- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043258
Bond-Apatit bei horizontaler Augmentation im Vergleich zu Bio-Oss (BondApatite)
Klinische und radiologische Beurteilung von Bondapatit bei der horizontalen Knochenaugmentation um Zahnimplantate
Sechzehn gesunde Patienten wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie, Diagnostik und orale Radiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt, um einen einzelnen fehlenden Vorder- oder Prämolarenzahn im Oberkiefer (in der ästhetischen Zone) durch ein Zahnimplantat zu ersetzen. Die Patienten wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt: 1) Patienten älter als 18 Jahre. 2) Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ohne systemische Erkrankungen, die den Einsatz eines Zahnimplantats kontraindizieren könnten. 3) Bei jedem Patienten sollte mindestens ein Zahn im vorderen Prämolarenbereich des Oberkiefers fehlen und anschließend eine implantatgetragene Prothese geplant werden. 4) Der Zahn wurde vor mindestens 3 Monaten gezogen. 5) Unzureichender horizontaler Knochen (Klasse III gemäß der Klassifikation von Len Tolstunov). 6) Gute Mundhygiene.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe (I) (Studiengruppe): Acht Patienten mit fehlendem Front- oder Prämolarenzahn und unzureichender horizontaler Knochenbreite (bucco/labio palatinal) wurden mit Zahnimplantaten und Bond Apatite (AugmaBio, Vereinigte Staaten von Amerika) als Knochentransplantatmaterial behandelt den Mangel füllen.
Gruppe (II) (positive Kontrollgruppe): Acht Patienten mit fehlendem Front- oder Prämolarenzahn und unzureichender horizontaler Knochenbreite (bucco/labio palatinal) wurden mit Zahnimplantaten und Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Schweiz) behandelt ein Knochentransplantatmaterial zum Auffüllen des Defekts und eine resorbierbare Perikardmembran.
Die Patienten wurden präoperativ und 12 Monate nach der Operation anhand der folgenden klinischen und radiologischen Parameter untersucht:
A) Klinische Bewertung:
Folgende Parameter wurden ausgewertet:
Modifizierter Plaque-Index:
Dies basiert im Wesentlichen auf der visuellen Erkennung von Plaque. Dabei wird die Dicke des Plaques entlang des Zahnfleischrandes ermittelt, d.
Modifizierter Gingivaindex:
Dabei handelt es sich um eine Methode zur Beurteilung des Schweregrads einer Gingivitis anhand der Zahnfleischfarbe, der Kontur, des Vorhandenseins von Blutungen, Punktierungen und des Flüssigkeitsflusses in der Zahnspalte. Es handelt sich um eine völlig nichtinvasive Methode (nur visuell).
- Sondierungstiefe:
Die Tiefe der periimplantären Tasche wurde mit einer Kunststoffimplantatsonde (Kontrast-PA-Sonde Nr. CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) gemessen, nachdem die endgültige Restauration eingesetzt wurde.
B) Radiologische Auswertung:
Die Knochenbreite wurde 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats mittels DVT beurteilt. Messungen der Knochenbreite wurden an tomographischen Schnitten senkrecht zur Längsachse des Alveolarkamms durchgeführt; 2 mm vom Alveolarkamm entfernt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damietta, Ägypten
- Mohammed Farrag
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Verfügbarkeit für mehrere Folgetermine.
- Bei jedem Patienten sollte mindestens ein Zahn im vorderen Prämolarenbereich des Oberkiefers fehlen und anschließend ein implantatgetragener Zahnersatz eingeplant werden.
- Der Zahn wurde vor mindestens 3 Monaten gezogen.
- Unzureichender horizontaler Knochen (Klasse III nach Len Tolstunov-Klassifikation).
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die intraorale chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
- Chronische Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Mundstatus und den Knochenumsatz beeinflussen.
- Chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
- Langfristige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten über 100 mg pro Tag.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Akute dentoalveoläre Infektion
- Raucher mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (Gruppe I) Studiengruppe
Acht Patienten mit fehlendem Front- oder Prämolarenzahn und unzureichender horizontaler Knochenbreite (bucco/labio palatinal) wurden mit Zahnimplantaten und Bond Apatite (AugmaBio, Vereinigte Staaten von Amerika) als Knochentransplantatmaterial behandelt, um den Defekt zu füllen.
|
Verbundtransplantat aus zweiphasigem Calciumsulfat und Hydroxylapatit im Verhältnis 2:1
|
|
Aktiver Komparator: (Gruppe II) Positivkontrollgruppe
Acht Patienten mit fehlendem Front- oder Prämolarenzahn und unzureichender horizontaler Knochenbreite (bucco/labio palatinal) wurden mit Zahnimplantaten und Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Schweiz) als Knochentransplantatmaterial behandelt, um den Defekt und das Perikard zu füllen resorbierbare Membran.
|
Xenograft-Knochenersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Knochenbreitenzunahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
DVT zur Beurteilung der horizontalen Knochenmessung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M07061119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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