Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új meglátások felfedezése az Anorexia Nervosa-ban: a mikrobális dysbiosis (DIAMONDS) hatása (DIAMOnDS)

2025. november 13. frissítette: Nantes University Hospital
Ez a tanulmány megvizsgálja a kapcsolatot a bél mikrobiota, a központi zsírosodás fenotípus előfordulása és a betegek anorexia nervosa esetén a súlygyarapodástól való félelme között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anorexia nervosa fő jellemzői közé tartozik a testalkat miatti túlzott aggodalom és az elhízottságtól való intenzív félelem. Etetés közben a betegek gyakran számolnak be aránytalan zsírlerakódásról a hasüregben, ami akadályt jelenthet a súlygyarapodásban. Nem tudni, hogy ezek a panaszok dysmorfofóbia okozta-e, vagy valóban nem lehet egyenletes a zsíreloszlás az etetés során. Valójában antropometriai mérésekkel vagy képalkotással már tárgyiasítottak egy "centrális zsírosság fenotípust", nagyobb arányban halmozódott fel a zsigeri zsír a hasban az újraetetés során. Ez a jelenség súlyosbíthatja a testalkattal kapcsolatos aggodalmakat, és végső soron a kezeléssel szembeni ellenállás és/vagy a visszaesés kockázatának növekedéséhez vezethet.

Jelen kutatási projekt célja ezen nehézségek hátterében álló mechanizmusok feltárása, különös tekintettel a bélmikrobióta (mind az összetétel, mind a termékek) és a központi zsírosodási fenotípus előfordulása, valamint a betegek súlygyarapodástól való félelme közötti kapcsolat vizsgálatára.

A súlyostól az extrém anorexia nervosa-ban szenvedő betegeket is bevonják a kórházba, akiket étkeztetés céljából fogadnak. .

A befogadás első hetében és az elbocsátáskor széklet- és vérmintákat vesznek a bél mikrobiota és metabolitjainak vizsgálata céljából.

A kórházi kezelés során hetente gyűjtik az antromometriai adatokat. Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést végeznek a be- és kibocsátáskor a zsíreloszlás és a "centrális zsírosság fenotípus" vizsgálata érdekében.

Ez lehetővé teszi a bélmikrobióta és a metabolitok összehasonlítását azoknál a betegeknél, akiknél centrális zsírosodási fenotípus fordul elő, illetve anélkül, hogy a táplálás során előfordulna.

(A központi zsírosodási fenotípus meghatározását kvantitatívan az antropometriai adatok ismételt mérésével jellemezzük a kórházi kezelés során (derék-csípő arány (WHR), tricepsz bőrredő, testtömeg-index (BMI) és százalékos arány a célsúlytól) és minőségileg a Dual módszerrel. -energia röntgen abszorpciós (DXA) képalkotás (megoszlás a testszegmensekben, a sovány és zsírszövetek relatív aránya, a szubkután és zsigeri zsírtömeg, valamint az android és gynoid zsírtömeg)).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • 15 év felett és 3 hónapos.
  • Felvételt nyert a CHU Nantes étkezési zavarokkal foglalkozó szakosodott osztályára, etetés céljából.
  • Felvételkor anorexia nervosa diagnosztizálásával (restrikciós vagy mértéktelen evés-tisztító típus).
  • Belépő testtömegindex 16 kilogramm/négyzetméter alatt van.
  • 18 éven felüli betegek írásos beleegyezése/a beteg és a 18 éven aluli betegek törvényes képviselője által adott tájékoztatáson alapuló szóbeli beleegyezés.
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők.
  • Aki antibiotikumos/gombaellenes kezelésben részesült (kivéve a helyi alkalmazást) az elmúlt három hónapban.
  • Akinek súlygyarapodása volt az elmúlt hónapban (a beteg súlyának 5%-a vagy több a felvételkor).
  • Gondnokság vagy gondnokság alatt.
  • Nem beszél folyékonyan franciául
  • Akik részt vesznek egy másik, gyógyszeres kezelést magában foglaló intervenciós vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akiknél a székletgyűjtés vagy a testtömeg-összetétel elemzés (kettős energiás röntgenabszorptiometriával) nem végezhető el a kórházi kezelés első hetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anorexia nervosa
Egyéb: Súlyos vagy extrém anorexia nervosa-ban szenvedő betegeket étkeztetés céljából kórházba szállítottak
Klinikai és biológiai mérések, vér- és székletminta vétel
Más nevek:
  • Klinikai és biológiai mérések, vér- és székletminta vétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota biomarkereinek azonosítása - összetétel
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor gyűjtött székletmintákon végzett sörétes metagenomika által generált bélmikrobióta fajszintű taxonómiai profilja és funkcionális potenciálja azok között, akik kifejezik vagy nem a központi zsírosodási fenotípust.
A felvételkor
A bél mikrobiota biomarkereinek azonosítása – sokféleség és gazdagság
Időkeret: A felvételkor
α-diverzitás, β-diverzitás, géngazdagság, fajgazdagság és a bélmikrobióta enterotípusa, amelyet a felvételkor gyűjtött székletmintákon végzett shotgun metagenomika generál, azok között, akik kifejezik vagy nem a központi zsírosodás fenotípusát
A felvételkor
A bél mikrobiota biomarkereinek – metabolitjainak – azonosítása
Időkeret: A felvételkor
A bélmikrobióta által termelt rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) (acetát, propionát, butirát, valerát, izobutirát és izovalerát) szintje gázkromatográfiás-tömegspektrometriával becsülve a felvételkor vett vér- és székletmintákon, azok között, akik expresszálják vagy nem központi zsírosodási fenotípus.
A felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi zsírosodás fenotípusának azonosítása
Időkeret: A felvételkor
Azon betegek aránya, akik az etetés során reagálnak a centrális zsírosodási fenotípus meghatározására. (A központi zsírosodási fenotípus meghatározását kvantitatívan az antropometriai adatok ismételt mérésével jellemezzük a kórházi kezelés során (derék-csípő arány (WHR), tricepsz bőrredő, testtömeg-index (BMI) és százalékos arány a célsúlytól) és minőségileg a Dual módszerrel. -energia röntgen abszorpciós (DXA) képalkotás (megoszlás a testszegmensekben, a sovány és zsírszövetek relatív aránya, a szubkután és zsigeri zsírtömeg, valamint az android és gynoid zsírtömeg)).
A felvételkor
Súlyos és extrém anorexia nervosában szenvedő betegek bélmikrobióta biomarkereinek jellemzése - összetétel
Időkeret: A felvételkor
fajszintű taxonómiai profil és a bélmikrobióta funkcionális potenciálja, amelyet a felvételkor gyűjtött székletmintákon végzett shotgun metagenomika generál
A felvételkor
Súlyos és szélsőséges anorexia nervosában szenvedő betegek bélmikrobióta biomarkereinek jellemzése – sokféleség és gazdagság
Időkeret: A felvételkor
α-diverzitás, β-diverzitás, géngazdagság, fajgazdagság és a bélmikrobióta enterotípusa, amelyet a felvételkor gyűjtött székletmintákon végzett sörétes metagenomika generál
A felvételkor
Súlyos és extrém anorexia nervosa-ban szenvedő betegek bélmikrobióta biomarkereinek jellemzése - metabolitok
Időkeret: A felvételkor
a bélmikrobióta által termelt rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) (acetát, propionát, butirát, valerát, izobutirát és izovalerát) szintje gázkromatográfiás-tömegspektrometriával becsülve a felvételkor vett vér- és székletmintákon.
A felvételkor
A bélmikrobióta összetételének változása a bejutás és az elbocsátás között
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 10 hét várható
A sörétes metagenomika által generált fajszintű taxonómiai profil és a bélmikrobióta funkcionális potenciáljának változása a befogadáskor és a kiürítéskor vett székletminták között
Elbocsátáskor átlagosan 10 hét várható
A bélmikrobióta sokféleségének és gazdagságának változása a bejutás és az elbocsátás között
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 10 hét várható
Változás a sörétes metagenomika által generált bélmikrobióta α-diverzitásában, β-diverzitásában, géngazdagságában, fajgazdagságában és enterotípusában, a befogadáskor és a kisüléskor vett székletminták között
Elbocsátáskor átlagosan 10 hét várható
A bél mikrobiota metabolitjainak változása a bejutás és a távozás között
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 10 hét várható
A bélmikrobióta által termelt rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) (acetát, propionát, butirát, valerát, izobutirát és izovalerát) szintjének változása gázkromatográfiás-tömegspektrometriával becsülve, a bezáráskor és az ürítéskor vett székletminták között, valamint a vér között a felvételkor és a kiürítéskor gyűjtött minták
Elbocsátáskor átlagosan 10 hét várható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Fondation de France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC21_0598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel