropina e a extubação foi realizada quando os pacientes preencheram os critérios. O manejo da dor pós-operatória foi implementado com levobupivacaína a 0,1% controlada pelo paciente por via peridural por 72 horas e alívio da dor com fentanil 0,5 μg/kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Le Chan
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Hai Phong, Le Chan, Vietnã, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes concordaram em participar do estudo.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos,
- Aqueles que foram submetidos a colectomias eletivas ou ressecções retais,
- Aqueles que eram classificados pela ASA (American Society of Anesthesiologists) como I - III,
- Aqueles que foram indicados para anestesia geral endotraqueal de dezembro de 2019 a novembro de 2021 no Hospital da Amizade Viet Tiep
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a participar do estudo,
- Os pacientes apresentavam IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 35;
- Mulheres grávidas, lactantes ou menstruadas;
- Aqueles que apresentavam insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, histórico de dor crônica, abuso de álcool ou drogas, doenças mentais, alergias ou contraindicações a algum medicamento estudado.
- Aqueles que não conseguiram avaliar a dor ou usar dispositivos de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia com opioides livres
49 pacientes receberam doses em bolus de lidocaína 1 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg antes da indução.
Em seguida, propofol intravenoso 1% 2-2,5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg foram utilizados para indução.
Para manutenção da anestesia, os pacientes receberam analgesia multimodal intraoperatória, na qual um bolus peridural de 3 - 5 ml de levobupivacaína 0,1% foi seguido por uma infusão contínua de 3 - 5 ml/h por via peridural; além disso, foi mantida infusão intravenosa de lidocaína 1 mg/kg/hora e cetamina 0,25 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Os pacientes receberam um bolus de 3-5 ml de levobupivacaína 0,1% por via peridural e cetamina 0,25 mg/kg por via intravenosa se SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 e a hemodinâmica estivesse estável.
O manejo da dor pós-operatória foi implementado com levobupivacaína a 0,1% controlada pelo paciente por via peridural por 72 horas e alívio da dor com fentanil 0,5 μg/kg.
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A anestesia com opióides livres (FOA) tem sido usada em muitos países ao redor do mundo, fazendo uso de terapia de analgesia multimodal que inclui hipnóticos, antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA), anestésicos locais e agentes anti-inflamatórios e bloqueio simpático em cirurgia .
Este método demonstrou contribuir para uma melhor recuperação após a cirurgia (ERAS).
O uso de anestésicos locais de ação prolongada também melhora o alívio da dor pós-operatória.
Com isso, o conceito de anestesia balanceada passou a ter uma mudança em três componentes básicos: hipnóticos, relaxantes musculares e inibidores simpaticomiméticos
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Comparador Ativo: Anestesia opioide
49 pacientes receberam uma dose em bolus de fentanil 2 µg/kg antes da indução anestésica.
Para manutenção da anestesia, no grupo OA, foi administrada uma dose em bolus de fentanil 3 µg/kg 5 minutos antes da incisão na pele e, em seguida, foi mantida uma infusão contínua de fentanil 2 µg/kg/h para controle da dor intraoperatória; fentanil 0,5 μg/kg foi administrado em bolus quando SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of four (TOF) = 0 e o paciente estava hemodinamicamente estável.
Propofol e fentanil foram descontinuados no início do fechamento da pele.
O manejo da dor pós-operatória foi implementado com levobupivacaína a 0,1% controlada pelo paciente por via peridural por 72 horas e alívio da dor com fentanil 0,5 μg/kg.
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Os opioides têm sido usados como um dos três componentes básicos da anestesia balanceada, incluindo medicamentos anestésicos, analgésicos e agentes de bloqueio neuromuscular (anestesia opioide).
Os opioides não apenas facilitam a anestesia profunda, mas também criam as condições mais favoráveis para cirurgias.
O fentanil é um opioide potente utilizado para controlar a dor, reduzir a dose de inibidores simpaticomiméticos e manter a estabilidade hemodinâmica.
No entanto, vários efeitos colaterais comuns do fentanil são bem conhecidos: náuseas e vômitos, prisão de ventre, retenção urinária, dor de cabeça, prurido, erupção cutânea, liberação de histamina, espasmo biliar e depressão respiratória, o efeito adverso mais grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia analgésica da anestesia com opioides livres
Prazo: antes da indução da anestesia
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alteração intraoperatória do Índice Cirúrgico de Pleth (SPI).
O Índice Cirúrgico de Pleth (SPI) é uma ferramenta objetiva que pode refletir o equilíbrio nocicepção-antinocicepção e orientar o uso de analgésicos intraoperatórios.
Os valores do SPI variam de 0 a 100.
Durante a anestesia geral, geralmente é recomendado manter um valor entre 20 e 50.
Quando o valor do SPI é superior a 50 e excede 3-5 min, indica rotineiramente que a estimulação nociva é muito forte e que são necessários medicamentos analgésicos adicionais.
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antes da indução da anestesia
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eficácia analgésica da anestesia com opioides livres
Prazo: Após a intubação
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alteração intraoperatória do Índice Cirúrgico de Pleth (SPI)
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Após a intubação
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eficácia analgésica da anestesia com opioides livres
Prazo: Após incisão na pele
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alteração intraoperatória do Índice Cirúrgico de Pleth (SPI)
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Após incisão na pele
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eficácia analgésica da anestesia com opioides livres
Prazo: quando surgiu a restauração do reflexo das pálpebras
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alteração intraoperatória do Índice Cirúrgico de Pleth (SPI)
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quando surgiu a restauração do reflexo das pálpebras
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eficácia analgésica da anestesia com opioides livres
Prazo: Intraoperatório (desde a indução da anestesia até a emergência)
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O número de vezes de ajuste analgésico intraoperatório
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Intraoperatório (desde a indução da anestesia até a emergência)
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eficácia analgésica da anestesia com opioides livres
Prazo: pós-operatório (até 3 dias após a cirurgia)
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a proporção de pacientes que necessitam de resgate da dor pós-operatória
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pós-operatório (até 3 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T0 (logo após entrar na sala de operações)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T0 (logo após entrar na sala de operações)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T1 (antes da indução da anestesia)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T1 (antes da indução da anestesia)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T2 (pacientes perderam reflexo palpebral e resposta ao comando verbal)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T2 (pacientes perderam reflexo palpebral e resposta ao comando verbal)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T3 (antes da intubação)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T3 (antes da intubação)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T4 (após intubação)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T4 (após intubação)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T5 (antes da incisão na pele)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T5 (antes da incisão na pele)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T6 (após incisão na pele)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T6 (após incisão na pele)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T7 (liberação do cólon)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T7 (liberação do cólon)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T8 (dissecção do mesentério colorretal)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T8 (dissecção do mesentério colorretal)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T9 (ressecção de cólon)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T9 (ressecção de cólon)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T10 (restaurar o fluxo gastrointestinal)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T10 (restaurar o fluxo gastrointestinal)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T11 (colocação de drenagem)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T11 (colocação de drenagem)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T12 (antes do fechamento da pele)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T12 (antes do fechamento da pele)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T13 (imediatamente após o fechamento da pele)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T13 (imediatamente após o fechamento da pele)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T14 (reflexo das pálpebras restaurado e os olhos do paciente podiam abrir sob comando)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T14 (reflexo das pálpebras restaurado e os olhos do paciente podiam abrir sob comando)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T15 (antes da extubação)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T15 (antes da extubação)
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Efeitos da anestesia com opióides livres na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: T16 (15 minutos após extubação)
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A pressão arterial não invasiva foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A pressão arterial média em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T16 (15 minutos após extubação)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T0 (logo após entrar na sala de operações)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T0 (logo após entrar na sala de operações)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T1 (antes da indução da anestesia)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T1 (antes da indução da anestesia)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T2 (pacientes perderam reflexo palpebral e resposta ao comando verbal)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T2 (pacientes perderam reflexo palpebral e resposta ao comando verbal)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T3 (antes da intubação)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T3 (antes da intubação)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T4 (após intubação)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T4 (após intubação)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T5 (antes da incisão na pele)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T5 (antes da incisão na pele)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T6 (após incisão na pele)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T6 (após incisão na pele)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T7 (liberação do cólon)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T7 (liberação do cólon)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T8 (dissecção do mesentério colorretal)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T8 (dissecção do mesentério colorretal)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T9 (ressecção de cólon)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T9 (ressecção de cólon)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T10 (restaurar o fluxo gastrointestinal)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T10 (restaurar o fluxo gastrointestinal)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T11 (colocação de drenagem)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T11 (colocação de drenagem)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T12 (antes do fechamento da pele)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T12 (antes do fechamento da pele)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T13 (imediatamente após o fechamento da pele)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T13 (imediatamente após o fechamento da pele)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T14 (reflexo das pálpebras restaurado e os olhos do paciente podiam abrir sob comando)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T14 (reflexo das pálpebras restaurado e os olhos do paciente podiam abrir sob comando)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T15 (antes da extubação)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T15 (antes da extubação)
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Efeitos da anestesia com opioides livres na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: T16 (15 minutos após extubação)
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A frequência cardíaca foi avaliada a cada 5 minutos no intraoperatório e registrada em alguns momentos investigados.
A frequência cardíaca em cada momento foi comparada entre os dois grupos.
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T16 (15 minutos após extubação)
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alterações na concentração de IL (Interleucina)-6
Prazo: Antes da cirurgia
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Amostras de sangue foram coletadas em tubo de heparina imediatamente antes da cirurgia (T0) e 1 hora após a extubação.
Eles foram centrifugados e então o plasma foi separado e armazenado a -70°C até ser analisado.
Os níveis de IL-6 foram analisados utilizando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Alterações na IL-6 foram registradas e comparadas entre os dois grupos
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Antes da cirurgia
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alterações na concentração de IL (Interleucina)-6
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Amostras de sangue foram coletadas em tubo de heparina imediatamente antes da cirurgia (T0) e 1 hora após a extubação.
Eles foram centrifugados e então o plasma foi separado e armazenado a -70°C até ser analisado.
Os níveis de IL-6 foram analisados utilizando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Alterações na IL-6 foram registradas e comparadas entre os dois grupos
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1 hora após a cirurgia
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mudanças na concentração de IL-10
Prazo: Antes da cirurgia
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Amostras de sangue foram coletadas em tubo de heparina imediatamente antes da cirurgia (T0) e 1 hora após a extubação.
Eles foram centrifugados e então o plasma foi separado e armazenado a -70°C até ser analisado.
Os níveis de IL-10 foram analisados utilizando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Alterações na IL-10 foram registradas e comparadas entre os dois grupos
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Antes da cirurgia
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mudanças na concentração de IL-10
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Amostras de sangue foram coletadas em tubo de heparina imediatamente antes da cirurgia (T0) e 1 hora após a extubação.
Eles foram centrifugados e então o plasma foi separado e armazenado a -70°C até ser analisado.
Os níveis de IL-10 foram analisados utilizando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Alterações na IL-10 foram registradas e comparadas entre os dois grupos
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1 hora após a cirurgia
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Efeitos adversos da anestesia com opioides livres
Prazo: até 3 dias de pós-operatório
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a taxa de pacientes que sofrem de náuseas e vômitos
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até 3 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 01/CN-HDĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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