- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043258
Bond Apatite i Horisontal Augmentation Versus Bio-Oss (BondApatite)
Klinisk og radiografisk vurdering av bindingsapatitt i horisontal beinforstørrelse rundt tannimplantat
Seksten friske pasienter valgt fra poliklinikken ved Institutt for oral medisin, periodontologi, diagnose og oral radiologi, Det odontologiske fakultet, Mansoura University for erstatning av manglende enkelt maxillær fremre eller premolar tann (i den estetiske sonen) med tannimplantat. Pasienter ble valgt etter følgende kriterier: 1) Pasienter eldre enn 18 år. 2) God generell helse, uten systemiske sykdommer som kan kontraindisere å få et tannimplantat. 3) Hver pasient bør ha minst én manglende tann i det maksillære fremre premolare området og deretter planlegges for implantatstøttet protese. 4) Tannen er trukket fra minst 3 måneder. 5) Utilstrekkelig horisontalt bein (klasse III i henhold til Len Tolstunov-klassifiseringen. 6) God munnhygiene.
Pasientene ble klassifisert i to grupper:
Gruppe (I) (studiegruppe): åtte pasienter med manglende fremre eller premolar tann med utilstrekkelig horisontal (bucco/labio palatal) benbredde ble behandlet med tannimplantater og Bond Apatite (AugmaBio, USA) som et beintransplantatmateriale for å fylle defekten.
Gruppe (II) (positiv kontrollgruppe): åtte pasienter med manglende fremre eller premolar tann med utilstrekkelig horisontal (bucco/labio palatal) benbredde ble behandlet med tannimplantater og Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Sveits) som et beintransplantatmateriale for å fylle defekten og perikardium resorberbar membran.
Pasientene ble evaluert med følgende kliniske og radiologiske parametere prekirurgisk og 12 måneder etter operasjon:
A) Klinisk evaluering:
Følgende parametere ble evaluert:
Modifisert plakkindeks:
Dette er grunnleggende basert på visuell påvisning av plakk, det fastslår tykkelsen på plakk langs tannkjøttkanten, nemlig ønskeligheten av å skille klart mellom alvorlighetsgrad og plasseringen av myke avfallsaggregater.
Modifisert gingivalindeks:
Det er en metode for å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt basert på gingivalfarge, kontur, tilstedeværelse av blødninger, stipling og crevikulær væskestrøm. Det er helt ikke-invasiv metode (kun visuell).
- Undersøkende dybde:
Peri-implantatlommedybde ble målt ved bruk av plastimplantatprobe (kontrast PA-probe # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) etter at endelig restaurering ble satt inn.
B) Radiografisk vurdering:
Benbredde ble vurdert ved bruk av CBCT 12 måneder etter implantatinnsetting. Benbreddemålinger ble gjort på tomografiske skiver vinkelrett på lengdeaksen til alveolærkammen; 2 mm fra alveolarkammen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypt
- Mohammed Farrag
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- God generell helse.
- Kunne gi informert samtykke.
- Tilgjengelighet for flere oppfølgingsavtaler.
- Hver pasient bør ha minst én manglende tann i det maxillære fremre premolare området og deretter planlegges for implantatstøttet protese.
- Tannen er trukket fra minst 3 måneder.
- Utilstrekkelig horisontalt bein (klasse III i henhold til Len Tolstunov-klassifiseringen.
- God munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk sykdom som vil kontraindisere intraorale kirurgiske prosedyrer.
- Kronisk behandling med alle medisiner som er kjent for å påvirke oral status og beinomsetning.
- Kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter studiestart.
- Langsiktige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som overstiger 100 mg per dag.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Akutt dentoalveolar infeksjon
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Ukontrollert eller ubehandlet periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Gruppe I) studiegruppe
åtte pasienter med manglende fremre eller premolar tann med utilstrekkelig horisontal (bucco/labio palatal) benbredde ble behandlet med tannimplantater og Bond Apatite (AugmaBio, USA) som et beintransplantatmateriale for å fylle defekten.
|
komposittgraft dannet av bifasisk kalsiumsulfat og hydroksyapatitt i forholdet 2:1
|
|
Aktiv komparator: (Gruppe II) positiv kontrollgruppe
åtte pasienter med manglende fremre eller premolar tann med utilstrekkelig horisontal (bucco/labio palatal) benbredde ble behandlet med tannimplantater og Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Sveits) som et beintransplantatmateriale for å fylle defekten og perikardiet resorberbar membran.
|
xenograft benerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av benbreddeforsterkning
Tidsramme: 12 måneder
|
CBCT brukes til å vurdere horisontal benmåling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M07061119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .