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Alla scoperta di nuove conoscenze sull’anoressia nervosa: influenza della disbiosi microbica (DIAMOnds) (DIAMOnDS)

13 novembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital
Questo studio indagherà il legame tra il microbiota intestinale, la comparsa del fenotipo dell'adiposità centrale e la paura dei pazienti di riprendere peso nell'anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le preoccupazioni eccessive per la forma del corpo e l’intensa paura di ingrassare sono tra le caratteristiche principali dell’anoressia nervosa. Durante la rialimentazione i pazienti riferiscono comunemente un accumulo sproporzionato di grasso nell'addome che potrebbe rappresentare un ostacolo all'aumento di peso. Non è noto se questi disturbi siano causati da dismorfofobia o se la distribuzione del grasso durante la rialimentazione possa davvero non essere uniforme. In effetti, un "fenotipo dell'adiposità centrale" è già stato oggettivato mediante misure antropometriche o imaging, con una percentuale maggiore di grasso viscerale accumulato nell'addome durante la rialimentazione. Questo fenomeno potrebbe esacerbare i problemi relativi alla forma corporea e, in ultima analisi, portare a un elevato rischio di resistenza al trattamento e/o di recidiva.

Il presente progetto di ricerca si propone di esplorare i meccanismi che sono alla base di queste difficoltà, in particolare indagando il legame tra il microbiota intestinale (sia composizione che prodotti) e la comparsa del fenotipo dell'adiposità centrale e la paura dei pazienti di riprendere peso.

Saranno inclusi pazienti con anoressia nervosa da grave a estrema ricoverati in ospedale per la rialimentazione. .

Campioni di feci e sangue verranno raccolti durante la prima settimana di ricovero e alla dimissione al fine di indagare il microbiota intestinale e i metaboliti.

I dati antropopetrici verranno raccolti ogni settimana durante il ricovero. Al momento del ricovero e della dimissione verrà effettuata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per indagare la distribuzione del grasso e il "fenotipo dell'adiposità centrale".

Ciò consentirà di confrontare il microbiota intestinale e i metaboliti tra i pazienti con e senza comparsa del fenotipo dell’adiposità centrale durante la rialimentazione.

(La definizione del fenotipo dell'adiposità centrale sarà caratterizzata quantitativamente attraverso misure ripetute di dati antropometrici durante il ricovero (rapporto vita-fianchi (WHR), piega cutanea del tricipite, indice di massa corporea (BMI) e percentuale dal peso target) e qualitativamente attraverso Dual -imaging energetico mediante assorbimetria a raggi X (DXA) (ripartizione nel segmento corporeo, proporzione relativa dei tessuti magri e grassi, della massa grassa sottocutanea e viscerale e della massa grassa androide e ginoide)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Oltre 15 anni e 3 mesi.
  • Ammesso nel dipartimento specializzato per i disturbi alimentari del CHU Nantes per la rialimentazione.
  • Con diagnosi di anoressia nervosa al momento del ricovero (tipo restrittivo o Binge Eating-Purging).
  • Indice di massa corporea al ricovero inferiore a 16 chilogrammi per metro quadrato.
  • Consenso informato scritto per pazienti di età superiore a 18 anni/consenso informato orale sia del paziente che di un rappresentante legale per i pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Affiliato al sistema di previdenza sociale francese o beneficiario di tale sistema.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano.
  • Chi ha ricevuto un trattamento con antibiotici/antifungini (diversi dall'applicazione locale) negli ultimi tre mesi.
  • Chi ha avuto un aumento di peso nell'ultimo mese (5% o più del peso del paziente al momento del ricovero).
  • Sotto amministrazione fiduciaria o tutela.
  • Non fluente in francese
  • Chi partecipa a un altro studio interventistico che coinvolge farmaci.
  • Pazienti per i quali non è stato possibile effettuare il prelievo delle feci o l'analisi della composizione della massa corporea (con assorbimetria a raggi X a doppia energia) durante la prima settimana di ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anoressia nervosa
Misurazioni cliniche e biologiche, raccolta di campioni di sangue e feci
Altri nomi:
  • Misurazioni cliniche e biologiche, raccolta di campioni di sangue e feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei biomarcatori del microbiota intestinale - composizione
Lasso di tempo: All'inclusione
Profilo tassonomico a livello di specie e potenziale funzionale del microbiota intestinale generato dalla metagenomica shotgun eseguita su campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione, tra coloro che esprimono o meno il fenotipo dell'adiposità centrale.
All'inclusione
Identificazione dei biomarcatori del microbiota intestinale: diversità e ricchezza
Lasso di tempo: All'inclusione
α-diversità, β-diversità, ricchezza in geni, ricchezza in specie ed enterotipo del microbiota intestinale generato mediante metagenomica shotgun eseguita su campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione, tra coloro che esprimono o meno il fenotipo dell'adiposità centrale
All'inclusione
Identificazione dei biomarcatori del microbiota intestinale - metaboliti
Lasso di tempo: All'inclusione
Livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato, valerato, isobutirrato e isovalerato) prodotti dal microbiota intestinale stimati mediante gascromatografia-spettrometria di massa su campioni di sangue e feci raccolti al momento dell'inclusione, tra coloro che esprimono o meno il fenotipo dell’adiposità centrale.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del fenotipo dell'adiposità centrale
Lasso di tempo: All'inclusione
Proporzione di pazienti che rispondono alla definizione del fenotipo dell'adiposità centrale durante la rialimentazione. (La definizione del fenotipo dell'adiposità centrale sarà caratterizzata quantitativamente attraverso misure ripetute di dati antropometrici durante il ricovero (rapporto vita-fianchi (WHR), piega cutanea del tricipite, indice di massa corporea (BMI) e percentuale dal peso target) e qualitativamente attraverso Dual -imaging energetico mediante assorbimetria a raggi X (DXA) (ripartizione nel segmento corporeo, proporzione relativa dei tessuti magri e grassi, della massa grassa sottocutanea e viscerale e della massa grassa androide e ginoide)).
All'inclusione
Caratterizzazione dei biomarcatori del microbiota intestinale di pazienti con anoressia nervosa da grave ad estrema - composizione
Lasso di tempo: All'inclusione
profilo tassonomico a livello di specie e potenziale funzionale del microbiota intestinale generato dalla metagenomica shotgun eseguita su campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione
All'inclusione
Caratterizzazione dei biomarcatori del microbiota intestinale di pazienti con anoressia nervosa da grave ad estrema: diversità e ricchezza
Lasso di tempo: All'inclusione
Diversità α, diversità β, ricchezza di geni, ricchezza di specie ed enterotipo del microbiota intestinale generato mediante metagenomica shotgun eseguita su campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione
All'inclusione
Caratterizzazione dei biomarcatori del microbiota intestinale di pazienti con anoressia nervosa da grave ad estrema - metaboliti
Lasso di tempo: All'inclusione
livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato, valerato, isobutirrato e isovalerato) prodotti dal microbiota intestinale stimati mediante gascromatografia-spettrometria di massa su campioni di sangue e feci raccolti al momento dell'inclusione
All'inclusione
Variazione della composizione del microbiota intestinale tra ricovero e dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
Cambiamento nel profilo tassonomico a livello di specie e nel potenziale funzionale del microbiota intestinale generato dalla metagenomica shotgun, tra campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione e alla dimissione
Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
Variazione della diversità e della ricchezza del microbiota intestinale tra il ricovero e la dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
Cambiamento nella diversità α, diversità β, ricchezza di geni, ricchezza di specie ed enterotipo del microbiota intestinale generato dalla metagenomica shotgun, tra campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione e alla dimissione
Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
Variazione dei metaboliti del microbiota intestinale tra ricovero e dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane
Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato, valerato, isobutirrato e isovalerato) prodotti dal microbiota intestinale stimati mediante gascromatografia-spettrometria di massa, tra campioni di feci raccolti al momento dell'inclusione e alla dimissione e tra campioni di sangue campioni raccolti all'inclusione e alla dimissione
Alla dimissione, mediamente previste 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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