Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bond Apatit v horizontální augmentaci versus Bio-Oss (BondApatite)

22. září 2023 aktualizováno: Mansoura University

Klinické a radiografické hodnocení bondového apatitu při horizontální augmentaci kosti kolem zubního implantátu

Šestnáct zdravých pacientů bylo vybráno z ambulance Kliniky ústní medicíny, parodontologie, diagnostiky a orální radiologie, Fakulty zubního lékařství, Mansoura University k náhradě chybějícího jednoho maxilárního předního nebo premolárového zubu (v estetické zóně) zubním implantátem. Pacienti byli vybíráni podle následujících kritérií: 1) Pacienti starší 18 let. 2) Dobrý celkový zdravotní stav, bez systémových onemocnění, která by mohla kontraindikovat zavedení zubního implantátu. 3) Každému pacientovi by měl chybět alespoň jeden zub v přední čelistní premolární oblasti a následně by měla být plánována implantace podporovaná protéza. 4) Zub byl extrahován po dobu minimálně 3 měsíců. 5) Nedostatečná horizontální kost (třída III podle klasifikace Lena Tolstunova. 6) Dobrá ústní hygiena.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin:

Skupina (I) (studijní skupina): osm pacientů s chybějícím předním zubem nebo premolárem s nedostatečnou horizontální (bucco/labio palatal) šířkou kosti bylo ošetřeno zubními implantáty a Bond Apatitem (AugmaBio, Spojené státy americké) jako materiálem kostního štěpu vyplňte defekt.

Skupina (II) (pozitivní kontrolní skupina): osm pacientů s chybějícím předním zubem nebo premolárem s nedostatečnou horizontální (bucco/labio palatal) šířkou kosti bylo léčeno zubními implantáty a Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Švýcarsko) as materiál kostního štěpu k vyplnění defektu a resorbovatelné membrány perikardu.

Pacienti byli hodnoceni s následujícími klinickými a radiologickými parametry před operací a 12 měsíců po operaci:

A) Klinické hodnocení:

Hodnotily se tyto parametry:

  1. Upravený index plaku:

    To je v zásadě založeno na vizuální detekci plaku, zjišťuje tloušťku plaku podél okraje dásně, konkrétně potřebu jasného rozlišení mezi závažností a umístěním agregátů měkkých zbytků.

  2. Upravený gingivální index:

    Jedná se o metodu k posouzení závažnosti gingivitidy na základě barvy gingivy, obrysu, přítomnosti krvácení, tečkování a průtoku štěrbinové tekutiny. Jde o zcela neinvazivní metodu (pouze vizuální).

  3. Hloubka sondování:

Hloubka kapsy v periimplantátu byla měřena pomocí plastové implantační sondy (kontrastní PA sonda # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) po zavedení konečné náhrady.

B) Rentgenové hodnocení:

Šířka kosti byla hodnocena pomocí CBCT 12 měsíců po zavedení implantátu. Měření šířky kosti byla provedena na tomografických řezech kolmých k podélné ose alveolárního hřebene; 2 mm od alveolárního hřebene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Damietta, Egypt
        • Mohammed Farrag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Dostupnost pro více následných schůzek.
  • Každému pacientovi by měl chybět alespoň jeden zub v přední čelistní oblasti premoláru a následně by měla být plánována implantace podporovaná protéza.
  • Zub byl vytržen minimálně po 3 měsících.
  • Nedostatečná horizontální kost (třída III podle klasifikace Lena Tolstunova.
  • Dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systémového onemocnění, které bude kontraindikovat intraorální chirurgické výkony.
  • Chronická léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav ústní dutiny a kostní obrat.
  • Chirurgické výkony do 30 dnů od zahájení studie.
  • Dlouhodobá nesteroidní protizánětlivá léčiva přesahující 100 mg denně.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Akutní dentoalveolární infekce
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně.
  • Nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Skupina I) studijní skupina
osm pacientů s chybějícím předním zubem nebo premolárem s nedostatečnou horizontální (bucco/labio palatal) šířkou kosti bylo léčeno zubními implantáty a Bond Apatitem (AugmaBio, Spojené státy americké) jako materiálem kostního štěpu k vyplnění defektu.
kompozitní štěp tvořený dvoufázovým síranem vápenatým a hydroxyapatitem v poměru 2:1
Aktivní komparátor: (Skupina II) pozitivní kontrolní skupina
osm pacientů s chybějícím předním zubem nebo premolárem s nedostatečnou horizontální (bucco/labio palatal) šířkou kosti bylo ošetřeno zubními implantáty a Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Švýcarsko) jako materiál kostního štěpu k vyplnění defektu a perikardu vstřebatelná membrána.
kostní náhrada xenograftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přírůstku šířky kosti
Časové okno: 12 měsíců
CBCT používané k hodnocení horizontálního měření kosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M07061119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bond Apatit

Předplatit