- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043258
Bondapatiet in horizontale augmentatie versus Bio-Oss (BondApatite)
Klinische en radiografische beoordeling van bindingapatiet bij horizontale botvergroting rond een tandheelkundig implantaat
Zestien gezonde patiënten geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Mondgeneeskunde, Parodontologie, Diagnose en Orale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura Universiteit voor de vervanging van ontbrekende enkele maxillaire anterieure of premolaartand (in de esthetische zone) door een tandheelkundig implantaat. Patiënten werden geselecteerd op basis van de volgende criteria: 1) Patiënten ouder dan 18 jaar. 2) Goede algemene gezondheid, zonder systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het ontvangen van een tandheelkundig implantaat. 3) Bij elke patiënt moet ten minste één ontbrekende tand in het gebied van de maxillaire anterieure premolaar aanwezig zijn. Vervolgens moet er een implantaatondersteunde prothese worden geplaatst. 4) De tand is minimaal 3 maanden getrokken. 5) Onvoldoende horizontaal bot (klasse III volgens de Len Tolstunov-classificatie. 6) Goede mondhygiëne.
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen:
Groep (I) (studiegroep): acht patiënten met ontbrekende anterieure of premolaartanden met onvoldoende horizontale (bucco/labio palatinale) botbreedte werden behandeld met tandheelkundige implantaten en Bond Apatiet (AugmaBio, Verenigde Staten van Amerika) als bottransplantaatmateriaal om het gebrek opvullen.
Groep (II) (positieve controlegroep): acht patiënten met ontbrekende anterieure of premolaartanden met onvoldoende horizontale (bucco/labio palatinale) botbreedte werden behandeld met tandheelkundige implantaten en Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Zwitserland) zoals een bottransplantaatmateriaal om het defect en een resorbeerbaar pericardmembraan te vullen.
Patiënten werden vóór de operatie en 12 maanden na de operatie geëvalueerd met de volgende klinische en radiologische parameters:
A) Klinische evaluatie:
De volgende parameters werden geëvalueerd:
Gemodificeerde plaque-index:
Dit is fundamenteel gebaseerd op de visuele detectie van tandplak. Het stelt de dikte van de tandplak langs de gingivarand vast, namelijk de wenselijkheid om duidelijk onderscheid te maken tussen de ernst en de locatie van de aggregaten van zacht vuil.
Gemodificeerde gingivale index:
Het is een methode om de ernst van gingivitis te beoordelen op basis van de kleur van het tandvlees, de contouren, de aanwezigheid van bloedingen, stippelingen en de creviculaire vloeistofstroom. Het is een volledig niet-invasieve methode (alleen visueel).
- Sondeerdiepte:
De pocketdiepte peri-implantaat werd gemeten met behulp van een plastic implantaatsonde (contrast PA-sonde # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) nadat de definitieve restauratie was ingebracht.
B) Radiografische evaluatie:
De botbreedte werd 12 maanden na het inbrengen van het implantaat beoordeeld met behulp van CBCT. Botbreedtemetingen werden uitgevoerd op tomografische plakjes loodrecht op de lengteas van de alveolaire top; 2 mm vanaf de alveolaire top.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damietta, Egypte
- Mohammed Farrag
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Goede algemene gezondheid.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Beschikbaarheid voor meerdere vervolgafspraken.
- Elke patiënt moet ten minste één ontbrekende tand hebben in het voorste premolaargebied van de bovenkaak en moet vervolgens een implantaatondersteunde prothese krijgen.
- De tand is minimaal 3 maanden getrokken.
- Onvoldoende horizontaal bot (klasse III volgens Len Tolstunov-classificatie.
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van systemische ziekten die intra-orale chirurgische ingrepen contra-indicaties vormen.
- Chronische behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de orale status en de botombouw beïnvloeden.
- Chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op lange termijn van meer dan 100 mg per dag.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Acute dentoalveolaire infectie
- Rokers meer dan 10 sigaretten per dag.
- Ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Groep I) studiegroep
Acht patiënten met ontbrekende anterieure of premolaartanden met onvoldoende horizontale (bucco/labio palatinale) botbreedte werden behandeld met tandheelkundige implantaten en Bond Apatiet (AugmaBio, Verenigde Staten van Amerika) als bottransplantaatmateriaal om het defect te vullen.
|
composiettransplantaat gevormd uit bifasisch calciumsulfaat en hydroxyapatiet in een verhouding van 2:1
|
|
Actieve vergelijker: (Groep II) positieve controlegroep
acht patiënten met ontbrekende anterieure of premolaartanden met onvoldoende horizontale (bucco/labio palatinale) botbreedte werden behandeld met tandheelkundige implantaten en Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Zwitserland) als bottransplantaatmateriaal om het defect en het pericardium te vullen resorbeerbaar membraan.
|
xenograft botvervanger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de botbreedteversterking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CBCT gebruikt om horizontale botmetingen te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M07061119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .