- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06043258
Wiązanie apatytu w augmentacji poziomej w porównaniu z Bio-Oss (BondApatite)
Kliniczna i radiologiczna ocena apatytu wiążącego w poziomej augmentacji kości wokół implantu dentystycznego
Szesnastu zdrowych pacjentów wybranych z Przychodni Kliniki Medycyny Jamy Ustnej, Periodontologii, Diagnostyki i Radiologii Jamy Ustnej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura w celu uzupełnienia brakującego pojedynczego zęba przedniego lub przedtrzonowego szczęki (w strefie estetycznej) implantem dentystycznym. Pacjenci zostali wybrani według następujących kryteriów: 1) Pacjenci w wieku powyżej 18 lat. 2) Dobry ogólny stan zdrowia, brak chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia implantu stomatologicznego. 3) Każdy pacjent powinien mieć przynajmniej jeden brakujący ząb w odcinku przednim przedtrzonowym szczęki i powinien być skierowany na leczenie protetyczne na implantach. 4) Ząb został usunięty od co najmniej 3 miesięcy. 5) Niewystarczająca pozioma kość (III klasa według klasyfikacji Lena Tołstunowa). 6) Dobra higiena jamy ustnej.
Pacjentów podzielono na dwie grupy:
Grupa (I) (grupa badana): ośmiu pacjentów z brakującym zębem przednim lub przedtrzonowym i niewystarczającą szerokością kości poziomej (przedsionkowo-wargowo-podniebiennej) leczono implantami dentystycznymi i Bond Apatite (AugmaBio, Stany Zjednoczone Ameryki) jako materiałem do przeszczepu kości wypełnić ubytek.
Grupa (II) (grupa kontrolna dodatnia): ośmiu pacjentów z brakującym zębem przednim lub przedtrzonowym i niewystarczającą szerokością kości poziomej (przedsionkowo-wargowo-podniebiennej) leczono implantami dentystycznymi i Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Szwajcaria) jako materiał do przeszczepu kostnego do wypełnienia ubytku oraz wchłanialna membrana osierdzia.
Pacjentów oceniano pod kątem następujących parametrów klinicznych i radiologicznych przed operacją i 12 miesięcy po operacji:
A) Ocena kliniczna:
Oceniono następujące parametry:
Zmodyfikowany indeks tabliczki:
Opiera się to zasadniczo na wizualnym wykrywaniu płytki nazębnej, określa grubość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąseł, a mianowicie na konieczności wyraźnego rozróżnienia pomiędzy ciężkością a lokalizacją skupisk miękkich zanieczyszczeń.
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy:
Jest to metoda oceny ciężkości zapalenia dziąseł na podstawie koloru dziąsła, jego konturu, obecności krwawienia, kropkowania i przepływu płynu szczelinowego. Jest to metoda całkowicie bezinwazyjna (wyłącznie wizualna).
- Głębokość sondowania:
Głębokość kieszeni wokół implantu mierzono za pomocą plastikowej sondy do implantu (kontrastowa sonda PA nr CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) po wszczepieniu ostatecznej odbudowy.
B) Ocena radiologiczna:
Szerokość kości oceniano za pomocą CBCT 12 miesięcy po wszczepieniu implantu. Pomiarów szerokości kości dokonywano na przekrojach tomograficznych prostopadłych do osi podłużnej grzebienia wyrostka zębodołowego; 2 mm od grzebienia wyrostka zębodołowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damietta, Egipt
- Mohammed Farrag
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Dostępność w przypadku wielu wizyt kontrolnych.
- Każdy pacjent powinien mieć co najmniej jeden brakujący ząb w odcinku przednim przedtrzonowym szczęki i powinien być skierowany na leczenie protetyczne na implantach.
- Ząb został usunięty od co najmniej 3 miesięcy.
- Niedostateczna ilość kości poziomej (klasa III według klasyfikacji Lena Tołstunowa).
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób ogólnoustrojowych, która będzie przeciwwskazaniem do wewnątrzustnych zabiegów chirurgicznych.
- Przewlekłe leczenie dowolnymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na stan jamy ustnej i obrót kostny.
- Zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Długotrwałe niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce przekraczającej 100 mg na dobę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ostra infekcja zębowo-pęcherzykowa
- Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
- Niekontrolowana lub nieleczona choroba przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Grupa I) grupa badawcza
ośmiu pacjentów z brakującym zębem przednim lub przedtrzonowym i niewystarczającą szerokością kości poziomej (przedsionkowo-wargowo-podniebiennej) leczono implantami dentystycznymi i Bond Apatite (AugmaBio, Stany Zjednoczone) jako materiałem do przeszczepu kości w celu wypełnienia ubytku.
|
przeszczep kompozytowy składający się z dwufazowego siarczanu wapnia i hydroksyapatytu w stosunku 2:1
|
|
Aktywny komparator: (Grupa II) grupa kontroli pozytywnej
ośmiu pacjentów z brakującym zębem przednim lub przedtrzonowym i niewystarczającą szerokością kości w poziomie (policzkowo/wargowo-podniebiennie) leczono implantami dentystycznymi i Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Szwajcaria) jako materiałem do przeszczepu kostnego w celu wypełnienia ubytku i osierdzia wchłanialna membrana.
|
ksenoprzeszczepowy substytut kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przyrostu szerokości kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CBCT stosowane do oceny poziomego pomiaru kości.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M07061119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór grzbietu poziomego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Bond Apatyt
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Solventum US LLC3MZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
University of GaziantepNieznany
-
Charite University, Berlin, GermanyGC EuropeZakończonyNiepróchnicowa zmiana szyjki macicyNiemcy
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutacyjnyPróchnica zębów | Uszczelniacz szczelinIrlandia
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ZakończonyNiepróchnicowe zmiany szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Okan UniversityNieznanyNiepróchnicowe zmiany szyjki macicyIndyk
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyUszkodzenie szyjki macicy | DentystycznyTurcja (Türkiye)