Objevování nových pohledů na mentální anorexii: Vliv mikrobiální dysbiózy (DIAMONDS) (DIAMOnDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi základní rysy mentální anorexie patří nadměrné obavy o tvar těla a intenzivní strach z tloušťky. Během dokrmování pacienti běžně uvádějí neúměrné ukládání tuku v oblasti břicha, které by mohlo představovat překážku pro přibírání na váze. Není známo, zda jsou tyto potíže způsobeny dysmorfofobií nebo zda distribuce tuku během dokrmování skutečně nemůže být rovnoměrná. Antropometrickými měřeními nebo zobrazováním již byl objektivizován „fenotyp centrální adipozity“ s vyšším podílem viscerálního tuku nahromaděného v břiše během dokrmování. Tento jev by mohl zhoršit obavy o tvar těla a v konečném důsledku vést ke zvýšenému riziku rezistence vůči léčbě a/nebo relapsu.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat mechanismy, které jsou základem těchto obtíží, zejména zkoumáním spojení mezi střevní mikroflórou (jak složením, tak produkty) a výskytem fenotypu centrální adipozity a strachem pacientů znovu přibrat na váze.
Budou zahrnuti pacienti s těžkou až extrémní mentální anorexií přijatí do nemocnice za účelem dokrmování. .
Vzorky stolice a krve budou odebrány během prvního týdne přijetí a při propuštění za účelem vyšetření střevní mikroflóry a metabolitů.
Antropometrické údaje budou sbírány každý týden během hospitalizace. Při přijetí a propuštění bude podána dvouenergetická rentgenová absorpciometrie za účelem vyšetření distribuce tuku a „fenotypu centrální adipozity“.
To umožní porovnat střevní mikroflóru a metabolity mezi pacienty s a bez výskytu fenotypu centrální adipozity během dokrmování.
(Definice fenotypu centrální adipozity bude charakterizována kvantitativně prostřednictvím opakovaných měření antropometrických dat během hospitalizace (poměr pas-boky (WHR), kožní řasa tricepsu, index tělesné hmotnosti (BMI) a procento z cílové hmotnosti) a kvalitativně prostřednictvím Dual - energetické rentgenové absorpční zobrazení (DXA) (rozdělení v segmentu těla, relativní podíl netukové a tukové tkáně, podkožní a viscerální tukové hmoty a androidní a gynoidní tukové hmoty)).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- Telefonní číslo: +33 2 40 84 76 20
- E-mail: marie.bronnec@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- Telefonní číslo: +33 2 40 84 76 20
- E-mail: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Nad 15 let a 3 měsíce.
- Přijat na specializované oddělení pro poruchy příjmu potravy CHU Nantes k dokrmování.
- S diagnózou mentální anorexie při příjmu (restriktivní typ nebo typ Binge-Eating-Purging).
- Index tělesné hmotnosti při přijetí pod 16 kilogramů na metr čtvereční.
- Písemný informovaný souhlas pro pacienty starší 18 let/ústní informovaný souhlas jak od pacienta, tak od zákonného zástupce u pacientů mladších 18 let.
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce z takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- kteří byli v posledních třech měsících léčeni antibiotiky/antimykotiky (kromě lokální aplikace).
- U kterých došlo v posledním měsíci k nárůstu hmotnosti (5 % nebo více hmotnosti pacienta při přijetí).
- Pod poručenstvím nebo opatrovnictvím.
- Neumí plynně francouzsky
- kteří se účastní jiné intervenční studie zahrnující medikaci.
- Pacienti, u kterých nebylo možné provést odběr stolice nebo analýzu složení tělesné hmotnosti (s duální rentgenovou absorbometrií) během prvního týdne hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentální anorexie
|
Klinická a biologická měření, odběr vzorků krve a stolice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů střevní mikroflóry - složení
Časové okno: Při zařazení
|
Taxonomický profil na úrovni druhu a funkční potenciál střevní mikroflóry generovaný metagenomikou brokovnic prováděnou na vzorcích stolice odebraných při zařazení mezi těmi, kteří exprimují nebo neexprimují fenotyp centrální adipozity.
|
Při zařazení
|
|
Identifikace biomarkerů střevní mikroflóry – diverzita a bohatost
Časové okno: Při zařazení
|
α-diverzita, β-diverzita, bohatost na geny, bohatost na druhy a enterotyp střevní mikroflóry generované brokovnicovou metagenomikou prováděnou na vzorcích stolice odebraných při zařazení mezi těmi, kteří exprimují nebo neexprimují centrální fenotyp adipozity
|
Při zařazení
|
|
Identifikace biomarkerů střevní mikroflóry - metabolitů
Časové okno: Při zařazení
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) (acetát, propionát, butyrát, valerát, isobutyrát a izovalerát) produkovaných střevní mikroflórou odhadnuté pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie na vzorcích krve a stolice odebraných při zařazení mezi těmi, kteří exprimují nebo neexprimují fenotyp centrální adipozity.
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace fenotypu centrální adipozity
Časové okno: Při zařazení
|
Podíl pacientů, kteří reagují na definici fenotypu centrální adipozity během dokrmování.
(Definice fenotypu centrální adipozity bude charakterizována kvantitativně prostřednictvím opakovaných měření antropometrických dat během hospitalizace (poměr pas-boky (WHR), kožní řasa tricepsu, index tělesné hmotnosti (BMI) a procento z cílové hmotnosti) a kvalitativně prostřednictvím Dual - energetické rentgenové absorpční zobrazení (DXA) (rozdělení v segmentu těla, relativní podíl netukové a tukové tkáně, podkožní a viscerální tukové hmoty a androidní a gynoidní tukové hmoty)).
|
Při zařazení
|
|
Charakterizace biomarkerů střevní mikrobioty pacientů s těžkou až extrémní mentální anorexií - složení
Časové okno: Při zařazení
|
taxonomický profil na úrovni druhu a funkční potenciál střevní mikroflóry generovaný metagenomikou brokovnice prováděnou na vzorcích stolice odebraných při zařazení
|
Při zařazení
|
|
Charakterizace biomarkerů střevní mikroflóry u pacientů s těžkou až extrémní mentální anorexií - rozmanitost a bohatost
Časové okno: Při zařazení
|
α-diverzita, β-diverzita, bohatost genů, bohatost druhů a enterotyp střevní mikroflóry generované brokovnicovou metagenomikou prováděnou na vzorcích stolice odebraných při zařazení
|
Při zařazení
|
|
Charakterizace biomarkerů střevní mikrobioty pacientů s těžkou až extrémní mentální anorexií - metabolity
Časové okno: Při zařazení
|
hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) (acetát, propionát, butyrát, valerát, isobutyrát a izovalerát) produkovaných střevní mikroflórou odhadnuté pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie na vzorcích krve a stolice odebraných při zařazení
|
Při zařazení
|
|
Změny složení střevní mikroflóry mezi přijetím a propuštěním
Časové okno: Při propuštění, předpokládaný průměr 10 týdnů
|
Změna taxonomického profilu na úrovni druhu a funkčního potenciálu střevní mikroflóry generované metagenomikou brokovnice, mezi vzorky stolice odebranými při zařazení a při vypouštění
|
Při propuštění, předpokládaný průměr 10 týdnů
|
|
Rozdíly v rozmanitosti a bohatosti střevní mikroflóry mezi přijetím a propuštěním
Časové okno: Při propuštění, předpokládaný průměr 10 týdnů
|
Změna v α-diverzitě, β-diverzitě, bohatosti genů, bohatosti druhů a enterotypu střevní mikroflóry generované metagenomikou brokovnice, mezi vzorky stolice odebranými při inkluzi a při vypouštění
|
Při propuštění, předpokládaný průměr 10 týdnů
|
|
Variace metabolitů střevní mikroflóry mezi přijetím a propuštěním
Časové okno: Při propuštění, předpokládaný průměr 10 týdnů
|
Změna hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) (acetát, propionát, butyrát, valerát, izobutyrát a izovalerát) produkovaných střevní mikroflórou odhadnutá pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie, mezi vzorky stolice odebranými při inkluzi a při vypouštění a mezi krví vzorky odebrané při zařazení a při vypouštění
|
Při propuštění, předpokládaný průměr 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Dysbióza
- Mentální anorexie
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- RC21_0598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .