Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage ny innsikt i Anorexia Nervosa: Påvirkning av mikrobiell dysbiose (DIAMONDS) (DIAMOnDS)

13. november 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiotaen, forekomsten av den sentrale fettfenotypen og pasientenes frykt for å gå opp i vekt ved anorexia nervosa.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overdreven bekymring for kroppsform og intens frykt for å bli tykk er blant kjernetrekkene ved anorexia nervosa. Under gjenføding rapporterer pasienter vanligvis om en uforholdsmessig avleiring av fett i magen som kan representere en hindring for vektøkning. Det er ikke kjent om disse plagene er forårsaket av dysmorfofobi eller om fordelingen av fett under gjenføding virkelig ikke kan være ensartet. En "sentral fettfenotype" er faktisk allerede blitt objektivisert ved antropometriske målinger eller avbildning, med en høyere andel visceralt fett akkumulert i magen under gjenfødingen. Dette fenomenet kan forverre bekymringer om kroppsform og til slutt føre til en økt risiko for motstand mot behandling og/eller tilbakefall.

Det foreliggende forskningsprosjektet tar sikte på å utforske mekanismene som ligger til grunn for disse vanskene, spesielt ved å undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiotaen (både sammensetning og produkter) og forekomsten av den sentrale fettfenotypen, og pasientenes frykt for å gå opp i vekt.

Pasienter med alvorlig til ekstrem anorexia nervosa innlagt på sykehus for refeeding vil inkluderes. .

Avførings- og blodprøver vil bli tatt i løpet av den første uken av innleggelsen og ved utskrivning for å undersøke tarmmikrobiota og metabolitter.

Antropopetriske data vil bli samlet inn hver uke under sykehusinnleggelsen. Dual-energy røntgen absorptiometri vil bli administrert ved innleggelse og utskrivning for å undersøke fettfordeling og "sentral fettfenotype".

Dette vil tillate å sammenligne tarmmikrobiota og metabolitter mellom pasienter med og uten forekomst av den sentrale fettfenotypen under gjenfôring.

(Definisjonen av den sentrale fettfenotypen vil karakteriseres kvantitativt gjennom gjentatte mål av antropometriske data gjennom sykehusinnleggelsen (midje-hofte-ratio (WHR), triceps hudfold, kroppsmasseindeks (BMI) og prosentandel fra målvekt) og kvalitativt gjennom Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) avbildning (fordeling i kroppssegment, relativ andel av magert vev og fettvev, av subkutan og visceral fettmasse, og av android og gynoid fettmasse)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Over 15 år og 3 måneder.
  • Innlagt i den spesialiserte avdelingen for spiseforstyrrelser i CHU Nantes for refeeding.
  • Med en diagnose av anorexia nervosa ved innleggelse (restriktiv eller overspisende-rensende type).
  • Kroppsmasseindeks ved innleggelse under 16 kilo per kvadratmeter.
  • Skriftlig informert samtykke for pasienter over 18 år/ muntlig informert samtykke fra både pasient og juridisk representant for pasienter under 18 år.
  • Tilknyttet fransk trygdesystem eller mottaker fra et slikt system.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Som har fått behandling med antibiotika/soppdrepende midler (annet enn lokal applikasjon) de siste tre månedene.
  • Som hadde en vektøkning den siste måneden (5 % eller mer av pasientens vekt ved innleggelse).
  • Under forvalterskap eller vergemål.
  • Ikke flytende fransk
  • Som deltar i en annen intervensjonsstudie som involverer medisinering.
  • Pasienter for hvem avføringsinnsamling eller kroppsmassesammensetningsanalyse (med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri) ikke kunne gjøres i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anoreksia
Kliniske og biologiske målinger, blod- og avføringsprøvetaking
Andre navn:
  • Kliniske og biologiske målinger, blod- og avføringsprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av tarmmikrobiotabiomarkører - sammensetning
Tidsramme: Ved inkludering
Taksonomisk profil på artsnivå og funksjonspotensiale til tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk utført på avføringsprøver samlet ved inkludering, mellom de som uttrykker eller ikke den sentrale fettfenotypen.
Ved inkludering
Identifikasjon av tarmmikrobiotabiomarkører - mangfold og rikdom
Tidsramme: Ved inkludering
α-diversitet, β-diversitet, rikdom på gener, artsrikdom og enterotype av tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk utført på avføringsprøver samlet ved inkludering, mellom de som uttrykker eller ikke uttrykker den sentrale fettfenotypen
Ved inkludering
Identifikasjon av tarmmikrobiotabiomarkører - metabolitter
Tidsramme: Ved inkludering
Nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat og isovalerat) produsert av tarmmikrobiotaen estimert gjennom gasskromatografi-massespektrometri på blod- og avføringsprøver tatt ved inkludering, mellom de som uttrykker eller ikke sentral fettfenotype.
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av den sentrale fettfenotypen
Tidsramme: Ved inkludering
Andel pasienter som reagerer på definisjonen av den sentrale fettfenotypen under gjenfødingen. (Definisjonen av den sentrale fettfenotypen vil karakteriseres kvantitativt gjennom gjentatte mål av antropometriske data gjennom sykehusinnleggelsen (midje-hofte-ratio (WHR), triceps hudfold, kroppsmasseindeks (BMI) og prosentandel fra målvekt) og kvalitativt gjennom Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) avbildning (fordeling i kroppssegment, relativ andel av magert vev og fettvev, av subkutan og visceral fettmasse, og av android og gynoid fettmasse)).
Ved inkludering
Karakterisering av tarmmikrobiotabiomarkører hos pasienter med alvorlig til ekstrem anorexia nervosa - sammensetning
Tidsramme: Ved inkludering
taksonomisk profil på artsnivå og funksjonspotensial for tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk utført på avføringsprøver samlet ved inkludering
Ved inkludering
Karakterisering av tarmmikrobiotabiomarkører hos pasienter med alvorlig til ekstrem anorexia nervosa - mangfold og rikdom
Tidsramme: Ved inkludering
α-mangfold, β-mangfold, rikdom på gener, artsrikdom og enterotype av tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk utført på avføringsprøver samlet ved inklusjon
Ved inkludering
Karakterisering av tarmmikrobiotabiomarkører hos pasienter med alvorlig til ekstrem anorexia nervosa - metabolitter
Tidsramme: Ved inkludering
nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat og isovalerat) produsert av tarmmikrobiotaen estimert gjennom gasskromatografi-massespektrometri på blod- og avføringsprøver tatt ved inklusjon
Ved inkludering
Variasjon av sammensetningen av tarmmikrobiotaen mellom innleggelse og utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
Endring i den taksonomiske profilen på artsnivå og funksjonspotensialet til tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk, mellom avføringsprøver samlet ved inklusjon og ved utslipp
Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
Variasjon av mangfoldet og rikdommen til tarmmikrobiotaen mellom innleggelse og utslipp
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
Endring i α-diversitet, β-diversitet, rikdom på gener, artsrikdom og enterotype av tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk, mellom avføringsprøver tatt ved inklusjon og ved utslipp
Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
Variasjon av metabolittene i tarmmikrobiotaen mellom innleggelse og utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
Endring i nivåene av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat og isovalerat) produsert av tarmmikrobiotaen estimert gjennom gasskromatografi-massespektrometri, mellom avføringsprøver tatt ved inklusjon og ved utslipp og mellom blod prøver tatt ved inklusjon og ved utslipp
Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere