- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06042816
Eficacia analgésica de la anestesia sin opioides para la cirugía colorrectal
Evaluación de la eficacia analgésica de la anestesia con opioides libres para pacientes sometidos a colectomías y resecciones rectales: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Objetivos: Comparar la anestesia sin opioides (la combinación de anestesia epidural, lidocaína intravenosa, ketamina, propofol y sevoflurano) y la anestesia con opioides (fentanilo, propofol y sevoflurano) con respecto a la eficacia analgésica intraoperatoria en colectomías y resecciones rectales en el Hospital de la Amistad Viet Tiep.
Métodos: Se realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en 98 pacientes que fueron anestesiados para cirugía colorrectal desde diciembre de 2019 hasta noviembre de 2021. Los pacientes fueron asignados al azar a 2 grupos: Grupo OA - Anestesia con opioides (n = 49): control del dolor intraoperatorio con fentanilo; Grupo FOA - Anestesia sin opioides (n = 49): control del dolor intraoperatorio mediante infusión continua de lidocaína, dosis en bolo de ketamina combinada con levobupivacaína epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de colocar un catéter epidural y administrar una dosis en bolo de dexametasona de 0,1 mg/kg, los pacientes fueron anestesiados endotraquealmente con propofol al 1%, 2-2,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg. La intubación se implementó cuando TOF (Tren de Cuatro) = 0 y RE (Entropía de Respuesta), SE (Entropía de Estado) ≤ 60. Los pacientes del grupo OA recibieron una dosis en bolo de fentanilo de 2 µg/kg antes de la inducción de la anestesia, mientras que los del grupo FOA recibieron dosis en bolo de lidocaína de 1 mg/kg y ketamina de 0,5 mg/kg. En el grupo FOA, se roció lidocaína al 10% en la glotis de los pacientes para facilitar la intubación.
Para el mantenimiento de la anestesia, en el grupo OA, se administró una dosis en bolo de 3 µg/kg de fentanilo 5 minutos antes de la incisión en la piel, y luego se mantuvo una infusión continua de 2 µg/kg/h de fentanilo para el manejo del dolor intraoperatorio; Se administró 0,5 μg/kg de fentanilo en bolo cuando el SPI (índice de pletina quirúrgica) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 y el paciente estaba hemodinámicamente estable. El propofol y el fentanilo se suspendieron al inicio del cierre de la piel. En el grupo FOA, los pacientes recibieron analgesia multimodal intraoperatoria, en la que un bolo epidural de 3 a 5 ml de levobupivacaína al 0,1% fue seguido por una infusión continua de 3 a 5 ml/h por vía epidural; además, se mantuvo la infusión intravenosa de lidocaína 1 mg/kg/hora y ketamina 0,25 mg/kg/h hasta el final de la cirugía. Los pacientes recibieron un bolo de 3-5 ml de levobupivacaína al 0,1% por vía epidural y ketamina 0,25 mg/kg por vía intravenosa si SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 y la hemodinámica era estable.
Para todos los pacientes, la anestesia se mantuvo con anestésicos volátiles (Sevoflurano o Desflurano) para asegurar 40 < SE < 60, y se repitió rocuronio 0,2 mg/kg cuando TOF = 2 (la última inyección de bloqueo neuromuscular no se administró cuando la duración estimada desde desde el punto de inyección hasta el punto de cierre abdominal es inferior a 20 minutos). Se proporcionó ventilación mecánica con un volumen corriente de 6-8 ml/kg en el modo de volumen controlado y una frecuencia respiratoria de 10-12 respiraciones/minuto, FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 50%. La presión máxima en las vías respiratorias se mantuvo dentro del rango de 12 a 16 cmH2O y el EtCO2 (dióxido de carbono al final de la espiración) se mantuvo entre 35 y 40 mmHg con un flujo de gas fresco de 1,2 a 2 litros/minuto. Al finalizar la cirugía se realizó la reversión del bloqueo neuromuscular con neostigmina combinada con atropina y se realizó la extubación cuando los pacientes cumplían los criterios. El tratamiento del dolor posoperatorio se implementó con levobupivacaína epidural controlada por el paciente al 0,1% durante 72 horas y el rescate del dolor con fentanilo 0,5 μg/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Le Chan
-
Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes aceptaron participar en el estudio.
- Pacientes de ≥ 18 años,
- Aquellos que se sometieron a colectomías electivas o resecciones rectales,
- Aquellos que fueron clasificados por la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) como I - III,
- Aquellos que fueron indicados para anestesia endotraqueal general desde diciembre de 2019 hasta noviembre de 2021 en el Hospital de la Amistad Viet Tiep.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
- Los pacientes tenían IMC (índice de masa corporal) ≥ 35;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en periodo de menstruación;
- Aquellos que tuvieran insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, antecedentes de dolor crónico, abuso de alcohol o drogas, enfermedades mentales, alergias o contraindicaciones a algún medicamento estudiado.
- Aquellos que no pudieron evaluar el dolor o el uso de dispositivos de analgesia controlados por el paciente (PCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia sin opioides
A 49 pacientes se les inyectaron dosis en bolo de lidocaína de 1 mg/kg y ketamina de 0,5 mg/kg antes de la inducción.
Luego se utilizaron propofol intravenoso al 1% (2-2,5 mg/kg) y rocuronio 0,6 mg/kg para la inducción.
Para el mantenimiento de la anestesia, los pacientes recibieron analgesia multimodal intraoperatoria, en la que un bolo epidural de 3 a 5 ml de levobupivacaína al 0,1% fue seguido por una infusión continua de 3 a 5 ml/h por vía epidural; además, se mantuvo la infusión intravenosa de lidocaína 1 mg/kg/hora y ketamina 0,25 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Los pacientes recibieron un bolo de 3-5 ml de levobupivacaína al 0,1% por vía epidural y ketamina 0,25 mg/kg por vía intravenosa si SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 y la hemodinámica era estable.
El tratamiento del dolor posoperatorio se implementó con levobupivacaína epidural controlada por el paciente al 0,1% durante 72 horas y el rescate del dolor con fentanilo 0,5 μg/kg.
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La anestesia con opioides libres (FOA) se ha utilizado en muchos países del mundo, haciendo uso de una terapia de analgesia multimodal que incluye hipnóticos, antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA), anestésicos locales y agentes antiinflamatorios y bloqueo simpático en cirugía. .
Se demostró que este método contribuye a mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS).
El uso de anestésicos locales de acción prolongada también mejora el alivio del dolor posoperatorio.
Como resultado, el concepto de anestesia equilibrada ahora tiene un cambio en tres componentes básicos: hipnóticos, relajantes musculares e inhibidores simpaticomiméticos.
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Comparador activo: Anestesia opioide
49 pacientes recibieron una dosis en bolo de fentanilo de 2 µg/kg antes de la inducción de la anestesia.
Para el mantenimiento de la anestesia, en el grupo OA, se administró una dosis en bolo de 3 µg/kg de fentanilo 5 minutos antes de la incisión en la piel, y luego se mantuvo una infusión continua de 2 µg/kg/h de fentanilo para el manejo del dolor intraoperatorio; Se administró fentanilo en bolos de 0,5 μg/kg cuando el SPI (índice de pletina quirúrgica) > 50, 40 < entropía estatal (SE) < 60, tren de cuatro (TOF) = 0 y el paciente estaba hemodinámicamente estable.
El propofol y el fentanilo se suspendieron al inicio del cierre de la piel.
El tratamiento del dolor posoperatorio se implementó con levobupivacaína epidural controlada por el paciente al 0,1% durante 72 horas y el rescate del dolor con fentanilo 0,5 μg/kg.
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Los opioides se han utilizado como uno de los tres componentes básicos de la anestesia equilibrada, incluidos los fármacos anestésicos, los analgésicos y los agentes bloqueantes neuromusculares (anestesia opioide).
Los opioides no sólo facilitan la anestesia profunda sino que también crean las condiciones más favorables para las cirugías.
El fentanilo es un opioide potente que se utiliza para controlar el dolor, reducir la dosis de inhibidores simpaticomiméticos y mantener la estabilidad hemodinámica.
Sin embargo, son bien conocidos varios efectos secundarios comunes del fentanilo: náuseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria, dolor de cabeza, prurito, erupción cutánea, liberación de histamina, espasmo biliar y depresión respiratoria, el efecto adverso más grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia analgésica de la anestesia sin opioides
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
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alteración intraoperatoria del índice pleth quirúrgico (SPI).
El Índice Quirúrgico Pleth (SPI) es una herramienta objetiva que puede reflejar el equilibrio nocicepción-antinocicepción y guiar el uso de analgésicos intraoperatorios.
Los valores del SPI van de 0 a 100.
Durante la anestesia general, generalmente se recomienda mantener un valor entre 20 y 50.
Cuando el valor SPI es superior a 50 y excede los 3-5 minutos, indica de forma rutinaria que la estimulación nociva es demasiado fuerte y que se necesitan fármacos analgésicos adicionales.
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antes de la inducción de la anestesia
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eficacia analgésica de la anestesia sin opioides
Periodo de tiempo: Después de la intubación
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alteración intraoperatoria del índice pleth quirúrgico (SPI)
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Después de la intubación
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eficacia analgésica de la anestesia sin opioides
Periodo de tiempo: Después de la incisión en la piel
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alteración intraoperatoria del índice pleth quirúrgico (SPI)
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Después de la incisión en la piel
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eficacia analgésica de la anestesia sin opioides
Periodo de tiempo: cuando surgió la restauración del reflejo de los párpados
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alteración intraoperatoria del índice pleth quirúrgico (SPI)
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cuando surgió la restauración del reflejo de los párpados
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eficacia analgésica de la anestesia sin opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (Desde la inducción de la anestesia hasta el surgimiento)
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El número de veces de ajuste de analgésicos intraoperatorios.
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Intraoperatoriamente (Desde la inducción de la anestesia hasta el surgimiento)
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eficacia analgésica de la anestesia sin opioides
Periodo de tiempo: postoperatoriamente (hasta 3 días después de la cirugía)
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la proporción de pacientes que requieren rescate del dolor posoperatorio
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postoperatoriamente (hasta 3 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T0 (justo después de entrar al quirófano)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T0 (justo después de entrar al quirófano)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T1 (antes de la inducción de la anestesia)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T1 (antes de la inducción de la anestesia)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T2 (los pacientes perdieron el reflejo del párpado y la respuesta al comando verbal)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T2 (los pacientes perdieron el reflejo del párpado y la respuesta al comando verbal)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T3 (antes de la intubación)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T3 (antes de la intubación)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T4 (después de la intubación)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T4 (después de la intubación)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T5 (antes de la incisión en la piel)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T5 (antes de la incisión en la piel)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T6 (después de la incisión en la piel)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T6 (después de la incisión en la piel)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T7 (liberación de colon)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T7 (liberación de colon)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T8 (disección del mesenterio colorrectal)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T8 (disección del mesenterio colorrectal)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T9 (resección de colon)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T9 (resección de colon)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T10 (restaurar el flujo gastrointestinal)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T10 (restaurar el flujo gastrointestinal)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T11 (colocación de drenaje)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T11 (colocación de drenaje)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T12 (antes del cierre de la piel)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T12 (antes del cierre de la piel)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T13 (inmediatamente después del cierre de la piel)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T13 (inmediatamente después del cierre de la piel)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T14 (el reflejo de los párpados se restablece y los ojos del paciente pueden abrirse cuando se les ordena)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T14 (el reflejo de los párpados se restablece y los ojos del paciente pueden abrirse cuando se les ordena)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T15 (antes de la extubación)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T15 (antes de la extubación)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: T16 (15 minutos después de la extubación)
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La presión arterial no invasiva se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
Se comparó la presión arterial media en cada momento entre los dos grupos.
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T16 (15 minutos después de la extubación)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T0 (justo después de entrar al quirófano)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T0 (justo después de entrar al quirófano)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T1 (antes de la inducción de la anestesia)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T1 (antes de la inducción de la anestesia)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T2 (los pacientes perdieron el reflejo del párpado y la respuesta al comando verbal)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T2 (los pacientes perdieron el reflejo del párpado y la respuesta al comando verbal)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T3 (antes de la intubación)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T3 (antes de la intubación)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T4 (después de la intubación)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T4 (después de la intubación)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T5 (antes de la incisión en la piel)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T5 (antes de la incisión en la piel)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T6 (después de la incisión en la piel)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T6 (después de la incisión en la piel)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T7 (liberación de colon)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T7 (liberación de colon)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T8 (disección del mesenterio colorrectal)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T8 (disección del mesenterio colorrectal)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T9 (resección de colon)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T9 (resección de colon)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T10 (restaurar el flujo gastrointestinal)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T10 (restaurar el flujo gastrointestinal)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T11 (colocación de drenaje)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T11 (colocación de drenaje)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T12 (antes del cierre de la piel)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T12 (antes del cierre de la piel)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T13 (inmediatamente después del cierre de la piel)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T13 (inmediatamente después del cierre de la piel)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T14 (el reflejo de los párpados se restablece y los ojos del paciente pueden abrirse cuando se les ordena)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T14 (el reflejo de los párpados se restablece y los ojos del paciente pueden abrirse cuando se les ordena)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T15 (antes de la extubación)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T15 (antes de la extubación)
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Efectos de la anestesia sin opioides sobre la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: T16 (15 minutos después de la extubación)
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La frecuencia cardíaca se evaluó cada 5 minutos intraoperatoriamente y se registró en algunos momentos investigados.
La frecuencia cardíaca en cada momento se comparó entre los dos grupos.
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T16 (15 minutos después de la extubación)
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cambios en la concentración de IL (Interleucina)-6
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Se recogieron muestras de sangre en un tubo de heparina inmediatamente antes de la cirugía (T0) y 1 hora después de la extubación.
Se centrifugaron y luego el plasma se separó y almacenó a -70°C hasta su análisis.
Los niveles de IL-6 se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se registraron y compararon los cambios en IL-6 entre los dos grupos.
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Antes de la cirugía
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cambios en la concentración de IL (Interleucina)-6
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Se recogieron muestras de sangre en un tubo de heparina inmediatamente antes de la cirugía (T0) y 1 hora después de la extubación.
Se centrifugaron y luego el plasma se separó y almacenó a -70°C hasta su análisis.
Los niveles de IL-6 se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se registraron y compararon los cambios en IL-6 entre los dos grupos.
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1 hora después de la cirugía
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cambios en la concentración de IL-10
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Se recogieron muestras de sangre en un tubo de heparina inmediatamente antes de la cirugía (T0) y 1 hora después de la extubación.
Se centrifugaron y luego el plasma se separó y almacenó a -70°C hasta su análisis.
Los niveles de IL-10 se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se registraron y compararon los cambios en IL-10 entre los dos grupos.
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Antes de la cirugía
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cambios en la concentración de IL-10
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Se recogieron muestras de sangre en un tubo de heparina inmediatamente antes de la cirugía (T0) y 1 hora después de la extubación.
Se centrifugaron y luego el plasma se separó y almacenó a -70°C hasta su análisis.
Los niveles de IL-10 se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se registraron y compararon los cambios en IL-10 entre los dos grupos.
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1 hora después de la cirugía
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Efectos adversos de la anestesia sin opioides
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
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la tasa de pacientes que sufren náuseas y vómitos
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hasta 3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 01/CN-HDĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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