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Bond-Apatit bei horizontaler Augmentation im Vergleich zu Bio-Oss (BondApatite)

22. September 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Klinische und radiologische Beurteilung von Bondapatit bei der horizontalen Knochenaugmentation um Zahnimplantate

Sechzehn gesunde Patienten wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie, Diagnostik und orale Radiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt, um einen einzelnen fehlenden Vorder- oder Prämolarenzahn im Oberkiefer (in der ästhetischen Zone) durch ein Zahnimplantat zu ersetzen. Die Patienten wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt: 1) Patienten älter als 18 Jahre. 2) Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ohne systemische Erkrankungen, die den Einsatz eines Zahnimplantats kontraindizieren könnten. 3) Bei jedem Patienten sollte mindestens ein Zahn im vorderen Prämolarenbereich des Oberkiefers fehlen und anschließend eine implantatgetragene Prothese geplant werden. 4) Der Zahn wurde vor mindestens 3 Monaten gezogen. 5) Unzureichender horizontaler Knochen (Klasse III gemäß der Klassifikation von Len Tolstunov). 6) Gute Mundhygiene.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (I) (Studiengruppe): Acht Patienten mit fehlendem Front- oder Prämolarenzahn und unzureichender horizontaler Knochenbreite (bucco/labio palatinal) wurden mit Zahnimplantaten und Bond Apatite (AugmaBio, Vereinigte Staaten von Amerika) als Knochentransplantatmaterial behandelt den Mangel füllen.

Gruppe (II) (positive Kontrollgruppe): Acht Patienten mit fehlendem Front- oder Prämolarenzahn und unzureichender horizontaler Knochenbreite (bucco/labio palatinal) wurden mit Zahnimplantaten und Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Schweiz) behandelt ein Knochentransplantatmaterial zum Auffüllen des Defekts und eine resorbierbare Perikardmembran.

Die Patienten wurden präoperativ und 12 Monate nach der Operation anhand der folgenden klinischen und radiologischen Parameter untersucht:

A) Klinische Bewertung:

Folgende Parameter wurden ausgewertet:

  1. Modifizierter Plaque-Index:

    Dies basiert im Wesentlichen auf der visuellen Erkennung von Plaque. Dabei wird die Dicke des Plaques entlang des Zahnfleischrandes ermittelt, d.

  2. Modifizierter Gingivaindex:

    Dabei handelt es sich um eine Methode zur Beurteilung des Schweregrads einer Gingivitis anhand der Zahnfleischfarbe, der Kontur, des Vorhandenseins von Blutungen, Punktierungen und des Flüssigkeitsflusses in der Zahnspalte. Es handelt sich um eine völlig nichtinvasive Methode (nur visuell).

  3. Sondierungstiefe:

Die Tiefe der periimplantären Tasche wurde mit einer Kunststoffimplantatsonde (Kontrast-PA-Sonde Nr. CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) gemessen, nachdem die endgültige Restauration eingesetzt wurde.

B) Radiologische Auswertung:

Die Knochenbreite wurde 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats mittels DVT beurteilt. Messungen der Knochenbreite wurden an tomographischen Schnitten senkrecht zur Längsachse des Alveolarkamms durchgeführt; 2 mm vom Alveolarkamm entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Damietta, Ägypten
        • Mohammed Farrag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Verfügbarkeit für mehrere Folgetermine.
  • Bei jedem Patienten sollte mindestens ein Zahn im vorderen Prämolarenbereich des Oberkiefers fehlen und anschließend ein implantatgetragener Zahnersatz eingeplant werden.
  • Der Zahn wurde vor mindestens 3 Monaten gezogen.
  • Unzureichender horizontaler Knochen (Klasse III nach Len Tolstunov-Klassifikation).
  • Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die intraorale chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
  • Chronische Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Mundstatus und den Knochenumsatz beeinflussen.
  • Chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  • Langfristige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten über 100 mg pro Tag.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Akute dentoalveoläre Infektion
  • Raucher mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Gruppe I) Studiengruppe
Acht Patienten mit fehlendem Front- oder Prämolarenzahn und unzureichender horizontaler Knochenbreite (bucco/labio palatinal) wurden mit Zahnimplantaten und Bond Apatite (AugmaBio, Vereinigte Staaten von Amerika) als Knochentransplantatmaterial behandelt, um den Defekt zu füllen.
Verbundtransplantat aus zweiphasigem Calciumsulfat und Hydroxylapatit im Verhältnis 2:1
Aktiver Komparator: (Gruppe II) Positivkontrollgruppe
Acht Patienten mit fehlendem Front- oder Prämolarenzahn und unzureichender horizontaler Knochenbreite (bucco/labio palatinal) wurden mit Zahnimplantaten und Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Schweiz) als Knochentransplantatmaterial behandelt, um den Defekt und das Perikard zu füllen resorbierbare Membran.
Xenograft-Knochenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Knochenbreitenzunahme
Zeitfenster: 12 Monate
DVT zur Beurteilung der horizontalen Knochenmessung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M07061119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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