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水平增强中的键合磷灰石与 Bio-Oss (BondApatite)

2023年9月22日 更新者:Mansoura University

粘结磷灰石在牙种植体周围水平骨增量中的临床和放射学评估

曼苏拉大学牙科学院口腔医学、牙周病学、诊断和口腔放射科门诊选取16名健康患者,采用种植牙替代缺失的单颗上颌前牙或前磨牙(位于美观区)。 根据以下标准选择患者: 1)年龄超过18岁的患者。 2) 身体健康,无可能妨碍种植牙的全身性疾病。 3) 每个患者的上颌前牙区至少应有一颗牙齿缺失,并随后安排种植体支持的修复体。 4) 牙齿已拔除至少3个月。 5)水平骨不足(根据Len Tolstunov分类为III级。 6)良好的口腔卫生。

患者被分为两组:

组(I)(研究组):8 例前牙或前磨牙缺失且水平(颊/唇腭)骨宽度不足的患者采用牙种植体和 Bond 磷灰石(AugmaBio,美国)作为骨移植材料进行治疗填补缺陷。

(II) 组(阳性对照组):8 例前牙或前磨牙缺失且水平(颊/唇腭)骨宽度不足的患者接受牙种植体和 Bio-Oss(Bio-Oss,GeistlichPharmaAG,Wolhusen,瑞士)治疗,如下所示:用于填充缺损的骨移植材料和心包可吸收膜。

术前和术后 12 个月对患者进行以下临床和放射学参数评估:

A) 临床评价:

评估了以下参数:

  1. 修正菌斑指数:

    这从根本上基于对牙菌斑的视觉检测,它确定沿着牙龈边缘的牙菌斑的厚度,即清楚地区分软碎片聚集的严重程度和位置的需要。

  2. 改良牙龈指数:

    这是一种根据牙龈颜色、轮廓、是否有出血、点画和龈沟液流量来评估牙龈炎严重程度的方法。 它是完全无创的方法(仅视觉)。

  3. 探测深度:

插入最终修复体后,使用塑料种植体探针(对比 PA 探针 # CPNG22,Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®)测量种植体周围袋深度。

B) 射线照相评估:

种植体植入后 12 个月使用 CBCT 评估骨宽度。 骨宽度测量是在垂直于牙槽嵴纵轴的断层扫描切片上进行的;距离牙槽嵴2毫米。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Damietta、埃及
        • Mohammed Farrag

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 身体健康。
  • 能够提供知情同意。
  • 可进行多次后续预约。
  • 每个患者的上颌前牙区至少应缺失一颗牙齿,并随后安排种植体支持的修复体。
  • 这颗牙已经拔掉至少3个月了。
  • 水平骨不足(根据 Len Tolstunov 分类为 III 级。
  • 良好的口腔卫生。

排除标准:

  • 禁忌口腔内手术的全身性疾病史。
  • 使用任何已知影响口腔状态和骨转换的药物进行慢性治疗。
  • 研究开始后 30 天内进行手术。
  • 长期非甾体抗炎药每天超过 100 毫克。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 急性牙槽感染
  • 每天吸烟超过10支的人。
  • 不受控制或未经治疗的牙周病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(第一组)学习小组
八名前牙或前磨牙缺失且水平(颊/唇腭)骨宽度不足的患者接受了牙种植体和 Bond 磷灰石(AugmaBio,美国)作为骨移植材料来填充缺损的治疗。
由双相硫酸钙和羟基磷灰石按 2:1 比例形成的复合接枝物
有源比较器:(第二组)阳性对照组
八名前牙或前磨牙缺失且水平(颊/唇腭)骨宽度不足的患者接受了牙种植体和 Bio-Oss(Bio-Oss,GeistlichPharmaAG,Wolhusen,瑞士)作为骨移植材料来填充缺损和心包的治疗可吸收膜。
异种移植骨替代物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨宽度增益测量
大体时间:12个月
CBCT 用于评估水平骨测量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月10日

初级完成 (实际的)

2021年5月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月27日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M07061119

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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