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水平増強における結合アパタイトとバイオオスの比較 (BondApatite)

2023年9月22日 更新者:Mansoura University

歯科インプラント周囲の水平骨増強における結合アパタイトの臨床評価と X 線写真評価

マンスーラ大学歯学部口腔医学、歯周病学、診断および口腔放射線科の外来診療所から選ばれた16人の健康な患者が、歯科インプラントによる欠損した上顎前歯または小臼歯の1本(審美領域内)の置換のために選ばれました。 患者は以下の基準に従って選択された: 1) 18 歳以上の患者。 2) 一般的に健康状態が良好で、歯科インプラントを受けることが禁忌となるような全身疾患がないこと。 3) すべての患者は、上顎の前小臼歯領域に少なくとも 1 本の歯が欠損している必要があり、その後インプラント支持補綴物を計画する必要があります。 4) 抜歯してから少なくとも 3 か月以上経過している。 5)不十分な水平骨(レン・トルストゥノフ分類によるクラスIII。 6) 良好な口腔衛生。

患者は次の 2 つのグループに分類されました。

グループ (I) (研究グループ): 前歯または小臼歯を欠損し、水平方向 (頬/口蓋唇) の骨の幅が不十分な患者 8 名を、歯科用インプラントと骨移植材料としてボンド アパタイト (AugmaBio、米国) で治療しました。欠陥を埋める。

グループ (II) (陽性対照グループ): 前歯または小臼歯を欠損し、水平 (頬/口蓋唇) 骨の幅が不十分な 8 人の患者を歯科インプラントと Bio-Oss (Bio-Oss、GeistlichPharmaAG、ヴォルフーゼン、スイス) で治療しました。欠損を埋めるための骨移植材料と心膜の吸収性膜。

患者は、術前および術後 12 か月後に以下の臨床パラメータおよび放射線学的パラメータで評価されました。

A) 臨床評価:

次のパラメータが評価されました。

  1. 修正されたプラークインデックス:

    これは基本的にプラークの視覚的検出に基づいており、歯肉縁に沿ったプラークの厚さを確認します。つまり、重症度と柔らかい破片の凝集体の位置を明確に区別することが望ましいことです。

  2. 修正された歯肉指数:

    歯肉の色、輪郭、出血の有無、点状、歯溝液の流れに基づいて歯肉炎の重症度を評価する方法です。 完全に非侵襲的な方法です(視覚的にのみ)。

  3. プロービング深さ:

最終修復物を挿入した後、プラスチックインプラントプローブ(コントラスト PA プローブ # CPNG22、Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®)を使用してインプラント周囲ポケットの深さを測定しました。

B) X線写真による評価:

インプラント挿入後 12 か月後に CBCT を使用して骨幅を評価しました。 骨幅の測定は、歯槽頂の長手方向軸に垂直な断層撮影スライスで行われました。歯槽頂から2mmのところ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 一般的な健康状態は良好です。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 複数のフォローアップ予約が可能です。
  • すべての患者は、上顎の前小臼歯領域に少なくとも 1 本の歯が欠損している必要があり、その後インプラント支持型補綴物を使用する予定です。
  • 抜歯してから少なくとも3か月が経過している。
  • 不十分な水平骨(レン・トルストゥノフ分類によるクラスIII。
  • 良好な口腔衛生。

除外基準:

  • 口腔内外科手術が禁忌となる全身性疾患の病歴。
  • 口腔状態および骨代謝回転に影響を与えることが知られている薬物による慢性治療。
  • 研究開始から30日以内の外科的処置。
  • 1日あたり100 mgを超える非ステロイド性抗炎症薬の長期投与。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 急性歯槽膿漏感染症
  • 1日10本以上のタバコを吸う人。
  • コントロールされていない、または治療されていない歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(グループI)研究会
前歯または小臼歯を欠損し、水平方向(頬部/口蓋唇)の骨の幅が不十分な患者8名が、欠損を埋めるための骨移植材料として歯科用インプラントとボンドアパタイト(AugmaBio、米国)を使用して治療されました。
二相硫酸カルシウムとヒドロキシアパタイトを 2:1 の比率で形成した複合グラフト
アクティブコンパレータ:(グループ II) 陽性対照グループ
前歯または小臼歯を欠損し、水平方向(頬部/口蓋唇)の骨の幅が不十分な8人の患者を、欠損と心膜を埋めるための骨移植材料として歯科インプラントとBio-Oss(スイス、ヴォルフーゼンのGeistlichPharmaAG社)で治療しました。吸収性膜。
異種移植骨代用物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨幅増加測定
時間枠:12ヶ月
CBCT は水平方向の骨の測定を評価するために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月27日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M07061119

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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