Upptäcka nya insikter i Anorexia Nervosa: Inverkan av mikrobiell dysbios (DIAMONDS) (DIAMOnDS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven oro för kroppsformen och intensiv rädsla för att bli tjock är bland de centrala egenskaperna hos anorexia nervosa. Under återmatning rapporterar patienterna vanligtvis en oproportionerlig avlagring av fett i buken, vilket kan utgöra ett hinder för viktökning. Det är inte känt om dessa besvär orsakas av dysmorfofobi eller om fördelningen av fett under återmatningen verkligen inte kan vara enhetlig. Faktum är att en "central fettfenotyp" redan har objektifierats genom antropometriska mätningar eller avbildning, med en högre andel visceralt fett ackumulerat i buken under återmatningen. Detta fenomen kan förvärra oro över kroppsformen och i slutändan leda till en förhöjd risk för resistens mot behandling och/eller återfall.
Det aktuella forskningsprojektet syftar till att utforska de mekanismer som ligger bakom dessa svårigheter, särskilt genom att undersöka kopplingen mellan tarmmikrobiotan (både sammansättning och produkter) och förekomsten av den centrala fettfenotypen, och patienternas rädsla för att gå upp i vikt.
Patienter med svår till extrem anorexia nervosa inlagda på sjukhus för återmatning kommer att inkluderas. .
Avförings- och blodprover kommer att tas under den första veckan efter intagningen och vid utskrivningen för att undersöka tarmmikrobiota och metaboliter.
Antropopetriska data kommer att samlas in varje vecka under sjukhusvistelsen. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri kommer att administreras vid intagning och utskrivning för att undersöka fettfördelning och "central fettfenotyp".
Detta gör det möjligt att jämföra tarmmikrobiota och metaboliter mellan patienter med och utan förekomst av den centrala fettfenotypen under återmatning.
(Definitionen av den centrala fettfenotypen kommer att karakteriseras kvantitativt genom upprepade mätningar av antropometriska data under hela sjukhusvistelsen (midje-höftförhållande (WHR), triceps hudveck, kroppsmassaindex (BMI) och procent från målvikt) och kvalitativt genom Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) imaging (fördelning i kroppssegment, relativ andel av magra och feta vävnader, av subkutan och visceral fettmassa och av android och gynoid fettmassa)).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- Telefonnummer: +33 2 40 84 76 20
- E-post: marie.bronnec@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- Telefonnummer: +33 2 40 84 76 20
- E-post: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Över 15 år och 3 månader.
- Antagen på den specialiserade avdelningen för ätstörningar i CHU Nantes för återmatning.
- Med diagnosen anorexia nervosa vid inläggning (restriktiv eller hetsätnings-utrensningstyp).
- Body Mass Index vid intagning under 16 kilo per kvadratmeter.
- Skriftligt informerat samtycke för patienter över 18 år/ muntligt informerat samtycke från både patienten och ett juridiskt ombud för patienter under 18 år.
- Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller förmånstagare från ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Som fått en behandling med antibiotika/svampmedel (annat än lokal applicering) under de senaste tre månaderna.
- Som hade en viktökning den senaste månaden (5 % eller mer av patientens vikt vid inläggning).
- Under förvaltarskap eller förmynderskap.
- Inte flytande franska
- Som deltar i en annan interventionsstudie som involverar medicinering.
- Patienter för vilka avföringsuppsamling eller kroppsmassasammansättningsanalys (med Dual-energy X-ray absorptiometri) inte kunde göras under den första veckan av sjukhusvistelsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anorexia nervosa
|
Kliniska och biologiska mätningar, blod- och avföringsprovtagning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av biomarkörer för tarmmikrobiota - sammansättning
Tidsram: Vid inkludering
|
Taxonomisk profil på artnivå och funktionell potential hos tarmmikrobiotan genererad av hagelgevärsmetagenomik utförd på avföringsprover som samlats in vid inkluderingen, mellan de som uttrycker eller inte uttrycker den centrala fettfenotypen.
|
Vid inkludering
|
|
Identifiering av biomarkörer för tarmmikrobiota - mångfald och rikedom
Tidsram: Vid inkludering
|
α-diversitet, β-diversitet, rikedom på gener, artrikedom och enterotyp av tarmmikrobiotan som genereras av hagelgevärsmetagenomik utförd på avföringsprover som tagits vid inkludering, mellan de som uttrycker eller inte uttrycker den centrala fettfenotypen
|
Vid inkludering
|
|
Identifiering av biomarkörer för tarmmikrobiota - metaboliter
Tidsram: Vid inkludering
|
Nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat och isovalerat) producerade av tarmmikrobiotan uppskattade genom gaskromatografi-masspektrometri på blod- och avföringsprover som tagits vid inkluderingen, mellan dem som uttrycker eller inte uttrycker central fettfenotyp.
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av den centrala fettfenotypen
Tidsram: Vid inkludering
|
Andel patienter som svarar på definitionen av den centrala fettfenotypen under återmatningen.
(Definitionen av den centrala fettfenotypen kommer att karakteriseras kvantitativt genom upprepade mätningar av antropometriska data under hela sjukhusvistelsen (midje-höftförhållande (WHR), triceps hudveck, kroppsmassaindex (BMI) och procent från målvikt) och kvalitativt genom Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) imaging (fördelning i kroppssegment, relativ andel av magra och feta vävnader, av subkutan och visceral fettmassa och av android och gynoid fettmassa)).
|
Vid inkludering
|
|
Karakterisering av biomarkörer för tarmmikrobiota hos patienter med svår till extrem anorexia nervosa - sammansättning
Tidsram: Vid inkludering
|
taxonomisk profil på artnivå och funktionspotential hos tarmmikrobiotan genererad av hagelgevärsmetagenomik utförd på avföringsprover som samlats in vid inklusionen
|
Vid inkludering
|
|
Karakterisering av biomarkörer för tarmmikrobiota hos patienter med svår till extrem anorexia nervosa - mångfald och rikedom
Tidsram: Vid inkludering
|
α-diversitet, β-diversitet, rikedom på gener, artrikedom och enterotyp av tarmmikrobiotan som genereras av hagelgevärsmetagenomik utförd på avföringsprover som tagits vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
Karakterisering av biomarkörer för tarmmikrobiota hos patienter med svår till extrem anorexia nervosa - metaboliter
Tidsram: Vid inkludering
|
nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat och isovalerat) producerade av tarmmikrobiotan uppskattad genom gaskromatografi-masspektrometri på blod- och avföringsprover som tagits vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
Variation av sammansättningen av tarmmikrobiotan mellan intagning och utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning, beräknat genomsnitt 10 veckor
|
Förändring i den taxonomiska profilen på artnivå och funktionspotentialen hos tarmmikrobiotan som genereras av hagelgevärsmetagenomik, mellan avföringsprover som tagits vid inklusion och vid utsläpp
|
Vid utskrivning, beräknat genomsnitt 10 veckor
|
|
Variation i tarmmikrobiotans mångfald och rikedom mellan intagning och utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning, beräknat genomsnitt 10 veckor
|
Förändring i α-diversiteten, β-diversiteten, rikedomen på gener, artrikedomen och enterotypen av tarmmikrobiotan som genereras av hagelgevärsmetagenomik, mellan avföringsprover som tagits vid inklusion och vid utsläpp
|
Vid utskrivning, beräknat genomsnitt 10 veckor
|
|
Variation av metaboliter i tarmmikrobiotan mellan intagning och utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning, beräknat genomsnitt 10 veckor
|
Förändringar i nivåerna av kortkedjiga fettsyror (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat och isovalerat) producerade av tarmmikrobiotan uppskattad genom gaskromatografi-masspektrometri, mellan avföringsprover som tagits vid inklusion och vid utsläpp och mellan blod prover som tagits vid inkludering och vid utsläpp
|
Vid utskrivning, beräknat genomsnitt 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .