- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06043258
Bond Apatit v horizontální augmentaci versus Bio-Oss (BondApatite)
Klinické a radiografické hodnocení bondového apatitu při horizontální augmentaci kosti kolem zubního implantátu
Šestnáct zdravých pacientů bylo vybráno z ambulance Kliniky ústní medicíny, parodontologie, diagnostiky a orální radiologie, Fakulty zubního lékařství, Mansoura University k náhradě chybějícího jednoho maxilárního předního nebo premolárového zubu (v estetické zóně) zubním implantátem. Pacienti byli vybíráni podle následujících kritérií: 1) Pacienti starší 18 let. 2) Dobrý celkový zdravotní stav, bez systémových onemocnění, která by mohla kontraindikovat zavedení zubního implantátu. 3) Každému pacientovi by měl chybět alespoň jeden zub v přední čelistní premolární oblasti a následně by měla být plánována implantace podporovaná protéza. 4) Zub byl extrahován po dobu minimálně 3 měsíců. 5) Nedostatečná horizontální kost (třída III podle klasifikace Lena Tolstunova. 6) Dobrá ústní hygiena.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
Skupina (I) (studijní skupina): osm pacientů s chybějícím předním zubem nebo premolárem s nedostatečnou horizontální (bucco/labio palatal) šířkou kosti bylo ošetřeno zubními implantáty a Bond Apatitem (AugmaBio, Spojené státy americké) jako materiálem kostního štěpu vyplňte defekt.
Skupina (II) (pozitivní kontrolní skupina): osm pacientů s chybějícím předním zubem nebo premolárem s nedostatečnou horizontální (bucco/labio palatal) šířkou kosti bylo léčeno zubními implantáty a Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Švýcarsko) as materiál kostního štěpu k vyplnění defektu a resorbovatelné membrány perikardu.
Pacienti byli hodnoceni s následujícími klinickými a radiologickými parametry před operací a 12 měsíců po operaci:
A) Klinické hodnocení:
Hodnotily se tyto parametry:
Upravený index plaku:
To je v zásadě založeno na vizuální detekci plaku, zjišťuje tloušťku plaku podél okraje dásně, konkrétně potřebu jasného rozlišení mezi závažností a umístěním agregátů měkkých zbytků.
Upravený gingivální index:
Jedná se o metodu k posouzení závažnosti gingivitidy na základě barvy gingivy, obrysu, přítomnosti krvácení, tečkování a průtoku štěrbinové tekutiny. Jde o zcela neinvazivní metodu (pouze vizuální).
- Hloubka sondování:
Hloubka kapsy v periimplantátu byla měřena pomocí plastové implantační sondy (kontrastní PA sonda # CPNG22, Helmut Zepf Medizintechnik Gmbh®) po zavedení konečné náhrady.
B) Rentgenové hodnocení:
Šířka kosti byla hodnocena pomocí CBCT 12 měsíců po zavedení implantátu. Měření šířky kosti byla provedena na tomografických řezech kolmých k podélné ose alveolárního hřebene; 2 mm od alveolárního hřebene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt
- Mohammed Farrag
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Dostupnost pro více následných schůzek.
- Každému pacientovi by měl chybět alespoň jeden zub v přední čelistní oblasti premoláru a následně by měla být plánována implantace podporovaná protéza.
- Zub byl vytržen minimálně po 3 měsících.
- Nedostatečná horizontální kost (třída III podle klasifikace Lena Tolstunova.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémového onemocnění, které bude kontraindikovat intraorální chirurgické výkony.
- Chronická léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav ústní dutiny a kostní obrat.
- Chirurgické výkony do 30 dnů od zahájení studie.
- Dlouhodobá nesteroidní protizánětlivá léčiva přesahující 100 mg denně.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Akutní dentoalveolární infekce
- Kuřáci více než 10 cigaret denně.
- Nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Skupina I) studijní skupina
osm pacientů s chybějícím předním zubem nebo premolárem s nedostatečnou horizontální (bucco/labio palatal) šířkou kosti bylo léčeno zubními implantáty a Bond Apatitem (AugmaBio, Spojené státy americké) jako materiálem kostního štěpu k vyplnění defektu.
|
kompozitní štěp tvořený dvoufázovým síranem vápenatým a hydroxyapatitem v poměru 2:1
|
|
Aktivní komparátor: (Skupina II) pozitivní kontrolní skupina
osm pacientů s chybějícím předním zubem nebo premolárem s nedostatečnou horizontální (bucco/labio palatal) šířkou kosti bylo ošetřeno zubními implantáty a Bio-Oss (Bio-Oss, GeistlichPharmaAG, Wolhusen, Švýcarsko) jako materiál kostního štěpu k vyplnění defektu a perikardu vstřebatelná membrána.
|
kostní náhrada xenograftu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření přírůstku šířky kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
CBCT používané k hodnocení horizontálního měření kosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M07061119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bond Apatit
-
Rambam Health Care CampusDokončenoZtráta alveolární kostiIzrael
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Okan UniversityNeznámýNekariézní cervikální lézeKrocan
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalDokončeno
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Dokončeno
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
University of Dublin, Trinity CollegeNáborZubní kaz | Tmel na trhlinyIrsko