- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06043258
Bond Apatita em Aumento Horizontal Versus Bio-Oss (BondApatite)
Avaliação clínica e radiográfica da apatita de ligação no aumento ósseo horizontal ao redor do implante dentário
Dezesseis pacientes saudáveis selecionados no Ambulatório do Departamento de Medicina Oral, Periodontia, Diagnóstico e Radiologia Oral da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura para substituição de dente maxilar anterior ou pré-molar único perdido (na zona estética) por implante dentário. Os pacientes foram selecionados de acordo com os seguintes critérios: 1) Pacientes maiores de 18 anos. 2) Bom estado geral de saúde, sem doenças sistêmicas que possam contraindicar o implante dentário. 3) Todo paciente deve ter pelo menos um dente perdido na área pré-molar anterior superior e posteriormente agendado para prótese implanto-suportada. 4) O dente foi extraído há pelo menos 3 meses. 5) Osso horizontal insuficiente (classe III segundo classificação de Len Tolstunov. 6) Boa higiene bucal.
Os pacientes foram classificados em dois grupos:
Grupo (I) (grupo de estudo): oito pacientes com falta de dente anterior ou pré-molar com largura óssea horizontal insuficiente (buco/lábio palatal) foram tratados com implantes dentários e Bond Apatite (AugmaBio, Estados Unidos da América) como material de enxerto ósseo para preencher o defeito.
Grupo (II) (grupo controle positivo): oito pacientes com falta de dente anterior ou pré-molar com largura óssea horizontal (buco/lábio palatal) insuficiente foram tratados com implantes dentários e Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Suíça) como um material de enxerto ósseo para preencher o defeito e membrana reabsorvível de pericárdio.
Os pacientes foram avaliados com os seguintes parâmetros clínicos e radiológicos pré-cirúrgicos e 12 meses após a operação:
A) Avaliação clínica:
Os seguintes parâmetros foram avaliados:
Índice de placa modificado:
Isto baseia-se fundamentalmente na detecção visual da placa, verificando a espessura da placa ao longo da margem gengival, nomeadamente a conveniência de distinguir claramente entre a gravidade e a localização dos agregados de detritos moles.
Índice gengival modificado:
É um método para avaliar a gravidade da gengivite com base na cor gengival, contorno, presença de sangramento, pontilhado e fluxo de fluido crevicular. É um método totalmente não invasivo (apenas visual).
- Profundidade de sondagem:
A profundidade da bolsa peri-implantar foi medida usando uma sonda plástica de implante (sonda PA de contraste # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) após a inserção da restauração final.
B) Avaliação radiográfica:
A largura óssea foi avaliada por meio de TCFC 12 meses após a inserção do implante. As medidas da largura óssea foram feitas em cortes tomográficos perpendiculares ao eixo longitudinal da crista alveolar; 2 mm da crista alveolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damietta, Egito
- Mohammed Farrag
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Boa saúde geral.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disponibilidade para múltiplas consultas de acompanhamento.
- Cada paciente deve ter pelo menos um dente perdido na área pré-molar anterior superior e posteriormente agendado para prótese suportada por implante.
- O dente foi extraído há pelo menos 3 meses.
- Osso horizontal insuficiente (classe III de acordo com a classificação de Len Tolstunov.
- Boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- História de doença sistêmica que contra-indicará procedimentos cirúrgicos intraorais.
- Tratamento crônico com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral e a remodelação óssea.
- Procedimentos cirúrgicos dentro de 30 dias do início do estudo.
- Medicamentos antiinflamatórios não esteróides de longo prazo superiores a 100 mg por dia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecção dentoalveolar aguda
- Fumantes mais de 10 cigarros por dia.
- Doença periodontal não controlada ou não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (Grupo I) grupo de estudo
oito pacientes com falta de dente anterior ou pré-molar com largura óssea horizontal insuficiente (buco/lábio palatal) foram tratados com implantes dentários e Bond Apatite (AugmaBio, Estados Unidos da América) como material de enxerto ósseo para preencher o defeito.
|
enxerto composto formado por sulfato de cálcio bifásico e hidroxiapatita na proporção de 2:1
|
|
Comparador Ativo: (Grupo II) grupo controle positivo
oito pacientes com falta de dente anterior ou pré-molar com largura óssea horizontal (buco/lábio palatal) insuficiente foram tratados com implantes dentários e Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Suíça) como material de enxerto ósseo para preencher o defeito e pericárdio membrana reabsorvível.
|
substituto ósseo xenoenxerto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de ganho de largura óssea
Prazo: 12 meses
|
TCFC usada para avaliar a medição óssea horizontal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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