- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043258
Bondapatit i horisontell augmentation kontra Bio-Oss (BondApatite)
Klinisk och radiografisk bedömning av bondapatit i horisontell benförstoring runt tandimplantat
Sexton friska patienter utvalda från polikliniken vid avdelningen för oral medicin, parodontologi, diagnostik och oral radiologi, Odontologiska fakulteten, Mansoura University för ersättning av saknad enskild maxillär främre eller premolar tand (i den estetiska zonen) med tandimplantat. Patienter valdes ut enligt följande kriterier: 1) Patienter äldre än 18 år. 2) God allmän hälsa, utan systemiska sjukdomar som kan kontraindicera att få ett tandimplantat. 3) Varje patient bör ha minst en saknad tand i det maxillära främre premolarområdet och därefter schemalagt för implantatstödd protes. 4) Tanden har dragits ut från minst 3 månader. 5) Otillräckligt horisontellt ben (klass III enligt Len Tolstunov-klassificeringen. 6) God munhygien.
Patienterna klassificerades i två grupper:
Grupp (I) (studiegrupp): åtta patienter med saknad främre eller premolar tand med otillräcklig horisontell (bucco/labio palatal) benbredd behandlades med tandimplantat och Bond Apatite (AugmaBio, USA) som ett bentransplantatmaterial för att fyll i defekten.
Grupp (II) (positiv kontrollgrupp): åtta patienter med saknad främre eller premolar tand med otillräcklig horisontell (bucco/labio palatal) benbredd behandlades med tandimplantat och Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Schweiz) som ett bentransplantatmaterial för att fylla defekten och det resorberbara perikardiummembranet.
Patienterna utvärderades med följande kliniska och radiologiska parametrar prekirurgiska och 12 månader efter operation:
A) Klinisk utvärdering:
Följande parametrar utvärderades:
Modifierat plackindex:
Detta är i grunden baserat på den visuella upptäckten av plack, det fastställer tjockleken på plack längs tandköttskanten, nämligen önskvärdheten av att tydligt skilja mellan svårighetsgrad och platsen för mjuka skräpaggregat.
Modifierat gingivalindex:
Det är en metod för att bedöma svårighetsgraden av gingivit baserat på tandköttets färg, kontur, förekomst av blödning, stippling och crevikulärt vätskeflöde. Det är helt icke-invasiv metod (endast visuell).
- Undersökningsdjup:
Peri-implantatfickans djup mättes med plastimplantatprob (kontrast PA-sond # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) efter att den slutliga restaureringen satts in.
B) Radiografisk utvärdering:
Benbredden bedömdes med CBCT 12 månader efter implantatinsättning. Benbreddsmätningar gjordes på tomografiska skivor vinkelräta mot den longitudinella axeln av alveolkrönet; 2 mm från alveolkrönet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damietta, Egypten
- Mohammed Farrag
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- God allmän hälsa.
- Kan ge informerat samtycke.
- Tillgänglighet för flera uppföljningsmöten.
- Varje patient bör ha minst en saknad tand i det maxillära främre premolarområdet och därefter schemalagt för implantatstödd protes.
- Tanden har dragits ut från minst 3 månader.
- Otillräckligt horisontellt ben (klass III enligt Len Tolstunov-klassificeringen.
- Bra munhygien.
Exklusions kriterier:
- Historik av systemisk sjukdom som kommer att kontraindicera intraorala kirurgiska ingrepp.
- Kronisk behandling med någon medicin som är känd för att påverka oral status och benomsättning.
- Kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter studiestart.
- Långvariga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som överstiger 100 mg per dag.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Akut dentoalveolär infektion
- Rökar mer än 10 cigaretter per dag.
- Okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (Grupp I) studiegrupp
åtta patienter med saknad främre eller premolar tand med otillräcklig horisontell (bucco/labio palatal) benbredd behandlades med tandimplantat och Bond Apatite (AugmaBio, USA) som ett bentransplantatmaterial för att fylla defekten.
|
komposittransplantat bildat av bifasiskt kalciumsulfat och hydroxiapatit i förhållandet 2:1
|
|
Aktiv komparator: (Grupp II) positiv kontrollgrupp
åtta patienter med saknad främre eller premolar tand med otillräcklig horisontell (bucco/labio palatal) benbredd behandlades med tandimplantat och Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Schweiz) som ett bentransplantatmaterial för att fylla defekten och hjärtsäcken resorberbart membran.
|
xenograft bensubstitut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benbreddsökningsmätning
Tidsram: 12 månader
|
CBCT används för att bedöma horisontell benmätning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M07061119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .