- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043258
Apatite di legame nell'aumento orizzontale rispetto a Bio-Oss (BondApatite)
Valutazione clinica e radiografica dell'apatite di legame nell'aumento osseo orizzontale attorno all'impianto dentale
Sedici pazienti sani selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale, Parodontologia, Diagnosi e Radiologia Orale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura per la sostituzione di un singolo dente mascellare anteriore o premolare mancante (nella zona estetica) con impianto dentale. I pazienti sono stati selezionati in base ai seguenti criteri: 1) Pazienti di età superiore a 18 anni. 2) Buona salute generale, senza malattie sistemiche che potrebbero controindicare il ricevimento di un impianto dentale. 3) Ogni paziente dovrebbe avere almeno un dente mancante nella zona premolare anteriore mascellare e successivamente programmato per una protesi supportata da impianti. 4) Il dente è stato estratto da almeno 3 mesi. 5) Osso orizzontale insufficiente (classe III secondo la classificazione di Len Tolstunov. 6) Buona igiene orale.
I pazienti sono stati classificati in due gruppi:
Gruppo (I) (gruppo di studio): otto pazienti con dente anteriore o premolare mancante con larghezza ossea orizzontale (bucco/labio palatale) insufficiente sono stati trattati con impianti dentali e Bond Apatite (AugmaBio, Stati Uniti d'America) come materiale di innesto osseo per colmare il difetto.
Gruppo (II) (gruppo di controllo positivo): otto pazienti con dente anteriore o premolare mancante con larghezza ossea orizzontale (bucco/labio palatale) insufficiente sono stati trattati con impianti dentali e Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Svizzera) come un materiale da innesto osseo per riempire il difetto e una membrana riassorbibile del pericardio.
I pazienti sono stati valutati con i seguenti parametri clinici e radiologici prima dell'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento:
A) Valutazione clinica:
Sono stati valutati i seguenti parametri:
Indice di placca modificato:
Questo si basa fondamentalmente sul rilevamento visivo della placca, accerta lo spessore della placca lungo il margine gengivale, vale a dire l'opportunità di distinguere chiaramente tra la gravità e la posizione degli aggregati di detriti molli.
Indice gengivale modificato:
È un metodo per valutare la gravità della gengivite in base al colore gengivale, al contorno, alla presenza di sanguinamento, punteggiatura e flusso di liquido crevicolare. È un metodo completamente non invasivo (solo visivo).
- Profondità di sondaggio:
La profondità della tasca perimplantare è stata misurata utilizzando una sonda per impianto in plastica (sonda PA a contrasto n. CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) dopo l'inserimento del restauro finale.
B) Valutazione radiografica:
La larghezza dell'osso è stata valutata utilizzando la CBCT 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. Le misurazioni della larghezza ossea sono state effettuate su sezioni tomografiche perpendicolari all'asse longitudinale della cresta alveolare; 2 mm dalla cresta alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damietta, Egitto
- Mohammed Farrag
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Buona salute generale.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Disponibilità a più appuntamenti di follow-up.
- Ogni paziente dovrebbe avere almeno un dente mancante nella zona premolare anteriore mascellare e successivamente dovrebbe essere programmato per una protesi supportata da impianti.
- Il dente è stato estratto da almeno 3 mesi.
- Osso orizzontale insufficiente (classe III secondo la classificazione di Len Tolstunov.
- Buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia sistemica che controindica le procedure chirurgiche intraorali.
- Trattamento cronico con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale e il turnover osseo.
- Procedure chirurgiche entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine superiori a 100 mg al giorno.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Infezione dentoalveolare acuta
- Fumatori più di 10 sigarette al giorno.
- Malattia parodontale non controllata o non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: (Gruppo I) gruppo di studio
otto pazienti con dente anteriore o premolare mancante con larghezza ossea orizzontale (bucco/labio palatale) insufficiente sono stati trattati con impianti dentali e Bond Apatite (AugmaBio, Stati Uniti d'America) come materiale di innesto osseo per riempire il difetto.
|
innesto composito formato da solfato di calcio bifasico e idrossiapatite in rapporto 2:1
|
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Comparatore attivo: (Gruppo II) gruppo di controllo positivo
otto pazienti con dente anteriore o premolare mancante con larghezza ossea orizzontale (bucco/labio palatale) insufficiente sono stati trattati con impianti dentali e Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Svizzera) come materiale di innesto osseo per riempire il difetto e il pericardio membrana riassorbibile.
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sostituto osseo xenotrapianto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del guadagno della larghezza ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
CBCT utilizzata per valutare la misurazione ossea orizzontale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M07061119
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