Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bondapatiet in horizontale augmentatie versus Bio-Oss (BondApatite)

22 september 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Klinische en radiografische beoordeling van bindingapatiet bij horizontale botvergroting rond een tandheelkundig implantaat

Zestien gezonde patiënten geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Mondgeneeskunde, Parodontologie, Diagnose en Orale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura Universiteit voor de vervanging van ontbrekende enkele maxillaire anterieure of premolaartand (in de esthetische zone) door een tandheelkundig implantaat. Patiënten werden geselecteerd op basis van de volgende criteria: 1) Patiënten ouder dan 18 jaar. 2) Goede algemene gezondheid, zonder systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het ontvangen van een tandheelkundig implantaat. 3) Bij elke patiënt moet ten minste één ontbrekende tand in het gebied van de maxillaire anterieure premolaar aanwezig zijn. Vervolgens moet er een implantaatondersteunde prothese worden geplaatst. 4) De tand is minimaal 3 maanden getrokken. 5) Onvoldoende horizontaal bot (klasse III volgens de Len Tolstunov-classificatie. 6) Goede mondhygiëne.

Patiënten werden ingedeeld in twee groepen:

Groep (I) (studiegroep): acht patiënten met ontbrekende anterieure of premolaartanden met onvoldoende horizontale (bucco/labio palatinale) botbreedte werden behandeld met tandheelkundige implantaten en Bond Apatiet (AugmaBio, Verenigde Staten van Amerika) als bottransplantaatmateriaal om het gebrek opvullen.

Groep (II) (positieve controlegroep): acht patiënten met ontbrekende anterieure of premolaartanden met onvoldoende horizontale (bucco/labio palatinale) botbreedte werden behandeld met tandheelkundige implantaten en Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Zwitserland) zoals een bottransplantaatmateriaal om het defect en een resorbeerbaar pericardmembraan te vullen.

Patiënten werden vóór de operatie en 12 maanden na de operatie geëvalueerd met de volgende klinische en radiologische parameters:

A) Klinische evaluatie:

De volgende parameters werden geëvalueerd:

  1. Gemodificeerde plaque-index:

    Dit is fundamenteel gebaseerd op de visuele detectie van tandplak. Het stelt de dikte van de tandplak langs de gingivarand vast, namelijk de wenselijkheid om duidelijk onderscheid te maken tussen de ernst en de locatie van de aggregaten van zacht vuil.

  2. Gemodificeerde gingivale index:

    Het is een methode om de ernst van gingivitis te beoordelen op basis van de kleur van het tandvlees, de contouren, de aanwezigheid van bloedingen, stippelingen en de creviculaire vloeistofstroom. Het is een volledig niet-invasieve methode (alleen visueel).

  3. Sondeerdiepte:

De pocketdiepte peri-implantaat werd gemeten met behulp van een plastic implantaatsonde (contrast PA-sonde # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) nadat de definitieve restauratie was ingebracht.

B) Radiografische evaluatie:

De botbreedte werd 12 maanden na het inbrengen van het implantaat beoordeeld met behulp van CBCT. Botbreedtemetingen werden uitgevoerd op tomografische plakjes loodrecht op de lengteas van de alveolaire top; 2 mm vanaf de alveolaire top.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Damietta, Egypte
        • Mohammed Farrag

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Goede algemene gezondheid.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Beschikbaarheid voor meerdere vervolgafspraken.
  • Elke patiënt moet ten minste één ontbrekende tand hebben in het voorste premolaargebied van de bovenkaak en moet vervolgens een implantaatondersteunde prothese krijgen.
  • De tand is minimaal 3 maanden getrokken.
  • Onvoldoende horizontaal bot (klasse III volgens Len Tolstunov-classificatie.
  • Goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van systemische ziekten die intra-orale chirurgische ingrepen contra-indicaties vormen.
  • Chronische behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de orale status en de botombouw beïnvloeden.
  • Chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op lange termijn van meer dan 100 mg per dag.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Acute dentoalveolaire infectie
  • Rokers meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Groep I) studiegroep
Acht patiënten met ontbrekende anterieure of premolaartanden met onvoldoende horizontale (bucco/labio palatinale) botbreedte werden behandeld met tandheelkundige implantaten en Bond Apatiet (AugmaBio, Verenigde Staten van Amerika) als bottransplantaatmateriaal om het defect te vullen.
composiettransplantaat gevormd uit bifasisch calciumsulfaat en hydroxyapatiet in een verhouding van 2:1
Actieve vergelijker: (Groep II) positieve controlegroep
acht patiënten met ontbrekende anterieure of premolaartanden met onvoldoende horizontale (bucco/labio palatinale) botbreedte werden behandeld met tandheelkundige implantaten en Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Zwitserland) als bottransplantaatmateriaal om het defect en het pericardium te vullen resorbeerbaar membraan.
xenograft botvervanger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de botbreedteversterking
Tijdsspanne: 12 maanden
CBCT gebruikt om horizontale botmetingen te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M07061119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren