Bond Apatite a Horizontális Augmentation Versus Bio-Oss (BondApatite)
A kötésapatit klinikai és radiográfiás vizsgálata a fogimplantátum körüli vízszintes csontnagyobbításban
A Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Kar Szájgyógyászati, Parodontológiai, Diagnosztikai és Szájradiológiai Klinikájának Ambulanciájáról 16 egészséges beteget választottak ki egyetlen maxilláris elülső vagy premoláris fog (esztétikai zónában) pótlására fogászati implantátummal. A betegek kiválasztása a következő kritériumok szerint történt: 1) 18 évnél idősebb betegek. 2) Jó általános egészségi állapot, olyan szisztémás betegségek nélkül, amelyek ellenjavallhatják a fogászati implantátum beültetését. 3) Minden páciensnek rendelkeznie kell legalább egy hiányzó foggal a maxilláris elülső premoláris területén, és ezt követően be kell tervezni az implantátum által támogatott protézist. 4) A fogat legalább 3 hónapja húzták ki. 5) Elégtelen vízszintes csont (III. osztály Len Tolstunov besorolása szerint). 6) Jó szájhigiénia.
A betegeket két csoportba sorolták:
(I) csoport (vizsgálati csoport): nyolc beteget, akiknek hiányzó elülső vagy premoláris fogaik voltak elégtelen vízszintes (bucco/labio palatalis) csontszélességgel, fogászati implantátumokat és Bond Apatite-ot (AugmaBio, Amerikai Egyesült Államok) kezeltek csontgraft anyagként. töltse ki a hibát.
(II) csoport (pozitív kontroll csoport): nyolc beteget, akiknek hiányzó elülső vagy premoláris fogaik voltak, és nem megfelelő vízszintes (bucco/labio palatális) csontszélessége volt, fogászati implantátummal és Bio-Oss-szal (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Svájc) kezelték. csontgraft anyag a defektus és a szívburok felszívódó membránjának kitöltésére.
A betegeket a következő klinikai és radiológiai paraméterekkel értékelték műtét előtt és 12 hónappal a műtét után:
A) Klinikai értékelés:
A következő paramétereket értékelték:
Módosított plakk index:
Ez alapvetően a plakk vizuális kimutatásán alapul, megállapítja a plakk vastagságát az ínyszél mentén, vagyis azt, hogy kívánatos-e egyértelmű különbséget tenni a súlyosság és a puha törmelékhalmazok elhelyezkedése között.
Módosított ínyindex:
Ez egy módszer az ínygyulladás súlyosságának felmérésére a fogíny színe, körvonala, vérzés, stippling és résfolyadék áramlása alapján. Ez egy teljesen noninvazív módszer (csak vizuális).
- Tapintási mélység:
Az implantátum körüli zseb mélységét műanyag implantátum szondával (kontraszt PA szonda # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) mértük a végleges helyreállítás behelyezése után.
B) Radiográfiai értékelés:
A csontszélességet CBCT segítségével határoztuk meg 12 hónappal az implantátum behelyezése után. A csontszélesség méréseket az alveoláris taréj hossztengelyére merőleges tomográfiás szeleteken végeztük; 2 mm-re az alveoláris taréjtól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damietta, Egyiptom
- Mohammed Farrag
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- Jó általános egészségi állapot.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Elérhetőség több követési időpontra.
- Minden páciensnek legalább egy hiányzó foga kell lennie a maxilláris elülső premoláris területén, és ezt követően be kell tervezni az implantátum által támogatott protézist.
- A fogat legalább 3 hónapja húzták ki.
- Elégtelen vízszintes csont (III. osztály a Len Tolstunov besorolása szerint.
- Jó szájhigiénia.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő szisztémás betegség, amely ellenjavallt az intraorális sebészeti beavatkozásoknak.
- Krónikus kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az orális állapotot és a csontcserét.
- Sebészeti beavatkozások a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
- Hosszú távú, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi 100 mg felett.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Akut dentoalveoláris fertőzés
- Több mint 10 cigarettát dohányzók naponta.
- Kontrollálatlan vagy kezeletlen parodontális betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (I. csoport) tanulócsoport
nyolc hiányzó elülső vagy premoláris fogú, elégtelen vízszintes (bucco/labio palatális) csontszélességű beteget fogászati implantátumokkal és Bond Apatite-tal (AugmaBio, Amerikai Egyesült Államok) kezeltek csontgraft anyagként a defektus pótlására.
|
kétfázisú kalcium-szulfátból és hidroxiapatitból 2:1 arányú kompozit graft
|
|
Aktív összehasonlító: (II. csoport) pozitív kontrollcsoport
Nyolc hiányzó elülső vagy premoláris fogú, elégtelen vízszintes (bucco/labio palatális) csontszélességű beteget fogászati implantátumokkal és Bio-Oss-szal (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Svájc) kezeltek csontgraft anyagként a defektus és a szívburok kitöltésére. felszívódó membrán.
|
xenograft csontpótló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontszélesség-növekedés mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A CBCT a horizontális csontmérés értékelésére szolgál.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M07061119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .