- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043258
Bond apatit i horisontal augmentation versus bio-Oss (BondApatite)
Klinisk og radiografisk vurdering af bindingsapatit i horisontal knogleforøgelse omkring tandimplantat
Seksten raske patienter udvalgt fra ambulatoriet ved Institut for Oral Medicin, Parodontologi, Diagnostik og Oral Radiologi, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University til erstatning af manglende enkelt maxillær anterior eller præmolar tand (i den æstetiske zone) med tandimplantat. Patienter blev udvalgt efter følgende kriterier: 1) Patienter ældre end 18 år. 2) Godt generelt helbred uden systemiske sygdomme, der kan kontraindicere modtagelse af et tandimplantat. 3) Hver patient skal have mindst én manglende tand i det maksillære anteriore præmolarområde og efterfølgende planlagt til implantatstøttet protese. 4) Tanden er trukket fra mindst 3 måneder. 5) Utilstrækkelig vandret knogle (klasse III i henhold til Len Tolstunov klassifikation. 6) God mundhygiejne.
Patienterne blev klassificeret i to grupper:
Gruppe (I) (undersøgelsesgruppe): otte patienter med manglende anterior eller præmolar tand med utilstrækkelig vandret (bucco/labio palatal) knoglebredde blev behandlet med tandimplantater og Bond Apatite (AugmaBio, USA) som et knogletransplantatmateriale til udfylde defekten.
Gruppe (II) (positiv kontrolgruppe): otte patienter med manglende anterior eller præmolar tand med utilstrækkelig vandret (bucco/labio palatal) knoglebredde blev behandlet med tandimplantater og Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Schweiz) som et knogletransplantatmateriale til at udfylde defekten og perikardium resorberbar membran.
Patienterne blev evalueret med følgende kliniske og radiologiske parametre prækirurgisk og 12 måneder efter operationen:
A) Klinisk evaluering:
Følgende parametre blev evalueret:
Ændret plakindeks:
Dette er grundlæggende baseret på den visuelle påvisning af plak, det fastslår tykkelsen af plak langs tandkødsranden, nemlig det ønskelige i klart at skelne mellem sværhedsgraden og placeringen af bløde affaldsaggregater.
Ændret tandkødsindeks:
Det er en metode til at vurdere sværhedsgraden af tandkødsbetændelse baseret på tandkødsfarve, kontur, tilstedeværelse af blødning, stipling og crevikulær væskestrøm. Det er fuldstændig ikke-invasiv metode (kun visuel).
- Undersøgelsesdybde:
Peri-implantatlommedybde blev målt ved hjælp af plastimplantatprobe (kontrast PA-probe # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) efter den endelige restaurering var indsat.
B) Radiografisk vurdering:
Knoglebredden blev vurderet ved hjælp af CBCT 12 måneder efter implantatindsættelse. Knoglebreddemålinger blev foretaget på tomografiske skiver vinkelret på den langsgående akse af den alveolære kam; 2 mm fra alveolarkammen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypten
- Mohammed Farrag
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Godt generelt helbred.
- Kan give informeret samtykke.
- Mulighed for flere opfølgningsaftaler.
- Hver patient skal have mindst én manglende tand i det maksillære anteriore præmolarområde og efterfølgende planlagt til implantatstøttet protese.
- Tanden er blevet trukket fra mindst 3 måneder.
- Utilstrækkelig vandret knogle (klasse III i henhold til Len Tolstunov klassificering.
- God mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk sygdom, der vil kontraindicere intraorale kirurgiske procedurer.
- Kronisk behandling med enhver medicin, der vides at påvirke oral status og knogleomsætning.
- Kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter studiestart.
- Langtids non-steroide antiinflammatoriske lægemidler over 100 mg pr. dag.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Akut dentoalveolær infektion
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Ukontrolleret eller ubehandlet paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Gruppe I) studiegruppe
otte patienter med manglende anterior eller præmolar tand med utilstrækkelig vandret (bucco/labio palatal) knoglebredde blev behandlet med tandimplantater og Bond Apatite (AugmaBio, USA) som et knogletransplantatmateriale til at udfylde defekten.
|
kompositgraft dannet af bifasisk calciumsulfat og hydroxyapatit i et forhold på 2:1
|
|
Aktiv komparator: (Gruppe II) positiv kontrolgruppe
otte patienter med manglende anterior eller præmolar tand med utilstrækkelig vandret (bucco/labio palatal) knoglebredde blev behandlet med tandimplantater og Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Schweiz) som et knogletransplantatmateriale til at udfylde defekten og hjertesækken resorberbar membran.
|
xenograft knogleerstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af knoglebreddeforstærkning
Tidsramme: 12 måneder
|
CBCT bruges til at vurdere horisontal knoglemåling.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M07061119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Horisontal Ridge mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
Kliniske forsøg med Bond apatit
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Okan UniversityUkendtIkke-kariøse cervikale læsionerKalkun
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringCaries i tænderne | Fissure SealantIrland
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aya Gamal ashourUkendt
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalAfsluttetCaries i tænderneDet Forenede Kongerige
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetSekundær caries
-
Solventum US LLC3MAfsluttetCaries i tænderneForenede Stater