- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06043258
Бонд-апатит в горизонтальной аугментации по сравнению с Bio-Oss (BondApatite)
Клиническая и рентгенографическая оценка бонд-апатита при горизонтальном наращивании кости вокруг зубного имплантата
Шестнадцать здоровых пациентов, отобранных из амбулаторной клиники кафедры стоматологии, пародонтологии, диагностики и радиологии полости рта стоматологического факультета Университета Мансура для замены отсутствующего одного переднего зуба верхней челюсти или премоляра (в эстетической зоне) дентальным имплантатом. Пациенты отбирались по следующим критериям: 1) Пациенты старше 18 лет. 2) Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие системных заболеваний, которые могли бы стать противопоказанием для установки зубного имплантата. 3) У каждого пациента должен быть по крайней мере один отсутствующий зуб в области передних премоляров верхней челюсти, и впоследствии ему должно быть назначено протезирование с опорой на имплантаты. 4) Зуб удален не менее 3 месяцев. 5) Недостаточная горизонтальная кость (III класс по классификации Лена Толстунова). 6) Хорошая гигиена полости рта.
Пациенты были разделены на две группы:
Группа (I) (основная группа): восемь пациентов с отсутствующим передним или премоляром с недостаточной шириной горизонтальной (щечной/губно-небной) кости были пролечены с помощью дентальных имплантатов и Бонда Апатита (AugmaBio, США) в качестве костного трансплантационного материала для восполнить дефект.
Группа (II) (группа положительного контроля): восемь пациентов с отсутствующим передним или премоляром и недостаточной шириной горизонтальной (щечной/губно-небной) кости получали зубные имплантаты и Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Швейцария) в качестве костнопластический материал для заполнения дефекта и резорбируемую мембрану перикарда.
Пациентов оценивали по следующим клинико-рентгенологическим показателям до операции и через 12 месяцев после операции:
А) Клиническая оценка:
Оценивались следующие параметры:
Модифицированный индекс зубного налета:
Это в основном основано на визуальном обнаружении зубного налета, он определяет толщину зубного налета вдоль края десны, а именно желательность четкого различия между тяжестью и расположением агрегатов мягких частиц.
Модифицированный десневой индекс:
Это метод оценки тяжести гингивита на основе цвета десен, контура, наличия кровотечения, зернистости и потока жидкости в щелях. Это полностью неинвазивный метод (только визуальный).
- Глубина зондирования:
Глубину кармана вокруг имплантата измеряли с помощью пластикового зонда для имплантата (контрастный зонд PA № CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) после установки окончательной реставрации.
Б) Рентгенографическая оценка:
Ширину кости оценивали с помощью КЛКТ через 12 месяцев после установки имплантата. Измерения ширины кости проводились на томографических срезах, перпендикулярных продольной оси альвеолярного гребня; 2 мм от альвеолярного гребня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damietta, Египет
- Mohammed Farrag
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Способен дать информированное согласие.
- Возможность проведения нескольких повторных посещений.
- У каждого пациента должен быть отсутствующий хотя бы один зуб в области передних премоляров верхней челюсти, и впоследствии ему должно быть назначено протезирование с опорой на имплантаты.
- Зуб удален не менее чем через 3 месяца.
- Недостаточная горизонтальная кость (III класс по классификации Лена Толстунова.
- Хорошая гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Системное заболевание в анамнезе, которое будет противопоказанием для внутриротовых хирургических процедур.
- Хроническое лечение любыми лекарствами, которые, как известно, влияют на состояние полости рта и обмен костной ткани.
- Хирургические процедуры в течение 30 дней с момента начала исследования.
- Длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, превышающих 100 мг в день.
- Беременные или кормящие женщины.
- Острая зубочелюстная инфекция
- Курят более 10 сигарет в день.
- Неконтролируемое или нелеченное заболевание пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Группа I) исследовательская группа
восемь пациентов с отсутствующим передним или премоляром и недостаточной шириной горизонтальной (щечной/лабио-небной) кости были пролечены с помощью дентальных имплантатов и Bond Apatite (AugmaBio, США) в качестве костного трансплантационного материала для заполнения дефекта.
|
композитный трансплантат, сформированный из двухфазного сульфата кальция и гидроксиапатита в соотношении 2:1.
|
|
Активный компаратор: (Группа II) группа положительного контроля
восемь пациентов с отсутствующим передним или премоляром и недостаточной шириной горизонтальной (щечной/губно-небной) кости были пролечены с использованием зубных имплантатов и Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Волхузен, Швейцария) в качестве костного трансплантационного материала для заполнения дефекта и перикарда. резорбируемая мембрана.
|
заменитель кости ксенотрансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение увеличения ширины кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КЛКТ используется для оценки горизонтального измерения кости.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M07061119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .