- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043154
Oppdage ny innsikt i Anorexia Nervosa: Påvirkning av mikrobiell dysbiose (DIAMONDS) (DIAMOnDS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven bekymring for kroppsform og intens frykt for å bli tykk er blant kjernetrekkene ved anorexia nervosa. Under gjenføding rapporterer pasienter vanligvis om en uforholdsmessig avleiring av fett i magen som kan representere en hindring for vektøkning. Det er ikke kjent om disse plagene er forårsaket av dysmorfofobi eller om fordelingen av fett under gjenføding virkelig ikke kan være ensartet. En "sentral fettfenotype" er faktisk allerede blitt objektivisert ved antropometriske målinger eller avbildning, med en høyere andel visceralt fett akkumulert i magen under gjenfødingen. Dette fenomenet kan forverre bekymringer om kroppsform og til slutt føre til en økt risiko for motstand mot behandling og/eller tilbakefall.
Det foreliggende forskningsprosjektet tar sikte på å utforske mekanismene som ligger til grunn for disse vanskene, spesielt ved å undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiotaen (både sammensetning og produkter) og forekomsten av den sentrale fettfenotypen, og pasientenes frykt for å gå opp i vekt.
Pasienter med alvorlig til ekstrem anorexia nervosa innlagt på sykehus for refeeding vil inkluderes. .
Avførings- og blodprøver vil bli tatt i løpet av den første uken av innleggelsen og ved utskrivning for å undersøke tarmmikrobiota og metabolitter.
Antropopetriske data vil bli samlet inn hver uke under sykehusinnleggelsen. Dual-energy røntgen absorptiometri vil bli administrert ved innleggelse og utskrivning for å undersøke fettfordeling og "sentral fettfenotype".
Dette vil tillate å sammenligne tarmmikrobiota og metabolitter mellom pasienter med og uten forekomst av den sentrale fettfenotypen under gjenfôring.
(Definisjonen av den sentrale fettfenotypen vil karakteriseres kvantitativt gjennom gjentatte mål av antropometriske data gjennom sykehusinnleggelsen (midje-hofte-ratio (WHR), triceps hudfold, kroppsmasseindeks (BMI) og prosentandel fra målvekt) og kvalitativt gjennom Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) avbildning (fordeling i kroppssegment, relativ andel av magert vev og fettvev, av subkutan og visceral fettmasse, og av android og gynoid fettmasse)).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- Telefonnummer: +33 2 40 84 76 20
- E-post: marie.bronnec@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- Telefonnummer: +33 2 40 84 76 20
- E-post: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Over 15 år og 3 måneder.
- Innlagt i den spesialiserte avdelingen for spiseforstyrrelser i CHU Nantes for refeeding.
- Med en diagnose av anorexia nervosa ved innleggelse (restriktiv eller overspisende-rensende type).
- Kroppsmasseindeks ved innleggelse under 16 kilo per kvadratmeter.
- Skriftlig informert samtykke for pasienter over 18 år/ muntlig informert samtykke fra både pasient og juridisk representant for pasienter under 18 år.
- Tilknyttet fransk trygdesystem eller mottaker fra et slikt system.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Som har fått behandling med antibiotika/soppdrepende midler (annet enn lokal applikasjon) de siste tre månedene.
- Som hadde en vektøkning den siste måneden (5 % eller mer av pasientens vekt ved innleggelse).
- Under forvalterskap eller vergemål.
- Ikke flytende fransk
- Som deltar i en annen intervensjonsstudie som involverer medisinering.
- Pasienter for hvem avføringsinnsamling eller kroppsmassesammensetningsanalyse (med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri) ikke kunne gjøres i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anoreksia
|
Kliniske og biologiske målinger, blod- og avføringsprøvetaking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av tarmmikrobiotabiomarkører - sammensetning
Tidsramme: Ved inkludering
|
Taksonomisk profil på artsnivå og funksjonspotensiale til tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk utført på avføringsprøver samlet ved inkludering, mellom de som uttrykker eller ikke den sentrale fettfenotypen.
|
Ved inkludering
|
|
Identifikasjon av tarmmikrobiotabiomarkører - mangfold og rikdom
Tidsramme: Ved inkludering
|
α-diversitet, β-diversitet, rikdom på gener, artsrikdom og enterotype av tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk utført på avføringsprøver samlet ved inkludering, mellom de som uttrykker eller ikke uttrykker den sentrale fettfenotypen
|
Ved inkludering
|
|
Identifikasjon av tarmmikrobiotabiomarkører - metabolitter
Tidsramme: Ved inkludering
|
Nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat og isovalerat) produsert av tarmmikrobiotaen estimert gjennom gasskromatografi-massespektrometri på blod- og avføringsprøver tatt ved inkludering, mellom de som uttrykker eller ikke sentral fettfenotype.
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av den sentrale fettfenotypen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andel pasienter som reagerer på definisjonen av den sentrale fettfenotypen under gjenfødingen.
(Definisjonen av den sentrale fettfenotypen vil karakteriseres kvantitativt gjennom gjentatte mål av antropometriske data gjennom sykehusinnleggelsen (midje-hofte-ratio (WHR), triceps hudfold, kroppsmasseindeks (BMI) og prosentandel fra målvekt) og kvalitativt gjennom Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) avbildning (fordeling i kroppssegment, relativ andel av magert vev og fettvev, av subkutan og visceral fettmasse, og av android og gynoid fettmasse)).
|
Ved inkludering
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiotabiomarkører hos pasienter med alvorlig til ekstrem anorexia nervosa - sammensetning
Tidsramme: Ved inkludering
|
taksonomisk profil på artsnivå og funksjonspotensial for tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk utført på avføringsprøver samlet ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiotabiomarkører hos pasienter med alvorlig til ekstrem anorexia nervosa - mangfold og rikdom
Tidsramme: Ved inkludering
|
α-mangfold, β-mangfold, rikdom på gener, artsrikdom og enterotype av tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk utført på avføringsprøver samlet ved inklusjon
|
Ved inkludering
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiotabiomarkører hos pasienter med alvorlig til ekstrem anorexia nervosa - metabolitter
Tidsramme: Ved inkludering
|
nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat og isovalerat) produsert av tarmmikrobiotaen estimert gjennom gasskromatografi-massespektrometri på blod- og avføringsprøver tatt ved inklusjon
|
Ved inkludering
|
|
Variasjon av sammensetningen av tarmmikrobiotaen mellom innleggelse og utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
|
Endring i den taksonomiske profilen på artsnivå og funksjonspotensialet til tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk, mellom avføringsprøver samlet ved inklusjon og ved utslipp
|
Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
|
|
Variasjon av mangfoldet og rikdommen til tarmmikrobiotaen mellom innleggelse og utslipp
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
|
Endring i α-diversitet, β-diversitet, rikdom på gener, artsrikdom og enterotype av tarmmikrobiotaen generert av hagle-metagenomikk, mellom avføringsprøver tatt ved inklusjon og ved utslipp
|
Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
|
|
Variasjon av metabolittene i tarmmikrobiotaen mellom innleggelse og utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
|
Endring i nivåene av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, valerat, isobutyrat og isovalerat) produsert av tarmmikrobiotaen estimert gjennom gasskromatografi-massespektrometri, mellom avføringsprøver tatt ved inklusjon og ved utslipp og mellom blod prøver tatt ved inklusjon og ved utslipp
|
Ved utskrivning, forventet gjennomsnittlig 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Dysbiose
- Anoreksia
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RC21_0598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .