- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043154
Alla scoperta di nuove conoscenze sull’anoressia nervosa: influenza della disbiosi microbica (DIAMOnds) (DIAMOnDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le preoccupazioni eccessive per la forma del corpo e l’intensa paura di ingrassare sono tra le caratteristiche principali dell’anoressia nervosa. Durante la rialimentazione i pazienti riferiscono comunemente un accumulo sproporzionato di grasso nell'addome che potrebbe rappresentare un ostacolo all'aumento di peso. Non è noto se questi disturbi siano causati da dismorfofobia o se la distribuzione del grasso durante la rialimentazione possa davvero non essere uniforme. In effetti, un "fenotipo dell'adiposità centrale" è già stato oggettivato mediante misure antropometriche o imaging, con una percentuale maggiore di grasso viscerale accumulato nell'addome durante la rialimentazione. Questo fenomeno potrebbe esacerbare i problemi relativi alla forma corporea e, in ultima analisi, portare a un elevato rischio di resistenza al trattamento e/o di recidiva.
Il presente progetto di ricerca si propone di esplorare i meccanismi che sono alla base di queste difficoltà, in particolare indagando il legame tra il microbiota intestinale (sia composizione che prodotti) e la comparsa del fenotipo dell'adiposità centrale e la paura dei pazienti di riprendere peso.
Saranno inclusi pazienti con anoressia nervosa da grave a estrema ricoverati in ospedale per la rialimentazione. .
Campioni di feci e sangue verranno raccolti durante la prima settimana di ricovero e alla dimissione al fine di indagare il microbiota intestinale e i metaboliti.
I dati antropopetrici verranno raccolti ogni settimana durante il ricovero. Al momento del ricovero e della dimissione verrà effettuata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per indagare la distribuzione del grasso e il "fenotipo dell'adiposità centrale".
Ciò consentirà di confrontare il microbiota intestinale e i metaboliti tra i pazienti con e senza comparsa del fenotipo dell’adiposità centrale durante la rialimentazione.
(La definizione del fenotipo dell'adiposità centrale sarà caratterizzata quantitativamente attraverso misure ripetute di dati antropometrici durante il ricovero (rapporto vita-fianchi (WHR), piega cutanea del tricipite, indice di massa corporea (BMI) e percentuale dal peso target) e qualitativamente attraverso Dual -imaging energetico mediante assorbimetria a raggi X (DXA) (ripartizione nel segmento corporeo, proporzione relativa dei tessuti magri e grassi, della massa grassa sottocutanea e viscerale e della massa grassa androide e ginoide)).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- Numero di telefono: +33 2 40 84 76 20
- Email: marie.bronnec@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
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Contatto:
- Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- Numero di telefono: +33 2 40 84 76 20
- Email: marie.bronnec@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Oltre 15 anni e 3 mesi.
- Ammesso nel dipartimento specializzato per i disturbi alimentari del CHU Nantes per la rialimentazione.
- Con diagnosi di anoressia nervosa al momento del ricovero (tipo restrittivo o Binge Eating-Purging).
- Indice di massa corporea al ricovero inferiore a 16 chilogrammi per metro quadrato.
- Consenso informato scritto per pazienti di età superiore a 18 anni/consenso informato orale sia del paziente che di un rappresentante legale per i pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Affiliato al sistema di previdenza sociale francese o beneficiario di tale sistema.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e che allattano.
- Chi ha ricevuto un trattamento con antibiotici/antifungini (diversi dall'applicazione locale) negli ultimi tre mesi.
- Chi ha avuto un aumento di peso nell'ultimo mese (5% o più del peso del paziente al momento del ricovero).
- Sotto amministrazione fiduciaria o tutela.
- Non fluente in francese
- Chi partecipa a un altro studio interventistico che coinvolge farmaci.
- Pazienti per i quali non è stato possibile effettuare il prelievo delle feci o l'analisi della composizione della massa corporea (con assorbimetria a raggi X a doppia energia) durante la prima settimana di ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anoressia nervosa
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Misurazioni cliniche e biologiche, raccolta di campioni di sangue e feci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei biomarcatori del microbiota intestinale - composizione
Lasso di tempo: All'inclusione
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Profilo tassonomico a livello di specie e potenziale funzionale del microbiota intestinale generato dalla metagenomica shotgun eseguita su campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione, tra coloro che esprimono o meno il fenotipo dell'adiposità centrale.
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All'inclusione
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Identificazione dei biomarcatori del microbiota intestinale: diversità e ricchezza
Lasso di tempo: All'inclusione
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α-diversità, β-diversità, ricchezza in geni, ricchezza in specie ed enterotipo del microbiota intestinale generato mediante metagenomica shotgun eseguita su campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione, tra coloro che esprimono o meno il fenotipo dell'adiposità centrale
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All'inclusione
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Identificazione dei biomarcatori del microbiota intestinale - metaboliti
Lasso di tempo: All'inclusione
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Livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato, valerato, isobutirrato e isovalerato) prodotti dal microbiota intestinale stimati mediante gascromatografia-spettrometria di massa su campioni di sangue e feci raccolti al momento dell'inclusione, tra coloro che esprimono o meno il fenotipo dell’adiposità centrale.
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del fenotipo dell'adiposità centrale
Lasso di tempo: All'inclusione
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Proporzione di pazienti che rispondono alla definizione del fenotipo dell'adiposità centrale durante la rialimentazione.
(La definizione del fenotipo dell'adiposità centrale sarà caratterizzata quantitativamente attraverso misure ripetute di dati antropometrici durante il ricovero (rapporto vita-fianchi (WHR), piega cutanea del tricipite, indice di massa corporea (BMI) e percentuale dal peso target) e qualitativamente attraverso Dual -imaging energetico mediante assorbimetria a raggi X (DXA) (ripartizione nel segmento corporeo, proporzione relativa dei tessuti magri e grassi, della massa grassa sottocutanea e viscerale e della massa grassa androide e ginoide)).
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All'inclusione
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Caratterizzazione dei biomarcatori del microbiota intestinale di pazienti con anoressia nervosa da grave ad estrema - composizione
Lasso di tempo: All'inclusione
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profilo tassonomico a livello di specie e potenziale funzionale del microbiota intestinale generato dalla metagenomica shotgun eseguita su campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione
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All'inclusione
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Caratterizzazione dei biomarcatori del microbiota intestinale di pazienti con anoressia nervosa da grave ad estrema: diversità e ricchezza
Lasso di tempo: All'inclusione
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Diversità α, diversità β, ricchezza di geni, ricchezza di specie ed enterotipo del microbiota intestinale generato mediante metagenomica shotgun eseguita su campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione
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All'inclusione
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Caratterizzazione dei biomarcatori del microbiota intestinale di pazienti con anoressia nervosa da grave ad estrema - metaboliti
Lasso di tempo: All'inclusione
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livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato, valerato, isobutirrato e isovalerato) prodotti dal microbiota intestinale stimati mediante gascromatografia-spettrometria di massa su campioni di sangue e feci raccolti al momento dell'inclusione
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All'inclusione
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Variazione della composizione del microbiota intestinale tra ricovero e dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
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Cambiamento nel profilo tassonomico a livello di specie e nel potenziale funzionale del microbiota intestinale generato dalla metagenomica shotgun, tra campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione e alla dimissione
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Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
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Variazione della diversità e della ricchezza del microbiota intestinale tra il ricovero e la dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
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Cambiamento nella diversità α, diversità β, ricchezza di geni, ricchezza di specie ed enterotipo del microbiota intestinale generato dalla metagenomica shotgun, tra campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione e alla dimissione
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Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
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Variazione dei metaboliti del microbiota intestinale tra ricovero e dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
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Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato, valerato, isobutirrato e isovalerato) prodotti dal microbiota intestinale stimati mediante gascromatografia-spettrometria di massa, tra campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione e alla dimissione e tra campioni di sangue campioni raccolti all'inclusione e alla dimissione
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Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disbiosi
- Anoressia nervosa
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC21_0598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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