- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06042816
Analgetische Wirksamkeit der Anästhesie mit freien Opioiden für die kolorektale Chirurgie
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit der freien Opioidanästhesie bei Patienten, die sich Kolektomien und Rektumresektionen unterziehen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziele: Vergleich der Anästhesie mit freien Opioiden (die Kombination aus Epiduralanästhesie, intravenösem Lidocain, Ketamin, Propofol und Sevofluran) und der Opioidanästhesie (Fentanyl, Propofol und Sevofluran) hinsichtlich der intraoperativen analgetischen Wirksamkeit bei Kolektomien und Rektumresektionen im Viet Tiep Friendship Hospital.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde an 98 Patienten durchgeführt, die von Dezember 2019 bis November 2021 wegen einer kolorektalen Operation anästhesiert wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe OA – Opioidanästhesie (n = 49): Intraoperative Schmerzkontrolle durch Fentanyl; FOA-Gruppe – Anästhesie mit freien Opioiden (n = 49): Intraoperative Schmerzkontrolle durch kontinuierliche Infusion von Lidocain, Bolusdosen von Ketamin kombiniert mit epiduralem Levobupivacain.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Platzierung eines Epiduralkatheters und der Gabe einer Bolusdosis Dexamethason 0,1 mg/kg wurden die Patienten mit Propofol 1 % 2–2,5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg endotracheal anästhesiert. Die Intubation wurde durchgeführt, wenn TOF (Train Of Four) = 0 und RE (Response Entropy), SE (State Entropy) ≤ 60. Patienten in der OA-Gruppe erhielten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusdosis von 2 µg/kg Fentanyl, während diejenigen in der FOA-Gruppe Bolusdosen von 1 mg/kg Lidocain und 0,5 mg/kg Ketamin erhielten. In der FOA-Gruppe wurde 10 % Lidocain auf die Stimmritze des Patienten gesprüht, um die Intubation zu erleichtern.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde in der Gruppe OA 5 Minuten vor der Hautinzision eine Bolusdosis von 3 µg/kg Fentanyl verabreicht, und anschließend wurde eine kontinuierliche Infusion von 2 µg/kg/h Fentanyl zur intraoperativen Schmerzbehandlung aufrechterhalten; Fentanyl 0,5 μg/kg wurde als Bolus verabreicht, wenn der SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 war und der Patient hämodynamisch stabil war. Propofol und Fentanyl wurden zu Beginn des Hautverschlusses abgesetzt. In der FOA-Gruppe erhielten die Patienten eine intraoperative multimodale Analgesie, bei der auf einen epiduralen Bolus von 3–5 ml Levobupivacain 0,1 % eine kontinuierliche Infusion von 3–5 ml/h epidural folgte; Darüber hinaus wurde die intravenöse Infusion von 1 mg/kg/Stunde Lidocain und 0,25 mg/kg/Stunde Ketamin bis zum Ende der Operation aufrechterhalten. Den Patienten wurde ein Bolus von 3–5 ml Levobupivacain 0,1 % epidural und Ketamin 0,25 mg/kg intravenös verabreicht, wenn SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 und die Hämodynamik stabil war.
Bei allen Patienten wurde die Anästhesie mit volatilen Anästhetika (Sevofluran oder Desfluran) aufrechterhalten, um 40 < SE < 60 sicherzustellen, und Rocuronium 0,2 mg/kg wurde wiederholt, wenn TOF = 2 (die letzte Injektion der neuromuskulären Blockade wurde nicht verabreicht, als die geschätzte Dauer abgelaufen war). der Zeitpunkt der Injektion bis zum Verschluss des Abdomens kürzer als 20 Minuten ist). Die mechanische Beatmung erfolgte mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg im volumenkontrollierten Modus und einer Atemfrequenz von 10–12 Atemzügen/Minute, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) = 50 %. Der maximale Atemwegsdruck wurde im Bereich von 12–16 cmH2O und EtCO2 (endexspiratorisches Kohlendioxid) bei 35–40 mmHg mit einem Frischgasfluss von 1,2–2 Litern/Minute gehalten. Am Ende der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin in Kombination mit Atropin aufgehoben und eine Extubation durchgeführt, wenn die Patienten die Kriterien erfüllten. Die postoperative Schmerzbehandlung erfolgte mit patientenkontrolliertem epiduralem Levobupivacain 0,1 % für 72 Stunden und die Schmerzlinderung mit Fentanyl 0,5 μg/kg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Le Chan
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Hai Phong, Le Chan, Vietnam, 184570
- Viet-Tiep Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu.
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren,
- Diejenigen, die sich einer elektiven Kolektomie oder einer Rektumresektion unterzogen haben,
- Diejenigen, die von der ASA (American Society of Anaesthesiologists) als I–III eingestuft wurden,
- Diejenigen, bei denen von Dezember 2019 bis November 2021 eine allgemeine Endotrachealanästhesie im Viet Tiep Friendship Hospital indiziert war
Ausschlusskriterien:
- Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen,
- Die Patienten hatten einen BMI (Body-Mass-Index) ≥ 35;
- Schwangere, stillende oder menstruierende Frauen;
- Personen mit Leberversagen, Nierenversagen, Herzversagen, chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychischen Erkrankungen, Allergien oder Kontraindikationen für die untersuchten Medikamente.
- Diejenigen, die nicht in der Lage waren, Schmerzen oder die Verwendung von patientengesteuerten Analgesiegeräten (PCA) einzuschätzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freie Opioid-Anästhesie
49 Patienten erhielten vor der Induktion Bolusdosen von 1 mg/kg Lidocain und 0,5 mg/kg Ketamin.
Dann wurden intravenöses Propofol 1 % 2–2,5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg zur Induktion eingesetzt.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhielten die Patienten eine intraoperative multimodale Analgesie, bei der auf einen epiduralen Bolus von 3–5 ml Levobupivacain 0,1 % eine kontinuierliche Infusion von 3–5 ml/h epidural folgte; Darüber hinaus wurde die intravenöse Infusion von 1 mg/kg/Stunde Lidocain und 0,25 mg/kg/Stunde Ketamin bis zum Ende der Operation aufrechterhalten.
Den Patienten wurde ein Bolus von 3–5 ml Levobupivacain 0,1 % epidural und Ketamin 0,25 mg/kg intravenös verabreicht, wenn SPI > 50, 40 < SE < 60, TOF = 0 und die Hämodynamik stabil war.
Die postoperative Schmerzbehandlung erfolgte mit patientenkontrolliertem epiduralem Levobupivacain 0,1 % für 72 Stunden und die Schmerzlinderung mit Fentanyl 0,5 μg/kg.
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Die freie Opioidanästhesie (FOA) wird in vielen Ländern der Welt eingesetzt und nutzt eine multimodale Analgesietherapie, die Hypnotika, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, Lokalanästhetika und entzündungshemmende Mittel sowie eine Sympathikusblockade in der Chirurgie umfasst .
Es wurde gezeigt, dass diese Methode zu einer verbesserten Genesung nach einer Operation (ERAS) beiträgt.
Der Einsatz langwirksamer Lokalanästhetika verbessert auch die postoperative Schmerzlinderung.
Dadurch verändert sich das Konzept der ausgewogenen Anästhesie nun in drei Grundkomponenten: Hypnotika, Muskelrelaxantien und sympathomimetische Inhibitoren
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Aktiver Komparator: Opioid-Anästhesie
49 Patienten erhielten vor Einleitung der Narkose eine Bolusdosis von 2 µg/kg Fentanyl.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde in der Gruppe OA 5 Minuten vor der Hautinzision eine Bolusdosis von 3 µg/kg Fentanyl verabreicht, und anschließend wurde eine kontinuierliche Infusion von 2 µg/kg/h Fentanyl zur intraoperativen Schmerzbehandlung aufrechterhalten; Fentanyl 0,5 μg/kg wurde als Bolus verabreicht, wenn der SPI (Surgical Pleth Index) > 50, 40 < State Entropy (SE) < 60, Train of Four (TOF) = 0 war und der Patient hämodynamisch stabil war.
Propofol und Fentanyl wurden zu Beginn des Hautverschlusses abgesetzt.
Die postoperative Schmerzbehandlung erfolgte mit patientenkontrolliertem epiduralem Levobupivacain 0,1 % für 72 Stunden und die Schmerzlinderung mit Fentanyl 0,5 μg/kg.
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Opioide werden als eine der drei Grundkomponenten einer ausgewogenen Anästhesie eingesetzt, darunter Anästhetika, Schmerzmittel und neuromuskuläre Blockademittel (Opioidanästhesie).
Opioide erleichtern nicht nur eine tiefe Narkose, sondern schaffen auch die günstigsten Bedingungen für Operationen.
Fentanyl ist ein starkes Opioid, das zur Schmerzkontrolle, Reduzierung der Dosis sympathomimetischer Inhibitoren und zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität eingesetzt wird.
Allerdings sind mehrere häufige Nebenwirkungen von Fentanyl bekannt: Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Histaminausschüttung, Gallenkrämpfe und Atemdepression, die schwerwiegendste Nebenwirkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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analgetische Wirksamkeit der Anästhesie mit freien Opioiden
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
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intraoperative Veränderung des Surgical Pleth Index (SPI).
Der Surgical Pleth Index (SPI) ist ein objektives Instrument, das das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption widerspiegeln und den Einsatz intraoperativer Analgetika leiten kann.
Die Werte des SPI liegen zwischen 0 und 100.
Während einer Vollnarkose wird generell empfohlen, einen Wert zwischen 20 und 50 einzuhalten.
Wenn der SPI-Wert größer als 50 ist und 3–5 Minuten überschreitet, deutet dies regelmäßig darauf hin, dass die schädliche Stimulation zu stark ist und dass zusätzliche schmerzstillende Medikamente erforderlich sind.
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vor Narkoseeinleitung
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analgetische Wirksamkeit der Anästhesie mit freien Opioiden
Zeitfenster: Nach Intubation
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intraoperative Veränderung des Surgical Pleth Index (SPI)
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Nach Intubation
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analgetische Wirksamkeit der Anästhesie mit freien Opioiden
Zeitfenster: Nach Hautschnitt
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intraoperative Veränderung des Surgical Pleth Index (SPI)
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Nach Hautschnitt
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analgetische Wirksamkeit der Anästhesie mit freien Opioiden
Zeitfenster: als die Wiederherstellung des Augenlidreflexes auftrat
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intraoperative Veränderung des Surgical Pleth Index (SPI)
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als die Wiederherstellung des Augenlidreflexes auftrat
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analgetische Wirksamkeit der Anästhesie mit freien Opioiden
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Einleitung der Narkose bis zum Auftauchen)
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Die Häufigkeit der intraoperativen Analgetikaanpassung
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Intraoperativ (Von der Einleitung der Narkose bis zum Auftauchen)
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analgetische Wirksamkeit der Anästhesie mit freien Opioiden
Zeitfenster: postoperativ (bis zu 3 Tage nach der Operation)
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der Anteil der Patienten, die eine postoperative Schmerzlinderung benötigen
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postoperativ (bis zu 3 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T0 (direkt nach Betreten des Operationssaals)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T0 (direkt nach Betreten des Operationssaals)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T1 (vor Narkoseeinleitung)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T1 (vor Narkoseeinleitung)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T2 (Patienten verloren Augenlidreflex und Reaktion auf verbale Befehle)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T2 (Patienten verloren Augenlidreflex und Reaktion auf verbale Befehle)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T3 (vor Intubation)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T3 (vor Intubation)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T4 (nach Intubation)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T4 (nach Intubation)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T5 (vor Hautschnitt)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T5 (vor Hautschnitt)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T6 (nach Hautschnitt)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T6 (nach Hautschnitt)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T7 (Dickdarmfreisetzung)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T7 (Dickdarmfreisetzung)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T8 (Dissektion des kolorektalen Mesenteriums)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T8 (Dissektion des kolorektalen Mesenteriums)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T9 (Kolonresektion)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T9 (Kolonresektion)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T10 (Wiederherstellung des Magen-Darm-Flusses)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T10 (Wiederherstellung des Magen-Darm-Flusses)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T11 (Entwässerungsplatzierung)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T11 (Entwässerungsplatzierung)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T12 (vor dem Hautverschluss)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T12 (vor dem Hautverschluss)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T13 (unmittelbar nach Hautverschluss)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T13 (unmittelbar nach Hautverschluss)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T14 (Augenlidreflex wiederhergestellt und die Augen des Patienten konnten sich auf Befehl öffnen)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T14 (Augenlidreflex wiederhergestellt und die Augen des Patienten konnten sich auf Befehl öffnen)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T15 (vor Extubation)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T15 (vor Extubation)
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Auswirkungen einer freien Opioid-Anästhesie auf den intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: T16 (15 Minuten nach Extubation)
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Der nicht-invasive Blutdruck wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T16 (15 Minuten nach Extubation)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T0 (direkt nach Betreten des Operationssaals)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T0 (direkt nach Betreten des Operationssaals)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T1 (vor Narkoseeinleitung)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T1 (vor Narkoseeinleitung)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T2 (Patienten verloren Augenlidreflex und Reaktion auf verbale Befehle)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T2 (Patienten verloren Augenlidreflex und Reaktion auf verbale Befehle)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T3 (vor Intubation)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T3 (vor Intubation)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T4 (nach Intubation)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T4 (nach Intubation)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T5 (vor Hautschnitt)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T5 (vor Hautschnitt)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T6 (nach Hautschnitt)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T6 (nach Hautschnitt)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T7 (Dickdarmfreisetzung)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T7 (Dickdarmfreisetzung)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T8 (Dissektion des kolorektalen Mesenteriums)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T8 (Dissektion des kolorektalen Mesenteriums)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T9 (Kolonresektion)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T9 (Kolonresektion)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T10 (Wiederherstellung des Magen-Darm-Flusses)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T10 (Wiederherstellung des Magen-Darm-Flusses)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T11 (Entwässerungsplatzierung)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T11 (Entwässerungsplatzierung)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T12 (vor dem Hautverschluss)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T12 (vor dem Hautverschluss)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T13 (unmittelbar nach Hautverschluss)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T13 (unmittelbar nach Hautverschluss)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T14 (Augenlidreflex wiederhergestellt und die Augen des Patienten konnten sich auf Befehl öffnen)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T14 (Augenlidreflex wiederhergestellt und die Augen des Patienten konnten sich auf Befehl öffnen)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T15 (vor Extubation)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T15 (vor Extubation)
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Auswirkungen der Anästhesie mit freien Opioiden auf die intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: T16 (15 Minuten nach Extubation)
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Die Herzfrequenz wurde intraoperativ alle 5 Minuten gemessen und zu einigen untersuchten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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T16 (15 Minuten nach Extubation)
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Veränderungen in der Konzentration von IL (Interleukin)-6
Zeitfenster: Vor der Operation
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Blutproben wurden in einem Heparinröhrchen unmittelbar vor der Operation (T0) und 1 Stunde nach der Extubation entnommen.
Sie wurden zentrifugiert und dann wurde das Plasma abgetrennt und bis zur Analyse bei -70 °C gelagert.
Die IL-6-Spiegel wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Veränderungen in IL-6 wurden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Vor der Operation
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Veränderungen in der Konzentration von IL (Interleukin)-6
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Blutproben wurden in einem Heparinröhrchen unmittelbar vor der Operation (T0) und 1 Stunde nach der Extubation entnommen.
Sie wurden zentrifugiert und dann wurde das Plasma abgetrennt und bis zur Analyse bei -70 °C gelagert.
Die IL-6-Spiegel wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Veränderungen in IL-6 wurden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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1 Stunde nach der Operation
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Veränderungen in der Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Vor der Operation
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Blutproben wurden in einem Heparinröhrchen unmittelbar vor der Operation (T0) und 1 Stunde nach der Extubation entnommen.
Sie wurden zentrifugiert und dann wurde das Plasma abgetrennt und bis zur Analyse bei -70 °C gelagert.
Die IL-10-Spiegel wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Veränderungen in IL-10 wurden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Vor der Operation
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Veränderungen in der Konzentration von IL-10
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Blutproben wurden in einem Heparinröhrchen unmittelbar vor der Operation (T0) und 1 Stunde nach der Extubation entnommen.
Sie wurden zentrifugiert und dann wurde das Plasma abgetrennt und bis zur Analyse bei -70 °C gelagert.
Die IL-10-Spiegel wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Veränderungen in IL-10 wurden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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1 Stunde nach der Operation
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Nebenwirkungen einer Anästhesie mit freiem Opioid
Zeitfenster: bis zu 3 Tage postoperativ
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die Rate der Patienten, die unter Übelkeit und Erbrechen leiden
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bis zu 3 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kien T Nguyen, Ph.D, Center of Emergency, Critical Care Medicine and Clinical Toxicology, Military Hospital 103, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaswani JP, Debata D, Vyas V, Pattil S. Comparative Study of the Effect of Dexmedetomidine Vs. Fentanyl on Haemodynamic Response in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Surgery. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):UC04-UC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/27020.10578. Epub 2017 Sep 1.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Choi H, Song JY, Oh EJ, Chae MS, Yu S, Moon YE. The Effect of Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Recovery After Gynecological Laparoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Aug 3;15:2197-2209. doi: 10.2147/JPR.S373412. eCollection 2022.
- Hakim KYK, Wahba WZB. Opioid-Free Total Intravenous Anesthesia Improves Postoperative Quality of Recovery after Ambulatory Gynecologic Laparoscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):199-203. doi: 10.4103/aer.AER_74_19.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/CN-HDĐ
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Ain Shams UniversityRekrutierungNasenmuschelchirurgie | SphenopalatinblockÄgypten
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