- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06043258
Bond Apatita en aumento horizontal versus Bio-Oss (BondApatite)
Evaluación clínica y radiográfica de Bond Apatite en el aumento óseo horizontal alrededor de implantes dentales
Dieciséis pacientes sanos seleccionados de la Clínica Ambulatoria del Departamento de Medicina Oral, Periodoncia, Diagnóstico y Radiología Oral de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura para el reemplazo de un diente anterior o premolar maxilar único faltante (en la zona estética) por un implante dental. Los pacientes fueron seleccionados según los siguientes criterios: 1) Pacientes mayores de 18 años. 2) Buen estado de salud general, sin enfermedades sistémicas que puedan contraindicar la recepción de un implante dental. 3) A todo paciente le debe faltar al menos un diente en el área del premolar anterior superior y posteriormente debe programarse para una prótesis implantosoportada. 4) El diente ha sido extraído hace al menos 3 meses. 5) Hueso horizontal insuficiente (clase III según la clasificación de Len Tolstunov). 6) Buena higiene bucal.
Los pacientes fueron clasificados en dos grupos:
Grupo (I) (grupo de estudio): ocho pacientes a los que les faltaba un diente anterior o premolar con un ancho óseo horizontal (buco/labiopalatino) insuficiente fueron tratados con implantes dentales y Bond Apatite (AugmaBio, Estados Unidos de América) como material de injerto óseo para llenar el defecto.
Grupo (II) (grupo de control positivo): ocho pacientes a los que les faltaba un diente anterior o premolar con un ancho óseo horizontal (buco/labiopalatino) insuficiente fueron tratados con implantes dentales y Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Suiza) como un material de injerto óseo para rellenar el defecto y una membrana reabsorbible de pericardio.
Los pacientes fueron evaluados con los siguientes parámetros clínicos y radiológicos prequirúrgicos y 12 meses después de la operación:
A) Evaluación clínica:
Se evaluaron los siguientes parámetros:
Índice de placa modificado:
Esto se basa fundamentalmente en la detección visual de la placa, determina el espesor de la placa a lo largo del margen gingival, es decir, la conveniencia de distinguir claramente entre la gravedad y la ubicación de los agregados de desechos blandos.
Índice gingival modificado:
Es un método para evaluar la gravedad de la gingivitis en función del color gingival, el contorno, la presencia de sangrado, el punteado y el flujo de líquido crevicular. Es un método completamente no invasivo (solo visual).
- Profundidad de sondeo:
La profundidad de la bolsa periimplantaria se midió utilizando una sonda plástica para implante (sonda PA de contraste n.º CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) después de insertar la restauración final.
B) Evaluación radiográfica:
El ancho del hueso se evaluó mediante CBCT 12 meses después de la inserción del implante. Las mediciones del ancho del hueso se realizaron en cortes tomográficos perpendiculares al eje longitudinal de la cresta alveolar; 2 mm de la cresta alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damietta, Egipto
- Mohammed Farrag
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Buena salud general.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Disponibilidad para múltiples citas de seguimiento.
- A cada paciente le debe faltar al menos un diente en el área del premolar anterior superior y posteriormente debe programarse para una prótesis implantosoportada.
- El diente ha sido extraído hace al menos 3 meses.
- Hueso horizontal insuficiente (clase III según la clasificación de Len Tolstunov).
- Buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad sistémica que contraindicará procedimientos quirúrgicos intraorales.
- Tratamiento crónico con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado bucal y el recambio óseo.
- Procedimientos quirúrgicos dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroides a largo plazo que superen los 100 mg por día.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección dentoalveolar aguda
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Enfermedad periodontal no controlada o no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (Grupo I) grupo de estudio
Ocho pacientes a los que les faltaba un diente anterior o premolar con un ancho óseo horizontal (buco/labiopalatino) insuficiente fueron tratados con implantes dentales y Bond Apatite (AugmaBio, Estados Unidos de América) como material de injerto óseo para rellenar el defecto.
|
Injerto compuesto formado por sulfato de calcio bifásico e hidroxiapatita en una proporción de 2:1
|
Comparador activo: (Grupo II) grupo de control positivo
Ocho pacientes a los que les faltaba un diente anterior o premolar con un ancho óseo horizontal (buco/labiopalatino) insuficiente fueron tratados con implantes dentales y Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Suiza) como material de injerto óseo para rellenar el defecto y el pericardio. membrana reabsorbible.
|
sustituto óseo xenoinjerto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de ganancia de ancho óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
CBCT utilizado para evaluar la medición ósea horizontal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M07061119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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