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发现神经性厌食症的新见解:微生物失调的影响 (DIAOnDS) (DIAMOnDS)

2024年2月23日 更新者:Nantes University Hospital
这项研究将调查肠道微生物群、中枢性肥胖表型的发生以及神经性厌食症患者对体重反弹的恐惧之间的联系。

研究概览

详细说明

对体形的过度关注和对变胖的强烈恐惧是神经性厌食症的核心特征之一。 在重新喂养期间,患者通常报告腹部脂肪沉积过多,这可能会阻碍体重增加。 目前尚不清楚这些抱怨是否是由变形恐惧症引起的,或者重新喂养期间脂肪的分布是否真的不均匀。 事实上,“中心性肥胖表型”已经通过人体测量或成像客观化,在重新进食期间腹部积累的内脏脂肪比例更高。 这种现象可能会加剧人们对体型的担忧,并最终导致对治疗产生耐药性和/或复发的风险升高。

本研究项目旨在探索这些困难背后的机制,特别是通过研究肠道微生物群(组成和产物)与中枢性肥胖表型的发生以及患者对体重反弹的恐惧之间的联系。

因严重至极度神经性厌食症入院重新进食的患者也将包括在内。 。

将在入院第一周和出院时收集粪便和血液样本,以研究肠道微生物群和代谢物。

住院期间每周都会收集人体测量数据。 入院和出院时将进行双能 X 射线吸收测定,以研究脂肪分布和“中心性肥胖表型”。

这将允许比较在重新喂养期间出现和未出现中心性肥胖表型的患者之间的肠道微生物群和代谢物。

(中心性肥胖表型的定义将通过在整个住院期间重复测量人体测量数据(腰臀比(WHR)、三头肌皮褶、体重指数(BMI)和目标体重百分比)进行定量表征,并通过双-能量X射线吸收测定法(DXA)成像(身体节段的重新分配、瘦肉组织和脂肪组织、皮下和内脏脂肪量以及机器人和雌性脂肪量的相对比例)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Nantes University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 15岁零3个月以上。
  • 入住CHU Nantes饮食失调专业科进行重新喂养。
  • 入院时诊断为神经性厌食症(限制型或暴食清除型)。
  • 入院时体重指数低于每平方米16公斤。
  • 18 岁以上患者的书面知情同意书/18 岁以下患者的患者及其法定代表人的口头知情同意书。
  • 隶属于法国社会保障体系或该体系的受益人。

排除标准:

  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 在过去三个月内接受过抗生素/抗真菌治疗(局部应用除外)的人。
  • 上个月体重增加(患者入院时体重的 5% 或更多)。
  • 受托管或监护。
  • 法语不流利
  • 参加另一项涉及药物治疗的干预研究的人。
  • 住院第一周内无法进行粪便收集或体重成分分析(使用双能 X 射线吸收测定法)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经性厌食症
临床和生物学测量、血液和粪便样本采集
其他名称:
  • 临床和生物学测量、血液和粪便样本采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群生物标志物的鉴定 - 组成
大体时间:纳入时
通过对纳入时收集的粪便样本(表达或不表达中心肥胖表型的人)进行鸟枪宏基因组学产生的肠道微生物群的物种水平分类学特征和功能潜力。
纳入时
肠道微生物群生物标志物的鉴定——多样性和丰富性
大体时间:纳入时
通过对纳入时收集的粪便样本进行鸟枪法宏基因组学产生的肠道微生物群的基因丰富度、物种丰富度和肠型,表达或不表达中心肥胖表型的人之间
纳入时
肠道菌群生物标志物的鉴定 - 代谢物
大体时间:纳入时
通过气相色谱-质谱法对纳入时收集的血液和粪便样本进行气相色谱-质谱分析,评估肠道微生物群产生的短链脂肪酸 (SCFA)(乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐、戊酸盐、异丁酸盐和异戊酸盐)的水平。中心性肥胖表型。
纳入时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央肥胖表型的鉴定
大体时间:纳入时
在再喂养期间对中心性肥胖表型的定义有反应的患者比例。 (中心性肥胖表型的定义将通过在整个住院期间重复测量人体测量数据(腰臀比(WHR)、三头肌皮褶、体重指数(BMI)和目标体重百分比)进行定量表征,并通过双-能量X射线吸收测定法(DXA)成像(身体节段的重新分配、瘦肉组织和脂肪组织、皮下和内脏脂肪量以及机器人和雌性脂肪量的相对比例)。
纳入时
重度至极度神经性厌食症患者肠道微生物群生物标志物的特征 - 成分
大体时间:纳入时
通过对纳入时收集的粪便样本进行鸟枪宏基因组学产生的肠道微生物群的物种水平分类学特征和功能潜力
纳入时
重度至极度神经性厌食症患者肠道微生物群生物标志物的特征——多样性和丰富度
大体时间:纳入时
通过对纳入时收集的粪便样本进行鸟枪法宏基因组学产生的肠道微生物群的α多样性、β多样性、基因丰富度、物种丰富度和肠型
纳入时
重度至极度神经性厌食症患者肠道微生物群生物标志物的表征 - 代谢物
大体时间:纳入时
通过气相色谱-质谱法对纳入时收集的血液和粪便样本进行估计,由肠道微生物群产生的短链脂肪酸 (SCFA)(乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐、戊酸盐、异丁酸盐和异戊酸盐)水平
纳入时
入院和出院期间肠道微生物群组成的变化
大体时间:出院时,预计平均 10 周
在纳入时和出院时收集的粪便样本之间,鸟枪法宏基因组学产生的肠道微生物群的物种水平分类特征和功能潜力的变化
出院时,预计平均 10 周
入院和出院之间肠道微生物群多样性和丰富度的变化
大体时间:出院时,预计平均 10 周
通过鸟枪法宏基因组学产生的肠道微生物群的 α 多样性、β 多样性、基因丰富度、物种丰富度和肠道型在纳入时和出院时收集的粪便样本之间的变化
出院时,预计平均 10 周
入院和出院期间肠道微生物群代谢物的变化
大体时间:出院时,预计平均 10 周
通过气相色谱-质谱法估计肠道微生物群产生的短链脂肪酸 (SCFA)(乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐、戊酸盐、异丁酸盐和异戊酸盐)水平的变化,包括纳入时和出院时收集的粪便样本之间以及血液之间纳入时和出院时收集的样本
出院时,预计平均 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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